- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04802161
A rákellenes gyógyszer, a pomalidomid és a szokásos kemoterápiás kezelés (daunorubicin és citarabin liposzóma) hozzáadásának összehasonlítása az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában myelodysplasiás szindrómával kapcsolatos változásokkal
Daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid versus daunorubicin és citarabin liposzóma véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált AML-ben MDS-hez kapcsolódó változásokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine (daunorubicin és citarabin liposzóma) indukciót követően a pomalidomid javasolt fázis 2 dózisának (RP2D) meghatározása.
II. A teljes teljes válasz (CR)/teljes válasz és a nem teljes hematológiai felépülés (CRi) arányának összehasonlítása daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid mellett a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő összehasonlítása újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) már meglévő myelodysplasiás szindrómában (MDS) krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) vagy mieloproliferatív neoplazma (MPN); terápiával kapcsolatos AML (t-AML); vagy AML myelodysplasia-kapcsolódó elváltozásokkal (MRC) citogenetikai vagy morfológiai dysplasia alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A CR (teljes hematológiai felépülés) arányának értékelése és összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid és a daunorubicin és a citarabin liposzóma önmagában között újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben MRC-vel.
II. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid toxicitásának (beleértve a kezeléssel összefüggő mortalitást is) a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő értékelése és összehasonlítása újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben az MRC-vel a morcytogenetics orphctologics alapján. diszplázia.
III. A minimális reziduális betegség (MRD) jelenlétének kimutatása és összehasonlítása áramlási citometriával azoknál, akik daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomiddal CR/CRi-t értek el, illetve daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, AML vagy AML MRC-vel citogenetikai vagy morfológiai diszplázia alapján.
IV. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid medián eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, MRC-vel, morfológiai vagy cytogenetikai alapon.
V. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid medián teljes túlélése (OS) összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben MRC-vel vagy dysplasia-cytogenetika alapján.
VI. A medián és a 2 éves betegségmentes túlélés (DFS) összehasonlítása CR/CRi után daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid és daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában az újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben. MRC citogenetikán vagy morfológiai diszplázián alapul.
VII. A daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid utáni allogén őssejt-transzplantáció (SCT) arányának összehasonlítása a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában történő kezelésével újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, MRC-n alapuló dysplacytogenetikával vagy placytogenetikával. .
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Molekuláris biomarkerek, Aiolos-expresszió és a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomiddal szembeni immunkorreláció felmérése a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-alapú AML-ben, vagy a citogenetikán vagy a morfológiai diszplázián.
II. Az MRD különbségeinek felmérése a daunorubicin és citarabin liposzóma + pomalidomid molekuláris alapú platformjain, illetve a daunorubicin és citarabin liposzóma önmagában, újonnan diagnosztizált AML-ben, már meglévő MDS-ben, CMML-ben vagy MPN-ben, t-AML-ben vagy AML-ben, amely MRC-vel járó dysplasia- vagy plasztikai rendellenességekkel jár.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
A KAR:
INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, majd pomalidomidet orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a 21-30. nap között 10, 14 vagy 21 napon keresztül. (a dózisszinttől függően) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.
B KAR:
INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint kapnak intravénásan (IV) 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig, majd az indukciós terápia megkezdése után legfeljebb 5 évig vagy a halálig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 913-588-3671
- E-mail: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jesus Gonzalez Lugo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Ivana Gojo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-746-1848
-
Kutatásvezető:
- Gail J. Roboz
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Joshua F. Zeidner
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 336-713-6771
-
Kutatásvezető:
- Bayard L. Powell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kristin Koenig
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel R. Reed
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML kóros megerősítése szövettani, morfológiai vagy citológiai bizonyítékokkal/a csontvelő-aspirátumban és/vagy biopsziában a blasztok >= 20%-ának megerősítése
Meg kell felelnie az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mieloid daganatok osztályozása 5. kiadása vagy a mieloid daganatok nemzetközi konszenzusos osztályozása (ICC) által meghatározott t-AML vagy MRC-vel járó AML kritériumainak. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Terápiával összefüggő AML (korábbi kemoterápiából vagy sugárterápiából származó AML)
- Korábbi hematológiai rosszindulatú daganatból (MDS, CMML vagy MPN) származó AML
AML myelodysplasiával összefüggő citogenetikai rendellenességekkel:
Az alábbi citogenetikai rendellenességek egyike:
- Komplex kariotípus (3 vagy több nem rokon kromoszóma-rendellenesség egyéb osztály-meghatározó visszatérő genetikai rendellenességek hiányában, a WHO vagy az ICC meghatározása szerint)
- -7/del(7q)
- Del(5q)/t(5q)/add(5q)
- +8
- i(17q)
- -17/add(17p) vagy del(17p)
- Del (20q)
- -13/del(13q)
- Del (11q)
- Del(12p)/t(12p)/add(12p)
- idicX(q13)
AML mielodiszpláziával kapcsolatos mutációkkal: Mutációval kell rendelkeznie a következő gének egyikében:
- ASXL1
- BCOR
- EZH2
- RUNX1
- SF3B1
- SRSF2
- STAG2
- U2AF1
- ZRSR2
- Nincs előzetes AML-kezelés, kivéve citoreduktív dózisú hidroxi-karbamid vagy leukaferézis
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 év feletti életkor és 75 év feletti életkor jogosult, akik intenzív kemoterápiát terveznek. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a pomalidomid daunorubicinnel és citarabin liposzómával kombinációban történő alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél az adagolásra vagy a mellékhatásokra vonatkozóan, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból. A 75 év feletti betegek nem jelöltek daunorubicin és citarabin liposzómával végzett intenzív kemoterápiára
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- Összes bilirubin = < 1,5 a normál intézményi felső határa (ULN), kivéve, ha leukémiás infiltráció, Gilbert-szindróma vagy hemolízis okozza
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = az intézményi ULN 5-szöröse
- Kreatinin >= 30 ml/perc kreatinin-clearance Cockcroft-gault szerint
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50%
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, nem észlelhető HCV vírusterheléssel kell kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
- Fogamzóképes korú nők (FCBP), olyan nőként definiálva, aki: 1) valamikor elérte a menarche-ot, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapon keresztül nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja), negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie 72 órával a vizsgálati terápia megkezdése előtt. Az A karban lévő FCBP-k esetében legalább 25 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív legyen a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülés vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a pomalidomid-kezelés megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) résztvevők is jogosultak a részvételre, akiknek jogilag meghatalmazott képviselője (LAR) és/vagy családtagja van.
Kizárási kritériumok:
- Wilson-kórban vagy rézzel összefüggő anyagcserezavarban szenvedő betegek
- Abszolút blasztszám > 30 x 10^9/L (leukaferézissel vagy hidroxi-karbamiddal végzett citoredukció használható a <30 x 10^9/l abszolút blasztszám elérésére a kezelés 1. napja előtt)
- A kumulatív daunorubicin expozíció élettartama alatt > 330 mg/m^2 és > 180 mg/m^2 korábbi mediastinalis sugárkezelés mellett
- Az ismerten aktív központi idegrendszeri leukémiában szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból, mert náluk gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Az intratekális kemoterápiás profilaxisban részesülő betegeknek pomalidomidot kell kapniuk >= 3 nappal a beadás után
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, többek között, de nem kizárólagosan az aktív és kontrollálatlan fertőzésben, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, az instabil angina pectorisban és a szívritmuszavarban. Az aktív kezelés alatt álló és antibiotikumokkal kontrollált fertőzésben szenvedő betegek jogosultak
- Ismert további rosszindulatú daganat (kivéve a korábbi hematológiai rosszindulatú daganatokat, amelyek AML-be alakultak át), amely aktív és/vagy progresszív, kezelést igényel; kivételek közé tartozik a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyakrák vagy a fenntartó kezelésben részesülő betegek aktív betegség nélkül (például emlőrák vagy prosztatarák hormonterápiája vagy egyéb adjuváns kemoterápia). A fenti rákellenes kezelést a kezelés 1. napja előtt > 72 órával fel kell függeszteni
- Pszichiátriai betegségben/szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció átvétele
- Az MDS, CMML vagy MPN (hagyományos vagy nem szokványos) bármely terápiájának beadását 2 héttel a daunorubicin és citarabin liposzóma kezelés előtt be kell fejezni. Erős CYP1A2 inhibitorok alkalmazása kerülendő
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- A pomalidomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (pl. lenalidomid, talidomid) vagy daunorubicin és citarabin liposzóma vagy ezek segédanyagai
- erythema nodosum kialakulása, ha a múltban talidomid, lenalidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütés jellemezte
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a pomalidomid immunmoduláló szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya pomalidomiddal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát pomalidomiddal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pomalidomid-kezelés során fokozott toxicitási kockázatnak tenné ki a beteget (pl. visszatérő vagy súlyos tromboembóliás események anamnézisében, például masszív tüdőembólia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B kar (daunorubicin és citarabin liposzóma)
INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második ciklus liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában. |
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen csontvelő-leszívást és biopsziát
|
Kísérleti: A kar (daunorubicin és citarabin liposzóma, pomalidomid)
INDUKCIÓ: A betegek liposzómába zárt daunorubicin-citarabint IV kapnak 90 percen keresztül az 1., 3. és 5. napon, majd pomalidomide PO QD-t a 21. és 30. nap között 14 napig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik nem reagálnak, kaphatnak egy második liposzómába zárt daunorubicin-cytarabine IV ciklust 90 percen keresztül az 1. és 3. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. KONSZOLIDÁCIÓ: Azok a betegek, akik elérik a CR/CRi-t, liposzómába zárt daunorubicin-citarabin IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. és 3. napon. A kezelést 21 naponként 2 cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek csontvelő-aspiráción, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat minden szakaszában. |
Vérminták vétele
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen csontvelő-leszívást és biopsziát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes válasz aránya (CR)/teljes válasz nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CR teljes hematológiai felépüléssel (abszolút neutrofilszám > 1 x 10^9/l és vérlemezkék > 100 x 10^9/l)
Időkeret: Akár 5 év
|
Felmérik és összehasonlítják mindkét A és B karral.
|
Akár 5 év
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
A Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója alapján értékelik, és leíró módon összehasonlítják az A és B fegyverrel.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Teljes válasz (CR) minimális reziduális betegség (MRD) nélkül
Időkeret: Akár 5 év
|
A CR-t MRD nélkül értékeli áramlási citometriával a Hematologics, Inc. cégen keresztül, leíró összehasonlítással az A és B karok között.
|
Akár 5 év
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A liposzómába kapszulázott daunorubicin-ciarabin 1. napjától a válasz eléréséig, visszaesésig vagy halálig, 5 évig értékelve
|
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
|
A liposzómába kapszulázott daunorubicin-ciarabin 1. napjától a válasz eléréséig, visszaesésig vagy halálig, 5 évig értékelve
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 2 év után értékelve
|
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
|
A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 2 év után értékelve
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 5 évig értékelve
|
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
|
A CR/CRi-től a relapszusig vagy a halálig, 5 évig értékelve
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évig értékelve
|
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
|
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig, 5 évig értékelve
|
Az allogén őssejt-transzplantáció aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Az A és B fegyverek között lesz összehasonlítva.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua F Zeidner, Ohio State University Comprehensive Cancer Center LAO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Krónikus betegség
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Mieloproliferatív rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Talidomid
- Pomalidomid
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2021-01961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186712 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 10434 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)Befejezve