- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04806074
FOODLIT-Trial: Cyfrowa interwencja dotycząca zmiany zachowań w celu poprawy umiejętności żywieniowych w czasie pandemii COVID-19
FOODLIT-Trial: Protokół randomizowanej, kontrolowanej interwencji cyfrowej w celu promowania umiejętności żywieniowych i zachowań związanych ze zrównoważonym rozwojem żywności u dorosłych z wykorzystaniem podejścia procesu działań zdrowotnych (HAPA) i taksonomii technik zmiany zachowań (BCTT) podczas pandemii COVID-19
Biorąc pod uwagę, że zdrowe nawyki żywieniowe chronią zarówno przed niedożywieniem, jak i przed wieloma chorobami niezakaźnymi (w tym cukrzycą, chorobami serca i rakiem), oraz uznając, że zła dieta stanowi większe ryzyko śmiertelności, konieczne jest zwiększenie wiedzy jednostek na temat żywności , umiejętności i zachowania. Ponadto obecny kontekst zdrowia publicznego spowodowany pandemią COVID-19 wzmocnił potrzebę odpowiedniej diety jako czynnika ochronnego dla zdrowia na całym świecie.
W ramach projektu FOODLIT-PRO: Food Literacy Project (ref. SFRH/BD/128528/2017), interwencja cyfrowa mająca na celu promowanie umiejętności żywieniowych – czyli wiedzy, kompetencji i zachowań związanych z żywnością – obejmująca strategie zmiany zachowania i determinanty psychologiczne (takie jak zamiar, planowanie i poczucie własnej skuteczności) została rozwinięty.
Dzięki dostarczaniu online spersonalizowanych, opartych na dowodach materiałów dotyczących umiejętności żywieniowych, dorośli uczestnicy otrzymują cotygodniowe wyzwania, które promują ich wiedzę związaną z żywnością (np. Rozpoznawanie pochodzenia i sezonowości żywności), kompetencje (np. Umiejętności gotowania i planowania) oraz zachowania ( np. śledzenie spożycia żywności, interpretacja etykiet żywieniowych). W połączeniu z dostosowanymi strategiami zmiany zachowań (grupa eksperymentalna), co tydzień ocenia się zarówno treść wiedzy o żywności, jak i aspekty psychologiczne związane z zachowaniami zdrowotnymi w celu oceny skuteczności interwencji. Oceniane będą obserwacje po 3, 6 i 9 miesiącach od interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie co najmniej umiejętności cyfrowych umożliwiających dostęp, wizualizację i pobieranie materiałów online związanych z interwencją;
- Dyspozycyjność do udziału w interwencji (11 tygodni) i późniejszych okresach obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jednorazowe, nieokreślone dostarczanie informacji o umiejętnościach żywieniowych
Niespecyficzne krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące żywności zostały udostępnione cyfrowo na stronie internetowej dostępnej wyłącznie dla wszystkich uczestników z grupy porównawczej.
|
Wytyczne dotyczące żywności zostały dostarczone w jednym momencie w pierwszym tygodniu interwencji, w oryginalnym formacie i odsyłając do ich pierwotnego źródła (strony internetowe podmiotów krajowych i międzynarodowych).
Nie było tematu na każdy konkretny tydzień.
W tym stanie nie istniały żadne cotygodniowe filmy wprowadzające ani grupy WhatsApp.
Dziedziny umiejętności żywieniowych i determinanty HAPA oceniano co tydzień, po interwencji oraz w chwilach obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane, cotygodniowe dostarczanie informacji o umiejętnościach żywieniowych dopasowanych do strategii behawioralnych
Wskazówki dotyczące żywności – w tym wiedza teoretyczna, kompetencje praktyczne i zachowania – z krajowych i międzynarodowych wytycznych zostały specjalnie dopasowane do technik zmiany zachowania z taksonomii BCT v1.
Te spersonalizowane materiały zostały udostępnione cyfrowo na stronie internetowej dostępnej wyłącznie dla wszystkich uczestników z grupy eksperymentalnej.
Przedstawiając temat każdego tygodnia, co tydzień udostępniano również mały film przedstawiający głównego psychologa.
|
Oparte na dowodach krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące żywności zostały (i) specjalnie opracowane z uwzględnieniem koła Food Literacy Wheel (Rosas i in., 2021) i zaprojektowano spersonalizowane materiały zawierające te wytyczne, (ii) dopasowane do dostosowanych technik zmiany zachowania (taksonomia BCT v1, autorstwa Michie i in., XXXX), które wskazywały, jak rozwinąć/wdrożyć każdą kompetencję/zachowanie, oraz (iii) co tydzień dostarczane cyfrowo.
Zmienne psychologiczne modelu Health Action Process Approach (HAPA; Schwarzer, 2008) zostały włączone do interwencji w celu zbadania potencjalnych uwarunkowań psychologicznych umiejętności żywieniowych.
Udostępniono cotygodniowe filmy wprowadzające z głównym psychologiem.
Grupy uczestników w WhatsApp zostały utworzone w celu zachęcania do dzielenia się doświadczeniami.
Dziedziny umiejętności żywieniowych i determinanty HAPA oceniano co tydzień, po interwencji oraz w chwilach obserwacji 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o żywności (FOODLIT-Tool)
Ramy czasowe: Miara zastosowana na początku badania, jeden tydzień po interwencji oraz podczas 3-, 6- i 9-miesięcznych obserwacji w celu oceny.
|
Opublikowane w Appetite (Rosas Pimenta, Leal i Schwarzer, 2022) jest to narzędzie składające się z 24 pozycji, które ocenia postrzeganie wiedzy, kompetencji i zachowań związanych z umiejętnościami żywieniowymi, zgodnie z Food Literacy Wheel (Rosas i in., 2021).
Aspekty wiedzy o żywności są mierzone w pięciu obszarach: (i) pochodzenie, (ii) produkcja i jakość, (iii) wybór i planowanie, (iv) bezpieczeństwo dla środowiska oraz (v) umiejętności gotowania.
|
Miara zastosowana na początku badania, jeden tydzień po interwencji oraz podczas 3-, 6- i 9-miesięcznych obserwacji w celu oceny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiennych modelu podejścia do procesu zdrowotnego (HAPA).
Ramy czasowe: Zmierz na początku badania, tydzień po interwencji oraz w 3-, 6- i 9-miesięcznym okresie obserwacji
|
Wszystkie miary modelu HAPA oparto na pracach Schwarzera (2008) oraz Godinho, Alvareza, Limy i Schwarzera (2014). Łącznie oceniano 46 pozycji (i) oczekiwania co do wyniku, (ii) postrzeganie ryzyka, (iii) poczucie własnej skuteczności działania, (iv) poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu, (v) poczucie własnej skuteczności w powrocie do zdrowia, (vi) intencja, (vii ) planowanie działania, (viii) planowanie radzenia sobie oraz (ix) kontrola działania. |
Zmierz na początku badania, tydzień po interwencji oraz w 3-, 6- i 9-miesięcznym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabel Leal, Ph.D., Ispa - Instituto Universitário
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Schwarzer, R. (2008) Modeling health behavior change: how to predict and modify the adoption and maintenance of health behaviors, Applied Psychology: An International Review, 57, 1-29.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Rosas R, Pimenta F, Leal I, Schwarzer R. FOODLIT-PRO: conceptual and empirical development of the food literacy wheel. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):99-111. doi: 10.1080/09637486.2020.1762547. Epub 2020 May 13.
- Rosas R, Pimenta F, Leal I, Schwarzer R. FOODLIT-PRO: Food Literacy Domains, Influential Factors and Determinants-A Qualitative Study. Nutrients. 2019 Dec 27;12(1):88. doi: 10.3390/nu12010088.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/128528/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Grupa porównawcza
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania