Иммунный ответ у диализных пациентов, вакцинированных против COVID-19 (Sputnik-HD)
16 апреля 2024 г. обновлено: Ekaterina Parshina, Saint Petersburg State University, Russia
Сравнение краткосрочного и среднесрочного иммунного ответа у диализных пациентов и персонала, вакцинированного против SARS-CoV-2 с использованием вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник V)
Это проспективное когортное исследование, целью которого является оценка кратковременного и среднесрочного иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2 вакциной Gam-COVID-Vac (Спутник V) у диализных пациентов по сравнению с контрольной группой (медицинский персонал).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория и цели: Пациенты, получающие заместительную почечную терапию с помощью диализа, подвергаются высокому риску заражения и смерти от COVID-19. Доказательств того, эффективна ли вакцинация против SARS-CoV-2 в этой группе с ослабленным иммунитетом, недостаточно.
Дизайн исследования: это проспективное когортное исследование. Будут включены две когорты: пациенты, находящиеся на диализе, и контрольная группа (медицинский персонал), обе вакцинированные вакциной Gam-COVID-Vac (Спутник V).
Образцы крови будут взяты через 28 дней и 22 недели после введения второй дозы вакцины против SARS-CoV-2.
Первичным результатом является уровень антител IgG к SARS-CoV-2 на 28-й день после второй вакцинации по сравнению с контролем.
Вторичными исходами являются: 1) уровень антител IgG к SARS-CoV-2 на 22-й неделе после второй вакцинации; 2) Иммунитет подтипа Т-клеток, измеренный с помощью анализа высвобождения интерферона-γ SARS-CoV-2 (IGRA) через 28 дней и 22 недели после второй вакцинации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, дважды вакцинированные против SARS-CoV-2 вакциной Gam-COVID-Vac (Спутник V).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ранее вакцинирован против SARS-CoV-2 двумя введениями вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник V).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История предыдущего заболевания COVID-19
- Активное злокачественное новообразование любой локализации
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Поддерживающее лечение иммуносупрессивной терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диализ
Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, получившие 2 введения вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник V) против инфекции SARS-CoV-2.
|
|
Здоровый
Медицинский персонал, получивший 2 введения вакцины Gam-COVID-Vac (Спутник V) против инфекции SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2 по сравнению с контролем
Временное ограничение: 28 дней после второй прививки
|
Уровни IgG SARS-CoV2
|
28 дней после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 22 недели после второй прививки
|
Уровни IgG SARS-CoV2
|
22 недели после второй прививки
|
|
Т-клеточный ответ против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после второй прививки
|
Подтип Т-клеток, специфичный для SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA)
|
28 дней после второй прививки
|
|
Т-клеточный ответ против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 22 недели после второй прививки
|
Подтип Т-клеток, специфичный для SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA)
|
22 недели после второй прививки
|
|
Заболеваемость SARS-CoV-2
Временное ограничение: 22 недели после второй прививки
|
Исследование заболеваемости инфекциями SARS-CoV-2 за период исследования
|
22 недели после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- COVID-19
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Sputnik_HD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг