- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810351
Feber av ukjent opprinnelse (FUO) hos eldre pasienter (FUO)
Mål: Feber av ukjent opprinnelse (FUO) er fortsatt utfordrende hos geriatriske pasienter. Geriatriske pasienter har en avstumpet immunrespons som er ansvarlig for endrede febermekanismer og immuncelleresponser. Følgelig kan FUO bli upassende navngitt og kan endres i Inflammasjon av ukjent opprinnelse (IUO) i denne spesifikke populasjonen. Videre er studiene av FUO i denne gruppen (ut)datert og de diagnostiske metodene har utviklet seg for å oppnå en bedre sensitivitet og spesifisitet. Målet med vår studie er å vurdere spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter og å definere den diagnostiske tilnærmingen ved å bruke nye diagnostiske undersøkelser. Det andre målet med vår studie er å vurdere nytten av inflammatoriske markører, demografiske data og komorbiditet for å differensiere årsaken til FUO/IUO.
Design: Pasienter med FUO eller IUO vil prospektivt rekrutteres ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet ved UZ sykehus i løpet av fire år. Demografiske, sosiale og medisinske data vil bli screenet. Alle diagnostiske metoder vil bli beskrevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frem til i dag er diagnostisering av feber av ukjent opprinnelse fortsatt utfordrende hos eldre pasienter. Presentasjonen av sykdommen er ofte atypisk, og dette kan forsinke diagnostisering og behandling. Geriatriske pasienter har en avstumpet immunrespons som er ansvarlig for endrede febermekanismer. For eksempel presenterte trettito prosent av geriatriske pasienter en infeksjon ved legevakten uten pyreksi eller økt antall hvite blodlegemer i nærvær av en infeksjon.
Følgelig er definisjonen av FUO hos eldre pasienter forskjellig fra yngre pasienter. FUO hos eldre pasienter er definert som tromme- eller aksillær feber > 37.2.0C, en rektal feber over 37.50C eller en endring på > 1.3 celsius fra basaltemperatur i løpet av mer enn 3 uker. Videre er sannsynligvis navnet FUO ikke passende i denne populasjonen og bør erstattes med betennelse av ukjent opprinnelse. Unger et al foreslo imidlertid også betennelse av ukjent opprinnelse i en yngre befolkning.
Knockaert et al har vist at årsakene til FUO er forskjellige hos eldre pasienter sammenlignet med unge pasienter. Årsakene til FUO er hyppigere funnet hos eldre pasienter (> 65 år) sammenlignet med yngre pasienter (henholdsvis 87-95 % og 79 %). En forklaring er den atypiske presentasjonen av klassiske sykdommer hos geriatriske pasienter. Infeksjon, multisystemsykdommer og neoplasmer var de mest utbredte årsakene. Disse studiene er gamle og sensitiviteten og spesifisiteten til de diagnostiske metodene som brukes i dag, slik som FDG-Pet-CT, har endret seg. Spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO hos eldre pasienter kan derfor ha endret seg siden Knockaert-studiene. Disse nye diagnosemetodene gir bedre diagnose, men også raskere diagnose. Følgelig kan definisjonen av FUO bli foreldet når det gjelder feberens varighet.
Materialer og metoder
Designet av studien er en observasjonell prospektiv studie som vil starte i juli 2021 frem til åpningsdato i funksjon av antall inkluderte pasienter (minst 50 pasienter i begge grupper).
Pasienter vil bli rekruttert ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet eller geriatrisk poliklinikk eller indremedisinsk poliklinikk i UZ Brussel og vil bli fulgt i løpet av ett år.
Poliklinikkpasientene vil bli rekruttert under konsultasjonen; pasientene som er innlagt vil bli rekruttert i løpet av første uke av innleggelsen.
Eksklusjonskriteriene er umuligheten av å ha et informert samtykke fra pasienten fra en representant for pasienten. Nøytropeni, HIV eller nosokomial feber av ukjent opprinnelse er ekskludert. Immundepressive pasienter er også ekskludert.
Pasienter:
Alle forsøkspersoner vil bli screenet for underliggende sykdommer ved direkte avhør, medisinske arkiver og blodprøvetaking. Sosial evaluering vil omfatte fastsettelse av alder, kjønn, hjem (privat versus institusjon) og sivilstatus. Kliniske data vil omfatte: røyke- og alkoholvaner, gammelt arbeid, hobbyer, reiser, dyreeier, pneumokokk- og influensavaksinestatus, allergi, kroppsmasseindeks (BMI), sykehistorie, nåværende behandling og årsaker til sykehusinnleggelse, nylig antibiotika- eller kortikoidbehandling . For de eldre pasientene (> 70 år) vil vi utføre en CGA for å identifisere komorbiditet og vanlige geriatriske tilstander. Polypatologien og alvorlighetsgraden av de medisinske problemene vil bli skåret ved hjelp av "Charlson comorbidity Index"15 og "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G). Det er et instrument for å kvantifisere sykdomsbyrden. Den omfatter en omfattende gjennomgang av medisinske problemer av 14 organsystemer. Den er basert på en vurdering fra 0 til 4 for hvert organsystem. "Geriatric Depression Scale" vil bli brukt til å vurdere sannsynligheten for deprimert humør (GDS-15) i 15 spørsmål. Vurderingen av «Activities of Daily Living» (ADL) vil bli gjort ved å bruke Katz sin skala. Det inkluderer følgende elementer: bading, påkledning, forflytning, toalett, kontinens og spising. Hver oppgave blir gradert på en 3-nivå skala (1 til 3 for Katz sin skala), der lavere nivåer representerer fravær av avhengighet og øvre nivå den maksimale avhengigheten for oppgaven. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av "Mini Mental State Examination" (MMSE). Mulige skårer varierer fra 0 til 30 poeng, med lavere skåre som indikerer nedsatt kognitiv funksjon. Ernæringsstatus ble vurdert ved hjelp av "Mini Nutritional Assessment" (MNA). En skåre ≥ 24 identifiserer pasienter med god ernæringsstatus. Score mellom 17 og 23,5 identifiserer pasienter med risiko for underernæring. Disse sistnevnte pasientene har ennå ikke begynt å gå ned i vekt og viser ikke lave plasmaalbuminnivåer, men har lavere protein-kaloriinntak enn anbefalt. En skår < 17 indikerer protein-kalori underernæring. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analogisk skala fra 0 til 10 poeng.
Metoder
Alle diagnostiske metodemidler fra standardbehandlingen av pasientene under sykehusoppholdet utført for vurdering av feber eller inflammatorisk syndrom vil bli samlet inn:
- biologiske analyser, (som CRP, nyrefunksjon, spakfunksjon, elektrolytter, sedimentasjonshastigheter, urinsyre, TSH, vitamin B12, folsyre, 25(OH) vitamin D, hemoglobin, hematokrit, proteiner, albumin, hvite blodlegemer og formel , kreatininclearance (Cockcroft og de Gault formel), autoimmun vurdering, viral eller bakteriell serologi,...
- urin analyser
- Bakteriekultur eller PCR, viral PCR-test i kroppsvæsker.
- Pleural punktering
- Lumbal punktering
- kroppsonografi
- kroppsrøntgen og tomografi
- Pet Ct
- Temporal arteriebiopsi
- Vevsbiopsi
- Bronkoskopi
- Laparoskopi
- Benmargsaspirasjon
- ….
Statistikk:
Beskrivelsesstatistikk vil bli brukt som gjennomsnitt, medianer, standardavvik og interkvartilområder.
Konfidensialitet Alle data vil bli samlet inn av etterforskerne. Dataene vil bli samlet inn på en måte at pasientnavn ikke vil vises i databasen (Redcap) og at enkeltpasienter ikke vil bli gjenkjent ved undersøkelse av de innsamlede data. Hver pasient vil motta en kode for å bevare anonymiseringen. Denne koden er et nummer som vil bli registrert på en liste over pasienter som deltar i studien i KWS. Oppføringen i KWS er registrert i arbeidslisten CGER og heter FUO. Hver etterforsker vil være ansvarlig for anonymiseringen av rekrutteringen. Databasen vil kun være tilgjengelig for etterforskerne og beskyttet i Redcap med et passord. Databasen (Excel) vil bli lagret på UZBrussel server (CGER) i en mappe kalt FUO.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Compte, MD, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nathalie.compte@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Van Laethem, MD
- Telefonnummer: 9517 024749517
- E-post: johan.vanlaethem@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Johan Van Laethem, MD
- Telefonnummer: 9517 024749517
- E-post: johan.vanlaethem@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Compté Nathalie, MD, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nathalie.compte@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert ved geriatrisk enhet og indremedisinsk enhet eller geriatrisk poliklinikk i UZ Brussel og vil bli fulgt i løpet av ett år.
Cfr inkluderings- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- feber i mer enn én uke utenfor sykehus eller mer enn 3 uker med en intelligent passende oppfølging
- et inflammatorisk syndrom i mer enn én uke utenfor sykehus eller mer enn 3 uker utenfor sykehus
- Ekskluderingskriteriene:
- ingen informert samtykke
- Alder < 18 år
- Nøytropeni, HIV eller nosokomial feber av ukjent opprinnelse er ekskludert. Immundepressive pasienter er også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Yngre 1
unge pasienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i løpet av mer enn én uke, men mindre enn tre uker på sykehus med passende intelligent standard inneliggende pasient eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber
|
Det er ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
Eldre 1
gamle pasienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mer enn én uke, men mindre enn tre uker utenfor sykehus med passende intelligent standard inneliggende pasient eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber
|
Det er ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
Ung 2
unge pasienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mer enn 3 uker med passende intelligent standard stasjonær eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker av feber.
|
Det er ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
Eldre 2
gamle pasienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller tympanisk feber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i løpet av 3 uker med passende intelligent standard stasjonær eller poliklinisk oppfølging for å utelukke vanlige årsaker til feber13 .
|
Det er ingen inngrep.
Det er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spekteret av sykdommer som er ansvarlige for FUO eller IUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andelen infeksjonssykdommer, av neoplasmer, av multisystemsykdom av lungeemboli eller dyp venetrombose, av forgiftningsdørmedisinering vil bli målt i begge grupper
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
definisjon av FUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vi ønsker å sammenligne feber av ukjent opprinnelse siden tre uker med feber av ukjent opprinnelse siden en uke
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Diagnostisk tilnærming til FUO
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å beskrive den diagnostiske tilnærmingen og sammenligne disse diagnostiske testene i unge og gamle populasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer som påvirker FUO
Tidsramme: Ved baseline
|
Univariate og multivariate analyser vil bli brukt for å måle påvirkning av alder (år), kjønn, sivilstatus, nåværende behandling, komorbiditeter, nylig bruk av antibiotika eller kortikoid, Comprehensive geriatric assesment (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) om årsaken til feber av ukjent opprinnelse i begge grupper.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Norman DC. Fever in the elderly. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):148-51. doi: 10.1086/313896. Epub 2000 Jul 25.
- Norman DC, Yoshikawa TT. Fever in the elderly. Infect Dis Clin North Am. 1996 Mar;10(1):93-9. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70288-9.
- Tal S, Guller V, Gurevich A. Fever of unknown origin in older adults. Clin Geriatr Med. 2007 Aug;23(3):649-68, viii. doi: 10.1016/j.cger.2007.03.004.
- Tal S, Guller V, Gurevich A, Levi S. Fever of unknown origin in the elderly. J Intern Med. 2002 Oct;252(4):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01042.x.
- Norman DC, Wong MB, Yoshikawa TT. Fever of unknown origin in older persons. Infect Dis Clin North Am. 2007 Dec;21(4):937-45, viii. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.003.
- Vanderschueren S, Del Biondo E, Ruttens D, Van Boxelaer I, Wauters E, Knockaert DD. Inflammation of unknown origin versus fever of unknown origin: two of a kind. Eur J Intern Med. 2009 Jul;20(4):415-8. doi: 10.1016/j.ejim.2009.01.002. Epub 2009 Feb 1.
- Knockaert DC, Vanneste LJ, Bobbaers HJ. Fever of unknown origin in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1187-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07301.x.
- Woolery WA, Franco FR. Fever of unknown origin: keys to determining the etiology in older patients. Geriatrics. 2004 Oct;59(10):41-5.
- Gafter-Gvili A, Raibman S, Grossman A, Avni T, Paul M, Leibovici L, Tadmor B, Groshar D, Bernstine H. [18F]FDG-PET/CT for the diagnosis of patients with fever of unknown origin. QJM. 2015 Apr;108(4):289-98. doi: 10.1093/qjmed/hcu193. Epub 2014 Sep 9.
- Schonau V, Vogel K, Englbrecht M, Wacker J, Schmidt D, Manger B, Kuwert T, Schett G. The value of 18F-FDG-PET/CT in identifying the cause of fever of unknown origin (FUO) and inflammation of unknown origin (IUO): data from a prospective study. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):70-77. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211687. Epub 2017 Sep 19.
- Mardi D, Fwity B, Lobmann R, Ambrosch A. Mean cell volume of neutrophils and monocytes compared with C-reactive protein, interleukin-6 and white blood cell count for prediction of sepsis and nonsystemic bacterial infections. Int J Lab Hematol. 2010 Aug 1;32(4):410-8. doi: 10.1111/j.1751-553X.2009.01202.x. Epub 2009 Nov 16.
- Fusco FM, Pisapia R, Nardiello S, Cicala SD, Gaeta GB, Brancaccio G. Fever of unknown origin (FUO): which are the factors influencing the final diagnosis? A 2005-2015 systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Jul 22;19(1):653. doi: 10.1186/s12879-019-4285-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZCompte2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Feber av ukjent opprinnelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på observasjonsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater