Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowane na pacjenta, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie zamiany XYWAV w narkolepsji

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Doświadczenie przejścia osób z narkolepsją przyjmujących oksybat w świecie rzeczywistym (TENOR): zorientowane na pacjenta, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę schematu dawkowania u osób przechodzących z Xyrem na Xywav w leczeniu narkolepsji

Uzasadnieniem skoncentrowanego na pacjencie, prospektywnego, obserwacyjnego, nieinterwencyjnego projektu badania JZP258-402 jest ocena doświadczeń związanych z przejściem na narkolepsję leczonych oksybatem oraz zbadanie wpływu przejścia z Xyrem na Xywav w rzeczywistym świecie ustawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jazz Pharmaceuticals Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem narkolepsji typu 1 lub 2. Na aktywnej recepcie na Xyrem ze stabilnym leczeniem przez co najmniej 2 kolejne miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie narkolepsji typu 1 lub typu 2 przez lekarza
  3. Aktywna recepta na Xyrem ze stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 2 kolejne miesiące
  4. Zmiana z Xyrem na Xywav w ciągu następnych lub ostatnich 7 dni (- 7 dni lub + 7 dni od pierwszej dawki Xywav)
  5. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  6. Dostęp do komputera/smartfona z dostępem do Internetu
  7. Obecnie nie jest pracownikiem Jazz Pharmaceuticals ani członkiem najbliższej rodziny pracownika Jazz
  8. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  9. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie w formie elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przejście z Xyrem do Xywav
Lek: Przejście z Xyrem do Xywav
Jest to badanie nieinterwencyjne w jednej grupie, w którym obserwowane będzie przejście uczestnika z Xyrem na Xywav. Jazz Pharmaceuticals nie zapewni uczestnikom produktu badawczego (IP) lub wsparcia lekowego lub żądanych zmian w ich lekach. Xyrem i Xywav, które będą przyjmowane przez uczestników, zostaną dostarczone przez pracownika służby zdrowia uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwiększoną/zmniejszoną/taką samą dawką przechodzącą z Xyrem na Xywav
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
• Różnica między zwykłą całkowitą dawką leku Xyrem na noc a początkową przepisaną całkowitą dawką produktu Xywav na noc.
Linia bazowa do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przepisanych korekt dawki Xywav
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Liczba korekt dawkowania na uczestnika i liczba uczestników z jedną lub kilkoma modyfikacjami dawkowania podczas okresu leczenia Xywav (okres 2 do 5) przez lekarza prowadzącego (wielkość dawki lub liczba dawek nocnych), szczegóły dostosowania, przyczyna dostosowania i przyczyna dla nierównego dawkowania zostaną podsumowane.
Linia bazowa do 21 tygodni
Czas między ostatnim posiłkiem w stosunku do dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Czas i rodzaj ostatniego posiłku przed pierwszą dawką zostaną zebrane zarówno za pomocą Dziennika Dziennego, jak i Przeglądu Tygodniowego Dzienniczka. Czas zostanie zebrany jako rzeczywisty czas (GG:MM) z Dziennika Codziennego oraz jako kategoryczne dane dotyczące zwykłej liczby godzin w stosunku do pierwszej dawki (<0,5 godziny, ≥0,5, ale <1 godziny, ≥1, ale <1,5 godziny, ≥1,5 ale <2 godziny, ≥2 godziny) z cotygodniowego przeglądu dziennika. Aby ocenić czas ostatniego posiłku we wszystkich okresach badania, wpis z dziennika dziennego zostanie przekonwertowany na dane kategoryczne przy użyciu tej samej skali wartości, co Tygodniowy przegląd dziennika dziennego. Rodzaj ostatniego posiłku przed pierwszą dawką zostanie zebrany jako dane kategoryczne (zwykły posiłek, przekąska i napój). Zarówno dla czasu, jak i rodzaju ostatniego posiłku przed pierwszą dawką, podsumowana zostanie liczba uczestników z każdą odpowiedzią.
Linia bazowa do 21 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia stabilnej dawki Xywav
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Dawkę stabilną definiuje się jako dawkę i schemat leczenia, które pozostają niezmienione przez co najmniej 2 tygodnie. Zgodność nie jest brana pod uwagę przy wyznaczaniu czasu do uzyskania stabilnej dawki. Podsumowany zostanie czas do osiągnięcia stabilnej dawki.
Linia bazowa do 21 tygodni
Liczba uczestników osiągających przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Pominięte dawki zostaną zebrane zarówno przy użyciu dziennika dziennego, jak i dziennika dziennego z przeglądem tygodniowym. Pominięte dawki będą zbierane codziennie (tak/nie) z dziennika dziennego i jako tygodniowa zmienna kategorialna (0, 1-2, 3-4, 5-6 lub 7 dni) z tygodniowego przeglądu dziennika dziennego. W celu podsumowania pominiętych dawek podczas okresu leczenia produktem Xywav dane z dziennika dziennego zostaną przekonwertowane na dane kategoryczne przy użyciu tych samych kategorii, co w przypadku tygodniowego przeglądu dziennika dziennego. Pominięte dawki na tydzień (0, 1-2, 3-4, 5-6, 7 dni), najczęstsza zmiana dawkowania (nie przyjmowano Xywav, pominięto pierwszą dawkę, pominięto drugą dawkę, pominięto trzecią dawkę) i najczęstsze przyczyny zmiana dawkowania zostanie podsumowana.
Linia bazowa do 21 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali podawanie Xywav
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali podawanie Xywav w okresie leczenia Xywav (okres od 2 do 5).
Linia bazowa do 21 tygodni
Zmiana krótkoterminowych i długotrwałych nudności na podstawie ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
PGI-C to seria pytań do samodzielnego zadawania, których celem jest zmierzenie znaczenia zmiany objawów po interwencji. PGI-C służy do oceny zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia, katapleksji oraz krótko- i długotrwałych nudności od czasu przejścia z Xyrem na Xywav. Jest to 7-stopniowa skala ocen typu Likerta, od 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, do 7 = bardzo dużo gorzej. Wynik jest sumą odpowiedzi na każdą z opcji odpowiedzi.
Linia bazowa do 21 tygodni
Zmiany we wzorcu i jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
Schemat snu (jak długo zwykle trwa zasypianie po pierwszej dawce, jak długo zwykle nie śpisz w nocy) zostanie podsumowany. Wzorzec i jakość snu będą zbierane zarówno przy użyciu dziennika dziennego, jak i tygodniowego przeglądu dziennego dziennika. Liczba uczestników z każdą odpowiedzią na jakość snu (bardzo słaba ~ bardzo dobra) i poczuciem wypoczętego/odświeżonego po przebudzeniu w ciągu dnia (wcale nie wypoczęty ~ bardzo dobrze wypoczęty) zostanie podsumowana według dnia i tygodnia. W celu wspólnej analizy danych intencją jest połączenie danych dziennych poprzez wyprowadzenie częstotliwości kategorycznej dla odpowiedzi, tak aby można je było połączyć z danymi kategorycznymi zebranymi w dzienniczku tygodniowym. Co pozwoli na pełną analizę zmiany od okresu podstawowego (Xyrem) do okresu leczenia produktem Xywav (okres od 2 do 5), zostanie podsumowane dla tygodniowych danych zebranych w okresie leczenia produktem Xywav (okres od 2 do 5) przy użyciu cotygodniowego przeglądu dziennego Dziennik.
Linia bazowa do 21 tygodni
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 8 pytań (Johns 1991, Johns 1992). Respondenci oceniają w 4-stopniowej skali (0-3) swoje zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Większość ludzi angażuje się w te czynności przynajmniej od czasu do czasu, choć niekoniecznie codziennie. Łączny wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Wyższe wyniki całkowite ESS są związane z większą skłonnością do snu w życiu codziennym, określaną również jako „senność w ciągu dnia”. ESS został zatwierdzony w kilku warunkach, w tym w narkolepsji (Johns 1994).
Linia bazowa do 21 tygodni
Kwestionariusz Zmiany Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ-10) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
FOSQ-10 (Chasens 2009) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przeznaczonym do oceny wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności. Składa się z 10 pozycji mierzących ogólną produktywność uczestnika, poziom aktywności, czujność oraz intymność i relacje seksualne. W przypadku każdej pozycji uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności w wykonaniu czynności na 4-stopniowej skali Likerta, od 1 „tak, ekstremalnie” do 4 „nie”). Na podstawie kwestionariusza FOSQ-10 obliczany jest całkowity wynik: wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny. FOSQ-10 to zmniejszona wersja oryginalnego FOSQ-30. FOSQ-10 został przetestowany i okazał się silnym psychometrycznie instrumentem, działającym podobnie do długiej wersji.
Linia bazowa do 21 tygodni
Zmiana w Inwentarzu skarg poznawczych Kolumbii Brytyjskiej (BC-CCI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
BC-CCI został opracowany w celu pomiaru dolegliwości poznawczych u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Jest to 6-punktowa samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę problemów z określonymi objawami poznawczymi w ciągu ostatnich 7 dni. Do oceny każdej pozycji używana jest czteropunktowa skala (od 0 „wcale” do 3 „bardzo dużo”). Generowany całkowity wynik (zakres od 0 do 18) ocenia domeny pamięci, koncentracji, trudności w wyrażaniu myśli, znajdowaniu słów i rozwiązywaniu problemów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych, z czterema ustalonymi zakresami klasyfikacji dla całkowitego wyniku BC-CCI: 0 do 4 = „zasadniczo normalne”; 5 do 8 = „łagodne” dolegliwości poznawcze; 9 do 14 = „umiarkowane” dolegliwości poznawcze; a od 15 do 18 = „poważne” dolegliwości poznawcze. Aby uzyskać dalsze informacje na temat natury upośledzenia funkcjonalnego, uwzględniono również trzy dodatkowe pozycje, które pytają, w jaki sposób objawy te wpływają na pracę, relacje i zajęcia społeczne/rekreacyjne.
Linia bazowa do 21 tygodni
Zmiana w katapleksji przy użyciu PGI-c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodni
PGI-C to seria pytań do samodzielnego zadawania, których celem jest zmierzenie znaczenia zmiany objawów po interwencji. PGI-C służy do oceny zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia, katapleksji oraz krótko- i długotrwałych nudności od czasu przejścia z Xyrem na Xywav. Jest to 7-stopniowa skala ocen typu Likerta, od 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, do 7 = bardzo dużo gorzej. Wynik jest sumą odpowiedzi na każdą z opcji odpowiedzi.
Linia bazowa do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP258-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przejście z Xyrem do Xywav

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj