- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765891
Positional Release Therapy und therapeutische Massage reduzieren Muskeltrigger und Tenderpoints (PRT vs TM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Myofaszialer Schmerz ist eine häufige Erkrankung, die Personen in der Allgemeinbevölkerung und in bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Sportler, betrifft und zu einer Beeinträchtigung von Funktion, Leistung und Produktivität führt. Es wurde mit vielen Schmerzzuständen in Verbindung gebracht, darunter Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Wirbelsäulenerkrankungen sowie Nacken- und Schulterschmerzen. Myofasziale Schmerzen resultieren charakteristischerweise aus hyperirritierbaren Muskelknötchen (Triggerpunkten oder Tenderpoints), die mit Schmerzen in betroffenen Körperregionen einhergehen. Diese Bereiche innerhalb des Muskels sind aufgrund von „zu viel“ Kalzium einer anhaltenden Kontraktion der Muskelfasern ausgesetzt, was zu einer beeinträchtigten Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes führt. Diese hyperirritablen Knötchen treten häufig in ermüdeten Muskeln auf, die unausgeglichenen Körperhaltungen ausgesetzt sind, wie z. Es kann auch durch sich wiederholende Bewegungen auftreten, die häufig in der Leichtathletik und bei Personen auftreten, die manuelle Arbeiten ausführen.
Positional Release Therapy (PRT) und Therapeutische Massage (TM) sind Methoden zur Behandlung von Trigger- oder Tenderpoints. Separate Studien zu jeder Methode haben die Wirksamkeit bei der Verringerung von Muskelverspannungen und der Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit gezeigt. PRT ist eine manuelle therapeutische Technik, die zuerst Tender Points innerhalb eines Muskels lokalisiert. Einmal identifiziert, platziert der Arzt den Muskel in einer passiv verkürzten Position, während er leichten Druck ausübt. TM beinhaltet die Manipulation von Weichgewebe mit Techniken wie Effleurage und Petrissage, um den Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes wiederherzustellen.
Früher wurden verschiedene Methoden verwendet, um die Schwere von Druckschmerz- oder Triggerpunkten zu finden und zu bewerten. Zu den häufig verwendeten gehören das Druckschmerzalgometer mit Druckschmerzschwelle (PPT), Bewegungselektromyographie und visuelle Analogskalen (VAS). Einige Studien haben auch die (zweidimensionale) B-Mode-Ultraschallbildgebung (US) verwendet, um myofasziale Triggerpunkte nach der Palpation zu lokalisieren, zu definieren, zu verfolgen und zu quantifizieren, was ein nützliches Mittel zur Quantifizierung darstellt. Scherwellen-Elastographie-Ultraschall (SWE) wurde verwendet, um den Elastizitätsmodul (Gewebesteifigkeit) von Muskeln zuverlässig zu berechnen, wurde jedoch nicht verwendet, um Änderungen innerhalb von Triggerpunkten nach der Behandlung zu quantifizieren.
Ziele Der Zweck unserer Studie war die Quantifizierung der Wirksamkeit von PRT oder TM bei der Verringerung von Schmerzen, Triggerpunktempfindlichkeit und Muskelsteifheit im oberen Trapezmuskel durch Verwendung einer Kombination aus visueller Analogskala, PPT, B-Modus US und SWE to Veränderungen innerhalb von Triggerpunkten beurteilen.
METHODEN
Teilnehmer Wir rekrutierten 60 gesunde Teilnehmer, 24 Männer und 36 Frauen, (Alter = 27,1 ± 8,8 Jahre, wt = 75,2 ± 17,9 kg, Höhe = 172,8 ± 9,7 cm), um an der Studie teilzunehmen. Viele der Teilnehmer nahmen an einem Tanzteam der Universität teil. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer mussten während der Palpation Schmerzen im oberen Trapezius von mindestens 10 mm auf der visuellen 100-mm-Analogskala und Muskelverspannungen mit einem begleitenden Triggerpunkt in ihrem oberen Trapezius haben. Teilnehmer, die in den letzten 6 Tagen eine akute Verletzung ihres oberen Trapezmuskels erlitten hatten, sich einer laufenden Behandlung ihres oberen Trapezius unterzogen oder längere Zeit nicht auf dem Bauch liegen konnten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Die Studie wurde vor der Rekrutierung der Teilnehmer vom Institutional Review Board der Universität genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor Beginn der individuellen Datenerhebung ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Instrumente Wir verwendeten ein GE LOGIC S8-Ultraschallgerät mit dem 9L-Schallkopf, um die Muskeldicke und -steifheit zu messen. Die Muskeldicke wurde unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall gemessen und SWE maß die Steifheit des Gewebes.
Um die subjektive Schmerzwahrnehmung zu quantifizieren, verwendeten wir ein PPT-Algometer mit einer 0,5-cm2-Applikatorspitze zusammen mit der visuellen Analogskala von 100 mm.
Verfahren Während des ersten Besuchs wurden die Teilnehmer gemäß den Richtlinien von Simons, Travell und Speicher auf das Vorhandensein von Ein- und Ausschlusskriterien sowie auf Triggerpunkte palpiert. Jede Seite wurde untersucht und der während der Palpation erzeugte Schmerz wurde mit zuvor veröffentlichten Methoden unter Verwendung des VAS gemessen. Die zu behandelnde Seite wurde durch den höheren VAS-Score bestimmt. Der Ort des Triggerpunkts, der durch Palpation gefunden wurde, wurde markiert, so dass alle Messungen am selben Ort vorgenommen wurden. Alle Grundlinienmessungen wurden gemäß den unten aufgeführten Methoden durchgeführt. Die Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, von denen die eine Positional-Release-Therapie und die andere therapeutische Massage war.
Die gleiche Messreihenfolge wurde für alle Teilnehmer verwendet, da wir der Meinung waren, dass der Druck des PPT-Algometers als Behandlung wirken und die visuelle Analogskala oder die Elastographiemessungen beeinflussen könnte. Die Messungen wurden bei allen Messreihen vor und nach der Behandlung in Ruhe mit dem Teilnehmer in Bauchlage und mit seitlich angezogenen Armen durchgeführt.
Schmerzdruckschwelle Die Schmerzdruckschwelle wurde durch ein digitales Druckalgometer an demselben Punkt bestimmt, der während des Screenings identifiziert wurde. Der Bereich wurde einmal gemessen, indem senkrecht in den Triggerpunkt gedrückt wurde, bis der Proband es als schmerzhaft bezeichnete. Die gemessene Spitzenkraft wurde dann in kg aufgezeichnet.
Ultraschall und Elastographie Das Ultraschallgerät mit einem 9L-Schallkopf wurde verwendet, um zwei verschiedene Variablen der Muskelspannung zu messen; 1) Muskeldicke (B-Modus) und Gewebesteifheit über SWE über derselben Stelle, die während des Screenings gefunden und markiert wurde. Unter Verwendung des B-Modus auf dem Ultraschallgerät wurden zwei Bilder, die mit den erhaltenen Muskelfasern ausgerichtet waren, aufgenommen, um die Muskeldicke zu erhalten. Es wurde eine interne Software verwendet, um die Muskeldicke zu messen, und die 2 Bilder wurden gemittelt und in cm aufgezeichnet. Die Elastographie-Messung verwendete eine 3 cm2 große Box, die über dem Bereich positioniert wurde, der den Triggerpunkt enthielt. Neun Musterkreise von 0,5 cm Durchmesser wurden innerhalb der Box nebeneinander in Reihen gesetzt, um so viel wie möglich von der Box abzudecken (gezeigt in Abbildung 1). (Quelle?) Jeder Kreis registrierte einen Dehnungsmodulwert in kPa. Der Durchschnitt der 9 Probenkreise wurde verwendet, um die Steifheit des Muskels in der Datenanalyse darzustellen.
Behandlungsgruppen Therapeutische Massage Die Teilnehmer der TM-Behandlungsgruppe erhielten eine zeitgesteuerte Massage für 5 Minuten von der gleichen erfahrenen Forschung. Eine Kombination aus Effleurage- und Petrissage-Techniken wurde in einem organisierten Muster verwendet. Die Behandlung begann mit Effleurage (1-1,5 Minuten) und ging weiter mit Petrissage (2,5 bis 3 Minuten), gefolgt von Effleurage (1 Minute) über dem markierten Bereich des Triggerpunkts, aber auch in einigen umliegenden Bereichen. Der vom Forscher ausgeübte Druck schritt während der Massage bis zur Petrissage-Phase fort, wie vom Teilnehmer toleriert, und der Druck wurde dann während der letzten Effleurage-Phase reduziert. Nachdem die Behandlung abgeschlossen war, wurden die gleichen abhängigen Variablenmessungen durchgeführt.
Positional Release Therapy Die Teilnehmer der PRT-Gruppe erhielten drei aufeinanderfolgende Behandlungen oder Releases im markierten Bereich. Der Forscher lokalisierte den markierten Triggerpunkt und während der Kontakt aufrechterhalten wurde, wurde ein leichter Druck mit der Fingerspitze des Arztes ausgeübt, wodurch eine leichte Vertiefung der Haut und ein Weißwerden des Fingernagelbetts des Arztes erzeugt wurde. Nach der Palpation bewegte der Forscher die Schulter des Teilnehmers in eine passive Abduktion und eine Aufwärtsrotation und -retraktion des Schulterblatts, bis eine bequeme Position erreicht war, ohne dass der Teilnehmer von Schmerzen berichtete, wie von Speicher, "Clinical Guide to Positional Release Therapy", angegeben. Der Teilnehmer wurde angewiesen, während der 90-sekündigen Behandlung völlig entspannt zu bleiben. Nach Ablauf der empfohlenen 90 Sekunden wurde die Extremität in die Ausgangsposition zurückgebracht. Dies wurde, wie von Speicher empfohlen, sofort noch 2 weitere Male an Tenderpoints unmittelbar neben dem ersten wiederholt. Nach der Behandlung wurden die gleichen abhängigen Variablenmessungen vorgenommen.
Messungen nach der Behandlung Jeder Teilnehmer kehrte 48 Stunden nach der Behandlung zurück, wo abhängige Messungen durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhielten auch eine Aktivitätsumfrage, um die Anzahl der Stunden aufzuzeichnen, die sie zwischen der letzten Sitzung und der aktuellen Sitzung trainierten, um etwaige Anomalien oder eine Zunahme der normalen Bewegung festzustellen. Die Markierung aus der ersten Sitzung über dem untersuchten Triggerpunkt war auch beim zweiten Besuch für alle Teilnehmer noch sichtbar und diente zur Bestimmung des Ortes für die Durchführung abhängiger Messungen.
Statistische Analyse Für jede der abhängigen Variablen (VAS, US, Elastographie und PPT) wurde eine Varianzanalyse mit gemischten Modellen durchgeführt. Die in der Analyse berücksichtigten Kovariaten waren Geschlecht, Seite der Behandlung, Größe, Gewicht und Alter der Teilnehmer. Eine schrittweise Regression wurde verwendet, um signifikante Kovariaten für jede der abhängigen Variablen zu bestimmen. Nach der schrittweisen Regression wurden die interessierenden Primärvariablen, Behandlung und Messzeitpunkt zusammen mit ihrer Wechselwirkung für jede der abhängigen Variablen hinzugefügt. Post-hoc-t-Tests wurden verwendet, um Unterschiede in den Messungen zu bewerten. Alle Analysen wurden unter Verwendung von SAS, Version 9.4, durchgeführt und Alpha wurde auf p < 0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84606
- Brigham Young University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tänzer an der Universität
- Patienten mit Schmerzen im oberen Trapezmuskel und Muskelverspannungen mit damit verbundenen Druckschmerz- oder Triggerpunkten
- Muss mindestens 30 Minuten auf dem Bauch liegen können
- derzeit keine Behandlung durch den Dance Athletic Training Room an ihrem Trapezius erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Kann nicht 30 Minuten auf dem Bauch liegen
- Derzeit wird ihr oberer Trapezmuskel behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Positional-Release-Therapie
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe der Positional-Release-Therapie zugeteilt.
Die Teilnehmer unterzogen sich der Behandlung.
|
Die Positional-Release-Therapie wurde im oberen Trapezmuskel verabreicht.
Der Muskel wurde mit leichtem Druck in eine verkürzte Position gebracht und für 90 Sekunden pro Behandlungsstelle gehalten.
Andere Namen:
|
Experimental: Therapeutische Massage
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der therapeutischen Massagebehandlungsgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer unterzogen sich der Behandlung.
|
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Petrissage-Massage für 5 Minuten an der Stelle des Triggerpunkts im oberen Trapezmuskel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 100.
Wobei 100 der höchste Schmerzwert ist.
|
72 Stunden
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Der Druck wurde mit einem Algometer auf einer kontinuierlichen Skala gemessen.
Eine höhere Punktzahl würde darauf hindeuten, dass eine Person mehr Druck toleriert.
|
72 Stunden
|
Gewebesteifigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Gewebesteifigkeit wurde mittels Scherwellen-Elastographie auf einer Skala von 0 bis 150 gemessen, wobei größere Zahlen eine höhere Gewebesteifigkeit anzeigen.
|
72 Stunden
|
Muskeldicke
Zeitfenster: 72 Stunden
|
B-Mode-Ultraschall wurde verwendet, um die Ruhedicke des Trapezmuskels zu messen.
Muskel
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72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron W Johnson, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ExSc PRT vs TM
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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