비타민 E 투약 연구 (VEDS)
2026년 4월 30일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
비타민 E 투여 연구(VEDS): 성인 NAFLD 치료를 위한 비타민 E의 투여량 조사 연구
이것은 성인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 비타민 E를 투여하는 다기관, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 치료 그룹입니다.
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 성인은 48주 동안 등록하고 200 국제 단위(IU), 400 IU 또는 800 IU의 비타민 E 또는 일치하는 위약으로 24주 동안 치료를 받습니다.
이 연구의 주요 목적은 기준선에서 24주까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 상대적인 변화를 기반으로 비타민 E(d-알파-토코페롤)의 최소 유효 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University- Adults
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 선별면접 및 동의서 제출 시점 기준 만 18세 이상
- 무작위화 전 60일 이내에 FibroScan CAP>280dB/m.
- 무작위배정 30일 이내 ALT ≥ 60 U/L
제외 기준:
- 40 IU/일을 초과하는 비타민 E 보충제의 동시 또는 사전 사용(90일 이내)
- 스크리닝 전 1년 이내 연속 3개월 이상 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(상당한 알코올 소비는 20g/일(~1.5잔/일) 이상(> 주당 10.5잔)으로 정의됨) 암컷은 30g/일(~2잔/일)(주당 >14잔), 수컷은 각각 30g 이상입니다. 하나의 "표준" 음료(또는 이에 상응하는 알코올 음료 1개)에는 약 14g의 순수 알코올이 포함되어 있으며, 이는 일반 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스에서 발견됩니다.
- 현지 연구 의사의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음
- 역사적으로 NAFLD와 관련된 약물(호르몬 대체에 사용되는 것보다 더 많은 용량의 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산 및 기타 알려진 간독소)을 6년 이상 2주 이상 계속 사용 무작위 배정 몇 달 전
- 항응고 요법의 현재 사용(아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제 제외)
- 무작위 배정 후 90일 이내에 150,000/mm3 미만의 혈소판 수치
- 혈우병 A, 혈우병 B, 폰빌레브란트병 또는 기타 응고 인자 결핍을 포함하여 출혈 위험 증가를 유발하는 상태의 병력.
- 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술(예: 위성형술, 루엥와이 위 우회술)
- 무작위 배정 전 60일 이내에 HbA1c 9.5% 이상으로 정의된 조절되지 않는 당뇨병
다음 이상 중 하나로 정의되는 간 대상부전의 임상적 증거:
- 혈청 알부민 3.2g/dL 미만
- 1.3보다 큰 국제 표준화 비율(INR)
- 1.0 mg/dL 이상의 직접 빌리루빈
- 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력
다른 형태의 만성 간 질환의 증거:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의되는 B형 간염
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 존재로 정의되는 C형 간염
- 적합한 간 조직학에 의해 정의된 진행 중인 자가면역 간 질환의 증거
- 원발성 담즙성 간경변은 다음 기준 중 2개 이상 존재로 정의됩니다. (i) 주로 알칼리성 포스파타제 상승에 근거한 담즙정체의 생화학적 증거 (ii) 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재 (iii) 비화농성 파괴성 담관염의 조직학적 증거 및 간엽간 담관의 파괴[1]
- 원발성 경화성 담관염
- 윌슨병, 알파-1-항트립신 간 질환 또는 혈색소침착증의 알려진 병력. 약물 유발성 간 질환, 간암 또는 담관 폐쇄와 같이 NASH 이외의 현재 활동 중인 다른 유형의 간 질환.
- 무작위화 90일 이내에 400 U/L 이상의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 중등도 또는 중증 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL 또는 eGFR < 60 mg/mL/1.73m2)
- 담즙 전환 병력 또는 현재 담즙 폐쇄의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성
- 예상 수명이 5년 미만인 활동성 중증 내과 질환
- 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 기간 동안 1가지 이상의 효과적인 산아제한 형태를 사용하지 않으려는 경우, 모유 수유
- 지용성 비타민의 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용(예: 오를리스타트 또는 콜레스티라민)
- 지방 흡수 장애의 기존 병력
다음을 포함하여 전립선암 위험이 높은 남성:
- 기준선에서 PSA >ULN
- 전립선 암의 역사
- 조기(65세 미만)에 전립선암 진단을 받은 직계 가족(아버지 또는 형제)이 있는 45세 이상.
- 조기(65세 미만)에 전립선암에 걸린 직계가족이 1명 이상인 40세 이상
- 무작위 배정 전 30일 동안 IND 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 치료 캡슐을 삼킬 수 없는 것을 포함하여 연구의 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 E, 200IU
D-알파 토코페롤(비타민 E) 200IU를 아침 식사와 함께 하루에 한 번 섭취합니다.
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참가자는 200 IU, 400 IU 또는 800 IU의 비타민 E를 24주 동안 매일 일치하는 캡슐에 섭취하도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 E, 400IU
D-알파 토코페롤(비타민 E) 400IU를 아침 식사와 함께 하루에 한 번 섭취합니다.
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참가자는 200 IU, 400 IU 또는 800 IU의 비타민 E를 24주 동안 매일 일치하는 캡슐에 섭취하도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 E, 800IU
D-알파 토코페롤(비타민 E) 800 IU를 하루에 한 번 아침 식사와 함께 복용
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참가자는 200 IU, 400 IU 또는 800 IU의 비타민 E를 24주 동안 매일 일치하는 캡슐에 섭취하도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 아침 식사와 함께 위약을 복용
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참가자는 24주 동안 매일 플라시보 비타민 E 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative Change in Alanine Aminotransferase (ALT) From Baseline to 24 Weeks
기간: Baseline to 24 weeks (end of treatment)
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Percent change from baseline to 24 weeks relative to baseline measure of ALT.
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Baseline to 24 weeks (end of treatment)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화를 달성한 환자의 비율
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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ALT(U/L)의 정상화는 기준선에서 ALT 값이 ULN보다 큰 참가자 중 24주 방문 시 ALT가 ULN보다 작거나 같게 감소하는 것으로 정의됩니다.
정상 상한선(ULN)의 값은 기관 지침에 따라 각 임상 센터에서 정의됩니다.
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기준선 대비 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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ALT 값 (U/L)
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기저선 대비 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 평균 변화
기간: 기준선부터 24주(치료 종료 시점)
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AST 값(U/L)
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기준선부터 24주(치료 종료 시점)
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Fibroscan® Controlled Attenuation Parameter(CAP) 소프트웨어 기능을 통해 측정한 간 지방증(간 내 지방)의 평균 변화량
기간: 베이스라인부터 24주(치료 종료 시점)
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CAP(Control Attenuation Parameter)는 데시벨당 미터(dB/m)로 표시됩니다.
이 값은 검사 중 수행된 모든 유효한 측정값의 중앙값입니다.
100에서 400 dB/m 사이의 범위를 가집니다.
높은 dB/m는 더 심한 간 지방을 나타냅니다.
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베이스라인부터 24주(치료 종료 시점)
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기저선 대비 Fibroscan®으로 평가된 간 강직도 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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Fibroscan®은 강직도를 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정하며 범위는 2에서 75까지입니다.
FibroScan의 정상 범위는 2~7 kPa 사이이며, 평균 정상 결과는 5.3kPa입니다.
높은 kPa는 더 많은 강직도(흉터)를 의미합니다.
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기준선에서 24주까지 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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GGT는 U/L로 측정됩니다
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기저선 대비 24주간의 혈당 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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공복 혈당 측정 단위 mg/dL
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기저선에서 24주까지의 체중 평균 변화
기간: 기저치부터 24주(치료 종료 시점)
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킬로그램(kg)으로 측정된 체중
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기저치부터 24주(치료 종료 시점)
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기저선에서 24주까지의 체질량 지수(BMI) 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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BMI는 kg/m² 단위로 보고됩니다.
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기준선부터 24주까지 허리둘레의 평균 변화
기간: 기저선에서 24주(치료 종료 시점)
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허리 둘레 센티미터(cm) 측정
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기저선에서 24주(치료 종료 시점)
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기저선 대비 24주간 허리둘레-엉덩이둘레 비율의 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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기준선부터 24주까지의 허리-엉덩이 비율
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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간 증상 설문지 총 점수의 평균 변화
기간: 기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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간 증상 설문지는 간 질환의 10가지 증상을 1-5점 척도로 평가합니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 의미합니다.
총 점수는 10-50점 사이일 수 있습니다.
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기저선부터 24주(치료 종료 시점)
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ALT의 평균 변화: 24주부터 48주까지
기간: 24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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오프 치료 단계 동안의 ALT(U/L) 변화
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24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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AST의 24주에서 48주까지의 평균 변화
기간: 24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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AST 값(U/L)
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24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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GGT의 24주에서 48주까지의 평균 변화
기간: 24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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GGT는 U/L 단위로 측정됩니다.
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24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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24주에서 48주까지의 통제 감쇠 파라미터(CAP) 평균 변화
기간: 24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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CAP(Control Attenuation Parameter)는 데시벨당 미터(dB/m)로 표시됩니다.
이 값은 검사 중 수행된 모든 유효한 측정값의 중앙값입니다.
100에서 400 dB/m 범위입니다.
더 높은 dB/m은 더 심한 지방간을 나타냅니다.
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24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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24주부터 48주까지의 간 경직도 측정(LSM) 평균 변화
기간: 24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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LSM은 kPa로 측정됩니다.
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24주(치료 종료 시점)부터 48주(최종 연구 방문 시점)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arun Sanyal, MD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10 VEDS
- U24DK061730 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061732 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061713 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061737 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061728 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061718 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061734 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061738 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK061731 (미국 NIH 보조금/계약)
- IRB00240822 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책을 준수하며 이 실험의 결과 정보는 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다.
NIDDK Central Repository에 보관된 공용 데이터베이스.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 NIDDK Central Repository(https://www.niddkrepository.org/search/study/)에서 요청할 수 있습니다.
1차 결과 완료 후 2년.
IPD 공유 액세스 기준
NIDDK Central Repository를 통해 신청:
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 E에 대한 임상 시험
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth Hospital완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital빼는
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA완전한
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음