- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810351
Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) u pacjentów w podeszłym wieku (FUO)
Cel: Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) pozostaje wyzwaniem dla pacjentów geriatrycznych. Pacjenci w podeszłym wieku mają osłabioną odpowiedź immunologiczną odpowiedzialną za zmienione mechanizmy gorączki i odpowiedzi komórek odpornościowych. W związku z tym FUO może zostać niewłaściwie nazwane i może zostać zmienione w zapaleniu nieznanego pochodzenia (IUO) w tej konkretnej populacji. Ponadto badania FUO w tej grupie są (nie)aktualne, a metody diagnostyczne ewoluowały, osiągając lepszą czułość i swoistość. Celem naszej pracy jest ocena spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami oraz określenie podejścia diagnostycznego z wykorzystaniem nowych badań diagnostycznych. Drugim celem naszego badania jest ocena przydatności markerów stanu zapalnego, danych demograficznych i chorób współistniejących do różnicowania przyczyny FUO/IUO.
Projekt: Pacjenci z FUO lub IUO będą prospektywnie rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych szpitala UZ na okres czterech lat. Sprawdzone zostaną dane demograficzne, społeczne i medyczne. Opisane zostaną wszystkie metody diagnostyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do dziś rozpoznanie gorączki niewiadomego pochodzenia u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie. Prezentacja choroby jest często nietypowa, co może opóźnić diagnozę i leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku mają osłabioną odpowiedź immunologiczną odpowiedzialną za zmienione mechanizmy gorączki. Na przykład trzydzieści dwa procent pacjentów geriatrycznych zgłosiło infekcję na pogotowie bez gorączki lub zwiększonej liczby białych krwinek w obecności infekcji.
W związku z tym definicja FUO u starszych pacjentów jest inna niż u młodszych pacjentów. FUO u starszych pacjentów definiuje się jako gorączkę bębenkową lub pachową > 37,2°C, gorączkę odbytniczą powyżej 37,5°C lub zmianę temperatury podstawowej o > 1,3°C przez ponad 3 tygodnie. Ponadto nazwa FUO prawdopodobnie nie jest odpowiednia w tej populacji i powinna być zastąpiona stanem zapalnym nieznanego pochodzenia. Jednak Unger i wsp. zaproponowali również zapalenie nieznanego pochodzenia w młodszej populacji.
Knockaert i wsp. wykazali, że przyczyny FUO są inne u starszych pacjentów niż u młodych pacjentów. Przyczyny FUO częściej stwierdza się u starszych pacjentów (> 65 lat) niż u młodszych (odpowiednio 87-95% i 79%). Jednym z wyjaśnień jest nietypowy obraz klasycznych chorób u pacjentów geriatrycznych. Najczęstszymi przyczynami były infekcje, choroby wieloukładowe i nowotwory. Badania te są stare, a czułość i swoistość stosowanych obecnie metod diagnostycznych, takich jak FDG-Pet-CT, uległa zmianie. Spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO u starszych pacjentów mogło zatem ulec zmianie od czasu badań Knockaerta. Te nowe metody diagnostyczne umożliwiają lepszą diagnozę, ale także szybszą diagnozę. W konsekwencji definicja FUO może stać się przestarzała w odniesieniu do czasu trwania gorączki.
Materiały i metody
Projekt badania to prospektywne badanie obserwacyjne, które rozpocznie się w lipcu 2021 r. do daty otwarcia w zależności od liczby włączonych pacjentów (co najmniej 50 pacjentów w obu grupach).
Pacjenci będą rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych lub przychodnię geriatryczną lub poradnię chorób wewnętrznych UZ Brussel i będą obserwowani przez rok.
Pacjenci przychodni będą rekrutowani podczas konsultacji; pacjenci hospitalizowani będą rekrutowani w pierwszym tygodniu hospitalizacji.
Kryteria wykluczenia to brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela pacjenta. Wyklucza się neutropenię, HIV lub gorączkę szpitalną nieznanego pochodzenia. Wykluczeni są również pacjenci z obniżoną odpornością.
Pacjenci:
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem chorób podstawowych poprzez bezpośrednie przesłuchanie, archiwa medyczne i pobranie krwi. Ocena społeczna będzie obejmowała określenie wieku, płci, miejsca zamieszkania (prywatne kontra zakładowe) oraz stanu cywilnego. Dane kliniczne będą obejmować: nawyki związane z paleniem i alkoholem, dawną pracę, hobby, podróże, właściciela zwierzęcia, stan szczepień przeciw pneumokokom i grypie, alergię, wskaźnik masy ciała (BMI), historię medyczną, aktualne leczenie i przyczyny hospitalizacji, niedawne leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami . W przypadku starszych pacjentów (> 70 lat) wykonamy CGA w celu identyfikacji chorób współistniejących i częstych schorzeń geriatrycznych. Polipatologia i nasilenie problemów medycznych zostaną ocenione przy użyciu „Indeksu chorób współistniejących Charlsona”15 i „Skali oceny zbiorczej choroby geriatrycznej” (CIRS-G). Jest to narzędzie do ilościowego określania obciążenia chorobami. Zawiera kompleksowy przegląd problemów medycznych 14 układów narządów. Opiera się na ocenie od 0 do 4 każdego układu narządów. „Geriatryczna Skala Depresji” posłuży do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia obniżonego nastroju (GDS-15) w 15 pytaniach. Ocena „Czynności życia codziennego” (ADL) zostanie dokonana za pomocą skali Katza. Obejmuje następujące elementy: kąpiel, ubieranie się, transport, toaleta, wstrzemięźliwość i jedzenie. Każde zadanie jest oceniane na 3-stopniowej skali (od 1 do 3 dla skali Katza), gdzie niższe poziomy oznaczają brak zależności, a wyższe maksymalną zależność od zadania. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą „Mini Mental State Examination” (MMSE). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych. Stan odżywienia oceniono za pomocą „Mini Nutritional Assessment” (MNA). Wynik ≥ 24 identyfikuje pacjentów o dobrym stanie odżywienia. Wyniki od 17 do 23,5 identyfikują pacjentów zagrożonych niedożywieniem. Ci ostatni pacjenci nie zaczęli jeszcze tracić na wadze i nie wykazują niskiego poziomu albumin w osoczu, ale mają niższe spożycie białka i kalorii niż zalecane. Wynik < 17 wskazuje na niedożywienie białkowo-kaloryczne. Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.
Metody
Zbierane będą wszystkie środki diagnostyczne ze standardowej opieki nad pacjentami podczas pobytu w szpitalu wykonywane w celu oceny stanu gorączkowego lub zespołu zapalnego:
- analizy biologiczne (m.in. CRP, czynność nerek, czynność dźwigni, elektrolity, szybkość sedymentacji, kwas moczowy, TSH, witamina B12, kwas foliowy, 25(OH) witamina D, hemoglobina, hematokryt, białka, albumina, krwinki białe i formuła , klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i de Gaulta), ocena autoimmunologiczna, serologia wirusowa lub bakteryjna,…
- analizy moczu
- Hodowla bakteryjna lub PCR, wirusowy test PCR w płynach ustrojowych.
- Przebicie opłucnej
- Nakłucie lędźwiowe
- USG ciała
- rentgen ciała i tomografia
- Pet Ct
- Biopsja tętnicy skroniowej
- Biopsja tkanki
- Bronchoskopia
- Laparoskopia
- Aspirat szpiku kostnego
- ….
Statystyka:
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnie, mediany, odchylenie standardowe i rozstępy międzykwartylowe.
Poufność Wszystkie dane zostaną zebrane przez śledczych. Dane będą gromadzone w taki sposób, aby nazwiska pacjentów nie pojawiały się w bazie danych (Redcap) i aby poszczególni pacjenci nie byli rozpoznawani podczas badania zebranych danych. Każdy pacjent otrzyma kod umożliwiający zachowanie anonimizacji. Kod ten jest numerem, który zostanie odnotowany na liście pacjentów biorących udział w badaniu w KWS. Zestawienie w KWS jest rejestrowane w wykazie roboczym CGER i nosi nazwę FUO. Każdy badacz będzie odpowiedzialny za anonimizację swojej rekrutacji. Baza danych będzie dostępna tylko dla badaczy i będzie chroniona hasłem w Redcap. Baza danych (Excel) zostanie zapisana na serwerze UZBrussel (CGER) w folderze o nazwie FUO.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych lub przychodnię geriatryczną UZ Brussel i będą obserwowani przez rok.
Cfr kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria przyjęcia
- gorączkę przez ponad tydzień poza szpitalem lub przez ponad 3 tygodnie z inteligentną i odpowiednią diagnostyką
- zespół zapalny w okresie dłuższym niż tydzień poza szpitalem lub dłuższym niż 3 tygodnie poza szpitalem
- Kryteria wykluczenia:
- brak świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Wyklucza się neutropenię, HIV lub gorączkę szpitalną nieznanego pochodzenia. Wykluczeni są również pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodszy 1
młodzi pacjenci (18-69 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w okresie dłuższym niż jeden tydzień, ale krótszym niż trzy tygodnie hospitalizacji z odpowiednio inteligentnym standardem hospitalizacji lub badania ambulatoryjne w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki
|
Nie ma interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
|
Starszy 1
starzy pacjenci (> 70 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w okresie dłuższym niż jeden tydzień, ale krótszym niż trzy tygodnie poza szpitalem z odpowiednio inteligentnym standardem hospitalizacji lub badania ambulatoryjne w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki
|
Nie ma interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
|
Młody 2
młodzi pacjenci (w wieku 18-69 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbycie > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl przez ponad 3 tygodnie z odpowiednim inteligentnym standardowym badaniem szpitalnym lub ambulatoryjnym w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki.
|
Nie ma interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
|
Starszy 2
starsi pacjenci (> 70 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy gorączka > 37°8 lub gorączka bębenkowa > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w ciągu 3 tygodni z odpowiednim inteligentnym standardem badań szpitalnych lub ambulatoryjnych w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki13 .
|
Nie ma interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W obu grupach mierzony będzie odsetek chorób zakaźnych, nowotworów, chorób wieloukładowych, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, zatruć lekami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Definicja FUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
chcielibyśmy porównać gorączkę niewiadomego pochodzenia trwającą od trzech tygodni z gorączką niewiadomego pochodzenia trwającą od tygodnia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Podejście diagnostyczne FUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Opisanie podejścia diagnostycznego i porównanie tych testów diagnostycznych w populacji młodej i starszej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na FUO
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do pomiaru wpływu wieku (lat), płci, stanu cywilnego, aktualnego leczenia, chorób współistniejących, niedawnego stosowania antybiotyków lub kortykoidów, Kompleksowa ocena geriatryczna (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) na przyczynę gorączki nieznanego pochodzenia w obu grupach.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norman DC. Fever in the elderly. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):148-51. doi: 10.1086/313896. Epub 2000 Jul 25.
- Norman DC, Yoshikawa TT. Fever in the elderly. Infect Dis Clin North Am. 1996 Mar;10(1):93-9. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70288-9.
- Tal S, Guller V, Gurevich A. Fever of unknown origin in older adults. Clin Geriatr Med. 2007 Aug;23(3):649-68, viii. doi: 10.1016/j.cger.2007.03.004.
- Tal S, Guller V, Gurevich A, Levi S. Fever of unknown origin in the elderly. J Intern Med. 2002 Oct;252(4):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01042.x.
- Norman DC, Wong MB, Yoshikawa TT. Fever of unknown origin in older persons. Infect Dis Clin North Am. 2007 Dec;21(4):937-45, viii. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.003.
- Vanderschueren S, Del Biondo E, Ruttens D, Van Boxelaer I, Wauters E, Knockaert DD. Inflammation of unknown origin versus fever of unknown origin: two of a kind. Eur J Intern Med. 2009 Jul;20(4):415-8. doi: 10.1016/j.ejim.2009.01.002. Epub 2009 Feb 1.
- Knockaert DC, Vanneste LJ, Bobbaers HJ. Fever of unknown origin in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1187-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07301.x.
- Woolery WA, Franco FR. Fever of unknown origin: keys to determining the etiology in older patients. Geriatrics. 2004 Oct;59(10):41-5.
- Gafter-Gvili A, Raibman S, Grossman A, Avni T, Paul M, Leibovici L, Tadmor B, Groshar D, Bernstine H. [18F]FDG-PET/CT for the diagnosis of patients with fever of unknown origin. QJM. 2015 Apr;108(4):289-98. doi: 10.1093/qjmed/hcu193. Epub 2014 Sep 9.
- Schonau V, Vogel K, Englbrecht M, Wacker J, Schmidt D, Manger B, Kuwert T, Schett G. The value of 18F-FDG-PET/CT in identifying the cause of fever of unknown origin (FUO) and inflammation of unknown origin (IUO): data from a prospective study. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):70-77. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211687. Epub 2017 Sep 19.
- Mardi D, Fwity B, Lobmann R, Ambrosch A. Mean cell volume of neutrophils and monocytes compared with C-reactive protein, interleukin-6 and white blood cell count for prediction of sepsis and nonsystemic bacterial infections. Int J Lab Hematol. 2010 Aug 1;32(4):410-8. doi: 10.1111/j.1751-553X.2009.01202.x. Epub 2009 Nov 16.
- Fusco FM, Pisapia R, Nardiello S, Cicala SD, Gaeta GB, Brancaccio G. Fever of unknown origin (FUO): which are the factors influencing the final diagnosis? A 2005-2015 systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Jul 22;19(1):653. doi: 10.1186/s12879-019-4285-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZCompte2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .