- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04765891
Terapia uwalniania pozycji i masaż terapeutyczny zmniejszają punkty spustowe i tkliwe mięśni (PRT vs TM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Ból mięśniowo-powięziowy jest powszechnym zaburzeniem dotykającym osoby w całej populacji oraz w określonych populacjach, takich jak sportowcy, powodując upośledzenie funkcji, wydajności i produktywności. Jest to związane z wieloma stanami bólowymi, w tym bólem głowy typu napięciowego, zaburzeniami kręgosłupa oraz bólem szyi i ramion. Ból mięśniowo-powięziowy charakterystycznie wynika z nadwrażliwych guzków mięśniowych (punktów spustowych lub punktów tkliwych) związanych z bólem w dotkniętych obszarach ciała. Te obszary w mięśniu są poddawane ciągłemu skurczowi włókien mięśniowych z powodu „zbyt dużej” ilości wapnia, co powoduje upośledzenie dotlenienia tkanki mięśniowej. Te nadwrażliwe guzki często pojawiają się w zmęczonych mięśniach, które są narażone na niezrównoważone pozycje posturalne, takie jak pochylona do przodu głowa i zaokrąglone ramiona. Może również wystąpić w wyniku powtarzających się ruchów powszechnie obserwowanych w lekkiej atletyce i osób wykonujących pracę fizyczną.
Terapia pozycyjna (PRT) i masaż terapeutyczny (TM) to metody stosowane w leczeniu punktów spustowych lub tkliwych. Oddzielne badania każdej z metod wykazały skuteczność w zmniejszaniu bólu, napięcia mięśni i poprawie ruchomości stawów. PRT to manualna technika terapeutyczna, która najpierw lokalizuje punkty tkliwe w obrębie mięśnia. Po zidentyfikowaniu, praktykujący umieszcza mięsień w biernie skróconej pozycji, jednocześnie wywierając lekki nacisk. TM obejmuje manipulację tkanką miękką przy użyciu technik takich jak effleurage i petrissage, w celu przywrócenia przepływu krwi i dotlenienia tkanki mięśniowej.
Wcześniej stosowano różne metody w celu znalezienia i oceny nasilenia punktów tkliwych lub punktów spustowych. Wśród powszechnie stosowanych znajduje się algometr bólu uciskowego z progiem bólu uciskowego (PPT), elektromiografia zakresu ruchu oraz wizualna skala analogowa (VAS). W niektórych badaniach wykorzystano również obrazowanie ultrasonograficzne (USG) w trybie B (dwuwymiarowe) w celu zlokalizowania, zdefiniowania, śledzenia i oceny ilościowej mięśniowo-powięziowych punktów spustowych po badaniu palpacyjnym, co stanowi użyteczny sposób oceny ilościowej. Elastografia fali ścinającej (SWE) została wykorzystana do wiarygodnego obliczenia modułu sprężystości (sztywności tkanki) mięśni, ale nie została wykorzystana do ilościowego określenia zmian w punktach spustowych po leczeniu.
Cele Celem naszego badania było ilościowe określenie skuteczności PRT lub TM w zmniejszaniu bólu, tkliwości punktów spustowych i sztywności mięśnia czworobocznego górnego za pomocą kombinacji wizualnej skali analogowej, PPT, trybu B US i SWE w celu ocenić zmiany w obrębie punktów wyzwalających.
METODY
Uczestnicy Zrekrutowaliśmy 60 zdrowych uczestników, 24 mężczyzn i 36 kobiet, (wiek=27,1±8,8 lat, masa ciała=75,2±17,9 kg, ht= 172,8±9,7 cm) do udziału w badaniu. Wielu uczestników brało udział w uniwersyteckim zespole tanecznym. Uczestnicy dopuszczeni do badania musieli odczuwać ból w górnym mięśniu czworobocznym, podczas badania palpacyjnego, co najmniej 10 mm w wizualnej skali analogowej 100 mm oraz napięcie mięśni z towarzyszącym punktem spustowym w górnym czworoboku. Uczestnicy, którzy doznali ostrego urazu górnego mięśnia czworobocznego w ciągu ostatnich 6 dni, przechodzili aktualne leczenie górnego mięśnia czworobocznego lub nie byli w stanie leżeć na brzuchu przez dłuższy czas, zostali usunięci z badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez uczelnianą komisję rewizyjną przed rekrutacją uczestników. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem indywidualnego gromadzenia danych.
Instrumenty Do pomiaru grubości i sztywności mięśni użyliśmy ultrasonografu GE LOGIC S8 z głowicą rezonansową 9 l. Grubość mięśni mierzono za pomocą ultradźwięków w trybie B, a SWE mierzyło sztywność tkanki.
W celu ilościowego określenia subiektywnej percepcji bólu zastosowano algometr PPT z końcówką aplikatora 0,5 cm2 wraz z wizualną skalą analogową 100 mm.
Procedury Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu na obecność kryteriów włączenia i wyłączenia oraz badaniu palpacyjnemu punktów spustowych, zgodnie z wytycznymi Simonsa, Travella i Speichera. Zbadano każdą stronę i zmierzono ból wytwarzany podczas badania palpacyjnego za pomocą wcześniej opublikowanych metod z wykorzystaniem VAS. Strona, która miała być leczona, została określona na podstawie wyższego wyniku VAS. Położenie punktu spustowego, stwierdzone badaniem palpacyjnym, zaznaczono tak, aby wszystkie pomiary zostały wykonane w tym samym miejscu. Wszystkie podstawowe pomiary przeprowadzono zgodnie z metodami wymienionymi poniżej. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, z których jedna obejmowała terapię pozycyjną, a drugą masaż leczniczy.
Ta sama kolejność pomiarów została zastosowana dla wszystkich uczestników, ponieważ czuliśmy, że nacisk z algometru PPT może działać jako leczenie i wpływać na wizualną skalę analogową lub pomiary elastografii. Pomiary wykonywano w spoczynku z uczestnikiem w pozycji na brzuchu, z rękami wzdłuż boków dla wszystkich serii pomiarowych, przed i po leczeniu.
Próg ciśnienia bólu Próg ciśnienia bólu określono za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia w tym samym punkcie zidentyfikowanym podczas badania przesiewowego. Obszar ten mierzono raz, naciskając prostopadle do punktu spustowego, aż badany stwierdził, że jest bolesny. Zmierzoną siłę szczytową zapisywano następnie w kg.
Ultradźwięki i elastografia Aparat ultrasonograficzny z głowicą dźwiękową 9 l wykorzystano do pomiaru dwóch różnych zmiennych napięcia mięśni; 1) grubość mięśnia (tryb B) i sztywność tkanki za pomocą SWE w tym samym miejscu znalezionym i zaznaczonym podczas badania przesiewowego. Używając trybu B na aparacie ultrasonograficznym, wykonano dwa obrazy wyrównane z uzyskanymi włóknami mięśniowymi w celu uzyskania grubości mięśnia. Do pomiaru grubości mięśni zastosowano oprogramowanie wewnętrzne, a 2 obrazy uśredniono i zapisywano w cm. W pomiarze elastograficznym wykorzystano pole o powierzchni 3 cm2 umieszczone nad obszarem zawierającym punkt spustowy. Dziewięć przykładowych kółek o średnicy 0,5 cm dimeter zostały ustawione w pudełku obok siebie w rzędach, aby pokryć jak najwięcej pudełka (pokazane na rysunku 1). (źródło?) Każde kółko zarejestrowało odczyt modułu odkształcenia w kPa. Średnia z 9 kół próbki została wykorzystana do przedstawienia sztywności mięśnia w analizie danych.
Grupy zabiegowe Masaż terapeutyczny Uczestnicy grupy terapeutycznej TM otrzymywali czasowy 5-minutowy masaż wykonywany przez tych samych doświadczonych badaczy. Zastosowano kombinację technik effleurage i petrissage w zorganizowany sposób. Leczenie rozpoczęto od effleurage (1-1,5 minuty) i kontynuowano petrissage (2,5 do 3 minut), a następnie ponownie effleurage (1 minuta) na zaznaczonym obszarze punktu spustowego, ale także w niektórych obszarach otaczających. Nacisk wywierany przez badacza przechodził przez cały czas trwania masażu do fazy petrissage, zgodnie z tolerancją uczestnika, a następnie zmniejszano nacisk podczas końcowej fazy effleurage. Po zakończeniu leczenia wykonano te same pomiary zmiennej zależnej.
Terapia pozycyjnego uwalniania Uczestnicy grupy PRT otrzymali trzy kolejne zabiegi lub uwolnienia w zaznaczonym obszarze. Badacz zlokalizował zaznaczony punkt spustowy i utrzymując kontakt, przykładał lekki nacisk koniuszkiem palca klinicysty, powodując lekkie wgłębienie w skórze i zbielenie łożyska paznokcia klinicysty. Po badaniu palpacyjnym badacz przeniósł ramię uczestnika do biernego odwodzenia i rotacji szkaplerza w górę i cofnięcia, aż do osiągnięcia komfortowej pozycji bez zgłaszanego przez uczestnika bólu, zgodnie z zaleceniami Speichera, „Clinical Guide to Positional Release Therapy”. Uczestnik został poinstruowany, aby pozostał całkowicie zrelaksowany podczas 90-sekundowego zabiegu. Po upływie zalecanych 90 sekund kończyna wracała do pozycji wyjściowej. Powtórzono to natychmiast jeszcze 2 razy w punktach tkliwych bezpośrednio przylegających do pierwszego, zgodnie z zaleceniami Speichera. Po leczeniu wykonano te same pomiary zmiennej zależnej.
Pomiary po leczeniu Każdy uczestnik wrócił 48 godzin po leczeniu, gdzie wykonano zależne pomiary. Uczestnicy otrzymali również ankietę dotyczącą aktywności, w której zapisywali liczbę godzin ćwiczeń między ostatnią a bieżącą sesją, aby odnotować wszelkie nieprawidłowości lub wzrost normalnych ćwiczeń. Ślad wykonany z pierwszej sesji, nad badanym punktem spustowym, był nadal widoczny podczas drugiej wizyty u wszystkich uczestników i posłużył do określenia miejsca wykonania pomiarów zależnych.
Analiza statystyczna Analiza wariancji modeli mieszanych została przeprowadzona dla każdej ze zmiennych zależnych (VAS, US, elastografia i PPT). Zmiennymi towarzyszącymi branymi pod uwagę w analizie były płeć uczestników, strona leczenia, wzrost, waga i wiek. Zastosowano regresję krokową w celu określenia istotnych współzmiennych dla każdej ze zmiennych zależnych. Po regresji krokowej dodano główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania, leczenie i czas pomiaru wraz z ich interakcjami dla każdej ze zmiennych zależnych. Do oceny różnic w pomiarach wykorzystano testy t post hoc. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SAS, wersja 9.4, a alfa ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84606
- Brigham Young University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tancerki na uniwersytecie
- Osoby doświadczające bólu w górnej części mięśnia czworobocznego i napięcia mięśni, z towarzyszącymi punktami tkliwości lub spustowymi
- Musisz być w stanie leżeć na brzuchu przez co najmniej 30 minut
- Nie jest obecnie leczony w sali treningowej Dance Athletic na swoim trapezie.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Nie można leżeć na brzuchu przez 30 minut
- Obecnie przechodzi leczenie górnego mięśnia czworobocznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia uwalniania pozycyjnego
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej terapią uwalniania pozycyjnego.
Uczestnicy zostali poddani leczeniu.
|
Terapię uwalniania pozycyjnego zastosowano w górnym mięśniu czworobocznym.
Mięsień umieszczono w skróconej pozycji z lekkim naciskiem i utrzymywano przez 90 sekund w każdym miejscu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Masaż leczniczy
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy wykonującej masaż leczniczy.
Uczestnicy zostali poddani leczeniu.
|
Uczestnicy poddawani byli masażowi typu petrissage przez 5 minut w miejscu punktu spustowego w górnym czworoboku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena odczuwanego bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 100.
Przy czym 100 to najwyższa ocena bólu.
|
72 godziny
|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ciśnienie mierzono za pomocą algometru na skali ciągłej.
Wyższy wynik wskazywałby na to, że osoba toleruje większą presję.
|
72 godziny
|
|
Sztywność tkanek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Sztywność tkanki mierzono za pomocą elastografii fali ścinającej w skali 0,150, przy czym większe liczby wskazywały na wyższą sztywność tkanki.
|
72 godziny
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Do pomiaru spoczynkowej grubości mięśnia czworobocznego użyto ultradźwięków w trybie B.
mięsień
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron W Johnson, PhD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aboodarda SJ, Spence AJ, Button DC. Pain pressure threshold of a muscle tender spot increases following local and non-local rolling massage. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 28;16:265. doi: 10.1186/s12891-015-0729-5.
- Borg-Stein J, Simons DG. Focused review: myofascial pain. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Mar;83(3 Suppl 1):S40-7, S48-9. doi: 10.1053/apmr.2002.32155.
- Buttagat V, Eungpinichpong W, Chatchawan U, Arayawichanon P. Therapeutic effects of traditional Thai massage on pain, muscle tension and anxiety in patients with scapulocostal syndrome: a randomized single-blinded pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):57-63. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.04.005. Epub 2011 Jun 22.
- Cojocaru MC, Cojocaru IM, Voiculescu VM, Cojan-Carlea NA, Dumitru VL, Berteanu M. Trigger points--ultrasound and thermal findings. J Med Life. 2015 Jul-Sep;8(3):315-8.
- D'Ambrogio KJ, Roth GB 1997 Positional Release Therapy. Mosby.
- Dommerholt J, Bron C, Franssen J 2006 Myofascial trigger points: an evidence-informed review. Journal of Manual & Manipulative Therapy 14, 203-221.
- Draper D 2015 The Deep Muscle Stimulator's Effects on Tissue Stiffness in Trigger-Point Therapy. Athletic Therapy Today 10, 52-53.
- Ghanbari A, Rahimijaberi A, Mohamadi M, Abbasi L, Sarvestani FK. The effect of trigger point management by positional release therapy on tension type headache. NeuroRehabilitation. 2012;30(4):333-9. doi: 10.3233/NRE-2012-0764.
- Jafri MS. Mechanisms of Myofascial Pain. Int Sch Res Notices. 2014;2014. pii: 523924.
- JG T, SH R 1983 Myofascial pain and dysfunction: the trigger point manual. Williams & Wilkins, Baltimore MD.
- Kelencz CA, Tarini VA, Amorim CF. Trapezius upper portion trigger points treatment purpose in positional release therapy with electromyographic analysis. N Am J Med Sci. 2011 Oct;3(10):451-5. doi: 10.4297/najms.2011.3451.
- Knight KL, Draper DO 2013 Therapeutic Modalities: The Art and Science. Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, MD.
- Kumbhare DA, Elzibak AH, Noseworthy MD. Assessment of Myofascial Trigger Points Using Ultrasound. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Jan;95(1):72-80. doi: 10.1097/PHM.0000000000000376. Review.
- Mohammadi Kojidi M, Okhovatian F, Rahimi A, Baghban AA, Azimi H. The influence of Positional Release Therapy on the myofascial trigger points of the upper trapezius muscle in computer users. J Bodyw Mov Ther. 2016 Oct;20(4):767-773. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.04.006. Epub 2016 Apr 7.
- Müller CE, Aranha MF, Gavião MB. Two-dimensional ultrasound and ultrasound elastography imaging of trigger points in women with myofascial pain syndrome treated by acupuncture and electroacupuncture: a double-blinded randomized controlled pilot study. Ultrason Imaging. 2015 Apr;37(2):152-67. doi: 10.1177/0161734614546571. Epub 2014 Aug 12.
- Nagrale AV, Glynn P, Joshi A, Ramteke G. The efficacy of an integrated neuromuscular inhibition technique on upper trapezius trigger points in subjects with non-specific neck pain: a randomized controlled trial. J Man Manip Ther. 2010 Mar;18(1):37-43. doi: 10.1179/106698110X12595770849605.
- Myofascial trigger points, a possible explanation. Pain. 1981 Feb;10(1):106-109. doi: 10.1016/0304-3959(81)90053-1.
- Sweety CC, Vinod KB, Kumar NS, Ayyappan V 2014 Effect of Positional Release Technique in Subjects with Subacute Trapezitis. Int J Physiother 1, 91-99.
- Tessier DG 2005 Sports massage: An overview. International Journal of Athletic Therapy and Training 10, 67-69.
- Wong CK. Strain counterstrain: current concepts and clinical evidence. Man Ther. 2012 Feb;17(1):2-8. doi: 10.1016/j.math.2011.10.001. Epub 2011 Oct 24. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ExSc PRT vs TM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia uwalniania pozycyjnego
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Mansoura UniversityNieznany
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada