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ビタミンE投与研究 (VEDS)

2023年11月9日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ビタミン E 投与研究 (VEDS): 成人 NAFLD の治療のためのビタミン E の用量設定研究

これは、成人の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) におけるビタミン E の多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行治療群投与試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳以上の成人は 48 週間登録され、200 国際単位 (IU)、400 IU、または 800 IU のビタミン E または一致するプラセボで 24 週間治療されます。 この研究の主な目的は、ベースラインから 24 週間までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の相対的な変化に基づいて、ビタミン E (d-α-トコフェロール) の最小有効用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emily Mitchell, MS, MBA
  • 電話番号：410-955-8183
  • メール：esharke5@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Loomba, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norah Terrault, MD, MPH
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norah Terrault, MD
        • 副調査官：
          • Bilal Hameed, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University- Adults
        • コンタクト：
          • Lisa Garrison, BSN
          • 電話番号：317-278-3206
          • メール：ljgarris@iu.edu
        • コンタクト：
          • Regina Webster
          • 電話番号：(317) 278-3584
          • メール：reginaw@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Naga Chalasani, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • St. Louis University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Tetri, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anna Mae Diehl, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayako Suzuki, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Srinivasan Dasarathy, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun J Sanyal, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1次選考面接及び同意取得時点で18歳以上の方
  • -無作為化前の60日以内にFibroScan CAP> 280 dB / m。
  • -無作為化から30日以内のALT≧60 U / L

除外基準:

  • 40 IU/日を超えるビタミンEサプリメントの同時使用または以前の使用（90日以内）
  • -スクリーニング前の1年以内に連続して3か月以上の重大なアルコール消費の現在または履歴（重大なアルコール消費は、20 g /日（〜1.5ドリンク/日）（> 10.5ドリンク/週）以上と定義されます）男性ではそれぞれ 30 g/日以上 (1 日～ 2 杯) (週に 14 杯以上)。 1 つの「標準的な」飲み物 (または 1 つのアルコール飲料に相当するもの) には、約 14 グラムの純粋なアルコールが含まれています。これは、12 オンスの通常のビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒に含まれています)。
  • 地元の研究医の判断に基づいてアルコール消費量を確実に定量化できない
  • 歴史的にNAFLDに関連する薬物（アミオダロン、メトトレキサート、全身グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充に使用される用量よりも多い用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、およびその他の既知の肝毒素）の2週間以上の継続使用。無作為化の数か月前
  • -抗凝固療法の現在の使用（アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は含まれません）
  • 無作為化から90日以内の血小板数が150,000 /mm3未満
  • -血友病A、血友病B、フォンヴィレブランド病、またはその他の凝固因子欠損症を含む、出血のリスクを高める状態の病歴。
  • -事前または計画中（研究期間中）の肥満手術（例、胃形成術、ルーアンY胃バイパス術）
  • -無作為化前の60日以内にHbA1c 9.5％以上として定義された制御されていない糖尿病

  • -以下の異常のいずれかの存在によって定義される肝代償不全の臨床的証拠：

    • 血清アルブミンが 3.2 g/dL 未満
    • 国際正規化比率 (INR) が 1.3 より大きい
    • 1.0mg/dLを超える直接ビリルビン
    • -食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴

  • 慢性肝疾患の他の形態の証拠：

    • B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって定義されるB型肝炎
    • C型肝炎ウイルス（HCV）RNAの存在によって定義されるC型肝炎
    • -互換性のある肝臓組織学によって定義される進行中の自己免疫性肝疾患の証拠
    • これらの基準の少なくとも 2 つの存在によって定義される原発性胆汁性肝硬変 (i) 主にアルカリホスファターゼ上昇に基づく胆汁うっ滞の生化学的証拠 (ii) 抗ミトコンドリア抗体 (AMA) の存在 (iii) 非化膿性破壊的胆管炎の組織学的証拠および小葉間胆管の破壊[1]
    • 原発性硬化性胆管炎
    • -ウィルソン病、α-1アンチトリプシン肝疾患、またはヘモクロマトーシスの既知の病歴。 薬剤性肝疾患、肝がん、胆管閉塞など、NASH 以外で現在進行中の他のタイプの肝疾患。
  • -無作為化から90日以内の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が400 U / Lを超える
  • 中等度または重度の腎障害（血清クレアチニン≧2.0mg/dLまたはeGFR＜60mg/mL/1.73m2）
  • -胆道転換の病歴または現在の胆道閉塞の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性
  • -平均余命が5年未満の可能性のある活動的で深刻な医学的疾患
  • -スクリーニングの1年前の吸入または注射薬を含む積極的な薬物乱用
  • -妊娠、計画された妊娠、妊娠の可能性、および試験中に1つ以上の効果的な避妊法を使用したくない、授乳中
  • 脂溶性ビタミンの吸収に影響を与える可能性のある医薬品の現在の使用（つまり、 オルリスタットまたはコレスチラミン)
  • 脂肪吸収不良の既往歴

  • 以下を含む、前立腺がんのリスクが高い男性：

    • ベースラインで PSA >ULN
    • 前立腺がんの病歴
    • 45 歳以上で、第一度近親者 (父または兄弟) が早期に (65 歳未満で) 前立腺がんと診断されている。
    • 40 歳以上で、第一度近親者に若年（65 歳未満）で前立腺がんを患った人が 1 人以上いる
  • -無作為化前の30日間のIND試験への参加
  • -治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げるその他の状態 治療カプセルを飲み込めないことを含む
  • インフォームド コンセントを提供できない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンE、200 IU
200 IU の d-アルファ トコフェロール (ビタミン E) を 1 日 1 回朝食とともに摂取
薬：ビタミンE
参加者は、対応するカプセルで毎日 200 IU、400 IU、または 800 IU のビタミン E を 24 週間摂取するように割り当てられます。
他の名前：
  • d-α-トコフェロール
アクティブコンパレータ：ビタミンE、400 IU
400 IU の d-アルファ トコフェロール (ビタミン E) を 1 日 1 回朝食とともに摂取
薬：ビタミンE
参加者は、対応するカプセルで毎日 200 IU、400 IU、または 800 IU のビタミン E を 24 週間摂取するように割り当てられます。
他の名前：
  • d-α-トコフェロール
アクティブコンパレータ：ビタミンE、800 IU
800 IU の d-アルファ トコフェロール (ビタミン E) を 1 日 1 回朝食とともに摂取
薬：ビタミンE
参加者は、対応するカプセルで毎日 200 IU、400 IU、または 800 IU のビタミン E を 24 週間摂取するように割り当てられます。
他の名前：
  • d-α-トコフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回朝食と一緒に摂取するマッチング プラセボ
薬：プラセボ
参加者は、プラセボ ビタミン E カプセルを毎日 24 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週間までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の相対的変化
時間枠：24週間
単位/リットル (U/L) の ALT 値
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週でアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常化を達成した患者の割合
時間枠：24週間
ALT の正規化 (U/L) は、ベースラインで ULN よりも大きい ALT 値を持っていた参加者の 24 週間の訪問で、ALT が ULN 以下に減少することとして定義されます。 正常値の上限 (ULN) の値は、施設のガイドラインに従って各臨床センターで定義されています。
24週間
ベースラインからの血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の平均変化
時間枠：24週間
U/L の ALT 値
24週間
ベースラインからの血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の平均変化
時間枠：24週間
U/L の AST 値
24週間
Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter (CAP) ソフトウェア機能によって決定される肝脂肪症 (肝臓の脂肪) スコアの平均変化
時間枠：24週間

CAP (Control Attenuation Parameter) は、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で表されます。 この値は、検査中に実行されたすべての有効な測定値の中央値です。 範囲は 100 ～ 400 dB/m です。 dB/m が高いほど、肝臓脂肪が悪いことを示します。

238 ～ 260 dB/m: 脂肪変化を伴う肝臓の 11% ～ 33%。 260 から 290 dB/m: 肝臓の 34% から 66% に脂肪の変化があります。 290 ～ 400 dB/m: 肝臓の少なくとも 67% に脂肪の変化がある
24週間
Fibroscan® によって評価されたベースラインからの肝硬直の平均変化
時間枠：24週間
Fibroscan® はキロパスカル (kPa) で剛性を測定し、範囲は 2 から 75 です。 FibroScan の正常範囲は 2 ～ 7 kPa で、平均正常結果は 5.3 kPa です。 kPa が高いほど、剛性が高い (瘢痕化) ことを意味します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

University of California, San Diego
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
Indiana University
St. Louis University
Liver Institute Northwest

捜査官

  • 主任研究者：Arun Sanyal, MD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10 VEDS
  • U24DK061730 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061732 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061713 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061737 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061728 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061718 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061734 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061738 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK061731 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は NIH データ共有ポリシーに準拠し、この試験の結果情報は ClinicalTrials.gov に提出されます。 NIDDK中央リポジトリに寄託された公用データベース。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、NIDDK 中央リポジトリ (https://www.niddkrepository.org/search/study/) から要求できます。 一次結果の完了から 2 年後。

IPD 共有アクセス基準

NIDDK セントラル リポジトリから申し込む:

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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