Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákellenes gyógyszer, a pomalidomid és a szokásos kemoterápiás kezelés (daunorubicin és citarabin liposzóma) hozzáadásának összehasonlítása az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában myelodysplasiás szindrómával kapcsolatos változásokkal

2024. február 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid versus daunorubicin és citarabin liposzóma véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált AML-ben MDS-hez kapcsolódó változásokkal

Ez a II. fázisú vizsgálat a pomalidomidnak a szokásos kemoterápiás kezeléshez (daunorubicin és citarabin liposzóma) történő hozzáadásának hatását vizsgálja újonnan diagnosztizált akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében, myelodysplasiás szindrómával kapcsolatos elváltozásokkal. A pomalidomid megállíthatja az erek növekedését, serkentheti az immunrendszert és elpusztíthatja a rákos sejteket. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a daunorubicin és a citarabin liposzóma, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. A pomalidomid hozzáadása a daunorubicinnel és citarabin liposzómával végzett kemoterápiás kezeléshez hatékony lehet egyes kezelési eredmények javításában az újonnan diagnosztizált akut leukémiában és a myelodysplasiás szindrómával összefüggő elváltozásokkal járó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine (daunorubicin és citarabin liposzóma) indukciót követően a pomalidomid javasolt fázis 2 dózisának (RP2D) meghatározása.

II. A teljes teljes válasz (CR)/teljes válasz és a nem teljes hematológiai felépülés (CRi) arányának összehasonlítása daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid mellett a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő összehasonlítása újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) már meglévő myelodysplasiás szindrómában (MDS) krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) vagy mieloproliferatív neoplazma (MPN); terápiával kapcsolatos AML (t-AML); vagy AML myelodysplasia-kapcsolódó elváltozásokkal (MRC) citogenetikai vagy morfológiai dysplasia alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CR (teljes hematológiai felépülés) arányának értékelése és összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid és a daunorubicin és a citarabin liposzóma önmagában között újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben MRC-vel.

II. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid toxicitásának (beleértve a kezeléssel összefüggő mortalitást is) a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő értékelése és összehasonlítása újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben az MRC-vel a morcytogenetics orphctologics alapján. diszplázia.

III. A minimális reziduális betegség (MRD) jelenlétének kimutatása és összehasonlítása áramlási citometriával azoknál, akik daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomiddal CR/CRi-t értek el, illetve daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, AML vagy AML MRC-vel citogenetikai vagy morfológiai diszplázia alapján.

IV. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid medián eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, MRC-vel, morfológiai vagy cytogenetikai alapon.

V. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid medián teljes túlélése (OS) összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben MRC-vel vagy dysplasia-cytogenetika alapján.

VI. A medián és a 2 éves betegségmentes túlélés (DFS) összehasonlítása CR/CRi után daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid és daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában az újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben. MRC citogenetikán vagy morfológiai diszplázián alapul.

VII. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid utáni allogén őssejt-transzplantáció (SCT) arányának összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, MRC-n alapuló dysplacytogenetikával vagy placytogenetikával. .

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Molekuláris biomarkerek, Aiolos-expresszió és a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomiddal szembeni immunkorreláció felmérése a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-alapú AML-ben, vagy a citogenetikán vagy a morfológiai diszplázián.

II. Az MRD különbségeinek felmérése a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid molekuláris alapú platformjain, illetve a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, amely MRC-vel járó dysplasia- vagy plasztikai rendellenességekkel jár.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR:

INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, majd pomalidomidet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 21-30. nap között 10, 14 vagy 21 napon keresztül. (a dózisszinttől függően) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.

B KAR:

INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd az indukciós terápia megkezdése után legfeljebb 5 évig vagy a halálig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Gonzalez Lugo
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Gonzalez Lugo
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Ivana Gojo
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
        • Kutatásvezető:
          • Gail J. Roboz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua F. Zeidner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Bayard L. Powell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Koenig
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML kóros megerősítése szövettani, morfológiai vagy citológiai bizonyítékokkal/a csontvelő-aspirátumban és/vagy biopsziában a blasztok >= 20%-ának megerősítése
  • Meg kell felelnie az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mieloid daganatok osztályozása 5. kiadása vagy a mieloid daganatok nemzetközi konszenzusos osztályozása (ICC) által meghatározott t-AML vagy MRC-vel járó AML kritériumainak. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Terápiával összefüggő AML (korábbi kemoterápiából vagy sugárterápiából származó AML)
    • Korábbi hematológiai rosszindulatú daganatból (MDS, CMML vagy MPN) származó AML
    • AML myelodysplasiával összefüggő citogenetikai rendellenességekkel:

      • Az alábbi citogenetikai rendellenességek egyike:

        • Komplex kariotípus (3 vagy több nem rokon kromoszóma-rendellenesség egyéb osztály-meghatározó visszatérő genetikai rendellenességek hiányában, a WHO vagy az ICC meghatározása szerint)
        • -7/del(7q)
        • Del(5q)/t(5q)/add(5q)
        • +8
        • i(17q)
        • -17/add(17p) vagy del(17p)
        • Del (20q)
        • -13/del(13q)
        • Del (11q)
        • Del(12p)/t(12p)/add(12p)
        • idicX(q13)
    • AML mielodiszpláziával kapcsolatos mutációkkal: Mutációval kell rendelkeznie a következő gének egyikében:

      • ASXL1
      • BCOR
      • EZH2
      • RUNX1
      • SF3B1
      • SRSF2
      • STAG2
      • U2AF1
      • ZRSR2
  • Nincs előzetes AML-kezelés, kivéve citoreduktív dózisú hidroxi-karbamid vagy leukaferézis
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 év feletti életkor és 75 év feletti életkor jogosult, akik intenzív kemoterápiát terveznek. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a pomalidomid daunorubicinnel és citarabin liposzómával kombinációban történő alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél az adagolásra vagy a mellékhatásokra vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból. A 75 év feletti betegek nem jelöltek daunorubicin és citarabin liposzómával végzett intenzív kemoterápiára
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • Összes bilirubin = < 1,5 a normál intézményi felső határa (ULN), kivéve, ha leukémiás infiltráció, Gilbert-szindróma vagy hemolízis okozza
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = az intézményi ULN 5-szöröse
  • Kreatinin >= 30 ml/perc kreatinin-clearance Cockcroft-gault szerint
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50%
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, nem észlelhető HCV vírusterheléssel kell kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • Fogamzóképes korú nők (FCBP), olyan nőként definiálva, aki: 1) valamikor elérte a menarche-ot, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapon keresztül nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja), negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie 72 órával a vizsgálati terápia megkezdése előtt. Az A karban lévő FCBP-k esetében legalább 25 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív legyen a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülés vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) résztvevők is jogosultak a részvételre, akiknek jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) és/vagy családtagja van.

Kizárási kritériumok:

  • Wilson-kórban vagy rézzel összefüggő anyagcserezavarban szenvedő betegek
  • Abszolút blasztszám > 30 x 10^9/L (leukaferézissel vagy hidroxi-karbamiddal végzett citoredukció használható a <30 x 10^9/l abszolút blasztszám elérésére a kezelés 1. napja előtt)
  • A kumulatív daunorubicin expozíció élettartama alatt > 330 mg/m^2 és > 180 mg/m^2 korábbi mediastinalis sugárkezelés mellett
  • Az ismerten aktív központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból, mert náluk gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Az intratekális kemoterápiás profilaxisban részesülő betegeknek pomalidomidot kell kapniuk >= 3 nappal a beadás után
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan az aktív és kontrollálatlan fertőzésben, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, az instabil angina pectorisban és a szívritmuszavarban. Az aktív kezelés alatt álló és antibiotikumokkal kontrollált fertőzésben szenvedő betegek jogosultak
  • Ismert további rosszindulatú daganat (kivéve a korábbi hematológiai rosszindulatú daganatokat, amelyek AML-be alakultak át), amely aktív és/vagy progresszív, kezelést igényel; kivételek közé tartozik a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyakrák vagy a fenntartó kezelésben részesülő betegek aktív betegség nélkül (például emlőrák vagy prosztatarák hormonterápiája vagy egyéb adjuváns kemoterápia). A fenti rákellenes kezelést a kezelés 1. napja előtt > 72 órával fel kell függeszteni
  • Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció átvétele
  • Az MDS, CMML vagy MPN (hagyományos vagy nem szokványos) bármely terápiájának beadását 2 héttel a daunorubicin és citarabin liposzóma kezelés előtt be kell fejezni. Erős CYP1A2 inhibitorok alkalmazása kerülendő
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • A pomalidomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (pl. lenalidomid, talidomid) vagy daunorubicin és citarabin liposzóma vagy ezek segédanyagai
  • erythema nodosum kialakulása, ha a múltban talidomid, lenalidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütés jellemezte
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a pomalidomid immunmoduláló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya pomalidomiddal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát pomalidomiddal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pomalidomid-kezelés során fokozott toxicitási kockázatnak tenné ki a beteget (pl. visszatérő vagy súlyos tromboembóliás események anamnézisében, például masszív tüdőembólia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B kar (daunorubicin és citarabin liposzóma)

INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.

Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Adott IV
Más nevek:
  • CPX-351
  • Citarabin-Daunorubicin liposzóma injekcióhoz
  • Daunorubicin és citarabin (liposzomális)
  • Liposzómás AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposzómás citarabin-daunorubicin
  • Daunorubicin és citarabin liposzómába zárt kombinációja
  • Vyxeos
  • Citarabin és Daunorubicin Liposomal
Végezzen csontvelő-leszívást és biopsziát
Kísérleti: A kar (daunorubicin és citarabin liposzóma, pomalidomid)

INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint IV kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, majd pomalidomide PO QD-t a 21. és 30. nap között 14 napig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV ciklust 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.

Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Adott IV
Más nevek:
  • CPX-351
  • Citarabin-Daunorubicin liposzóma injekcióhoz
  • Daunorubicin és citarabin (liposzomális)
  • Liposzómás AraC-Daunorubicin CPX-351
  • Liposzómás citarabin-daunorubicin
  • Daunorubicin és citarabin liposzómába zárt kombinációja
  • Vyxeos
  • Citarabin és Daunorubicin Liposomal
Adott PO
Más nevek:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-aminotalidomid
  • Actimid
  • CC-4047
  • CC4047
Végezzen csontvelő-leszívást és biopsziát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes válasz aránya (CR)/teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR teljes hematológiai felépüléssel (abszolút neutrofilszám > 1 x 10^9/l és vérlemezkék > 100 x 10^9/l)
Időkeret: Akár 5 év
Felmérik és összehasonlítják mindkét A és B karral.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelik, és leíró módon összehasonlítják az A és B fegyverrel.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Teljes válasz (CR) minimális reziduális betegség (MRD) nélkül
Időkeret: Akár 5 év
A CR-t MRD nélkül értékeli áramlási citometriával a Hematologics, Inc. cégen keresztül, leíró összehasonlítással az A és B karok között.
Akár 5 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A liposzómába kapszulázott daunorubicin-ciarabin 1. napjától a válasz eléréséig, visszaesésig vagy halálig, 5 évig értékelve
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
A liposzómába kapszulázott daunorubicin-ciarabin 1. napjától a válasz eléréséig, visszaesésig vagy halálig, 5 évig értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 2 év után értékelve
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 2 év után értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 5 évig értékelve
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 5 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évig értékelve
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évig értékelve
Az allogén őssejt-transzplantáció aránya
Időkeret: Akár 5 év
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua F Zeidner, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezte magát az adatok megosztása mellett, az NIH irányelveivel összhangban. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Iratkozz fel