Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dodania leku przeciwnowotworowego, pomalidomidu, do zwykłej chemioterapii (daunorubicyna i liposom cytarabiny) w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej ze zmianami związanymi z zespołem mielodysplastycznym

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2 daunorubicyny i liposomu cytarabiny + pomalidomidu w porównaniu z liposomem daunorubicyny i cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML ze zmianami związanymi z MDS

To badanie fazy II bada wpływ dodania pomalidomidu do zwykłej chemioterapii (daunorubicyna i liposom cytarabiny) w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką ze zmianami związanymi z zespołem mielodysplastycznym. Pomalidomid może hamować wzrost naczyń krwionośnych, stymulować układ odpornościowy i zabijać komórki nowotworowe. Chemioterapeutyki, takie jak liposom daunorubicyny i cytarabiny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Dodanie pomalidomidu do chemioterapii daunorubicyną i liposomem cytarabiny może skutecznie poprawić niektóre wyniki leczenia pacjentów ze świeżo rozpoznaną ostrą białaczką ze zmianami związanymi z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) pomalidomidu po indukcji daunorubicyną-cytarabiną zamkniętą w liposomach (daunorubicyna i liposom cytarabiny).

II. Porównanie wskaźnika całkowitej całkowitej odpowiedzi (CR)/całkowitej odpowiedzi z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) przy daunorubicynie i liposomach cytarabiny + pomalidomid w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomem cytarabiny w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce szpikowej (AML) z istniejącym wcześniej zespołem mielodysplastycznym (MDS) przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) lub nowotwór mieloproliferacyjny (MPN); AML związana z terapią (t-AML); lub AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (MRC) na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie wskaźników CR (pełnego powrotu do zdrowia) między daunorubicyną i liposomem cytarabiny + pomalidomidem a samym liposomem daunorubicyny i cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC.

II. Ocena i porównanie toksyczności (w tym śmiertelności związanej z leczeniem) daunorubicyny i liposomu cytarabiny + pomalidomidu w porównaniu z samym liposomem daunorubicyny i cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC w oparciu o badania cytogenetyczne lub morfologiczne dysplazja.

III. W celu wykrycia i porównania obecności minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej u osób, które osiągnęły CR/CRi za pomocą daunorubicyny i liposomu cytarabiny + pomalidomid w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomem cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t- AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

IV. Porównanie mediany przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) daunorubicyny i liposomu cytarabiny + pomalidomidu w porównaniu z samym liposomem daunorubicyny i cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

V. Porównanie mediany całkowitego przeżycia (OS) daunorubicyny i liposomu cytarabiny + pomalidomidu w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomem cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

VI. Aby porównać medianę i 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) po CR/CRi z daunorubicyną i liposomem cytarabiny + pomalidomidem w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomem cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

VII. Porównanie częstości allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych (SCT) po daunorubicynie i liposomach cytarabiny + pomalidomid w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomami cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej .

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena biomarkerów molekularnych, ekspresji Aiolos i immunologicznych korelatów odpowiedzi z daunorubicyną i liposomem cytarabiny + pomalidomidem w porównaniu z samą daunorubicyną i liposomem cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie na cytogenetyce lub dysplazji morfologicznej.

II. Ocena różnic w MRD za pomocą platform molekularnych w daunorubicynie i liposomie cytarabiny + pomalidomid w porównaniu z samym liposomem daunorubicyny i cytarabiny w nowo zdiagnozowanej AML z istniejącym wcześniej MDS, CMML lub MPN, t-AML lub AML z MRC na podstawie cytogenetyki lub dysplazji morfologicznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami (IV) przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, a następnie pomalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) począwszy od 21-30 dni przez 10, 14 lub 21 dni (w zależności od poziomu dawki) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi cykl daunorubicyny-cytarabiny zamkniętej w liposomach dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1. i 3. pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję oraz pobieranie próbek krwi we wszystkich fazach badania.

RAMIĘ B.:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami (IV) przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi cykl daunorubicyny-cytarabiny zamkniętej w liposomach dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1. i 3. pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję oraz pobieranie próbek krwi we wszystkich fazach badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie do 5 lat po rozpoczęciu terapii indukcyjnej lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie AML określone na podstawie dowodów histologicznych, morfologicznych lub cytologicznych/potwierdzenie >= 20% blastów w aspiracie szpiku kostnego i/lub biopsji

  • Musi spełniać kryteria t-AML lub AML z MRC, zgodnie z 5. wydaniem Klasyfikacji nowotworów szpikowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub Międzynarodowej Konsensusowej Klasyfikacji (ICC) nowotworów szpikowych. Pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • AML związana z terapią (AML pochodząca z wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii)
    • AML wywodząca się z wcześniejszego nowotworu hematologicznego (MDS, CMML lub MPN)

    • AML z nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją:

      • Jedna z następujących nieprawidłowości cytogenetycznych:

        • Złożony kariotyp (3 lub więcej niepowiązanych nieprawidłowości chromosomalnych przy braku innych nawracających nieprawidłowości genetycznych określających klasę, zgodnie z definicją WHO lub ICC)
        • -7/del(7q)
        • Del(5q)/t(5q)/dodaj(5q)
        • +8
        • ja(17q)
        • -17/dodaj(17p) lub del(17p)
        • Del(20q)
        • -13/del(13q)
        • Del(11q)
        • Del(12p)/t(12p)/dodaj(12p)
        • idicX(q13)

    • AML z mutacjami związanymi z mielodysplazją: musi mieć mutację w jednym z następujących genów:

      • ASXL1
      • BCOR
      • EZH2
      • URUCHOMX1
      • SF3B1
      • SRSF2
      • STAG2
      • U2AF1
      • ZRSR2
  • Brak wcześniejszego leczenia AML innego niż cytoredukcyjne dawki hydroksymocznika lub leukafereza
  • Wiek >= 18 i =< 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody kwalifikują się, którzy są planowani do intensywnej chemioterapii. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z daunorubicyną i liposomami cytarabiny u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci. Pacjenci w wieku >75 lat nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii liposomami daunorubicyny i cytarabiny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN), chyba że jest to spowodowane naciekiem białaczkowym, zespołem Gilberta lub hemolizą
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminiano-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina >= 30 ml/min klirens kreatyniny wg Cockcroft-gault
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni przy niewykrywalnym mianie wirusa HCV. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP), definiowane jako kobiety, które: 1) wystąpiły w pewnym momencie pierwszej miesiączki, 2) nie przeszły histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 3) nie przechodziła naturalnie okresu postmenopauzalnego przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rozpoczęciem badanej terapii. W przypadku FCBP w ramieniu A muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia pomalidomidu i muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny, również będą kwalifikować się

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Wilsona lub zaburzeniami metabolicznymi związanymi z miedzią
  • Bezwzględna liczba blastów > 30 x 10^9/l (cytoredukcja za pomocą leukaferezy lub hydroksymocznika może być zastosowana w celu uzyskania bezwzględnej liczby blastów < 30 x 10^9/l przed 1. dniem leczenia)
  • Skumulowana ekspozycja na daunorubicynę w ciągu całego życia > 330 mg/m^2 i > 180 mg/m^2 po uprzedniej radioterapii śródpiersia
  • Pacjenci ze znaną czynną białaczką ośrodkowego układu nerwowego powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego, ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie chemioterapię dooponową powinni otrzymać pomalidomid >= 3 dni po podaniu
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z czynnym i niekontrolowanym zakażeniem, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną i zaburzeniami rytmu serca. Kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną antybiotykami
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wcześniejszych nowotworów hematologicznych, które przekształciły się w AML), który jest aktywny i/lub postępujący i wymaga leczenia; wyjątkami są rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące bez aktywnej choroby (na przykład hormonalna terapia raka piersi lub raka prostaty lub inne uzupełniające metody chemioterapii). Leczenie przeciwnowotworowe jak wyżej należy przerwać > 72 godziny przed 1. dniem leczenia
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Otrzymanie wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia MDS, CMML lub MPN (konwencjonalnego lub niekonwencjonalnego) należy zakończyć na 2 tygodnie przed leczeniem daunorubicyną i liposomem cytarabiny. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP1A2
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pomalidomidu (np. lenalidomid, talidomid) lub liposomy daunorubicyny i cytarabiny lub ich substancje pomocnicze
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu, lenalidomidu lub podobnych leków w przeszłości
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ pomalidomid jest środkiem immunomodulującym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki pomalidomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona pomalidomidem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko toksyczności podczas leczenia pomalidomidem (tj. historia nawracających lub ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak masywna zatorowość płucna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (daunorubicyna i liposom cytarabiny)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi cykl daunorubicyny-cytarabiny zamkniętej w liposomach dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1. i 3. pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję oraz pobieranie próbek krwi we wszystkich fazach badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Daunorubicyna-cytarabina zamknięta w liposomach
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Daunorubicyna i cytarabina (liposomalna)
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351
  • Liposomalna cytarabina-daunorubicyna
  • Zamknięta w liposomach kombinacja daunorubicyny i cytarabiny
  • Vyxeos
  • Cytarabina i daunorubicyna liposomalna
  • CPX 351
  • CPX351
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Eksperymentalny: Ramię A (daunorubicyna i liposom cytarabiny, pomalidomid)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, a następnie pomalidomid PO raz na dobę, począwszy od 21-30 dni przez 14 dni, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie, mogą otrzymać drugi cykl daunorubicyny-cytarabiny zamkniętej w liposomach dożylnie w ciągu 90 minut w dniach 1. i 3. pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSOLIDACJA: Pacjenci, którzy osiągnęli CR/CRi otrzymują dożylnie daunorubicynę-cytarabinę otoczoną liposomami przez 90 minut w dniach 1 i 3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 cykle przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję oraz pobieranie próbek krwi we wszystkich fazach badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Daunorubicyna-cytarabina zamknięta w liposomach
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPX-351
  • Cytarabina-daunorubicyna Liposom do wstrzykiwań
  • Daunorubicyna i cytarabina (liposomalna)
  • Liposomalna AraC-Daunorubicyna CPX-351
  • Liposomalna cytarabina-daunorubicyna
  • Zamknięta w liposomach kombinacja daunorubicyny i cytarabiny
  • Vyxeos
  • Cytarabina i daunorubicyna liposomalna
  • CPX 351
  • CPX351
Lek: Pomalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Pomalista
  • Imnowid
  • 4-Aminotalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
  • CC4047
  • CC 4047
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR z pełną regeneracją hematologiczną (bezwzględna liczba neutrofilów > 1 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie oceniane i porównywane z obydwoma ramionami A i B.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
Będzie oceniane za pomocą Wspólnych Kryteriów Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja (w.) 5.0 i porównywane opisowo pomiędzy ramionami A i B. Poważne zdarzenia niepożądane są oznaczone jako "[SAE]".
Do 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
Pełna odpowiedź (CR) bez choroby resztkowej minimalnej (MRD)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena CR bez MRD metodą cytometrii przepływowej za pośrednictwem Hematologics, Inc., porównanie opisowe między ramionami A i B.
Do 5 lat
Bezwzględne Przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia liposomalną daunorubicyną i cytrarabiną aż do braku odpowiedzi, nawrotu lub zgonu, ocena będzie prowadzona do 5 lat
Będzie porównywany między ramionami A i B.
Od dnia 1 leczenia liposomalną daunorubicyną i cytrarabiną aż do braku odpowiedzi, nawrotu lub zgonu, ocena będzie prowadzona do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od CR/CRi do nawrotu lub zgonu, oceniane po 2 latach
Porównanie zostanie przeprowadzone pomiędzy grupami A i B.
Od CR/CRi do nawrotu lub zgonu, oceniane po 2 latach
Przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: Od CR/CRi do nawrotu lub zgonu, oceniano przez okres do 5 lat
Będzie porównywane między ramionami A i B.
Od CR/CRi do nawrotu lub zgonu, oceniano przez okres do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji aż do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, obserwacja prowadzona do 5 lat
Porównanie zostanie przeprowadzone między Ramieniem A i Ramieniem B.
Od momentu randomizacji aż do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, obserwacja prowadzona do 5 lat
Wskaźnik przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie przeprowadzone zostanie pomiędzy Ramieniem A a Ramieniem B.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua F Zeidner, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-01961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10434 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj