Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna u pacjentów dializowanych zaszczepionych przeciwko COVID-19 (Sputnik-HD)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Porównanie krótkoterminowej i średnioterminowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów dializowanych i personelu zaszczepionych przeciwko SARS-CoV-2 szczepionką Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem była ocena krótko- i średnioterminowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 szczepionką Gam-COVID-Vac (Sputnik V) u pacjentów dializowanych w porównaniu z grupą kontrolną (personel medyczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i cele: Pacjenci poddawani terapii zastępczej nerki połączonej z dializą są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia i śmierci z powodu Covid-19. Brakuje dowodów na to, czy szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 jest skuteczne w tej grupie osób z obniżoną odpornością.

Projekt badania: jest to prospektywne badanie kohortowe. Uwzględnione zostaną dwie kohorty: pacjenci dializowani i grupa kontrolna (personel medyczny), obie zaszczepione szczepionką Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

Próbki krwi zostaną pobrane po 28 dniach i 22 tygodniach od podania drugiej dawki szczepionki SARS-CoV-2.

Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom przeciwciał IgG SARS-CoV-2 w 28. dniu po drugim szczepieniu w porównaniu z grupą kontrolną.

Drugorzędnymi wynikami są: 1) poziom przeciwciał IgG SARS-CoV-2 w 22. tygodniu po drugim szczepieniu; 2) Odporność podtypu limfocytów T mierzona za pomocą testów uwalniania interferonu γ SARS-CoV-2 (IGRA) 28 dni i 22 tygodnie po drugim szczepieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zostali dwukrotnie zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2 szczepionką Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 dwukrotnym podaniem szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytej choroby Covid-19
  • Aktywny nowotwór dowolnej lokalizacji
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Leczenie podtrzymujące terapią immunosupresyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dializa
Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej, którzy otrzymali 2 podania szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V) przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
Zdrowy
Personel medyczny, który otrzymał 2 podania szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V) przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź humoralna na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Poziomy IgG SARS-CoV2
28 dni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź humoralna na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 22 tygodnie po drugim szczepieniu
Poziomy IgG SARS-CoV2
22 tygodnie po drugim szczepieniu
Odpowiedź komórek T przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Podtyp komórek T specyficzny dla SARS-CoV-2 mierzony za pomocą testów uwalniania interferonu-γ (IGRA)
28 dni po drugim szczepieniu
Odpowiedź komórek T przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 22 tygodnie po drugim szczepieniu
Podtyp komórek T specyficzny dla SARS-CoV-2 mierzony za pomocą testów uwalniania interferonu-γ (IGRA)
22 tygodnie po drugim szczepieniu
Zapadalność na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 22 tygodnie po drugim szczepieniu
Badanie częstości występowania zakażeń SARS-CoV-2 w okresie objętym badaniem
22 tygodnie po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sputnik_HD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj