- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810351
Ismeretlen eredetű láz (FUO) idős betegeknél (FUO)
Célkitűzés: Az ismeretlen eredetű láz (FUO) továbbra is kihívást jelent az idős betegek számára. Az idős betegek immunválasza eltompult, amely a megváltozott lázmechanizmusokért és az immunsejtek válaszaiért felelős. Következésképpen előfordulhat, hogy a FUO helytelenül nevezhető el, és megváltoztatható az Ismeretlen eredetű gyulladás (IUO) néven ebben a speciális populációban. Ezen túlmenően, az ebben a csoportban végzett FUO-vizsgálatok (elavult) és a diagnosztikai módszerek fejlődtek, jobb szenzitivitást és specificitást érve el. Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a FUO-t vagy IUO-t okozó betegségek spektrumát idős betegeknél a fiatalabb betegekhez képest, és új diagnosztikai vizsgálatok segítségével meghatározzuk a diagnosztikai megközelítést. Vizsgálatunk második célja a gyulladásos markerek, a demográfiai adatok és a komorbiditás hasznosságának felmérése a FUO/IUO okainak megkülönböztetésében.
Tervezés: A FUO-ban vagy IUO-ban szenvedő betegeket az UZ kórház geriátriai osztályára és belgyógyászati osztályára tervezik négy éven keresztül. A demográfiai, szociális és egészségügyi adatok szűrésre kerülnek. Minden diagnosztikai módszert leírunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig az ismeretlen eredetű láz diagnosztizálása kihívást jelent idős betegeknél. A betegség megjelenése gyakran atipikus, és ez késleltetheti a diagnózist és a kezelést. Az idős betegek immunválasza eltompult, amely a megváltozott lázmechanizmusokért felelős. Például a geriátriai betegek 32 százaléka mutatott be fertőzést a sürgősségi osztályon, és nem volt láz, vagy fertőzés jelenlétében megnövekedett fehérvérsejtszám.
Következésképpen a FUO meghatározása idősebb betegeknél eltér a fiatalabb betegeknél. Idősebb betegeknél a FUO 37,2,0 C feletti dobhártya- vagy hónaljlázat, 37,50 C-nál magasabb végbéllázat vagy több mint 1,3 Celsius fokos alaphőmérséklet-változást 3 hétnél hosszabb ideig tart. Továbbá a FUO név valószínűleg nem megfelelő ebben a populációban, és ismeretlen eredetű gyulladással kellene helyettesíteni. Unger és munkatársai azonban ismeretlen eredetű gyulladást is javasoltak egy fiatalabb populációban.
Knockaert és munkatársai kimutatták, hogy a FUO okai eltérőek az idősebb betegeknél, mint a fiatal betegeknél. A FUO okait gyakrabban találják idősebb betegeknél (> 65 év), mint fiatalabb betegeknél (87-95%, illetve 79%). Az egyik magyarázat a klasszikus betegségek atipikus megjelenése a geriátriai betegeknél. A fertőzések, a többrendszerű betegségek és a daganatok voltak a leggyakoribb okok. Ezek a vizsgálatok régiek, és a jelenleg használt diagnosztikai módszerek, például az FDG-Pet-CT érzékenysége és specificitása megváltozott. Az idősebb betegek FUO-t vagy IUO-t okozó betegségek spektruma ezért változhatott a Knockaert-vizsgálatok óta. Ezek az új diagnosztikai módszerek jobb diagnózist tesznek lehetővé, de gyorsabb diagnózist is. Ebből következően a FUO definíciója elavulttá válhat a láz időtartama terén.
Anyagok és metódusok
A tanulmány egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, amely 2021 júliusában indul a nyitott időpontig a bevont betegek számának függvényében (mindkét csoportban legalább 50 beteg).
A betegeket az UZ Brussel geriátriai és belgyógyászati osztályán vagy geriátriai ambulanciáján vagy belgyógyászati ambulanciáján veszik fel, és egy éven keresztül követik nyomon.
A járóbeteg-szakrendelés betegeit a konzultáció során toborozzuk; a kórházba került betegek felvétele a kórházi kezelés első hetében történik.
A kizárási kritérium az, hogy nem lehet a betegtől a beteg képviselőjének tájékozott beleegyezését kérni. A neutropenia, a HIV vagy az ismeretlen eredetű kórházi láz kizárt. Az immunhiányos betegek szintén kizártak.
Betegek:
Közvetlen kikérdezés, orvosi archívum és vérvétel útján minden alanyt kiszűrnek az alapbetegségekre. A társadalmi értékelés magában foglalja az életkor, a nem, az otthon (magán és az intézmény) és a családi állapot meghatározását. A klinikai adatok a következőket tartalmazzák: dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, régi munka, hobbik, utazás, az állat tulajdonosa, pneumococcus és influenza elleni védőoltás állapota, allergia, testtömegindex (BMI), kórtörténet, jelenlegi kezelés és a kórházi kezelés okai, legutóbbi antibiotikum vagy kortikoid kezelés . Idősebb betegeknél (70 év felett) CGA-t végzünk a komorbiditás és a gyakori időskori állapotok azonosítására. A polipatológiát és az orvosi problémák súlyosságát a "Charlson komorbiditási index"15 és a "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G) segítségével pontozzák. Ez egy eszköz a betegségteher számszerűsítésére. 14 szervrendszer orvosi problémáinak átfogó áttekintését tartalmazza. Az egyes szervrendszerek 0-tól 4-ig terjedő értékelésén alapul. A "Geriatric Depression Scale" segítségével 15 kérdésben értékelik a depressziós hangulat valószínűségét (GDS-15). A „Napi életvitel” (ADL) értékelése Katz-skála segítségével történik. Tartalmazza a következő tételeket: fürdés, öltözködés, transzfer, WC, kontinencia és étkezés. Minden feladatot egy 3 fokozatú skálán értékelnek (1-től 3-ig Katz skálája), ahol az alsó szintek a függőség hiányát, a felső szint pedig a maximális függőséget jelentik. A kognitív funkciókat a "Mini Mental State Examination" (MMSE) segítségével értékelik. A lehetséges pontszámok 0 és 30 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a kognitív funkciók károsodását jelzik. A tápláltsági állapotot a "Mini Nutritional Assessment" (MNA) segítségével értékelték. A ≥ 24 pont jó tápláltsági állapotú betegeket jelöl. A 17 és 23,5 közötti pontszámok az alultápláltság kockázatának kitett betegeket azonosítják. Ez utóbbi betegek még nem kezdtek el fogyni, és nem mutatnak alacsony plazmaalbumin szintet, de az ajánlottnál alacsonyabb fehérje-kalória bevitelük van. A 17-nél kisebb pontszám fehérje-kalóriás alultápláltságot jelez. A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 0-tól 10-ig.
Mód
A láz vagy gyulladásos szindróma felmérésére a betegek kórházi tartózkodás alatti szokásos ellátásából származó összes diagnosztikai módszert összegyűjtik:
- biológiai elemzések (mint például CRP, vesefunkció, kar működése, elektrolitok, ülepedési sebesség, húgysav, TSH, B12-vitamin, folsav, 25(OH) D-vitamin, hemoglobin, hematokrit, fehérjék, albumin, fehérvérsejtek és képlet , kreatinin clearance (Cockcroft és de Gault formula), autoimmun felmérés, vírusos vagy bakteriális szerológia,…
- vizelet elemzések
- Bakteriális tenyészet vagy PCR, vírusos PCR teszt testnedvekben.
- Pleurális punkció
- Lumbális punkció
- testszonográfia
- teströntgen és tomográfia
- Pet Ct
- Temporális artéria biopszia
- Szövet biopszia
- Bronchoszkópia
- Laparoszkópia
- Csontvelő aspirátum
- ….
Statisztika:
Leírási statisztikákat fognak használni, például átlagokat, mediánokat, szórást és interkvartilis tartományokat.
Titoktartás Minden adatot a nyomozók gyűjtenek. Az adatok gyűjtése úgy történik, hogy a betegek neve ne jelenjen meg az adatbázisban (Redcap), és az egyes betegeket ne ismerjék fel az összegyűjtött adatok vizsgálatakor. Minden beteg kap egy kódot az anonimizálás megőrzéséhez. Ez a kód egy szám, amely rögzítésre kerül a KWS-ben a vizsgálatban részt vevő betegek listáján. A KWS-ben lévő listát a CGER munkalistában rögzítik, és FUO-nak nevezik. Minden nyomozó felelős a toborzás anonimizálásáért. Az adatbázishoz csak a nyomozók férhetnek hozzá, és a Redcapben jelszóval védik. Az adatbázis (Excel) az UZBrussel szerveren (CGER) lesz mentve egy FUO nevű mappába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Compte, MD, PhD
- Telefonszám: 9159 024749159
- E-mail: nathalie.compte@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johan Van Laethem, MD
- Telefonszám: 9517 024749517
- E-mail: johan.vanlaethem@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Brussel, Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Van Laethem, MD
- Telefonszám: 9517 024749517
- E-mail: johan.vanlaethem@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Compté Nathalie, MD, PhD
- Telefonszám: 9159 024749159
- E-mail: nathalie.compte@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeket az UZ Brussel geriátriai és belgyógyászati osztályán vagy geriátriai ambulanciáján veszik fel, és egy éven keresztül követik nyomon.
Cfr felvételi és kizárási kritériumok
Leírás
Bevételi kritériumok
- láz a kórházon kívül több mint egy hétig vagy több mint 3 hétig megfelelő intelligens kezeléssel
- gyulladásos szindróma több mint egy hétig a kórházon kívül vagy több mint 3 hétig a kórházon kívül
- A kizárási kritériumok:
- nincs tájékoztatási hozzájárulás
- Életkor 18 év alatti
- A neutropenia, a HIV vagy az ismeretlen eredetű kórházi láz kizárt. Az immunhiányos betegek szintén kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatalabb 1
fiatal betegek (18-69 évesek), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint egy hétig, de kevesebb mint három hétig kórházban, megfelelő intelligens standard fekvőbeteg-, ill. ambuláns vizsgálat a láz szokásos okainak kizárása érdekében
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Régebbi 1
idős betegek (> 70 éves), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint egy hétig, de kevesebb mint három hétig a kórházon kívül, megfelelő intelligens standard fekvőbeteg vagy ambuláns vizsgálat a láz szokásos okainak kizárása érdekében
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Fiatal 2
fiatal betegek (18-69 évesek), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint 3 hétig megfelelő intelligens standard fekvő- vagy járóbeteg-kezeléssel a szokásos okok kizárása érdekében a láztól.
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Régebbi 2
idős betegek (70 év felett), akiknek láza > 37°8 vagy dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl 3 héten keresztül megfelelő intelligens standard fekvő- vagy járóbeteg-kezeléssel a láz szokásos okainak kizárása érdekében13 .
|
Nincs beavatkozás.
Ez egy megfigyeléses tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a FUO-ért vagy IUO-ért felelős betegségek spektruma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mindkét csoportban mérjük a fertőző betegségek, daganatos megbetegedések, többrendszerű tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, mérgezési ajtógyógyszer arányát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a FUO meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a három hetes ismeretlen eredetű lázat szeretnénk összehasonlítani az egy hetes ismeretlen eredetű lázzal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A FUO diagnosztikai megközelítése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Leírni a diagnosztikai megközelítést és összehasonlítani ezeket a diagnosztikai teszteket fiatal és idős populációban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A FUO-t befolyásoló tényezők
Időkeret: Az alapállapotban
|
Egyváltozós és többváltozós elemzésekkel mérjük az életkor (év), a nem, a családi állapot, a jelenlegi kezelés, a társbetegségek, az antibiotikumok vagy kortikoidok közelmúltbeli használatának befolyását, az átfogó geriátriai értékelést (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) az ismeretlen eredetű láz okáról mindkét csoportban.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Norman DC. Fever in the elderly. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):148-51. doi: 10.1086/313896. Epub 2000 Jul 25.
- Norman DC, Yoshikawa TT. Fever in the elderly. Infect Dis Clin North Am. 1996 Mar;10(1):93-9. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70288-9.
- Tal S, Guller V, Gurevich A. Fever of unknown origin in older adults. Clin Geriatr Med. 2007 Aug;23(3):649-68, viii. doi: 10.1016/j.cger.2007.03.004.
- Tal S, Guller V, Gurevich A, Levi S. Fever of unknown origin in the elderly. J Intern Med. 2002 Oct;252(4):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01042.x.
- Norman DC, Wong MB, Yoshikawa TT. Fever of unknown origin in older persons. Infect Dis Clin North Am. 2007 Dec;21(4):937-45, viii. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.003.
- Vanderschueren S, Del Biondo E, Ruttens D, Van Boxelaer I, Wauters E, Knockaert DD. Inflammation of unknown origin versus fever of unknown origin: two of a kind. Eur J Intern Med. 2009 Jul;20(4):415-8. doi: 10.1016/j.ejim.2009.01.002. Epub 2009 Feb 1.
- Knockaert DC, Vanneste LJ, Bobbaers HJ. Fever of unknown origin in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1187-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07301.x.
- Woolery WA, Franco FR. Fever of unknown origin: keys to determining the etiology in older patients. Geriatrics. 2004 Oct;59(10):41-5.
- Gafter-Gvili A, Raibman S, Grossman A, Avni T, Paul M, Leibovici L, Tadmor B, Groshar D, Bernstine H. [18F]FDG-PET/CT for the diagnosis of patients with fever of unknown origin. QJM. 2015 Apr;108(4):289-98. doi: 10.1093/qjmed/hcu193. Epub 2014 Sep 9.
- Schonau V, Vogel K, Englbrecht M, Wacker J, Schmidt D, Manger B, Kuwert T, Schett G. The value of 18F-FDG-PET/CT in identifying the cause of fever of unknown origin (FUO) and inflammation of unknown origin (IUO): data from a prospective study. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):70-77. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211687. Epub 2017 Sep 19.
- Mardi D, Fwity B, Lobmann R, Ambrosch A. Mean cell volume of neutrophils and monocytes compared with C-reactive protein, interleukin-6 and white blood cell count for prediction of sepsis and nonsystemic bacterial infections. Int J Lab Hematol. 2010 Aug 1;32(4):410-8. doi: 10.1111/j.1751-553X.2009.01202.x. Epub 2009 Nov 16.
- Fusco FM, Pisapia R, Nardiello S, Cicala SD, Gaeta GB, Brancaccio G. Fever of unknown origin (FUO): which are the factors influencing the final diagnosis? A 2005-2015 systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Jul 22;19(1):653. doi: 10.1186/s12879-019-4285-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZCompte2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok