- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810351
Febbre di origine sconosciuta (FUO) nei pazienti anziani (FUO)
Obiettivo: la febbre di origine sconosciuta (FUO) rimane una sfida nei pazienti geriatrici. I pazienti geriatrici hanno una risposta immunitaria attenuata responsabile dei meccanismi alterati della febbre e delle risposte delle cellule immunitarie. Di conseguenza, FUO potrebbe essere denominato in modo inappropriato e potrebbe essere modificato in Infiammazione di origine sconosciuta (IUO) in questa specifica popolazione. Inoltre, gli studi di FUO in questo gruppo sono (obsoleti) ei metodi diagnostici si sono evoluti raggiungendo una migliore sensibilità e specificità. Lo scopo del nostro studio è valutare lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani e definire l'approccio diagnostico utilizzando nuove indagini diagnostiche. Il secondo obiettivo del nostro studio è valutare l'utilità di marcatori infiammatori, dati demografici e comorbidità per differenziare la causa di FUO/IUO.
Design: I pazienti con FUO o IUO saranno reclutati in modo prospettico presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna dell'ospedale UZ per quattro anni. I dati demografici, sociali e medici saranno vagliati. Verranno descritti tutti i metodi diagnostici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad oggi, la diagnosi di febbre di origine sconosciuta rimane difficile nei pazienti anziani. La presentazione della malattia è spesso atipica e ciò può ritardare la diagnosi e il trattamento. I pazienti geriatrici hanno una risposta immunitaria attenuata responsabile di meccanismi febbrili alterati. Ad esempio, il 32% dei pazienti geriatrici ha presentato un'infezione al servizio di emergenza senza piressia o aumento della conta dei globuli bianchi in presenza di un'infezione.
Di conseguenza, la definizione di FUO nei pazienti più anziani è diversa da quella dei pazienti più giovani. La FUO nei pazienti anziani è definita come febbre timpanica o ascellare > 37.2.0C, febbre rettale superiore a 37.50C o variazione di > 1.3 centigradi rispetto alla temperatura basale per più di 3 settimane. Inoltre, il nome FUO probabilmente non è appropriato in questa popolazione e dovrebbe essere sostituito con infiammazione di origine sconosciuta. Tuttavia, Unger et al hanno anche proposto un'infiammazione di origine sconosciuta in una popolazione più giovane.
Knockaert et al. hanno dimostrato che le cause di FUO sono diverse nei pazienti più anziani rispetto ai pazienti giovani. Le cause di FUO si riscontrano più frequentemente nei pazienti più anziani (> 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (rispettivamente 87-95% e 79%). Una spiegazione è la presentazione atipica delle malattie classiche nei pazienti geriatrici. Infezioni, malattie multisistemiche e neoplasie sono state le cause prevalenti. Questi studi sono vecchi e la sensibilità e la specificità dei metodi diagnostici utilizzati attualmente, come FDG-Pet-CT, sono cambiate. Lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO nei pazienti più anziani potrebbe quindi essere cambiato rispetto agli studi di Knockaert. Questi nuovi metodi diagnostici consentono una diagnosi migliore ma anche una diagnosi più rapida. Di conseguenza la definizione di FUO può diventare obsoleta nel campo della durata della febbre.
Materiali e metodi
Il disegno dello studio è uno studio prospettico osservazionale che inizierà a luglio 2021 fino alla data di apertura in funzione del numero di pazienti inclusi (almeno 50 pazienti in entrambi i gruppi).
I pazienti saranno reclutati presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna o l'ambulatorio geriatrico o l'ambulatorio di medicina interna dell'UZ Brussel e saranno seguiti per un anno.
I pazienti dell'ambulatorio saranno reclutati durante la consultazione; i pazienti ricoverati saranno reclutati durante la prima settimana di ricovero.
I criteri di esclusione sono l'impossibilità di avere un consenso informato da parte del paziente di un suo rappresentante. Sono escluse la neutropenia, l'HIV o la febbre nosocomiale di origine sconosciuta. Sono esclusi anche i pazienti immunodepressi.
Pazienti:
Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per malattie sottostanti mediante domande dirette, archivi medici e prelievo di sangue. La valutazione sociale includerà la determinazione dell'età, del sesso, della casa (privata contro istituzione) e dello stato civile. I dati clinici comprenderanno: abitudine al fumo e all'alcol, vecchio lavoro, hobby, viaggi, proprietario dell'animale, stato del vaccino pneumococcico e antinfluenzale, allergia, indice di massa corporea (BMI), anamnesi, trattamento attuale e motivi del ricovero, recente trattamento antibiotico o corticoide . Per i pazienti più anziani (> 70 anni) eseguiremo un CGA per identificare comorbilità e condizioni geriatriche comuni. La polipatologia e la gravità dei problemi medici saranno valutate utilizzando il "Charlson comorbidity Index"15 e la "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G). È uno strumento per quantificare il carico di malattia. Comprende una revisione completa dei problemi medici di 14 sistemi di organi. Si basa su una valutazione da 0 a 4 di ciascun sistema di organi. La "Geriatric Depression Scale" verrà utilizzata per valutare la probabilità di umore depresso (GDS-15) in 15 domande. La valutazione delle "Attività della Vita Quotidiana" (ADL) sarà effettuata utilizzando la scala di Katz. Include i seguenti elementi: fare il bagno, vestirsi, trasferirsi, andare in bagno, continenza e mangiare. Ogni attività è valutata su una scala a 3 livelli (da 1 a 3 per la scala di Katz), dove i livelli inferiori rappresentano l'assenza di dipendenza e il livello superiore la dipendenza massima per l'attività. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il "Mini Mental State Examination" (MMSE). I punteggi possibili vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano una funzione cognitiva compromessa. Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il "Mini Nutritional Assessment" (MNA). Un punteggio ≥ 24 identifica i pazienti con un buono stato nutrizionale. Punteggi compresi tra 17 e 23,5 identificano i pazienti a rischio di malnutrizione. Questi ultimi pazienti non hanno ancora iniziato a dimagrire e non presentano bassi livelli di albumina plasmatica ma hanno apporti proteico-calorici inferiori a quelli raccomandati. Un punteggio < 17 indica malnutrizione proteico-calorica. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
Metodi
Verranno raccolti tutti i mezzi diagnostici della cura standard dei pazienti durante la degenza ospedaliera eseguiti per la valutazione della febbre o della sindrome infiammatoria:
- analisi biologiche, (come CRP, funzione renale, funzione di leva, elettroliti, velocità di sedimentazione, acido urico, TSH, vitamina B12, acido folico, 25(OH) vitamina D, emoglobina, ematocrito, proteine, albumina, globuli bianchi e formula , clearance della creatinina (formula di Cockcroft e de Gault), valutazione autoimmune, sierologia virale o batterica,…
- analisi delle urine
- Coltura batterica o PCR, test PCR virale nei fluidi corporei.
- Puntura pleurica
- Puntura lombare
- ecografia corporea
- radiografie e tomografia del corpo
- Pet Ct
- Biopsia dell'arteria temporale
- Biopsia tissutale
- Broncoscopia
- Laparoscopia
- Aspirato midollare
- ….
Statistiche:
Saranno utilizzate statistiche di descrizione come medie, mediane, deviazione standard e intervalli interquartili.
Riservatezza Tutti i dati saranno raccolti dagli investigatori. I dati saranno raccolti in modo che i nomi dei pazienti non appaiano nel database (Redcap) e che i singoli pazienti non vengano riconosciuti dall'esame dei dati raccolti. Ogni paziente riceverà un codice per preservare l'anonimato. Questo codice è un numero che verrà registrato su un elenco di pazienti che partecipano allo studio in KWS. L'elenco in KWS è registrato nell'elenco di lavoro CGER ed è denominato FUO. Ogni investigatore sarà responsabile dell'anonimizzazione del proprio reclutamento. Il database sarà accessibile solo agli investigatori e protetto in Redcap da una password. Il database (Excel) verrà salvato sul server UZBrussel (CGER) in una cartella denominata FUO.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna o l'ambulatorio geriatrico di UZ Brussel e saranno seguiti per un anno.
Cfr criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione
- febbre durante più di una settimana fuori dall'ospedale o più di 3 settimane con un appropriato workup intelligente
- una sindrome infiammatoria durante più di una settimana fuori dall'ospedale o più di 3 settimane fuori dall'ospedale
- I criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- Età < 18 anni
- Sono escluse la neutropenia, l'HIV o la febbre nosocomiale di origine sconosciuta. Sono esclusi anche i pazienti immunodepressi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Più giovane 1
pazienti giovani (18-69 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o CRP > 30 mg/dl durante più di una settimana ma meno di tre settimane di ricovero ospedaliero con ricovero standard intelligente appropriato o visita ambulatoriale per escludere le solite cause di febbre
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Non c'è intervento.
È uno studio osservazionale
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Più vecchio 1
pazienti anziani (> 70 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o CRP > 30 mg/dl per più di una settimana ma meno di tre settimane fuori dall'ospedale con ricovero standard intelligente appropriato o visita ambulatoriale per escludere le solite cause di febbre
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Non c'è intervento.
È uno studio osservazionale
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Giovane 2
pazienti giovani (18-69 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o PCR > 30 mg/dl per più di 3 settimane con un adeguato esame diagnostico ospedaliero o ambulatoriale standard per escludere cause abituali di febbre.
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Non c'è intervento.
È uno studio osservazionale
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|
Più vecchio 2
pazienti anziani (> 70 anni) con febbre orale o rettale febbre > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o PCR > 30 mg/dl per 3 settimane con un appropriato esame clinico ospedaliero o ambulatoriale standard intelligente per escludere cause abituali di febbre13 .
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Non c'è intervento.
È uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La proporzione di malattie infettive, di neoplasie, di malattie multisistemiche di embolia polmonare o trombosi venosa profonda, di intossicazione da farmaci sarà misurata in entrambi i gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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definizione di FUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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vorremmo confrontare febbre di origine sconosciuta da tre settimane con febbre di origine sconosciuta da una settimana
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Approccio diagnostico del FUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Descrivere l'approccio diagnostico e confrontare questi test diagnostici nella popolazione giovane e anziana.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che influenzano FUO
Lasso di tempo: Alla base
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Verranno utilizzate analisi univariate e multivariate per misurare l'influenza di età (anni), sesso, stato civile, trattamento in corso, comorbidità, uso recente di antibiotici o corticoidi, valutazione geriatrica completa (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) sulla causa della febbre di origine sconosciuta in entrambi i gruppi.
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Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norman DC. Fever in the elderly. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):148-51. doi: 10.1086/313896. Epub 2000 Jul 25.
- Norman DC, Yoshikawa TT. Fever in the elderly. Infect Dis Clin North Am. 1996 Mar;10(1):93-9. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70288-9.
- Tal S, Guller V, Gurevich A. Fever of unknown origin in older adults. Clin Geriatr Med. 2007 Aug;23(3):649-68, viii. doi: 10.1016/j.cger.2007.03.004.
- Tal S, Guller V, Gurevich A, Levi S. Fever of unknown origin in the elderly. J Intern Med. 2002 Oct;252(4):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01042.x.
- Norman DC, Wong MB, Yoshikawa TT. Fever of unknown origin in older persons. Infect Dis Clin North Am. 2007 Dec;21(4):937-45, viii. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.003.
- Vanderschueren S, Del Biondo E, Ruttens D, Van Boxelaer I, Wauters E, Knockaert DD. Inflammation of unknown origin versus fever of unknown origin: two of a kind. Eur J Intern Med. 2009 Jul;20(4):415-8. doi: 10.1016/j.ejim.2009.01.002. Epub 2009 Feb 1.
- Knockaert DC, Vanneste LJ, Bobbaers HJ. Fever of unknown origin in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1187-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07301.x.
- Woolery WA, Franco FR. Fever of unknown origin: keys to determining the etiology in older patients. Geriatrics. 2004 Oct;59(10):41-5.
- Gafter-Gvili A, Raibman S, Grossman A, Avni T, Paul M, Leibovici L, Tadmor B, Groshar D, Bernstine H. [18F]FDG-PET/CT for the diagnosis of patients with fever of unknown origin. QJM. 2015 Apr;108(4):289-98. doi: 10.1093/qjmed/hcu193. Epub 2014 Sep 9.
- Schonau V, Vogel K, Englbrecht M, Wacker J, Schmidt D, Manger B, Kuwert T, Schett G. The value of 18F-FDG-PET/CT in identifying the cause of fever of unknown origin (FUO) and inflammation of unknown origin (IUO): data from a prospective study. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):70-77. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211687. Epub 2017 Sep 19.
- Mardi D, Fwity B, Lobmann R, Ambrosch A. Mean cell volume of neutrophils and monocytes compared with C-reactive protein, interleukin-6 and white blood cell count for prediction of sepsis and nonsystemic bacterial infections. Int J Lab Hematol. 2010 Aug 1;32(4):410-8. doi: 10.1111/j.1751-553X.2009.01202.x. Epub 2009 Nov 16.
- Fusco FM, Pisapia R, Nardiello S, Cicala SD, Gaeta GB, Brancaccio G. Fever of unknown origin (FUO): which are the factors influencing the final diagnosis? A 2005-2015 systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Jul 22;19(1):653. doi: 10.1186/s12879-019-4285-8.
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