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Eine patientenorientierte, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Switch-Studie zu XYWAV bei Narkolepsie

27. Juni 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Übergangserfahrung von Personen mit Narkolepsie, die Oxybate in der realen Welt einnehmen (TENOR): Eine patientenzentrierte, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Dosierungsschemas bei Personen, die zur Behandlung von Narkolepsie von Xyrem auf Xywav umsteigen

Der Grund für das patientenorientierte, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studiendesign von JZP258-402 ist die Bewertung der Übergangserfahrung von Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit Oxybat behandelt wurden, und die Untersuchung der Auswirkungen des Übergangs von Xyrem zu Xywav in der realen Welt Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Jazz Pharmaceuticals Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Personen ab 18 Jahren mit der Diagnose Narkolepsie Typ 1 oder Typ 2. Auf einer aktiven Verschreibung von Xyrem mit stabiler Behandlung für mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  2. Diagnose einer Typ-1- oder Typ-2-Narkolepsie durch einen Arzt
  3. Aktive Verschreibung von Xyrem mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 2 aufeinanderfolgende Monate
  4. Umstellung von Xyrem auf Xywav innerhalb der nächsten oder letzten 7 Tage (- 7 Tage oder + 7 Tage ab der ersten Xywav-Dosis)
  5. Englisch lesen und verstehen können
  6. Zugang zu einem Computer/Smartphone mit Internetverbindung
  7. Derzeit kein Mitarbeiter von Jazz Pharmaceuticals oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters von Jazz
  8. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  9. Bereit und in der Lage, eine elektronisch schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergang von Xyrem nach Xywav
Arzneimittel: Übergang von Xyrem nach Xywav
Dies ist eine nicht-interventionelle Einzelgruppenstudie, bei der der Übergang der Teilnehmer von Xyrem zu Xywav beobachtet wird. Prüfpräparate (IP) oder Arzneimittelunterstützung oder angeforderte Änderungen ihrer Medikation werden den Teilnehmern von Jazz Pharmaceuticals nicht zur Verfügung gestellt. Das Xyrem und Xywav, das die Teilnehmer einnehmen werden, werden vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter/verringerter/gleicher Dosis, die von Xyrem auf Xywav umgestellt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
• Unterschied zwischen der üblichen nächtlichen Gesamtdosis von Xyrem und der ursprünglich verschriebenen nächtlichen Gesamtdosis von Xywav.
Ausgangswert bis 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vorgeschriebener Dosisanpassungen von Xywav
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Die Anzahl der Dosisanpassungen pro Teilnehmer und die Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Dosisanpassungen während des Xywav-Behandlungszeitraums (Zeitraum 2 bis 5) durch den behandelnden Arzt (Dosierungsmenge oder Anzahl der nächtlichen Dosen), Einzelheiten der Anpassung, Grund für die Anpassung und Grund für ungleiche Dosierung zusammengefasst.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Dauer der Zeit zwischen der letzten Mahlzeit relativ zur Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der Zeitpunkt und die Art der letzten Mahlzeit vor der ersten Dosis werden sowohl mit dem täglichen Tagebuch als auch mit dem wöchentlichen Rückblick auf das tägliche Tagebuch erfasst. Der Zeitpunkt wird als tatsächliche Zeit (HH:MM) aus dem täglichen Tagebuch und als kategoriale Daten der üblichen Anzahl von Stunden relativ zur ersten Dosis (<0,5 Stunden, ≥0,5 aber <1 Stunde, ≥1 aber <1,5 Stunden, ≥1,5) erfasst aber <2 Stunden, ≥2 Stunden) von Weekly Lookback of Daily Diary. Um den Zeitpunkt der letzten Mahlzeit über alle Studienzeiträume hinweg zu bewerten, wird der Eintrag im täglichen Tagebuch in kategoriale Daten umgewandelt, wobei dieselbe Werteskala wie der wöchentliche Rückblick auf das tägliche Tagebuch verwendet wird. Die Art der letzten Mahlzeit vor der ersten Dosis wird als kategoriale Daten erfasst (normale Mahlzeit, Zwischenmahlzeit und Getränk). Sowohl für den Zeitpunkt als auch für die Art der letzten Mahlzeit vor der ersten Dosis wird die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwort zusammengefasst.
Ausgangswert bis 21 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine stabile Dosis von Xywav zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Eine stabile Dosis ist definiert als die Dosis und das Regime, die für mindestens 2 Wochen unverändert bleiben. Bei der Ableitung der Zeit bis zur stabilen Dosis wird die Compliance nicht berücksichtigt. Die Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Dosis wird zusammengefasst.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Therapietreue erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Übersprungene Dosen werden sowohl im täglichen Tagebuch als auch im wöchentlichen Lookback-Tagebuch erfasst. Übersprungene Dosen werden täglich (Ja/Nein) aus dem Daily Diary und als wöchentliche kategoriale Variable (0, 1-2, 3-4, 5-6 oder 7 Tage) aus dem Weekly Lookback of Daily Diary erfasst. Um übersprungene Dosen während des Xywav-Behandlungszeitraums zusammenzufassen, werden die Daten des täglichen Tagebuchs in kategoriale Daten konvertiert, wobei dieselben Kategorien wie in der wöchentlichen Rückschau des täglichen Tagebuchs verwendet werden. Ausgelassene Dosen pro Woche (0, 1-2, 3-4, 5-6, 7 Tage), häufigste Dosisänderung (kein Xywav eingenommen, ausgelassene erste Dosis, ausgelassene zweite Dosis, ausgelassene dritte Dosis) und häufigste Gründe dafür Dosisänderung zusammengefasst.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Verabreichung von Xywav abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Xywav-Verabreichung während des Xywav-Behandlungszeitraums (Zeitraum 2 bis 5) abbrachen.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Änderung der kurzfristigen und langfristigen Übelkeit unter Verwendung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der PGI-C ist eine Reihe von selbst verwalteten Fragen, die darauf abzielen, die Aussagekraft der Veränderung der Symptome nach einer Intervention zu messen. Der PGI-C wird verwendet, um die Veränderung von übermäßiger Tagesmüdigkeit, Kataplexie und kurz- und lang anhaltender Übelkeit seit der Umstellung von Xyrem auf Xywav zu beurteilen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten auf jede der Antwortmöglichkeiten.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Änderungen des Schlafmusters und der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Das Schlafmuster (wie lange es nach der ersten Dosis normalerweise zum Einschlafen dauerte, wie lange normalerweise nachts wach verbracht wurde) wird zusammengefasst. Schlafmuster und -qualität werden sowohl mit Daily Diary als auch mit Weekly Lookback of Daily Diary erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwort auf die Schlafqualität (sehr schlecht – sehr gut) und das Gefühl, wie ausgeruht/erfrischt nach dem Aufwachen für den Tag (überhaupt nicht ausgeruht – sehr gut ausgeruht) wird nach Tag und Woche zusammengefasst. Um die Daten gemeinsam zu analysieren, ist beabsichtigt, die täglichen Daten zu kombinieren, indem die kategoriale Häufigkeit für die Antworten abgeleitet wird, damit sie mit den im wöchentlichen Tagebuch gesammelten kategorischen Daten kombiniert werden können. Dies ermöglicht eine vollständige Analyse der Veränderung von der Baseline-Periode (Xyrem) zur Xywav-Behandlungsperiode (Periode 2 bis 5) und wird für wöchentliche Daten zusammengefasst, die während der Xywav-Behandlungsperiode (Periode 2 bis 5) unter Verwendung von Weekly Lookback of Daily gesammelt wurden Tagebuch.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen (Johns 1991, Johns 1992). Die Befragten bewerten auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Die meisten Menschen üben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich aus, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Die ESS-Gesamtpunktzahl (die Summe von 8 Punktwerten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Höhere ESS-Gesamtwerte sind mit einer höheren Schlafneigung im Alltag verbunden, die auch als „Tagesschläfrigkeit“ bezeichnet wird. Der ESS wurde unter mehreren Bedingungen validiert, einschließlich Narkolepsie (Johns 1994).
Ausgangswert bis 21 Wochen
Veränderung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der FOSQ-10 (Chasens 2009) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Tagesmüdigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Es besteht aus 10 Elementen, die die allgemeine Produktivität, das Aktivitätsniveau, die Wachsamkeit sowie die Intimität und die sexuellen Beziehungen des Teilnehmers messen. Für jeden Punkt werden die Teilnehmer gebeten, den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung einer Aktivität auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 „Ja, extrem“ bis 4 „Nein“) zu bewerten. Aus dem FOSQ-10 wird ein Gesamtscore berechnet: Ein höherer Score zeigt einen besseren Funktionsstatus an. Der FOSQ-10 ist eine reduzierte Version des ursprünglichen FOSQ-30. Das FOSQ-10 wurde getestet und als psychometrisch starkes Instrument mit ähnlicher Leistung wie die lange Version befunden.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des British Columbia Cognitive Complaint Inventory (BC-CCI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der BC-CCI wurde entwickelt, um kognitive Beschwerden bei Personen mit Major Depressive Disorder (MDD) zu messen. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Selbstbeurteilung, bei der die Befragten gebeten werden, Probleme mit bestimmten kognitiven Symptomen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Zur Bewertung der einzelnen Items wird eine vierstufige Skala (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“) verwendet. Die generierte Gesamtpunktzahl (reicht von 0 bis 18) bewertet die Bereiche Gedächtnis, Konzentration, Schwierigkeiten, Gedanken auszudrücken, Wortfindung und Problemlösung. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung hin, mit vier etablierten Klassifizierungsbereichen für den BC-CCI-Gesamtwert: 0 bis 4 = „weitgehend normal“; 5 bis 8 = „leichte“ kognitive Beschwerden; 9 bis 14 = „mäßige“ kognitive Beschwerden; und 15 bis 18 = "schwere" kognitive Beschwerden. Drei zusätzliche Items, die danach fragen, wie sich diese Symptome auf Arbeit, Beziehungen und soziale/Freizeitaktivitäten auswirken, sind ebenfalls enthalten, um weitere Informationen über die Art der funktionellen Beeinträchtigung zu liefern.
Ausgangswert bis 21 Wochen
Änderung der Kataplexie mit PGI-c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 21 Wochen
Der PGI-C ist eine Reihe von selbst verwalteten Fragen, die darauf abzielen, die Aussagekraft der Veränderung der Symptome nach einer Intervention zu messen. Der PGI-C wird verwendet, um die Veränderung von übermäßiger Tagesmüdigkeit, Kataplexie und kurz- und lang anhaltender Übelkeit seit der Umstellung von Xyrem auf Xywav zu beurteilen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten auf jede der Antwortmöglichkeiten.
Ausgangswert bis 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP258-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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