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维生素 E 剂量研究 (VEDS)

2023年11月9日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

维生素 E 剂量研究 (VEDS)：维生素 E 治疗成人 NAFLD 的剂量探索研究

这是一项针对成人非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的维生素 E 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组给药试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 18 岁或以上的成年人将入组 48 周，并接受 200 国际单位 (IU)、400 IU 或 800 IU 维生素 E 或匹配的安慰剂治疗 24 周。 该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到 24 周的相对变化，确定维生素 E（d-α-生育酚）的最低有效剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Emily Mitchell, MS, MBA
  • 电话号码：410-955-8183
  • 邮箱：esharke5@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rohit Loomba, MD
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Norah Terrault, MD
        • 副研究员：
          • Bilal Hameed, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University- Adults
        • 接触：
        • 接触：
          • Regina Webster
          • 电话号码：(317) 278-3584
          • 邮箱：reginaw@iu.edu
        • 首席研究员：
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anna Mae Diehl, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ayako Suzuki, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun J Sanyal, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在初次筛选访谈和提供同意书时年满 18 岁
  • 在随机分组前 60 天内，FibroScan CAP >280 dB/m。
  • 随机分组后 30 天内 ALT ≥ 60 U/L

排除标准：

  • 同时或之前（90 天内）服用超过 40 IU/天的维生素 E 补充剂
  • 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的当前或历史（大量饮酒定义为超过 20 克/天（~1.5 杯/天）（> 每周 10.5 杯）女性和男性分别超过 30 克/天（~2 杯/天）（> 14 杯/周）。 一份“标准”饮料（或等同于一份酒精饮料）含有大约 14 克纯酒精，存在于：12 盎司普通啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒中）。
  • 无法根据当地研究医师的判断可靠地量化饮酒量
  • 在过去的 6 年中继续使用历史上与 NAFLD 相关的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、剂量大于用于激素替代的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸和其他已知的肝毒素）超过 2 周随机分组前几个月
  • 当前使用抗凝治疗（不包括抗血小板药物，如阿司匹林或氯吡格雷）
  • 随机分组后 90 天内血小板计数低于 150,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病 A、血友病 B、血管性血友病或其他凝血因子缺乏症。
  • 之前或计划（在研究期间）的减肥手术（例如，胃成形术、roux-en-Y 胃旁路术）
  • 未控制的糖尿病定义为随机化前 60 天内 HbA1c 9.5% 或更高

  • 肝失代偿的临床证据定义为存在以下任何异常：

    • 血清白蛋白低于 3.2 g/dL
    • 国际标准化比值 (INR) 大于 1.3
    • 直接胆红素大于 1.0 mg/dL
    • 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病病史

  • 其他形式的慢性肝病的证据：

    • 根据存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 定义的乙型肝炎
    • 丙型肝炎定义为存在丙型肝炎病毒 (HCV) RNA
    • 符合肝脏组织学定义的持续性自身免疫性肝病的证据
    • 原发性胆汁性肝硬化定义为存在至少 2 个这些标准 (i) 主要基于碱性磷酸酶升高的胆汁淤积的生化证据 (ii) 存在抗线粒体抗体 (AMA) (iii) 非化脓性破坏性胆管炎的组织学证据和小叶间胆管破坏[1]
    • 原发性硬化性胆管炎
    • 威尔逊病、α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素沉着症的已知病史。 除 NASH 外，当前活跃的任何其他类型的肝病，例如药物性肝病、肝癌或胆管阻塞。
  • 随机分组后 90 天内血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 400 U/L
  • 中度或重度肾功能损害（血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL 或 eGFR < 60 mg/mL/1.73m2）
  • 胆道改道史或当前胆道梗阻的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知阳性
  • 预期寿命可能不足 5 年的活动性严重内科疾病
  • 筛选前一年的活性物质滥用，包括吸入或注射药物
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕的可能性和不愿意在试验期间使用≥ 1 种有效的避孕措施，母乳喂养
  • 当前使用的药物可能会影响脂溶性维生素的吸收（即 奥利司他或考来烯胺）
  • 既往有脂肪吸收不良病史

  • 前列腺癌高危男性，包括：

    • 基线 PSA >ULN
    • 前列腺癌史
    • 45 岁或以上且一级亲属（父亲或兄弟）在早年（小于 65 岁）时被诊断出患有前列腺癌。
    • 年龄在 40 岁或以上且有不止一位一级亲属早年（小于 65 岁）患有前列腺癌
  • 在随机分组前 30 天内参加过 IND 试验
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素 E，200 国际单位
200 IU 的 d-α 生育酚（维生素 E），每天早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
有源比较器：维生素 E，400 国际单位
400 IU 的 d-alpha 生育酚（维生素 E）每天随早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
有源比较器：维生素 E，800 国际单位
800 IU 的 d-alpha 生育酚（维生素 E），每天早餐服用一次
药品：维生素E
参与者将被分配每天服用 200 IU、400 IU 或 800 IU 维生素 E 的配套胶囊，持续 24 周
其他名称：
  • d-α-生育酚
安慰剂比较：安慰剂
每天早餐服用一次匹配的安慰剂
药品：安慰剂
参与者将每天服用安慰剂维生素 E 胶囊，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谷丙转氨酶 (ALT) 从基线到 24 周的相对变化
大体时间：24周
ALT 值单位/升 (U/L)
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时实现丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化的患者比例
大体时间：24周
ALT (U/L) 正常化定义为在基线时 ALT 值大于 ULN 的参与者中，ALT 在 24 周访视时降低至小于或等于 ULN。 正常值上限 (ULN) 的值在每个临床中心根据机构指南进行定义。
24周
血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的平均变化
大体时间：24周
U/L 中的 ALT 值
24周
血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的平均变化
大体时间：24周
U/L 中的 AST 值
24周
由 Fibroscan® 受控衰减参数 (CAP) 软件功能确定的肝脂肪变性（肝脏中的脂肪）评分的平均变化
大体时间：24周

CAP（控制衰减参数）以分贝每米 (dB/m) 表示。 该值是检查期间执行的所有有效测量的中值。 它的范围从 100 到 400 dB/m。 较高的 dB/m 表示较差的肝脏脂肪。

238至260 dB/m：11%至33%的肝脏有脂肪变； 260至290 dB/m：34%至66%的肝脏有脂肪变； 290 至 400 dB/m：至少 67% 的肝脏有脂肪变化
24周
Fibroscan® 评估的肝脏硬度相对于基线的平均变化
大体时间：24周
Fibroscan® 以千帕 (kPa) 为单位测量刚度，范围从 2 到 75。 FibroScan 的正常范围在 2 至 7 kPa 之间，平均正常结果为 5.3 kPa。 更高的 kPa 意味着更大的刚度（结疤）。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
Indiana University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

调查人员

  • 首席研究员：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月9日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10 VEDS
  • U24DK061730 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061732 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061713 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061737 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061728 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061718 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061734 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061738 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK061731 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据共享政策，本试验的结果信息将提交至 ClinicalTrials.gov 以及存放在 NIDDK 中央存储库中的公共数据库。

IPD 共享时间框架

可以从 NIDDK 中央存储库 (https://www.niddkrepository.org/search/study/) 请求本研究的数据 完成主要结果后两年​​。

IPD 共享访问标准

通过 NIDDK Central Repository 申请：

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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