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维生素 E 剂量研究 (VEDS)

2026年4月30日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

维生素 E 剂量研究 (VEDS)：维生素 E 治疗成人 NAFLD 的剂量探索研究

这是一项针对成人非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的维生素 E 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组给药试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 18 岁或以上的成年人将入组 48 周，并接受 200 国际单位 (IU)、400 IU 或 800 IU 维生素 E 或匹配的安慰剂治疗 24 周。 该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到 24 周的相对变化，确定维生素 E（d-α-生育酚）的最低有效剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92103
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University- Adults
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在初次筛选访谈和提供同意书时年满 18 岁
  • 在随机分组前 60 天内，FibroScan CAP >280 dB/m。
  • 随机分组后 30 天内 ALT ≥ 60 U/L

排除标准：

  • 同时或之前（90 天内）服用超过 40 IU/天的维生素 E 补充剂
  • 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的当前或历史（大量饮酒定义为超过 20 克/天（~1.5 杯/天）（> 每周 10.5 杯）女性和男性分别超过 30 克/天（~2 杯/天）（> 14 杯/周）。 一份“标准”饮料（或等同于一份酒精饮料）含有大约 14 克纯酒精，存在于：12 盎司普通啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒中）。
  • 无法根据当地研究医师的判断可靠地量化饮酒量
  • 在过去的 6 年中继续使用历史上与 NAFLD 相关的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、剂量大于用于激素替代的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸和其他已知的肝毒素）超过 2 周随机分组前几个月
  • 当前使用抗凝治疗（不包括抗血小板药物，如阿司匹林或氯吡格雷）
  • 随机分组后 90 天内血小板计数低于 150,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病 A、血友病 B、血管性血友病或其他凝血因子缺乏症。
  • 之前或计划（在研究期间）的减肥手术（例如，胃成形术、roux-en-Y 胃旁路术）
  • 未控制的糖尿病定义为随机化前 60 天内 HbA1c 9.5% 或更高

  • 肝失代偿的临床证据定义为存在以下任何异常：

    • 血清白蛋白低于 3.2 g/dL
    • 国际标准化比值 (INR) 大于 1.3
    • 直接胆红素大于 1.0 mg/dL
    • 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史

  • 其他形式的慢性肝病的证据：

    • 根据存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 定义的乙型肝炎
    • 丙型肝炎定义为存在丙型肝炎病毒 (HCV) RNA
    • 符合肝脏组织学定义的持续性自身免疫性肝病的证据
    • 原发性胆汁性肝硬化定义为存在至少 2 个这些标准 (i) 主要基于碱性磷酸酶升高的胆汁淤积的生化证据 (ii) 存在抗线粒体抗体 (AMA) (iii) 非化脓性破坏性胆管炎的组织学证据和小叶间胆管破坏[1]
    • 原发性硬化性胆管炎
    • 威尔逊病、α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素沉着症的已知病史。 除 NASH 外，当前活跃的任何其他类型的肝病，例如药物性肝病、肝癌或胆管阻塞。
  • 随机分组后 90 天内血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 400 U/L
  • 中度或重度肾功能损害（血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL 或 eGFR < 60 mg/mL/1.73m2）
  • 胆道改道史或当前胆道梗阻的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知阳性
  • 预期寿命可能不足 5 年的活动性严重内科疾病
  • 筛选前一年的活性物质滥用，包括吸入或注射药物
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕的可能性和不愿意在试验期间使用≥ 1 种有效的避孕措施，母乳喂养
  • 当前使用的药物可能会影响脂溶性维生素的吸收（即 奥利司他或考来烯胺）
  • 既往有脂肪吸收不良病史

  • 前列腺癌高危男性，包括：

    • 基线 PSA >ULN
    • 前列腺癌史
    • 45 岁或以上且一级亲属（父亲或兄弟）在早年（小于 65 岁）时被诊断出患有前列腺癌。
    • 年龄在 40 岁或以上且有不止一位一级亲属早年（小于 65 岁）患有前列腺癌
  • 在随机分组前 30 天内参加过 IND 试验
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素 E，200 国际单位
200 IU 的 d-α 生育酚（维生素 E），每天早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
有源比较器：维生素 E，400 国际单位
400 IU 的 d-alpha 生育酚（维生素 E）每天随早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
有源比较器：维生素 E，800 国际单位
800 IU 的 d-alpha 生育酚（维生素 E），每天早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
安慰剂比较：安慰剂
每天早餐服用一次匹配的安慰剂
药品：安慰剂
参与者将每天服用安慰剂维生素 E 胶囊，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relative Change in Alanine Aminotransferase (ALT) From Baseline to 24 Weeks
大体时间：Baseline to 24 weeks (end of treatment)
Percent change from baseline to 24 weeks relative to baseline measure of ALT.
Baseline to 24 weeks (end of treatment)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24周时实现丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化的患者比例
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
ALT（U/L）正常化定义为：在基线时ALT值高于正常值上限的参与者中，在第24周访视时ALT下降至小于或等于正常值上限。 正常值上限（ULN）的数值由各临床中心根据机构指南定义。
基线至24周（治疗结束时）
与基线相比血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
ALT值（单位：U/L）
基线至24周（治疗结束时）
血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）相对于基线的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束）
AST 值（单位：U/L）
基线至24周（治疗结束）
通过Fibroscan®受控衰减参数（CAP）软件功能测定的肝脂肪变性（肝脏脂肪）平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
CAP（控制衰减参数）以分贝每米（dB/m）表示。 该数值是检查期间所有有效测量值的中位数。 其范围在100至400 dB/m之间。 更高的dB/m值表示肝脏脂肪含量更严重。
基线至24周（治疗结束时）
通过Fibroscan®评估的肝脏硬度相对于基线的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束）
Fibroscan® 以千帕（kPa）为单位测量肝脏硬度，测量范围在2至75千帕之间。 FibroScan的正常值范围在2至7千帕之间，正常结果的平均值为5.3千帕。 千帕值越高，表示肝脏硬度越大（纤维化程度越严重）。
基线至24周（治疗结束）
γ-谷氨酰转移酶（GGT）从基线至24周的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
GGT以U/L为单位测量
基线至24周（治疗结束时）
从基线到24周的平均血糖变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
空腹血糖测量单位 mg/dL
基线至24周（治疗结束时）
从基线至24周体重的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
体重以千克（kg）为单位测量
基线至24周（治疗结束时）
从基线至24周期间体重指数（BMI）的平均变化
大体时间：从基线至24周（治疗结束）
BMI以千克/平方米为单位报告
从基线至24周（治疗结束）
从基线至24周平均腰围变化
大体时间：基线至24周（治疗结束）
腰围测量单位为厘米（cm）
基线至24周（治疗结束）
从基线到24周腰臀比的平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
从基线到24周的腰臀比
基线至24周（治疗结束时）
肝脏症状问卷总评分平均变化
大体时间：基线至24周（治疗结束时）
肝脏症状问卷采用1-5分制对10种肝脏疾病症状进行评分。 分数越高表示症状越严重。 总分范围为10-50分。
基线至24周（治疗结束时）
ALT从第24周至第48周的平均变化
大体时间：24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
停药阶段ALT（U/L）的变化
24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
AST 从 24 周到 48 周的平均变化
大体时间：24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
AST 值（单位：U/L）
24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
GGT 从 24 周到 48 周的平均变化
大体时间：24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
GGT 以 U/L 为单位测量
24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
受控衰减参数（CAP）从第24周至第48周的平均变化
大体时间：24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
CAP（受控衰减参数）以分贝每米（dB/m）表示。 该数值为检查期间所有有效测量的中位数。 其范围为100至400 dB/m。 更高的dB/m值表示肝脏脂肪状况更差。
24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
24至48周期间肝脏硬度测量（LSM）的平均变化
大体时间：24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）
LSM 以 kPa 为单位测量
24周（治疗结束）至48周（最终研究访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

University of California, San Diego
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
Indiana University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

调查人员

  • 首席研究员：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2025年3月4日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10 VEDS
  • U24DK061730 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061732 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061713 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061737 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061728 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061718 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061734 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061738 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061731 (美国 NIH 拨款/合同)
  • IRB00240822 (其他标识符：JHM IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据共享政策，本试验的结果信息将提交至 ClinicalTrials.gov 以及存放在 NIDDK 中央存储库中的公共数据库。

IPD 共享时间框架

可以从 NIDDK 中央存储库 (https://www.niddkrepository.org/search/study/) 请求本研究的数据 完成主要结果后两年​​。

IPD 共享访问标准

通过 NIDDK Central Repository 申请：

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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