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Febbre di origine sconosciuta (FUO) nei pazienti anziani (FUO)

28 aprile 2026 aggiornato da: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Obiettivo: la febbre di origine sconosciuta (FUO) rimane una sfida nei pazienti geriatrici. I pazienti geriatrici hanno una risposta immunitaria attenuata responsabile dei meccanismi alterati della febbre e delle risposte delle cellule immunitarie. Di conseguenza, FUO potrebbe essere denominato in modo inappropriato e potrebbe essere modificato in Infiammazione di origine sconosciuta (IUO) in questa specifica popolazione. Inoltre, gli studi di FUO in questo gruppo sono (obsoleti) ei metodi diagnostici si sono evoluti raggiungendo una migliore sensibilità e specificità. Lo scopo del nostro studio è valutare lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani e definire l'approccio diagnostico utilizzando nuove indagini diagnostiche. Il secondo obiettivo del nostro studio è valutare l'utilità di marcatori infiammatori, dati demografici e comorbidità per differenziare la causa di FUO/IUO.

Design: I pazienti con FUO o IUO saranno reclutati in modo prospettico presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna dell'ospedale UZ per quattro anni. I dati demografici, sociali e medici saranno vagliati. Verranno descritti tutti i metodi diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad oggi, la diagnosi di febbre di origine sconosciuta rimane difficile nei pazienti anziani. La presentazione della malattia è spesso atipica e ciò può ritardare la diagnosi e il trattamento. I pazienti geriatrici hanno una risposta immunitaria attenuata responsabile di meccanismi febbrili alterati. Ad esempio, il 32% dei pazienti geriatrici ha presentato un'infezione al servizio di emergenza senza piressia o aumento della conta dei globuli bianchi in presenza di un'infezione.

Di conseguenza, la definizione di FUO nei pazienti più anziani è diversa da quella dei pazienti più giovani. La FUO nei pazienti anziani è definita come febbre timpanica o ascellare > 37.2.0C, febbre rettale superiore a 37.50C o variazione di > 1.3 centigradi rispetto alla temperatura basale per più di 3 settimane. Inoltre, il nome FUO probabilmente non è appropriato in questa popolazione e dovrebbe essere sostituito con infiammazione di origine sconosciuta. Tuttavia, Unger et al hanno anche proposto un'infiammazione di origine sconosciuta in una popolazione più giovane.

Knockaert et al. hanno dimostrato che le cause di FUO sono diverse nei pazienti più anziani rispetto ai pazienti giovani. Le cause di FUO si riscontrano più frequentemente nei pazienti più anziani (> 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (rispettivamente 87-95% e 79%). Una spiegazione è la presentazione atipica delle malattie classiche nei pazienti geriatrici. Infezioni, malattie multisistemiche e neoplasie sono state le cause prevalenti. Questi studi sono vecchi e la sensibilità e la specificità dei metodi diagnostici utilizzati attualmente, come FDG-Pet-CT, sono cambiate. Lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO nei pazienti più anziani potrebbe quindi essere cambiato rispetto agli studi di Knockaert. Questi nuovi metodi diagnostici consentono una diagnosi migliore ma anche una diagnosi più rapida. Di conseguenza la definizione di FUO può diventare obsoleta nel campo della durata della febbre.

Materiali e metodi

Il disegno dello studio è uno studio prospettico osservazionale che inizierà a luglio 2021 fino alla data di apertura in funzione del numero di pazienti inclusi (almeno 50 pazienti in entrambi i gruppi).

I pazienti saranno reclutati presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna o l'ambulatorio geriatrico o l'ambulatorio di medicina interna dell'UZ Brussel e saranno seguiti per un anno.

I pazienti dell'ambulatorio saranno reclutati durante la consultazione; i pazienti ricoverati saranno reclutati durante la prima settimana di ricovero.

I criteri di esclusione sono l'impossibilità di avere un consenso informato da parte del paziente di un suo rappresentante. Sono escluse la neutropenia, l'HIV o la febbre nosocomiale di origine sconosciuta. Sono esclusi anche i pazienti immunodepressi.

Pazienti:

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per malattie sottostanti mediante domande dirette, archivi medici e prelievo di sangue. La valutazione sociale includerà la determinazione dell'età, del sesso, della casa (privata contro istituzione) e dello stato civile. I dati clinici comprenderanno: abitudine al fumo e all'alcol, vecchio lavoro, hobby, viaggi, proprietario dell'animale, stato del vaccino pneumococcico e antinfluenzale, allergia, indice di massa corporea (BMI), anamnesi, trattamento attuale e motivi del ricovero, recente trattamento antibiotico o corticoide . Per i pazienti più anziani (> 70 anni) eseguiremo un CGA per identificare comorbilità e condizioni geriatriche comuni. La polipatologia e la gravità dei problemi medici saranno valutate utilizzando il "Charlson comorbidity Index"15 e la "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G). È uno strumento per quantificare il carico di malattia. Comprende una revisione completa dei problemi medici di 14 sistemi di organi. Si basa su una valutazione da 0 a 4 di ciascun sistema di organi. La "Geriatric Depression Scale" verrà utilizzata per valutare la probabilità di umore depresso (GDS-15) in 15 domande. La valutazione delle "Attività della Vita Quotidiana" (ADL) sarà effettuata utilizzando la scala di Katz. Include i seguenti elementi: fare il bagno, vestirsi, trasferirsi, andare in bagno, continenza e mangiare. Ogni attività è valutata su una scala a 3 livelli (da 1 a 3 per la scala di Katz), dove i livelli inferiori rappresentano l'assenza di dipendenza e il livello superiore la dipendenza massima per l'attività. Le funzioni cognitive saranno valutate utilizzando il "Mini Mental State Examination" (MMSE). I punteggi possibili vanno da 0 a 30 punti, con punteggi più bassi che indicano una funzione cognitiva compromessa. Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il "Mini Nutritional Assessment" (MNA). Un punteggio ≥ 24 identifica i pazienti con un buono stato nutrizionale. Punteggi compresi tra 17 e 23,5 identificano i pazienti a rischio di malnutrizione. Questi ultimi pazienti non hanno ancora iniziato a dimagrire e non presentano bassi livelli di albumina plasmatica ma hanno apporti proteico-calorici inferiori a quelli raccomandati. Un punteggio < 17 indica malnutrizione proteico-calorica. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 punti.

Metodi

Verranno raccolti tutti i mezzi diagnostici della cura standard dei pazienti durante la degenza ospedaliera eseguiti per la valutazione della febbre o della sindrome infiammatoria:

  • analisi biologiche, (come CRP, funzione renale, funzione di leva, elettroliti, velocità di sedimentazione, acido urico, TSH, vitamina B12, acido folico, 25(OH) vitamina D, emoglobina, ematocrito, proteine, albumina, globuli bianchi e formula , clearance della creatinina (formula di Cockcroft e de Gault), valutazione autoimmune, sierologia virale o batterica,…
  • analisi delle urine
  • Coltura batterica o PCR, test PCR virale nei fluidi corporei.
  • Puntura pleurica
  • Puntura lombare
  • ecografia corporea
  • radiografie e tomografia del corpo
  • Pet Ct
  • Biopsia dell'arteria temporale
  • Biopsia tissutale
  • Broncoscopia
  • Laparoscopia
  • Aspirato midollare
  • ….

Statistiche:

Saranno utilizzate statistiche di descrizione come medie, mediane, deviazione standard e intervalli interquartili.

Riservatezza Tutti i dati saranno raccolti dagli investigatori. I dati saranno raccolti in modo che i nomi dei pazienti non appaiano nel database (Redcap) e che i singoli pazienti non vengano riconosciuti dall'esame dei dati raccolti. Ogni paziente riceverà un codice per preservare l'anonimato. Questo codice è un numero che verrà registrato su un elenco di pazienti che partecipano allo studio in KWS. L'elenco in KWS è registrato nell'elenco di lavoro CGER ed è denominato FUO. Ogni investigatore sarà responsabile dell'anonimizzazione del proprio reclutamento. Il database sarà accessibile solo agli investigatori e protetto in Redcap da una password. Il database (Excel) verrà salvato sul server UZBrussel (CGER) in una cartella denominata FUO.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso l'unità geriatrica e l'unità di medicina interna o l'ambulatorio geriatrico di UZ Brussel e saranno seguiti per un anno.

Cfr criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione

  • febbre durante più di una settimana fuori dall'ospedale o più di 3 settimane con un appropriato workup intelligente
  • una sindrome infiammatoria durante più di una settimana fuori dall'ospedale o più di 3 settimane fuori dall'ospedale
  • I criteri di esclusione:
  • nessun consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Sono escluse la neutropenia, l'HIV o la febbre nosocomiale di origine sconosciuta. Sono esclusi anche i pazienti immunodepressi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Più giovane 1
pazienti giovani (18-69 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o CRP > 30 mg/dl durante più di una settimana ma meno di tre settimane di ricovero ospedaliero con ricovero standard intelligente appropriato o visita ambulatoriale per escludere le solite cause di febbre
Non c'è intervento. È uno studio osservazionale
Più vecchio 1
pazienti anziani (> 70 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o CRP > 30 mg/dl per più di una settimana ma meno di tre settimane fuori dall'ospedale con ricovero standard intelligente appropriato o visita ambulatoriale per escludere le solite cause di febbre
Non c'è intervento. È uno studio osservazionale
Giovane 2
pazienti giovani (18-69 anni) con febbre orale o rettale > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o PCR > 30 mg/dl per più di 3 settimane con un adeguato esame diagnostico ospedaliero o ambulatoriale standard per escludere cause abituali di febbre.
Non c'è intervento. È uno studio osservazionale
Più vecchio 2
pazienti anziani (> 70 anni) con febbre orale o rettale febbre > 37°8 o febbre timpanica > 37°2 o PCR > 30 mg/dl per 3 settimane con un appropriato esame clinico ospedaliero o ambulatoriale standard intelligente per escludere cause abituali di febbre13 .
Non c'è intervento. È uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo spettro delle malattie responsabili di FUO o IUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di malattie infettive, di neoplasie, di malattie multisistemiche di embolia polmonare o trombosi venosa profonda, di intossicazione da farmaci sarà misurata in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
definizione di FUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
vorremmo confrontare febbre di origine sconosciuta da tre settimane con febbre di origine sconosciuta da una settimana
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Approccio diagnostico del FUO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Descrivere l'approccio diagnostico e confrontare questi test diagnostici nella popolazione giovane e anziana.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano FUO
Lasso di tempo: Alla base
Verranno utilizzate analisi univariate e multivariate per misurare l'influenza di età (anni), sesso, stato civile, trattamento in corso, comorbidità, uso recente di antibiotici o corticoidi, valutazione geriatrica completa (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) sulla causa della febbre di origine sconosciuta in entrambi i gruppi.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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