Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka neznámého původu (FUO) u starších pacientů (FUO)

28. dubna 2026 aktualizováno: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Cíl: Horečka neznámého původu (FUO) zůstává u geriatrických pacientů náročná. Starší pacienti mají oslabenou imunitní odpověď odpovědnou za změněné mechanismy horečky a reakce imunitních buněk. V důsledku toho by FUO mohl být nevhodně pojmenován a mohl by být změněn v zánětu neznámého původu (IUO) v této specifické populaci. Kromě toho jsou studie FUO v této skupině (zastaralé) a diagnostické metody se vyvinuly a dosáhly lepší senzitivity a specificity. Cílem naší studie je posoudit spektrum onemocnění odpovědných za FUO nebo IUO u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty a definovat diagnostický přístup pomocí nových diagnostických vyšetření. Druhým cílem naší studie je posoudit užitečnost zánětlivých markerů, demografických dat a komorbidity k rozlišení příčiny FUO/IUO.

Design: Pacienti s FUO nebo IUO budou výhledově přijímáni na geriatrickou jednotku a interní jednotku nemocnice UZ během čtyř let. Budou prověřeny demografické, sociální a lékařské údaje. Budou popsány všechny diagnostické metody.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodnes je diagnostika horečky neznámého původu u starších pacientů náročná. Prezentace onemocnění je často atypická, což může oddálit diagnostiku a léčbu. Starší pacienti mají oslabenou imunitní odpověď odpovědnou za změněné mechanismy horečky. Například 32 procent geriatrických pacientů mělo na pohotovosti infekci bez horečky nebo zvýšeného počtu bílých krvinek v přítomnosti infekce.

V důsledku toho je definice FUO u starších pacientů odlišná od mladších pacientů. FUO u starších pacientů je definována jako tympanická nebo axilární horečka > 37,2 °C, rektální horečka nad 37,5 °C nebo změna o > 1,3 °C od bazální teploty během více než 3 týdnů. Dále název FUO pravděpodobně není v této populaci vhodný a měl by být nahrazen zánětem neznámého původu. Unger et al však také navrhli zánět neznámého původu u mladší populace.

Knockaert et al prokázali, že příčiny FUO jsou u starších pacientů jiné než u mladých pacientů. Příčiny FUO se častěji nacházejí u starších pacientů (> 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty (87-95 %, resp. 79 %). Jedním z vysvětlení je atypická prezentace klasických onemocnění u geriatrických pacientů. Nejčastějšími příčinami byly infekce, multisystémová onemocnění a novotvary. Tyto studie jsou staré a citlivost a specifičnost diagnostických metod používaných v současnosti, jako je FDG-Pet-CT, se změnila. Spektrum onemocnění odpovědných za FUO nebo IUO u starších pacientů se tedy mohlo od Knockaertových studií změnit. Tyto nové diagnostické metody umožňují lepší diagnostiku, ale také rychlejší diagnostiku. V důsledku toho může být definice FUO v oblasti trvání horečky zastaralá.

Materiály a metody

Design studie je observační prospektivní studie, která bude zahájena v červenci 2021 do data otevření v závislosti na počtu zařazených pacientů (alespoň 50 pacientů v obou skupinách).

Pacienti budou přijímáni na geriatrické jednotce a interní jednotce nebo geriatrické ambulanci nebo interní ambulanci UZ Brusel a budou sledováni po dobu jednoho roku.

Při konzultaci budou přijati pacienti ambulantní ambulance; pacienti, kteří jsou hospitalizováni, budou přijati během prvního týdne hospitalizace.

Vylučovacími kritérii je nemožnost mít od pacienta informovaný souhlas zástupce pacienta. Neutropenie, HIV nebo nozokomiální horečka neznámého původu jsou vyloučeny. Imunodeprimovaní pacienti jsou také vyloučeni.

Pacienti:

Všechny subjekty budou vyšetřeny na základní onemocnění přímým dotazováním, lékařskými archivy a odběrem krve. Sociální hodnocení bude zahrnovat určení věku, pohlaví, domova (soukromé versus instituce) a rodinného stavu. Klinické údaje budou zahrnovat: kouření a alkohol, stará práce, koníčky, cestování, majitel zvířete, stav vakcíny proti pneumokokům a chřipce, alergie, index tělesné hmotnosti (BMI), anamnéza, současná léčba a důvody hospitalizace, nedávná léčba antibiotiky nebo kortikoidy . U starších pacientů (> 70 let) provedeme CGA k identifikaci komorbidity a běžných geriatrických stavů. Polypatologie a závažnost zdravotních problémů bude hodnocena pomocí „Charlsonova indexu komorbidity“15 a „Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric“ (CIRS-G). Je to nástroj pro kvantifikaci zátěže nemocí. Obsahuje komplexní přehled medicínských problémů 14 orgánových systémů. Je založen na hodnocení 0 až 4 každého orgánového systému. "Škála geriatrické deprese" bude použita k posouzení pravděpodobnosti depresivní nálady (GDS-15) v 15 otázkách. Hodnocení "Aktivity denního života" (ADL) bude provedeno pomocí Katzovy stupnice. Zahrnuje následující položky: koupání, oblékání, přesun, toaleta, zdrženlivost a jídlo. Každý úkol je hodnocen na 3-úrovňové škále (1 až 3 pro Katzovu škálu), kde nižší úrovně představují absenci závislosti a horní úroveň maximální závislost na úkolu. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí „Mini Mental State Examination“ (MMSE). Možné skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na zhoršenou kognitivní funkci. Nutriční stav byl hodnocen pomocí „Mini Nutritional Assessment“ (MNA). Skóre ≥ 24 identifikuje pacienty s dobrým nutričním stavem. Skóre mezi 17 a 23,5 identifikuje pacienty s rizikem podvýživy. Tito posledně jmenovaní pacienti ještě nezačali hubnout a nevykazují nízké hladiny plazmatického albuminu, ale mají nižší kalorický příjem bílkovin, než je doporučeno. Skóre < 17 ukazuje na protein-kalorickou malnutrici. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogické škály od 0 do 10 bodů.

Metody

Budou shromažďovány veškeré diagnostické metodické prostředky ze standardní péče o pacienty během pobytu v nemocnici prováděné k posouzení horečky nebo zánětlivého syndromu:

  • biologické analýzy (jako je CRP, funkce ledvin, funkce páky, elektrolyty, sedimentace, kyselina močová, TSH, vitamín B12, kyselina listová, 25(OH) vitamín D, hemoglobin, hematokrit, proteiny, albumin, bílé krvinky a formule , clearance kreatininu (Cockcroftův a de Gaultův vzorec), autoimunitní vyšetření, virová nebo bakteriální sérologie,…
  • rozbory moči
  • Bakteriální kultivace nebo PCR, virový PCR test v tělesných tekutinách.
  • Pleurální punkce
  • Lumbální punkce
  • sonografie těla
  • tělesné rentgeny a tomografie
  • Pet Ct
  • Biopsie temporální tepny
  • Biopsie tkáně
  • Bronchoskopie
  • Laparoskopie
  • Odsát kostní dřeně
  • ….

Statistika:

Budou použity popisné statistiky, jako jsou průměry, mediány, směrodatná odchylka a mezikvartilová rozmezí.

Důvěrnost Veškeré údaje budou shromažďovány vyšetřovateli. Data budou shromažďována tak, aby se jména pacientů neobjevila v databázi (Redcap) a aby jednotliví pacienti nebyli při zkoumání shromážděných dat rozpoznáni. Každý pacient obdrží kód pro zachování anonymizace. Tento kód je číslo, které bude zaznamenáno v seznamu pacientů účastnících se studie v KWS. Výpis v KWS je zaznamenán v pracovním seznamu CGER a má název FUO. Každý vyšetřovatel bude odpovědný za anonymizaci svého náboru. Databáze bude přístupná pouze vyšetřovatelům a v Redcapu bude chráněna heslem. Databáze (Excel) bude uložena na serveru UZBrusel (CGER) ve složce s názvem FUO.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijímáni na geriatrické jednotce a interní jednotce nebo geriatrické ambulanci UZ Brusel a budou sledováni po dobu jednoho roku.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Cfr

Popis

Kritéria pro zařazení

  • horečka během více než jednoho týdne mimo nemocnici nebo více než 3 týdnů s inteligentním vhodným cvičením
  • zánětlivý syndrom během více než jednoho týdne mimo nemocnici nebo déle než 3 týdnů mimo nemocnici
  • Kritéria vyloučení:
  • žádný informativní souhlas
  • Věk < 18 let
  • Neutropenie, HIV nebo nozokomiální horečka neznámého původu jsou vyloučeny. Imunodeprimovaní pacienti jsou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladší 1
mladí pacienti (18-69 let) s orální nebo rektální horečkou > 37°8 nebo bubínkovou horečkou > 37°2 nebo CRP > 30 mg/dl během více než jednoho týdne, ale méně než tří týdnů hospitalizace s odpovídajícím inteligentním standardním lůžkovým nebo ambulantní vyšetření k vyloučení obvyklých příčin horečky
Neexistuje žádný zásah. Je to observační studie
Starší 1
staří pacienti (> 70 let) s orální nebo rektální horečkou > 37°8 nebo bubínkovou horečkou > 37°2 nebo CRP > 30 mg/dl po dobu delší než jeden týden, ale méně než tři týdny mimo nemocnici s odpovídajícím inteligentním standardním lůžkovým nebo ambulantní vyšetření k vyloučení obvyklých příčin horečky
Neexistuje žádný zásah. Je to observační studie
Mladý 2
mladí pacienti (18-69 let) s orální nebo rektální horečkou > 37°8 nebo bubínkovou horečkou > 37°2 nebo CRP > 30 mg/dl po dobu delší než 3 týdny s vhodným inteligentním standardním hospitalizačním nebo ambulantním vyšetřením k vyloučení obvyklých příčin horečky.
Neexistuje žádný zásah. Je to observační studie
Starší 2
staří pacienti (> 70 let) s orální nebo rektální horečkou > 37°8 nebo bubínkovou horečkou > 37°2 nebo CRP > 30 mg/dl během 3 týdnů s vhodným inteligentním standardním hospitalizačním nebo ambulantním vyšetřením k vyloučení obvyklých příčin horečky13 .
Neexistuje žádný zásah. Je to observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spektrum nemocí odpovědných za FUO nebo IUO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
V obou skupinách bude měřen podíl infekčních onemocnění, novotvarů, multisystémových onemocnění plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, intoxikace dveří.
ukončením studia v průměru 1 rok
definice FUO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rádi bychom porovnali horečku neznámého původu od tří týdnů s horečkou neznámého původu od jednoho týdne
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostický přístup FUO
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Popsat diagnostický přístup a porovnat tyto diagnostické testy u mladé a staré populace.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující FUO
Časové okno: Na základní linii
Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou použity k měření vlivu věku (roky), pohlaví, rodinného stavu, současné léčby, komorbidit, nedávného užívání antibiotik nebo kortikoidů, Komplexní geriatrické vyšetření (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlsonův index, GDS) o příčině horečky neznámého původu u obou skupin.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie

Předplatit