Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste dialyysipotilailla, jotka on rokotettu COVID-19:ää vastaan (Sputnik-HD)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Lyhyen ja keskipitkän aikavälin immuunivasteen vertailu dialyysipotilailla ja henkilökunnalla, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteen avulla

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyt- ja keskipitkän aikavälin immuunivastetta SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteella dialyysipotilailla verrattuna kontrolliryhmään (lääkintähenkilökunta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoitteet: Dialyysihoitoa saavilla munuaiskorvaushoitoa saavilla potilailla on suuri COVID-19-infektion ja kuoleman riski. Ei ole näyttöä siitä, onko SARS-CoV-2-rokotus tehokas tässä immuunivajavaisessa ryhmässä.

Tutkimuksen suunnittelu: tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Mukana on kaksi kohorttia: dialyysipotilaat ja kontrollit (lääkintähenkilöstö), jotka molemmat on rokotettu Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteella.

Verinäytteet otetaan 28 päivää ja 22 viikkoa toisen SARS-CoV-2-rokoteannoksen antamisen jälkeen.

Ensisijainen tulos on SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden taso 28. päivänä toisen rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolleihin.

Toissijaiset tulokset ovat: 1) SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden taso viikolla 22 toisen rokotuksen jälkeen; 2) T-solualatyypin immuniteetti mitattuna SARS-CoV-2-interferoni-y:n vapautumismäärityksillä (IGRA) 28 päivää ja 22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat henkilöt, jotka on rokotettu kahdesti SARS-CoV-2:ta vastaan ​​Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiemmin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​kahdella Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman COVID-19-taudin historia
  • Aktiivinen maligniteetti missä tahansa lokalisaatiossa
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio
  • Ylläpitohoito immunosuppressiivisella hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dialyysi
Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat, jotka saivat 2 kertaa Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotetta SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Terve
Lääkintähenkilöstö, joka sai 2 kertaa Gam-COVID-Vac (Sputnik V) -rokotteen SARS-CoV-2-infektiota vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen vaste SARS-CoV-2-rokotteelle verrattuna kontrolleihin
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV2 IgG-tasot
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen vaste SARS-CoV-2-rokotteelle
Aikaikkuna: 22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV2 IgG-tasot
22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
T-soluvaste SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-spesifinen T-solualatyyppi mitattuna interferoni-y:n vapautumismäärityksillä (IGRA)
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
T-soluvaste SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-spesifinen T-solualatyyppi mitattuna interferoni-y:n vapautumismäärityksillä (IGRA)
22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Tutkimus SARS-CoV-2-infektioiden esiintyvyydestä tutkimusjakson aikana
22 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Petersburg State University, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sputnik_HD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa