Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) u pacjentów w podeszłym wieku (FUO)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Cel: Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) pozostaje wyzwaniem dla pacjentów geriatrycznych. Pacjenci w podeszłym wieku mają osłabioną odpowiedź immunologiczną odpowiedzialną za zmienione mechanizmy gorączki i odpowiedzi komórek odpornościowych. W związku z tym FUO może zostać niewłaściwie nazwane i może zostać zmienione w zapaleniu nieznanego pochodzenia (IUO) w tej konkretnej populacji. Ponadto badania FUO w tej grupie są (nie)aktualne, a metody diagnostyczne ewoluowały, osiągając lepszą czułość i swoistość. Celem naszej pracy jest ocena spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami oraz określenie podejścia diagnostycznego z wykorzystaniem nowych badań diagnostycznych. Drugim celem naszego badania jest ocena przydatności markerów stanu zapalnego, danych demograficznych i chorób współistniejących do różnicowania przyczyny FUO/IUO.

Projekt: Pacjenci z FUO lub IUO będą prospektywnie rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych szpitala UZ na okres czterech lat. Sprawdzone zostaną dane demograficzne, społeczne i medyczne. Opisane zostaną wszystkie metody diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do dziś rozpoznanie gorączki niewiadomego pochodzenia u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie. Prezentacja choroby jest często nietypowa, co może opóźnić diagnozę i leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku mają osłabioną odpowiedź immunologiczną odpowiedzialną za zmienione mechanizmy gorączki. Na przykład trzydzieści dwa procent pacjentów geriatrycznych zgłosiło infekcję na pogotowie bez gorączki lub zwiększonej liczby białych krwinek w obecności infekcji.

W związku z tym definicja FUO u starszych pacjentów jest inna niż u młodszych pacjentów. FUO u starszych pacjentów definiuje się jako gorączkę bębenkową lub pachową > 37,2°C, gorączkę odbytniczą powyżej 37,5°C lub zmianę temperatury podstawowej o > 1,3°C przez ponad 3 tygodnie. Ponadto nazwa FUO prawdopodobnie nie jest odpowiednia w tej populacji i powinna być zastąpiona stanem zapalnym nieznanego pochodzenia. Jednak Unger i wsp. zaproponowali również zapalenie nieznanego pochodzenia w młodszej populacji.

Knockaert i wsp. wykazali, że przyczyny FUO są inne u starszych pacjentów niż u młodych pacjentów. Przyczyny FUO częściej stwierdza się u starszych pacjentów (> 65 lat) niż u młodszych (odpowiednio 87-95% i 79%). Jednym z wyjaśnień jest nietypowy obraz klasycznych chorób u pacjentów geriatrycznych. Najczęstszymi przyczynami były infekcje, choroby wieloukładowe i nowotwory. Badania te są stare, a czułość i swoistość stosowanych obecnie metod diagnostycznych, takich jak FDG-Pet-CT, uległa zmianie. Spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO u starszych pacjentów mogło zatem ulec zmianie od czasu badań Knockaerta. Te nowe metody diagnostyczne umożliwiają lepszą diagnozę, ale także szybszą diagnozę. W konsekwencji definicja FUO może stać się przestarzała w odniesieniu do czasu trwania gorączki.

Materiały i metody

Projekt badania to prospektywne badanie obserwacyjne, które rozpocznie się w lipcu 2021 r. do daty otwarcia w zależności od liczby włączonych pacjentów (co najmniej 50 pacjentów w obu grupach).

Pacjenci będą rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych lub przychodnię geriatryczną lub poradnię chorób wewnętrznych UZ Brussel i będą obserwowani przez rok.

Pacjenci przychodni będą rekrutowani podczas konsultacji; pacjenci hospitalizowani będą rekrutowani w pierwszym tygodniu hospitalizacji.

Kryteria wykluczenia to brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela pacjenta. Wyklucza się neutropenię, HIV lub gorączkę szpitalną nieznanego pochodzenia. Wykluczeni są również pacjenci z obniżoną odpornością.

Pacjenci:

Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem chorób podstawowych poprzez bezpośrednie przesłuchanie, archiwa medyczne i pobranie krwi. Ocena społeczna będzie obejmowała określenie wieku, płci, miejsca zamieszkania (prywatne kontra zakładowe) oraz stanu cywilnego. Dane kliniczne będą obejmować: nawyki związane z paleniem i alkoholem, dawną pracę, hobby, podróże, właściciela zwierzęcia, stan szczepień przeciw pneumokokom i grypie, alergię, wskaźnik masy ciała (BMI), historię medyczną, aktualne leczenie i przyczyny hospitalizacji, niedawne leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami . W przypadku starszych pacjentów (> 70 lat) wykonamy CGA w celu identyfikacji chorób współistniejących i częstych schorzeń geriatrycznych. Polipatologia i nasilenie problemów medycznych zostaną ocenione przy użyciu „Indeksu chorób współistniejących Charlsona”15 i „Skali oceny zbiorczej choroby geriatrycznej” (CIRS-G). Jest to narzędzie do ilościowego określania obciążenia chorobami. Zawiera kompleksowy przegląd problemów medycznych 14 układów narządów. Opiera się na ocenie od 0 do 4 każdego układu narządów. „Geriatryczna Skala Depresji” posłuży do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia obniżonego nastroju (GDS-15) w 15 pytaniach. Ocena „Czynności życia codziennego” (ADL) zostanie dokonana za pomocą skali Katza. Obejmuje następujące elementy: kąpiel, ubieranie się, transport, toaleta, wstrzemięźliwość i jedzenie. Każde zadanie jest oceniane na 3-stopniowej skali (od 1 do 3 dla skali Katza), gdzie niższe poziomy oznaczają brak zależności, a wyższe maksymalną zależność od zadania. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą „Mini Mental State Examination” (MMSE). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych. Stan odżywienia oceniono za pomocą „Mini Nutritional Assessment” (MNA). Wynik ≥ 24 identyfikuje pacjentów o dobrym stanie odżywienia. Wyniki od 17 do 23,5 identyfikują pacjentów zagrożonych niedożywieniem. Ci ostatni pacjenci nie zaczęli jeszcze tracić na wadze i nie wykazują niskiego poziomu albumin w osoczu, ale mają niższe spożycie białka i kalorii niż zalecane. Wynik < 17 wskazuje na niedożywienie białkowo-kaloryczne. Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.

Metody

Zbierane będą wszystkie środki diagnostyczne ze standardowej opieki nad pacjentami podczas pobytu w szpitalu wykonywane w celu oceny stanu gorączkowego lub zespołu zapalnego:

  • analizy biologiczne (m.in. CRP, czynność nerek, czynność dźwigni, elektrolity, szybkość sedymentacji, kwas moczowy, TSH, witamina B12, kwas foliowy, 25(OH) witamina D, hemoglobina, hematokryt, białka, albumina, krwinki białe i formuła , klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i de Gaulta), ocena autoimmunologiczna, serologia wirusowa lub bakteryjna,…
  • analizy moczu
  • Hodowla bakteryjna lub PCR, wirusowy test PCR w płynach ustrojowych.
  • Przebicie opłucnej
  • Nakłucie lędźwiowe
  • USG ciała
  • rentgen ciała i tomografia
  • Pet Ct
  • Biopsja tętnicy skroniowej
  • Biopsja tkanki
  • Bronchoskopia
  • Laparoskopia
  • Aspirat szpiku kostnego
  • ….

Statystyka:

Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, takie jak średnie, mediany, odchylenie standardowe i rozstępy międzykwartylowe.

Poufność Wszystkie dane zostaną zebrane przez śledczych. Dane będą gromadzone w taki sposób, aby nazwiska pacjentów nie pojawiały się w bazie danych (Redcap) i aby poszczególni pacjenci nie byli rozpoznawani podczas badania zebranych danych. Każdy pacjent otrzyma kod umożliwiający zachowanie anonimizacji. Kod ten jest numerem, który zostanie odnotowany na liście pacjentów biorących udział w badaniu w KWS. Zestawienie w KWS jest rejestrowane w wykazie roboczym CGER i nosi nazwę FUO. Każdy badacz będzie odpowiedzialny za anonimizację swojej rekrutacji. Baza danych będzie dostępna tylko dla badaczy i będzie chroniona hasłem w Redcap. Baza danych (Excel) zostanie zapisana na serwerze UZBrussel (CGER) w folderze o nazwie FUO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na oddział geriatryczny i oddział chorób wewnętrznych lub przychodnię geriatryczną UZ Brussel i będą obserwowani przez rok.

Cfr kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia

  • gorączkę przez ponad tydzień poza szpitalem lub przez ponad 3 tygodnie z inteligentną i odpowiednią diagnostyką
  • zespół zapalny w okresie dłuższym niż tydzień poza szpitalem lub dłuższym niż 3 tygodnie poza szpitalem
  • Kryteria wykluczenia:
  • brak świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Wyklucza się neutropenię, HIV lub gorączkę szpitalną nieznanego pochodzenia. Wykluczeni są również pacjenci z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodszy 1
młodzi pacjenci (18-69 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w okresie dłuższym niż jeden tydzień, ale krótszym niż trzy tygodnie hospitalizacji z odpowiednio inteligentnym standardem hospitalizacji lub badania ambulatoryjne w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki
Nie ma interwencji. Jest to badanie obserwacyjne
Starszy 1
starzy pacjenci (> 70 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w okresie dłuższym niż jeden tydzień, ale krótszym niż trzy tygodnie poza szpitalem z odpowiednio inteligentnym standardem hospitalizacji lub badania ambulatoryjne w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki
Nie ma interwencji. Jest to badanie obserwacyjne
Młody 2
młodzi pacjenci (w wieku 18-69 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbycie > 37°8 lub gorączką bębenkową > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl przez ponad 3 tygodnie z odpowiednim inteligentnym standardowym badaniem szpitalnym lub ambulatoryjnym w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki.
Nie ma interwencji. Jest to badanie obserwacyjne
Starszy 2
starsi pacjenci (> 70 lat) z gorączką w jamie ustnej lub odbytnicy gorączka > 37°8 lub gorączka bębenkowa > 37°2 lub CRP > 30 mg/dl w ciągu 3 tygodni z odpowiednim inteligentnym standardem badań szpitalnych lub ambulatoryjnych w celu wykluczenia typowych przyczyn gorączki13 .
Nie ma interwencji. Jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spektrum chorób odpowiedzialnych za FUO lub IUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W obu grupach mierzony będzie odsetek chorób zakaźnych, nowotworów, chorób wieloukładowych, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, zatruć lekami
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Definicja FUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
chcielibyśmy porównać gorączkę niewiadomego pochodzenia trwającą od trzech tygodni z gorączką niewiadomego pochodzenia trwającą od tygodnia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podejście diagnostyczne FUO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opisanie podejścia diagnostycznego i porównanie tych testów diagnostycznych w populacji młodej i starszej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na FUO
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do pomiaru wpływu wieku (lat), płci, stanu cywilnego, aktualnego leczenia, chorób współistniejących, niedawnego stosowania antybiotyków lub kortykoidów, Kompleksowa ocena geriatryczna (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) na przyczynę gorączki nieznanego pochodzenia w obu grupach.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj