Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismeretlen eredetű láz (FUO) idős betegeknél (FUO)

2022. december 3. frissítette: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Célkitűzés: Az ismeretlen eredetű láz (FUO) továbbra is kihívást jelent az idős betegek számára. Az idős betegek immunválasza eltompult, amely a megváltozott lázmechanizmusokért és az immunsejtek válaszaiért felelős. Következésképpen előfordulhat, hogy a FUO helytelenül nevezhető el, és megváltoztatható az Ismeretlen eredetű gyulladás (IUO) néven ebben a speciális populációban. Ezen túlmenően, az ebben a csoportban végzett FUO-vizsgálatok (elavult) és a diagnosztikai módszerek fejlődtek, jobb szenzitivitást és specificitást érve el. Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a FUO-t vagy IUO-t okozó betegségek spektrumát idős betegeknél a fiatalabb betegekhez képest, és új diagnosztikai vizsgálatok segítségével meghatározzuk a diagnosztikai megközelítést. Vizsgálatunk második célja a gyulladásos markerek, a demográfiai adatok és a komorbiditás hasznosságának felmérése a FUO/IUO okainak megkülönböztetésében.

Tervezés: A FUO-ban vagy IUO-ban szenvedő betegeket az UZ kórház geriátriai osztályára és belgyógyászati ​​osztályára tervezik négy éven keresztül. A demográfiai, szociális és egészségügyi adatok szűrésre kerülnek. Minden diagnosztikai módszert leírunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig az ismeretlen eredetű láz diagnosztizálása kihívást jelent idős betegeknél. A betegség megjelenése gyakran atipikus, és ez késleltetheti a diagnózist és a kezelést. Az idős betegek immunválasza eltompult, amely a megváltozott lázmechanizmusokért felelős. Például a geriátriai betegek 32 százaléka mutatott be fertőzést a sürgősségi osztályon, és nem volt láz, vagy fertőzés jelenlétében megnövekedett fehérvérsejtszám.

Következésképpen a FUO meghatározása idősebb betegeknél eltér a fiatalabb betegeknél. Idősebb betegeknél a FUO 37,2,0 C feletti dobhártya- vagy hónaljlázat, 37,50 C-nál magasabb végbéllázat vagy több mint 1,3 Celsius fokos alaphőmérséklet-változást 3 hétnél hosszabb ideig tart. Továbbá a FUO név valószínűleg nem megfelelő ebben a populációban, és ismeretlen eredetű gyulladással kellene helyettesíteni. Unger és munkatársai azonban ismeretlen eredetű gyulladást is javasoltak egy fiatalabb populációban.

Knockaert és munkatársai kimutatták, hogy a FUO okai eltérőek az idősebb betegeknél, mint a fiatal betegeknél. A FUO okait gyakrabban találják idősebb betegeknél (> 65 év), mint fiatalabb betegeknél (87-95%, illetve 79%). Az egyik magyarázat a klasszikus betegségek atipikus megjelenése a geriátriai betegeknél. A fertőzések, a többrendszerű betegségek és a daganatok voltak a leggyakoribb okok. Ezek a vizsgálatok régiek, és a jelenleg használt diagnosztikai módszerek, például az FDG-Pet-CT érzékenysége és specificitása megváltozott. Az idősebb betegek FUO-t vagy IUO-t okozó betegségek spektruma ezért változhatott a Knockaert-vizsgálatok óta. Ezek az új diagnosztikai módszerek jobb diagnózist tesznek lehetővé, de gyorsabb diagnózist is. Ebből következően a FUO definíciója elavulttá válhat a láz időtartama terén.

Anyagok és metódusok

A tanulmány egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, amely 2021 júliusában indul a nyitott időpontig a bevont betegek számának függvényében (mindkét csoportban legalább 50 beteg).

A betegeket az UZ Brussel geriátriai és belgyógyászati ​​osztályán vagy geriátriai ambulanciáján vagy belgyógyászati ​​ambulanciáján veszik fel, és egy éven keresztül követik nyomon.

A járóbeteg-szakrendelés betegeit a konzultáció során toborozzuk; a kórházba került betegek felvétele a kórházi kezelés első hetében történik.

A kizárási kritérium az, hogy nem lehet a betegtől a beteg képviselőjének tájékozott beleegyezését kérni. A neutropenia, a HIV vagy az ismeretlen eredetű kórházi láz kizárt. Az immunhiányos betegek szintén kizártak.

Betegek:

Közvetlen kikérdezés, orvosi archívum és vérvétel útján minden alanyt kiszűrnek az alapbetegségekre. A társadalmi értékelés magában foglalja az életkor, a nem, az otthon (magán és az intézmény) és a családi állapot meghatározását. A klinikai adatok a következőket tartalmazzák: dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, régi munka, hobbik, utazás, az állat tulajdonosa, pneumococcus és influenza elleni védőoltás állapota, allergia, testtömegindex (BMI), kórtörténet, jelenlegi kezelés és a kórházi kezelés okai, legutóbbi antibiotikum vagy kortikoid kezelés . Idősebb betegeknél (70 év felett) CGA-t végzünk a komorbiditás és a gyakori időskori állapotok azonosítására. A polipatológiát és az orvosi problémák súlyosságát a "Charlson komorbiditási index"15 és a "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G) segítségével pontozzák. Ez egy eszköz a betegségteher számszerűsítésére. 14 szervrendszer orvosi problémáinak átfogó áttekintését tartalmazza. Az egyes szervrendszerek 0-tól 4-ig terjedő értékelésén alapul. A "Geriatric Depression Scale" segítségével 15 kérdésben értékelik a depressziós hangulat valószínűségét (GDS-15). A „Napi életvitel” (ADL) értékelése Katz-skála segítségével történik. Tartalmazza a következő tételeket: fürdés, öltözködés, transzfer, WC, kontinencia és étkezés. Minden feladatot egy 3 fokozatú skálán értékelnek (1-től 3-ig Katz skálája), ahol az alsó szintek a függőség hiányát, a felső szint pedig a maximális függőséget jelentik. A kognitív funkciókat a "Mini Mental State Examination" (MMSE) segítségével értékelik. A lehetséges pontszámok 0 és 30 pont között mozognak, az alacsonyabb pontszámok a kognitív funkciók károsodását jelzik. A tápláltsági állapotot a "Mini Nutritional Assessment" (MNA) segítségével értékelték. A ≥ 24 pont jó tápláltsági állapotú betegeket jelöl. A 17 és 23,5 közötti pontszámok az alultápláltság kockázatának kitett betegeket azonosítják. Ez utóbbi betegek még nem kezdtek el fogyni, és nem mutatnak alacsony plazmaalbumin szintet, de az ajánlottnál alacsonyabb fehérje-kalória bevitelük van. A 17-nél kisebb pontszám fehérje-kalóriás alultápláltságot jelez. A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik 0-tól 10-ig.

Mód

A láz vagy gyulladásos szindróma felmérésére a betegek kórházi tartózkodás alatti szokásos ellátásából származó összes diagnosztikai módszert összegyűjtik:

  • biológiai elemzések (mint például CRP, vesefunkció, kar működése, elektrolitok, ülepedési sebesség, húgysav, TSH, B12-vitamin, folsav, 25(OH) D-vitamin, hemoglobin, hematokrit, fehérjék, albumin, fehérvérsejtek és képlet , kreatinin clearance (Cockcroft és de Gault formula), autoimmun felmérés, vírusos vagy bakteriális szerológia,…
  • vizelet elemzések
  • Bakteriális tenyészet vagy PCR, vírusos PCR teszt testnedvekben.
  • Pleurális punkció
  • Lumbális punkció
  • testszonográfia
  • teströntgen és tomográfia
  • Pet Ct
  • Temporális artéria biopszia
  • Szövet biopszia
  • Bronchoszkópia
  • Laparoszkópia
  • Csontvelő aspirátum
  • ….

Statisztika:

Leírási statisztikákat fognak használni, például átlagokat, mediánokat, szórást és interkvartilis tartományokat.

Titoktartás Minden adatot a nyomozók gyűjtenek. Az adatok gyűjtése úgy történik, hogy a betegek neve ne jelenjen meg az adatbázisban (Redcap), és az egyes betegeket ne ismerjék fel az összegyűjtött adatok vizsgálatakor. Minden beteg kap egy kódot az anonimizálás megőrzéséhez. Ez a kód egy szám, amely rögzítésre kerül a KWS-ben a vizsgálatban részt vevő betegek listáján. A KWS-ben lévő listát a CGER munkalistában rögzítik, és FUO-nak nevezik. Minden nyomozó felelős a toborzás anonimizálásáért. Az adatbázishoz csak a nyomozók férhetnek hozzá, és a Redcapben jelszóval védik. Az adatbázis (Excel) az UZBrussel szerveren (CGER) lesz mentve egy FUO nevű mappába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az UZ Brussel geriátriai és belgyógyászati ​​osztályán vagy geriátriai ambulanciáján veszik fel, és egy éven keresztül követik nyomon.

Cfr felvételi és kizárási kritériumok

Leírás

Bevételi kritériumok

  • láz a kórházon kívül több mint egy hétig vagy több mint 3 hétig megfelelő intelligens kezeléssel
  • gyulladásos szindróma több mint egy hétig a kórházon kívül vagy több mint 3 hétig a kórházon kívül
  • A kizárási kritériumok:
  • nincs tájékoztatási hozzájárulás
  • Életkor 18 év alatti
  • A neutropenia, a HIV vagy az ismeretlen eredetű kórházi láz kizárt. Az immunhiányos betegek szintén kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fiatalabb 1
fiatal betegek (18-69 évesek), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint egy hétig, de kevesebb mint három hétig kórházban, megfelelő intelligens standard fekvőbeteg-, ill. ambuláns vizsgálat a láz szokásos okainak kizárása érdekében
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses tanulmány
Régebbi 1
idős betegek (> 70 éves), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint egy hétig, de kevesebb mint három hétig a kórházon kívül, megfelelő intelligens standard fekvőbeteg vagy ambuláns vizsgálat a láz szokásos okainak kizárása érdekében
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses tanulmány
Fiatal 2
fiatal betegek (18-69 évesek), akiknek száj- vagy végbélláza > 37°8, dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl több mint 3 hétig megfelelő intelligens standard fekvő- vagy járóbeteg-kezeléssel a szokásos okok kizárása érdekében a láztól.
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses tanulmány
Régebbi 2
idős betegek (70 év felett), akiknek láza > 37°8 vagy dobhártyaláz > 37°2 vagy CRP > 30 mg/dl 3 héten keresztül megfelelő intelligens standard fekvő- vagy járóbeteg-kezeléssel a láz szokásos okainak kizárása érdekében13 .
Nincs beavatkozás. Ez egy megfigyeléses tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FUO-ért vagy IUO-ért felelős betegségek spektruma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Mindkét csoportban mérjük a fertőző betegségek, daganatos megbetegedések, többrendszerű tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, mérgezési ajtógyógyszer arányát.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a FUO meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a három hetes ismeretlen eredetű lázat szeretnénk összehasonlítani az egy hetes ismeretlen eredetű lázzal
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A FUO diagnosztikai megközelítése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Leírni a diagnosztikai megközelítést és összehasonlítani ezeket a diagnosztikai teszteket fiatal és idős populációban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FUO-t befolyásoló tényezők
Időkeret: Az alapállapotban
Egyváltozós és többváltozós elemzésekkel mérjük az életkor (év), a nem, a családi állapot, a jelenlegi kezelés, a társbetegségek, az antibiotikumok vagy kortikoidok közelmúltbeli használatának befolyását, az átfogó geriátriai értékelést (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) az ismeretlen eredetű láz okáról mindkét csoportban.
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZCompte2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses vizsgálat

3
Iratkozz fel