Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feber av ukjent opprinnelse (FUO) hos eldre pasienter (FUO)

3. desember 2022 oppdatert av: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Mål: Feber av ukjent opprinnelse (FUO) er fortsatt utfordrende hos geriatriske pasienter. Geriatriske pasienter har en avstumpet immunrespons som er ansvarlig for endrede febermekanismer og immuncelleresponser. Følgelig kan FUO bli upassende navngitt og kan endres i Inflammasjon av ukjent opprinnelse (IUO) i denne spesifikke populasjonen. Videre er studiene av FUO i denne gruppen (ut)datert og de diagnostiske metodene har utviklet seg for å oppnå en bedre sensitivitet og spesifisitet. Målet med vår studie er å vurdere spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter og å definere den diagnostiske tilnærmingen ved å bruke nye diagnostiske undersøkelser. Det andre målet med vår studie er å vurdere nytten av inflammatoriske markører, demografiske data og komorbiditet for å differensiere årsaken til FUO/IUO.

Design: Pasienter med FUO eller IUO vil prospektivt rekrutteres ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet ved UZ sykehus i løpet av fire år. Demografiske, sosiale og medisinske data vil bli screenet. Alle diagnostiske metoder vil bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frem til i dag er diagnostisering av feber av ukjent opprinnelse fortsatt utfordrende hos eldre pasienter. Presentasjonen av sykdommen er ofte atypisk, og dette kan forsinke diagnostisering og behandling. Geriatriske pasienter har en avstumpet immunrespons som er ansvarlig for endrede febermekanismer. For eksempel presenterte trettito prosent av geriatriske pasienter en infeksjon ved legevakten uten pyreksi eller økt antall hvite blodlegemer i nærvær av en infeksjon.

Følgelig er definisjonen av FUO hos eldre pasienter forskjellig fra yngre pasienter. FUO hos eldre pasienter er definert som tromme- eller aksillær feber > 37.2.0C, en rektal feber over 37.50C eller en endring på > 1.3 celsius fra basaltemperatur i løpet av mer enn 3 uker. Videre er sannsynligvis navnet FUO ikke passende i denne populasjonen og bør erstattes med betennelse av ukjent opprinnelse. Unger et al foreslo imidlertid også betennelse av ukjent opprinnelse i en yngre befolkning.

Knockaert et al har vist at årsakene til FUO er forskjellige hos eldre pasienter sammenlignet med unge pasienter. Årsakene til FUO er hyppigere funnet hos eldre pasienter (> 65 år) sammenlignet med yngre pasienter (henholdsvis 87-95 % og 79 %). En forklaring er den atypiske presentasjonen av klassiske sykdommer hos geriatriske pasienter. Infeksjon, multisystemsykdommer og neoplasmer var de mest utbredte årsakene. Disse studiene er gamle og sensitiviteten og spesifisiteten til de diagnostiske metodene som brukes i dag, slik som FDG-Pet-CT, har endret seg. Spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO hos eldre pasienter kan derfor ha endret seg siden Knockaert-studiene. Disse nye diagnosemetodene gir bedre diagnose, men også raskere diagnose. Følgelig kan definisjonen av FUO bli foreldet når det gjelder feberens varighet.

Materialer og metoder

Designet av studien er en observasjonell prospektiv studie som vil starte i juli 2021 frem til åpningsdato i funksjon av antall inkluderte pasienter (minst 50 pasienter i begge grupper).

Pasienter vil bli rekruttert ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet eller geriatrisk poliklinikk eller indremedisinsk poliklinikk i UZ Brussel og vil bli fulgt i løpet av ett år.

Poliklinikkpasientene vil bli rekruttert under konsultasjonen; pasientene som er innlagt vil bli rekruttert i løpet av første uke av innleggelsen.

Eksklusjonskriteriene er umuligheten av å ha et informert samtykke fra pasienten fra en representant for pasienten. Nøytropeni, HIV eller nosokomial feber av ukjent opprinnelse er ekskludert. Immundepressive pasienter er også ekskludert.

Pasienter:

Alle forsøkspersoner vil bli screenet for underliggende sykdommer ved direkte avhør, medisinske arkiver og blodprøvetaking. Sosial evaluering vil omfatte fastsettelse av alder, kjønn, hjem (privat versus institusjon) og sivilstatus. Kliniske data vil omfatte: røyke- og alkoholvaner, gammelt arbeid, hobbyer, reiser, dyreeier, pneumokokk- og influensavaksinestatus, allergi, kroppsmasseindeks (BMI), sykehistorie, nåværende behandling og årsaker til sykehusinnleggelse, nylig antibiotika- eller kortikoidbehandling . For de eldre pasientene (> 70 år) vil vi utføre en CGA for å identifisere komorbiditet og vanlige geriatriske tilstander. Polypatologien og alvorlighetsgraden av de medisinske problemene vil bli skåret ved hjelp av "Charlson comorbidity Index"15 og "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G). Det er et instrument for å kvantifisere sykdomsbyrden. Den omfatter en omfattende gjennomgang av medisinske problemer av 14 organsystemer. Den er basert på en vurdering fra 0 til 4 for hvert organsystem. "Geriatric Depression Scale" vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for deprimert humør (GDS-15) i 15 spørsmål. Vurderingen av «Activities of Daily Living» (ADL) vil bli gjort ved å bruke Katz sin skala. Det inkluderer følgende elementer: bading, påkledning, forflytning, toalett, kontinens og spising. Hver oppgave blir gradert på en 3-nivå skala (1 til 3 for Katz sin skala), der lavere nivåer representerer fravær av avhengighet og øvre nivå den maksimale avhengigheten for oppgaven. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av "Mini Mental State Examination" (MMSE). Mulige skårer varierer fra 0 til 30 poeng, med lavere skåre som indikerer nedsatt kognitiv funksjon. Ernæringsstatus ble vurdert ved hjelp av "Mini Nutritional Assessment" (MNA). En skåre ≥ 24 identifiserer pasienter med god ernæringsstatus. Score mellom 17 og 23,5 identifiserer pasienter med risiko for underernæring. Disse sistnevnte pasientene har ennå ikke begynt å gå ned i vekt og viser ikke lave plasmaalbuminnivåer, men har lavere protein-kaloriinntak enn anbefalt. En skår < 17 indikerer protein-kalori underernæring. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analogisk skala fra 0 til 10 poeng.

Metoder

Alle diagnostiske metodemidler fra standardbehandlingen av pasientene under sykehusoppholdet utført for vurdering av feber eller inflammatorisk syndrom vil bli samlet inn:

  • biologiske analyser, (som CRP, nyrefunksjon, spakfunksjon, elektrolytter, sedimentasjonshastigheter, urinsyre, TSH, vitamin B12, folsyre, 25(OH) vitamin D, hemoglobin, hematokrit, proteiner, albumin, hvite blodlegemer og formel , kreatininclearance (Cockcroft og de Gault formel), autoimmun vurdering, viral eller bakteriell serologi,...
  • urin analyser
  • Bakteriekultur eller PCR, viral PCR-test i kroppsvæsker.
  • Pleural punktering
  • Lumbal punktering
  • kroppsonografi
  • kroppsrøntgen og tomografi
  • Pet Ct
  • Temporal arteriebiopsi
  • Vevsbiopsi
  • Bronkoskopi
  • Laparoskopi
  • Benmargsaspirasjon
  • ….

Statistikk:

Beskrivelsesstatistikk vil bli brukt som gjennomsnitt, medianer, standardavvik og interkvartilområder.

Konfidensialitet Alle data vil bli samlet inn av etterforskerne. Dataene vil bli samlet inn på en måte at pasientnavn ikke vil vises i databasen (Redcap) og at enkeltpasienter ikke vil bli gjenkjent ved undersøkelse av de innsamlede data. Hver pasient vil motta en kode for å bevare anonymiseringen. Denne koden er et nummer som vil bli registrert på en liste over pasienter som deltar i studien i KWS. Oppføringen i KWS er ​​registrert i arbeidslisten CGER og heter FUO. Hver etterforsker vil være ansvarlig for anonymiseringen av rekrutteringen. Databasen vil kun være tilgjengelig for etterforskerne og beskyttet i Redcap med et passord. Databasen (Excel) vil bli lagret på UZBrussel server (CGER) i en mappe kalt FUO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet eller geriatrisk poliklinikk i UZ Brussel og vil bli fulgt i løpet av ett år.

Cfr inkluderings- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • feber i mer enn én uke utenfor sykehus eller mer enn 3 uker med en intelligent passende oppfølging
  • et inflammatorisk syndrom i mer enn én uke utenfor sykehus eller mer enn 3 uker utenfor sykehus
  • Ekskluderingskriteriene:
  • ingen informert samtykke
  • Alder < 18 år
  • Nøytropeni, HIV eller nosokomial feber av ukjent opprinnelse er ekskludert. Immundepressive pasienter er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Yngre 1
unge pasienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i løpet av mer enn én uke, men mindre enn tre uker på sykehus med passende intelligent standard inneliggende pasient eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber
Det er ingen inngrep. Det er en observasjonsstudie
Eldre 1
gamle pasienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mer enn én uke, men mindre enn tre uker utenfor sykehus med passende intelligent standard inneliggende pasient eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber
Det er ingen inngrep. Det er en observasjonsstudie
Ung 2
unge pasienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mer enn 3 uker med passende intelligent standard stasjonær eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker av feber.
Det er ingen inngrep. Det er en observasjonsstudie
Eldre 2
gamle pasienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller tympanisk feber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i løpet av 3 uker med passende intelligent standard stasjonær eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber13 .
Det er ingen inngrep. Det er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andelen infeksjonssykdommer, av neoplasmer, av multisystemsykdom av lungeemboli eller dyp venetrombose, av forgiftningsdørmedisinering vil bli målt i begge grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
definisjon av FUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
vi ønsker å sammenligne feber av ukjent opprinnelse siden tre uker med feber av ukjent opprinnelse siden en uke
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Diagnostisk tilnærming til FUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å beskrive den diagnostiske tilnærmingen og sammenligne disse diagnostiske testene i unge og gamle populasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker FUO
Tidsramme: Ved baseline
Univariate og multivariate analyser vil bli brukt for å måle påvirkning av alder (år), kjønn, sivilstatus, nåværende behandling, komorbiditeter, nylig bruk av antibiotika eller kortikoid, Comprehensive geriatric assesment (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) om årsaken til feber av ukjent opprinnelse i begge grupper.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UZCompte2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feber av ukjent opprinnelse

Kliniske studier på observasjonsstudie

3
Abonnere