기면증에서 XYWAV의 환자 중심, 전향적, 관찰적, 비중재 스위치 연구

Xyrem에서 Xywav로 전환

의약품: Xyrem에서 Xywav로 전환

이것은 참가자가 Xyrem에서 Xywav로 전환하는 것을 관찰하는 단일 그룹 비간섭 연구입니다. 조사 제품(IP) 또는 약물 지원 또는 약물 변경 요청은 Jazz Pharmaceuticals에서 참가자에게 제공하지 않습니다. 참가자가 복용할 Xyrem 및 Xywav는 참가자의 의료 서비스 제공자가 제공합니다.

Xyrem에서 Xywav로 전환하는 증가/감소/동일 용량의 참여자 수

• 일반적인 Xyrem 야간 총 복용량과 처음 처방된 총 야간 Xywav 복용량 간의 차이.

Xywav의 처방 용량 조정 수

치료 의사에 의한 Xywav 치료 기간(기간 2~5) 동안 참가자당 투여량 조정 횟수 및 1회 이상의 투여량 조정을 한 참가자 수(투여량 또는 야간 투여 횟수), 조정 내용, 조정 이유 및 이유 불균일한 투여량에 대해 요약될 것이다.

투여량과 관련된 마지막 식사 사이의 시간

Daily Diary 및 Weekly Lookback of Daily Diary를 사용하여 첫 번째 복용 전 마지막 식사의 시간 및 유형을 수집합니다. 타이밍은 Daily Diary의 실제 시간(HH:MM) 및 첫 번째 투여량과 관련된 일반적인 시간 수의 범주별 데이터(<0.5시간, ≥0.5~<1시간, ≥1~<1.5시간, ≥1.5)로 수집됩니다. 그러나 데일리 다이어리의 Weekly Lookback에서 <2시간, ≥2시간). 모든 연구 기간에 걸쳐 마지막 식사 시간을 평가하기 위해 Daily Diary 항목은 Daily Diary의 Weekly Lookback과 동일한 값 척도를 사용하여 범주형 데이터로 변환됩니다. 첫 번째 투여 전 마지막 식사의 유형은 범주별 데이터(일반 식사, 간식 및 음료)로 수집됩니다. 첫 번째 투여 전 마지막 식사의 시간과 유형에 대해 각 응답에 대한 참가자 수가 요약됩니다.

Xywav의 안정적인 복용량을 달성하는 시간

안정적인 용량은 최소 2주 동안 변경되지 않은 용량 및 요법으로 정의됩니다. 안정적인 투여량에 도달하는 시간을 도출할 때 준수 여부는 고려되지 않습니다. 안정적인 복용량을 달성하는 시간이 요약됩니다.

치료 준수를 달성한 참가자 수

건너뛴 복용량은 일일 일지와 주간 룩백 일일 일지를 모두 사용하여 수집됩니다. 건너뛴 용량은 Daily Diary에서 매일(예/아니오) 수집되고 Daily Diary의 Weekly Lookback에서 주간 범주형 변수(0, 1-2, 3-4, 5-6 또는 7일)로 수집됩니다. Xywav 치료 기간 동안 건너뛴 복용량을 요약하기 위해 Daily Diary 데이터는 Daily Diary의 Weekly Lookback에서와 동일한 범주를 사용하여 범주형 데이터로 변환됩니다. 주당 복용량 건너뛰기(0, 1-2, 3-4, 5-6, 7일), 가장 일반적인 용량 변경(Xywav를 복용하지 않음, 첫 번째 복용량 건너뛰기, 두 번째 복용량 건너뛰기, 세 번째 복용량 건너뛰기) 및 투여량 변화가 요약될 것이다.

Xywav 투여를 중단한 참가자 수

Xywav 치료 기간(기간 2~5) 동안 Xywav 투여를 중단한 참가자 수.

PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 이용한 단기 및 장기 오심의 변화

PGI-C는 개입 후 증상 변화의 의미를 측정하기 위해 고안된 일련의 자가 관리 질문입니다. PGI-C는 Xyrem에서 Xywav로 전환한 이후 과도한 주간 졸음, 탈력 발작, 장단기 메스꺼움의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨의 7점 리커트 유형 등급 척도입니다. 점수는 각 답변 선택에 대한 응답의 합계입니다.

수면 패턴과 질의 변화

수면 패턴(첫 번째 복용 후 일반적으로 잠드는 데 걸리는 시간, 밤에 일반적으로 깨어 있는 시간)이 요약됩니다. 수면 패턴과 수면의 질은 Daily Diary와 Daily Diary의 Weekly Lookback을 모두 사용하여 수집됩니다. 수면의 질(매우 나쁨 ~ 매우 좋음)에 대한 각 응답과 그날 일어났을 때 얼마나 휴식/개운했는지(전혀 쉬지 않음 ~ 매우 잘 쉬었음)에 대한 참가자 수를 일별 및 주별로 요약합니다. 데이터를 함께 분석하기 위해 응답에 대한 범주별 빈도를 도출하여 주간 다이어리에 수집된 범주별 데이터와 결합할 수 있도록 일간을 결합하려는 의도입니다. 기준 기간(Xyrem)에서 Xywav 치료 기간(기간 2 - 5)으로의 변화에 ​​대한 전체 분석을 허용하는 것은 Daily의 Weekly Lookback을 사용하여 Xywav 치료 기간(기간 2 - 5) 동안 수집된 주간 데이터에 대해 요약됩니다. 다이어리.

엡워스 졸음 척도(ESS)의 변화

ESS는 8개의 질문이 있는 자가 관리형 설문지입니다(Johns 1991, Johns 1992). 응답자는 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가합니다. 대부분의 사람들은 반드시 매일은 아니지만 적어도 가끔씩 그러한 활동에 참여합니다. ESS 총점(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 총 점수가 높을수록 일상 생활에서 수면 성향이 높을수록 '주간 졸림증'이라고도 합니다. ESS는 기면증을 포함한 여러 조건에서 검증되었습니다(Johns 1994).

수면 설문지(FOSQ-10) 총점의 기능적 결과 변화

FOSQ-10(Chasens 2009)은 주간 졸음이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. 참여자의 일반적인 생산성, 활동 수준, 경계성, 친밀감 및 성적 관계를 측정하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 참가자는 4점 리커트 척도(1점 "예, 극심함"에서 4점 "아니오")로 활동 완료의 난이도를 평가하도록 요청받습니다. FOSQ-10에서 총 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 더 양호함을 나타냅니다. FOSQ-10은 원래 FOSQ-30의 축소 버전입니다. FOSQ-10은 테스트 결과 롱 버전과 유사하게 작동하는 심리측정학적으로 강력한 기기임이 밝혀졌습니다.

BC-CCI(British Columbia Cognitive Complaint Inventory) 총 점수의 변화

BC-CCI는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 인지 불만을 측정하기 위해 개발되었습니다. 응답자에게 지난 7일 동안 특정 인지 증상의 문제를 평가하도록 요청하는 6개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목을 평가하기 위해 4점 척도(0 "전혀 그렇지 않다"에서 3 "매우 그렇다")가 사용됩니다. 생성된 총 점수(0에서 18까지의 범위)는 기억력, 집중력, 생각 표현 문제, 단어 찾기 및 문제 해결 영역을 평가합니다. 점수가 높을수록 인지 장애의 중증도가 더 높음을 나타내며 BC-CCI 총 점수에 대한 4가지 분류 범위가 있습니다. 0~4 = "대체로 정상"; 5 내지 8 = "경미한" 인지적 불만; 9~14 = "중등도" 인지 불만; 15~18 = "심각한" 인지적 불만. 이러한 증상이 업무, 관계 및 사회/레크리에이션 활동에 미치는 영향에 대해 묻는 세 가지 추가 항목도 포함되어 기능 장애의 특성에 대한 추가 정보를 제공합니다.

PGI-c를 이용한 탈력발작의 변화

PGI-C는 개입 후 증상 변화의 의미를 측정하기 위해 고안된 일련의 자가 관리 질문입니다. PGI-C는 Xyrem에서 Xywav로 전환한 이후 과도한 주간 졸음, 탈력 발작, 장단기 메스꺼움의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨의 7점 리커트 유형 등급 척도입니다. 점수는 각 답변 선택에 대한 응답의 합계입니다.