- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776564
Skuteczność i satysfakcja z Kursu Doskonalenia Par Gottmana
Skuteczność i satysfakcja z 7 zasad Gottmana Kursy doskonalące dla par w Norwegii
W ramach tego projektu zbadany zostanie podstawowy kurs dla par Gottmana 7 (G7P) w warunkach norweskich, oferowany w różnych miejscach i dla różnych grup populacji.
Grupa kontrolna par będzie służyć jako linia bazowa.
Badanie przyniesie wiedzę na temat doświadczeń uczestników z G7P oraz skuteczności kursu na poprawę relacji w parze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbadany zostanie kurs Gottmana 7 dla par (G7P) w warunkach norweskich, oferowany w różnych ośrodkach i dla różnych grup ludności, w tym wybranych klientów ze specjalistycznych placówek służby zdrowia. Grupa kontrolna par będzie służyć jako linia bazowa. Badanie przyniesie wiedzę na temat doświadczeń uczestników z G7P oraz skuteczności kursu na poprawę relacji w parze.
Program doskonalenia par G7P został przetłumaczony na język norweski, a 200 trenerów uzyskało licencje w 2017 roku. Niektórzy z tych trenerów to profesjonaliści, na przykład psychologowie oraz terapeuci par i rodzin, a niektórzy nie są profesjonalistami. Kursy oferowane są w gminach na terenie całego kraju, a także dla klientów specjalistycznej opieki zdrowotnej w szpitalu Sorlandet.
Ten projekt opiera się na metodzie mieszanej i dotyczy następujących pytań badawczych:
- Czy kursy 7 zasad Gottmana prowadzą do lepszego funkcjonowania pary od początku do końca programu i po 6 miesiącach obserwacji? A jeśli tak, to dla kogo?
- Czy różne populacje odnoszą równe korzyści z kursu?
- Kto dołącza do kursów Gottman 7p?
- Dlaczego dołączają do kursu Gottmana 7p?
- Czy jest jakaś różnica w doświadczeniu kursu i skuteczności kursu, gdy trenerem jest profesjonalista lub nieprofesjonalista?
- Jak uczestnicy oceniają kurs i jego przydatność?
Metoda:
Aby odpowiedzieć na nasze pytania badawcze, chcemy uzyskać dane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów, a więc badania metodą mieszaną. Projekt jest badaniem kohortowym z trzema punktami pomiarowymi dla części ilościowej i dwoma dla części jakościowej badania. Grupa kontrolna par będzie służyć jako linia bazowa.
Badanie ilościowe:
Uczestnicy kursów G7P w Norwegii zostaną poproszeni o udział w ilościowej części badania. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań na początku i na końcu kursu (t1 i t2) oraz sześć miesięcy po kursie (t3).
Dodatkowo w badaniu weźmie udział grupa kontrolna. Zostaną poproszeni o udział za pośrednictwem a) strony internetowej Solide Samliv oraz b) strony internetowej Solide Samliv na Facebooku. c) reklama w mediach społecznościowych. Grupa kontrolna odpowie na pytania równe t1 i t3.
Analizy będą wykonywane w SPSS, Jasp i R, z wykorzystaniem podejścia częstościowego i bayesowskiego.
Badanie jakościowe:
To badanie częściowe odpowiada na pytanie badawcze 6: W jaki sposób uczestnicy odbierają kurs 7 zasad Gottmana i jego przydatność? Rekrutacja odbywać się będzie poprzez kursy G7P. Próba rekrutowana jest spośród osób, które podpisały zgodę na udział w badaniu na początku każdego kursu. Wybór uczestników będzie oparty na zróżnicowaniu pod względem pochodzenia informatorów (np. płeć, wiek, długość związku, miasto/wieś), aby rzucić światło na zakres doświadczeń osób pogrążonych w żałobie. Celujemy w 18 uczestników. Próba składa się z 6 mężczyzn, 6 kobiet i 6 par. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone w dwóch terminach: mniej więcej pod koniec kursu i sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Dane i sposób zbierania: Wywiady pogłębione będą odbywać się częściowo indywidualnie, częściowo w parach, w miejscu wybranym przez uczestników. Wywiad zostanie nagrany przez badacza, a następnie przepisany przez pomoc zewnętrzną.
Analiza: tematyczna analiza danych jakościowych (Clarke i Braun, 2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norwegia, 4600
- Sørlandet Hospital HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w kursie G7P
Kryteria wyłączenia:
- Brak, chyba że nie podpiszą zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kursy intensywne
Uczestnicy kursów dostarczonych w ciągu czterech dni
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Długie kursy
Uczestnicy kursów realizowanych przez minimum cztery tygodnie
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Kliniczny
Uczestnicy kursów G7P prowadzonych w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Internett
Uczestnicy kursów G7P prowadzonych w formie kursu online
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Profesjonalny
Nauczanie prowadzą uczestnicy kursów G7P, na których prowadzony jest profesjonalny personel medyczny
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Nieprofesjonalny
Kursy G7P prowadzone są przez uczestników kursów G7P, w których nie ma profesjonalnego personelu medycznego
|
Udział w 12-godzinnym programie doskonalenia par o nazwie Gottman siedem zasad (G7P)
|
Grupa kontrolna
Próbka par z ogółu społeczeństwa, które w tej chwili nie uczestniczą w terapii par ani w żadnych programach udoskonalania par
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przystosowania diadycznego od linii podstawowej do końca kursu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kursu (linia bazowa, t0) i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1)
|
Zrewidowana Skala Dostosowania Diadycznego (RDAS – (Busby i in., 1995) jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 14 pozycji. Trzy podskale (Konsensus, Satysfakcja i Spójność) oraz Skala Ogólna zostaną wykorzystane jako miary wyniku Minimalne i maksymalne wartości to: Konsensus [0-30] Zadowolenie [0-20] Spójność [0-19] Skala ogólna [0-69] Wyższe wartości wskazują na lepsze dopasowanie, a kliniczny punkt odcięcia został określony na poziomie 47,31 dla całej skali, co wskazuje na poziom ciężkości równy temu, co stwierdza się w próbkach klinicznych (osoby zgłaszające się na terapię par). |
Przed rozpoczęciem kursu (linia bazowa, t0) i w ciągu jednego tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1)
|
Zmiana w przystosowaniu diadycznym od zakończenia kursu do 6 miesięcy po kursie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1) do sześciu miesięcy po zakończeniu kursu (t2)
|
Zrewidowana Skala Dostosowania Diadycznego (RDAS – (Busby i in., 1995) jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 14 pozycji. Trzy podskale (konsensus, satysfakcja i spójność) oraz skala ogólna zostaną wykorzystane jako miary wyników. Minimalne i maksymalne wartości to: Konsensus [0-30] Zadowolenie [0-20] Spójność [0-19] Skala ogólna [0-69] Wyższe wartości wskazują na lepsze dopasowanie, a kliniczny punkt odcięcia został określony na poziomie 47,31 dla całej skali, co wskazuje na poziom ciężkości równy temu, co stwierdza się w próbkach klinicznych (osoby zgłaszające się na terapię par). |
W ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1) do sześciu miesięcy po zakończeniu kursu (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zadowolenia pary od punktu początkowego do końca kursu, z przesunięciem odpowiedzi.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem kursu (t0) i w ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1)
|
Przed rozpoczęciem kursu uczestnicy oceniają zadowolenie pary na jednej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Na koniec kursu zadawane jest im to samo pytanie. Dodatkowo na koniec kursu pytani są, jak teraz, po uczestnictwie w kursie, oceniliby zadowolenie swojej pary na starcie (1-5). Daje nam to perspektywę zmiany odpowiedzi. Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie zmiany wyników od początku (t0) do końca (t1) oraz poprzez ocenę przesunięcia odpowiedzi (t0r). różnica w postrzeganiu od t0 do t0r oraz zmiana wyniku od t0r do t1. Wyższe wartości są lepsze, co wskazuje na bardziej satysfakcjonujący związek |
Przed rozpoczęciem kursu (t0) i w ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1)
|
Zmiana satysfakcji par od zakończenia kursu do 6 miesięcy po kursie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1) do sześciu miesięcy po zakończeniu kursu (t2)
|
Uczestnicy oceniają satysfakcję pary na jednej skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie zmian w wynikach od zakończenia kursu (t1) do sześciu miesięcy po kursie (t2). Wyższe wartości są lepsze, co wskazuje na bardziej satysfakcjonujący związek |
W ciągu tygodnia po ostatnim dniu kursu (t1) do sześciu miesięcy po zakończeniu kursu (t2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rune Zahl-Olsen, Senior researcher at Sørlandet Hospital HF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSD-461755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .