- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765891
La terapia di rilascio posizionale e il massaggio terapeutico riducono i trigger muscolari e i punti dolenti (PRT vs TM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il dolore miofasciale è un disturbo comune che colpisce individui in tutta la popolazione generale e in popolazioni specifiche, come gli atleti, con conseguente compromissione della funzione, delle prestazioni e della produttività. È stato associato a molte condizioni dolorose tra cui mal di testa di tipo tensivo, disturbi della colonna vertebrale e dolore al collo e alle spalle. Il dolore miofasciale deriva tipicamente da noduli muscolari iperirritabili (punti trigger o tender point) associati a dolore nelle regioni del corpo colpite. Queste aree all'interno del muscolo sono soggette a una continua contrazione delle fibre muscolari a causa di "troppo" calcio con conseguente compromissione dell'ossigenazione del tessuto muscolare. Questi noduli iperirritabili si verificano spesso nei muscoli affaticati che sono soggetti a posizioni posturali squilibrate, come la testa in avanti e le spalle arrotondate. Può anche verificarsi a causa di movimenti ripetitivi comunemente osservati nell'atletica e di individui che eseguono lavori manuali.
La terapia di rilascio posizionale (PRT) e il massaggio terapeutico (TM) sono metodi usati per trattare i punti trigger o tender. Studi separati su ciascun metodo hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre la rigidità muscolare del dolore e nel migliorare la mobilità articolare. La PRT è una tecnica terapeutica manuale che individua prima i punti dolenti all'interno di un muscolo. Una volta identificato, il praticante posiziona il muscolo in una posizione accorciata passivamente, applicando una leggera pressione. La Meditazione Trascendentale prevede la manipolazione dei tessuti molli utilizzando tecniche come effleurage e petrissage, per ripristinare il flusso sanguigno e l'ossigenazione del tessuto muscolare.
Vari metodi sono stati precedentemente utilizzati per trovare e valutare la gravità dei punti di gara o trigger. Tra quelli comunemente usati ci sono l'algometro del dolore da pressione con soglia del dolore da pressione (PPT), l'elettromiografia del range di movimento e le scale analogiche visive (VAS). Alcuni studi hanno anche utilizzato l'ecografia (US) in modalità B (bidimensionale) per localizzare, definire, tracciare e quantificare i punti trigger miofasciali dopo la palpazione fornendo un utile mezzo di quantificazione. L'ultrasuono dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) è stato utilizzato per calcolare il modulo elastico (rigidità del tessuto) del muscolo in modo affidabile, ma non è stato utilizzato per quantificare i cambiamenti all'interno dei punti trigger dopo il trattamento.
Obiettivi Lo scopo del nostro studio era quantificare l'efficacia di PRT o TM nel ridurre il dolore, la dolorabilità del punto trigger e la rigidità muscolare nel muscolo trapezio superiore utilizzando una combinazione della scala analogica visiva, PPT, B-mode US e SWE per valutare i cambiamenti all'interno dei punti trigger.
METODI
Partecipanti Abbiamo reclutato 60 partecipanti sani, 24 maschi e 36 femmine, (età=27,1±8,8 anni, peso=75,2±17,9 kg, ht= 172,8±9,7 cm) per partecipare allo studio. Molti dei partecipanti hanno partecipato a una squadra di ballo universitaria. I partecipanti ammessi allo studio dovevano avere dolore al trapezio superiore, durante la palpazione, di almeno 10 mm sulla scala analogica visiva da 100 mm e tensione muscolare con un punto trigger di accompagnamento nel trapezio superiore. I partecipanti che avevano subito una lesione acuta al trapezio superiore negli ultimi 6 giorni, erano sottoposti a un trattamento in corso per il trapezio superiore o non erano in grado di sdraiarsi sullo stomaco per un lungo periodo di tempo sono stati rimossi dallo studio.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'università prima del reclutamento dei partecipanti. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio della raccolta dei dati individuali.
Strumenti Abbiamo utilizzato un ecografo GE LOGIC S8 con testina audio 9L per misurare lo spessore e la rigidità muscolare. Lo spessore muscolare è stato misurato utilizzando ultrasuoni B-mode e SWE ha misurato la rigidità del tessuto.
Per quantificare la percezione soggettiva del dolore abbiamo utilizzato l'algometro PPT con una punta dell'applicatore da 0,5 cm2 insieme alla scala analogica visiva da 100 mm.
Procedure Durante la prima visita i partecipanti sono stati sottoposti a screening per la presenza di criteri di inclusione ed esclusione, nonché alla palpazione per i punti trigger, seguendo le linee guida di Simons, Travell e Speicher. Ogni lato è stato esaminato e il dolore prodotto durante la palpazione è stato misurato con metodi precedentemente pubblicati utilizzando il VAS. Il lato da trattare è stato determinato dal punteggio VAS più alto. La posizione del punto trigger, trovata attraverso la palpazione, è stata contrassegnata in modo che tutte le misurazioni siano state effettuate nella stessa posizione. Tutte le misurazioni di base sono state effettuate secondo i metodi elencati di seguito. I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento, uno era la terapia di rilascio posizionale, l'altro il massaggio terapeutico.
Lo stesso ordine di misurazione è stato utilizzato per tutti i partecipanti poiché ritenevamo che la pressione dell'algometro PPT potesse agire come trattamento e influenzare la scala analogica visiva o le misure dell'elastografia. Le misurazioni sono state effettuate a riposo con il partecipante in posizione prona, con le braccia lungo i fianchi per tutte le serie di misurazioni, prima e dopo il trattamento.
Soglia di pressione del dolore La soglia di pressione del dolore è stata determinata da un algoritmo di pressione digitale sullo stesso punto identificato durante lo screening. L'area è stata misurata una volta premendo perpendicolarmente nel punto di innesco fino a quando il soggetto ha dichiarato che era doloroso. La forza di picco misurata è stata quindi registrata in kg.
Ultrasuoni ed Elastografia L'ecografo con testina sonora da 9L è stato utilizzato per misurare due diverse variabili di tensione muscolare; 1) spessore muscolare (modalità B) e rigidità tissutale tramite SWE sullo stesso punto trovato e contrassegnato durante lo screening. Utilizzando la modalità B sulla macchina ad ultrasuoni, sono state prese due immagini allineate con le fibre muscolari ottenute per ottenere lo spessore muscolare. Il software interno è stato utilizzato per misurare lo spessore muscolare e le 2 immagini sono state mediate e registrate in cm. La misurazione dell'elastografia ha utilizzato una scatola di 3 cm2 posizionata sopra l'area contenente il trigger point. Nove cerchi campione di 0,5 cm dimeter sono stati posizionati all'interno della scatola affiancati in file in modo da coprire la maggior parte possibile della scatola (mostrato in figura 1). (fonte?) Ogni cerchio ha registrato una lettura del modulo di deformazione in kPa. La media dei 9 cerchi campione è stata utilizzata per rappresentare la rigidità del muscolo nell'analisi dei dati.
Gruppi di trattamento Massaggio terapeutico I partecipanti al gruppo di trattamento della Meditazione Trascendentale hanno ricevuto un massaggio programmato per 5 minuti dalla stessa ricerca esperta. Una combinazione di tecniche di effleurage e petrissage è stata utilizzata in uno schema organizzato. Il trattamento è iniziato con effleurage (1-1,5 minuti) ed è proseguito con il petrissage (da 2,5 a 3 minuti) seguito nuovamente da effleurage (1 minuto) sull'area contrassegnata del punto trigger, ma anche in alcune aree circostanti. La pressione applicata dal ricercatore è progredita durante il massaggio fino alla fase di petrissage come tollerato dal partecipante e la pressione è stata quindi ridotta durante la fase finale di effleurage. Dopo che il trattamento è stato completato, sono state effettuate le stesse misurazioni della variabile dipendente.
Terapia di rilascio posizionale I partecipanti al gruppo PRT hanno ricevuto tre successivi trattamenti o rilasci nell'area contrassegnata. Il ricercatore ha individuato il punto di innesco marcato e, pur mantenendo il contatto, è stata applicata una leggera pressione con la punta del dito del medico, creando una leggera fossetta sulla pelle e lo sbiancamento del letto ungueale del medico. Dopo la palpazione, il ricercatore ha spostato la spalla del partecipante in abduzione passiva e rotazione e retrazione scapolare verso l'alto fino a raggiungere una posizione di comfort senza dolore riportato dal partecipante, come indicato da Speicher, "Guida clinica alla terapia di rilascio posizionale". Al partecipante è stato chiesto di rimanere completamente rilassato durante il trattamento di 90 secondi. Trascorsi i 90 secondi raccomandati, l'arto è stato riportato alla posizione di partenza. Questo è stato ripetuto immediatamente altre 2 volte nei punti di gara immediatamente adiacenti al primo, come raccomandato da Speicher. Dopo il trattamento, sono state effettuate le stesse misurazioni della variabile dipendente.
Misurazioni post-trattamento Ogni partecipante è tornato 48 ore dopo il trattamento, dove sono state effettuate misurazioni dipendenti. Ai partecipanti è stato inoltre fornito un sondaggio sull'attività per registrare il numero di ore che hanno esercitato tra l'ultima sessione e la sessione corrente per rilevare eventuali anomalie o aumento del normale esercizio. Il segno fatto dalla prima sessione, sopra il punto trigger esaminato, era ancora visibile alla seconda visita per tutti i partecipanti ed è stato utilizzato per determinare la posizione per l'esecuzione delle misurazioni dipendenti.
Analisi statistica È stata eseguita un'analisi della varianza a modelli misti per ciascuna delle variabili dipendenti (VAS, US, elastografia e PPT). Le covariate considerate nell'analisi erano il sesso, il lato del trattamento, l'altezza, il peso e l'età dei partecipanti. È stata utilizzata una regressione graduale per determinare le covariate significative per ciascuna delle variabili dipendenti. Dopo la regressione graduale, sono state aggiunte le variabili primarie di interesse, il trattamento e il tempo di misurazione insieme alla loro interazione per ciascuna delle variabili dipendenti. I t-test post hoc sono stati utilizzati per valutare le differenze nelle misurazioni. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SAS, versione 9.4 e alfa è stato impostato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84606
- Brigham Young University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ballerini all'università
- Soggetti che manifestano dolore al trapezio superiore e tensione muscolare, con punti dolenti o trigger associati
- Devi essere in grado di sdraiarti sullo stomaco per almeno 30 minuti
- Non essere attualmente in cura dalla Dance Athletic Training Room sul loro trapezio.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Incapace di sdraiarsi sullo stomaco per 30 minuti
- Attualmente sta ricevendo un trattamento sul muscolo trapezio superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di rilascio posizionale
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento della terapia di rilascio posizionale.
I partecipanti sono stati sottoposti al trattamento.
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La terapia di rilascio posizionale è stata somministrata nel muscolo trapezio superiore.
Il muscolo è stato collocato in una posizione accorciata con una leggera pressione e tenuto per 90 secondi per posizione di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Massaggio terapeutico
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento del massaggio terapeutico.
I partecipanti sono stati sottoposti al trattamento.
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I partecipanti sono stati sottoposti a un massaggio di tipo petrissage per 5 minuti nel sito del punto trigger nel trapezio superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutazione del dolore percepito misurato dalla scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 100.
Con 100 è il punteggio più alto del dolore.
|
72 ore
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Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 72 ore
|
La pressione è stata misurata da un algometro su scala continua.
Un punteggio più alto indicherebbe un individuo che tollera più pressione.
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72 ore
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Rigidità del tessuto
Lasso di tempo: 72 ore
|
La rigidità del tessuto è stata misurata utilizzando l'elastografia a onde di taglio su una scala da 0 a 150, con numeri più grandi che indicano una maggiore rigidità del tessuto.
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72 ore
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: 72 ore
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L'ecografia B-Mode è stata utilizzata per misurare lo spessore a riposo del trapezio.
muscolo
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron W Johnson, PhD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- ExSc PRT vs TM
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- Protocollo di studio
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