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Resposta imunológica em pacientes em diálise vacinados contra COVID-19 (Sputnik-HD)

16 de abril de 2024 atualizado por: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia

Uma comparação da resposta imunológica de curto e médio prazo em pacientes em diálise e funcionários vacinados contra SARS-CoV-2 usando a vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Este é um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de avaliar a resposta imunológica de curto e médio prazo após a vacinação contra SARS-CoV-2 usando a vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V) em pacientes em diálise em comparação com o grupo controle (equipe médica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos: Pacientes em terapia de substituição renal com diálise apresentam alto risco de infecção e morte por COVID-19. Não há evidências de que a vacinação contra SARS-CoV-2 seja eficaz neste grupo imunocomprometido.

Desenho do estudo: trata-se de um estudo de coorte prospectivo. Serão incluídas duas coortes: pacientes em diálise e controles (equipe médica), ambos vacinados com a vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

Amostras de sangue serão coletadas 28 dias e 22 semanas após a administração da segunda dose da vacina SARS-CoV-2.

O resultado primário é o nível de anticorpos IgG SARS-CoV-2 no dia 28 após a segunda vacinação, em comparação com os controles.

Os resultados secundários são: 1) o nível de anticorpos IgG SARS-CoV-2 na semana 22 após a segunda vacinação; 2) Imunidade do subtipo de células T medida por ensaios de liberação de interferon-γ SARS-CoV-2 (IGRA) 28 dias e 22 semanas após a segunda vacinação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos ≥ 18 anos que foram vacinados duas vezes contra SARS-CoV-2 usando a vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Anteriormente vacinado contra SARS-CoV-2 com duas administrações da vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V)
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uma história de doença anterior por COVID-19
  • Malignidade ativa de qualquer localização
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento de manutenção com terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diálise
Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal que receberam 2 administrações da vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V) contra infecção por SARS-CoV-2
Saudável
Equipe médica que recebeu 2 administrações da vacina Gam-COVID-Vac (Sputnik V) contra infecção por SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta humoral à vacinação contra SARS-CoV-2 em comparação com controles
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
Níveis de IgG SARS-CoV2
28 dias após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta humoral à vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: 22 semanas após a segunda vacinação
Níveis de IgG SARS-CoV2
22 semanas após a segunda vacinação
Resposta das células T contra SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
Subtipo específico de células T do SARS-CoV-2 medido por ensaios de liberação de interferon-γ (IGRA)
28 dias após a segunda vacinação
Resposta das células T contra SARS-CoV-2
Prazo: 22 semanas após a segunda vacinação
Subtipo específico de células T do SARS-CoV-2 medido por ensaios de liberação de interferon-γ (IGRA)
22 semanas após a segunda vacinação
Incidência de SARS-CoV-2
Prazo: 22 semanas após a segunda vacinação
Levantamento da incidência de infecções por SARS-CoV-2 durante o período do estudo
22 semanas após a segunda vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sputnik_HD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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