- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04804657
Wpływ ekstraktów z szałwii na funkcje poznawcze podczas ćwiczeń aerobowych
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Nicolas Babault, University of Burgundy
Wpływ ekstraktów z szałwii na funkcje poznawcze podczas ćwiczeń aerobowych u zdrowych osób
Donoszono, że ekstrakty z szałwii wchodzą w interakcje z mechanizmami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) istotnymi dla zdolności poznawczych, ale jak dotąd żadne badanie nie wykazało jasno możliwych skutków u zdrowych osób w warunkach zmęczenia.
Obecne badanie bada wpływ tej suplementacji u zdrowych mężczyzn i kobiet w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze, tętno i odczuwany wysiłek podczas męczących ćwiczeń rowerowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi mężczyźni i kobiety będą testowani w świeżych i męczących warunkach, aby naśladować osobniki na początku lub podczas zawodów, gdzie funkcje poznawcze są ważne na przykład przy podejmowaniu decyzji.
Testy będą przeprowadzane podczas rozgrzewki (świeżej), w sytuacjach męczących (podczas dwóch następujących po sobie 10-minutowych ćwiczeń pedałowania) oraz podczas regeneracji.
Testy będą obejmowały test odwrotnej pamięci cyfr (od 3 do 7 cyfr), test Stroopa, prosty test czasu reakcji.
Co więcej, tętno i ocena postrzeganego wysiłku zostaną określone ilościowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre d'Expertise de la Performance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała poniżej 27 i obwód talii poniżej 94 cm
- aktywność fizyczna powyżej 3 godzin tygodniowo
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ponad 12 godzin treningu tygodniowo
- astmatycy, palacze lub pod wpływem leków
- suplement diety, napój dla sportowców, specjalna żywność dietetyczna lub żywność funkcjonalna wszelkiego rodzaju, które mogą lub są przedstawiane jako mogące poprawiać wydolność fizyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z szałwii
Dwie godziny przed testem wytrzymałościowym uczestnicy zostali poproszeni o wchłonięcie dwóch kapsułek ekstraktu z szałwii (po 600 mg każda - cognivia™)
|
Cognivia składa się z 400 mg wodnego ekstraktu z Salvia officinalis, a pozostałe 200 mg zawierało 50 µl olejku eterycznego Salvia lavandulaefolia i otoczone gumą arabską.
Zostanie podany rano przed próbą wytrzymałościową (podawanie doustne).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dwie godziny przed testem wytrzymałościowym uczestnicy zostali poproszeni o wchłonięcie dwóch kapsułek placebo (podobny wygląd do aktywnego komparatora).
|
Wykonane z maltodekstryny.
Zostanie podany rano przed próbą wytrzymałościową (podawanie doustne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Zmiany procentowej liczby poprawnych odpowiedzi podczas testu pamięci bezpośredniej z odwróconą cyfrą
|
Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: W spoczynku, na koniec 10-minutowej rozgrzewki, na koniec pierwszego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, na koniec drugiego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, po 5 minutach odpoczynku
|
Zmiany tętna przy użyciu pasa polarnego (w uderzeniach na minutę)
|
W spoczynku, na koniec 10-minutowej rozgrzewki, na koniec pierwszego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, na koniec drugiego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, po 5 minutach odpoczynku
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: W spoczynku, na koniec 10-minutowej rozgrzewki, na koniec pierwszego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, na koniec drugiego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, po 5 minutach odpoczynku
|
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10)
|
W spoczynku, na koniec 10-minutowej rozgrzewki, na koniec pierwszego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, na koniec drugiego 10-minutowego męczącego ćwiczenia, po 5 minutach odpoczynku
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Zmiany w czasie reakcji między sygnałem wizualnym a działaniem ręcznym
|
Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
|
Występ Stroopa
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Zmiany procentowej liczby poprawnych odpowiedzi podczas testu Stroopa
|
Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
|
Czas reakcji Stroopa
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Zmiany czasu reakcji podczas testu Stroopa
|
Podczas 10-minutowej rozgrzewki, bezpośrednio po pierwszym 10-minutowym męczącym ćwiczeniu, po drugim 10-minutowym męczącym ćwiczeniu i po 5-minutowej regeneracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakty z szałwii Cognivia
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieNauka wdrożeniowa | Dieta, jedzenie i odżywianie | Opieka nad dzieckiem | Zachowanie MotoryczneStany Zjednoczone
-
Northumbria UniversityZakończony
-
Sage TherapeuticsZakończonyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera | Łagodna demencjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BiogenZakończony
-
BiogenZakończonyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsBiogenZakończony
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZaburzenia funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera | Łagodna demencjaStany Zjednoczone
-
Sage TherapeuticsZakończonyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba HuntingtonaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada