Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber af ukendt oprindelse (FUO) hos ældre patienter (FUO)

3. december 2022 opdateret af: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel

Formål: Feber af ukendt (FUO) oprindelse er fortsat udfordrende hos geriatriske patienter. Geriatriske patienter har et afstumpet immunrespons, der er ansvarligt for ændrede febermekanismer og immuncellers respons. Følgelig kunne FUO være upassende navngivet og kunne ændres i Inflammation af ukendt oprindelse (IUO) i denne specifikke population. Desuden er undersøgelserne af FUO i denne gruppe (forældede) og de diagnostiske metoder har udviklet sig for at opnå en bedre sensitivitet og specificitet. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere spektret af sygdomme, der er ansvarlige for FUO eller IUO hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, og at definere den diagnostiske tilgang ved hjælp af nye diagnostiske undersøgelser. Det andet formål med vores undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​inflammatoriske markører, demografiske data og komorbiditet for at differentiere årsagen til FUO/IUO.

Design: Patienter med FUO eller IUO vil fremover blive rekrutteret på den geriatriske enhed og den interne medicinske enhed på UZ-hospitalet i løbet af fire år. De demografiske, sociale og medicinske data vil blive screenet. Alle diagnostiske metoder vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil i dag er diagnosticering af feber af ukendt oprindelse stadig udfordrende hos ældre patienter. Præsentationen af ​​sygdommen er ofte atypisk, og dette kan forsinke diagnosticering og behandling. Geriatriske patienter har et afstumpet immunrespons, der er ansvarlig for ændrede febermekanismer. For eksempel præsenterede 32 procent af geriatriske patienter en infektion på akuttjenesten uden pyreksi eller øget antal hvide blodlegemer i nærvær af en infektion.

Derfor er definitionen af ​​FUO hos ældre patienter forskellig fra yngre patienter. FUO hos ældre patienter defineres som tromme- eller aksillær feber > 37.2.0C, en rektal feber mere end 37.50C eller en ændring på > 1.3 celsius fra basal temperatur i mere end 3 uger. Desuden er navnet FUO sandsynligvis ikke passende i denne population og bør erstattes med betændelse af ukendt oprindelse. Unger et al foreslog imidlertid også betændelse af ukendt oprindelse i en yngre befolkning.

Knockaert et al har vist, at årsagerne til FUO er forskellige hos ældre patienter sammenlignet med unge patienter. Årsagerne til FUO findes hyppigere hos ældre patienter (> 65 år) sammenlignet med yngre patienter (henholdsvis 87-95 % og 79 %). En forklaring er den atypiske præsentation af klassiske sygdomme hos geriatriske patienter. Infektion, multisystemsygdomme og neoplasmer var de mest udbredte årsager. Disse undersøgelser er gamle, og sensitiviteten og specificiteten af ​​de diagnostiske metoder, der anvendes i øjeblikket, såsom FDG-Pet-CT, har ændret sig. Spektret af sygdomme, der er ansvarlige for FUO eller IUO hos ældre patienter, kunne derfor have ændret sig siden Knockaert-undersøgelserne. Disse nye diagnostiske metoder tillader bedre diagnosticering, men også hurtigere diagnosticering. Definitionen af ​​FUO kan derfor blive forældet med hensyn til feberens varighed.

Materialer og metoder

Designet af studiet er et observationelt prospektivt studie, som starter i juli 2021 indtil åbningsdatoen afhængigt af antallet af inkluderede patienter (mindst 50 patienter i begge grupper).

Patienter vil blive rekrutteret på den geriatriske enhed og intern medicin enhed eller geriatrisk ambulatorium eller intern medicin ambulatorium i UZ Brussel og vil blive fulgt i løbet af et år.

Ambulatoriepatienterne vil blive rekrutteret under konsultationen; de patienter, der er indlagt, vil blive rekrutteret i løbet af den første uge af indlæggelsen.

Eksklusionskriterierne er umuligheden af ​​at have et informeret samtykke fra patienten fra en repræsentant for patienten. Neutropeni, HIV eller nosokomiel feber af ukendt oprindelse er udelukket. Immundepressive patienter er også udelukket.

Patienter:

Alle forsøgspersoner vil blive screenet for underliggende sygdomme ved direkte afhøring, medicinske arkiver og blodprøvetagning. Social evaluering vil omfatte bestemmelse af alder, køn, hjem (privat versus institution) og civilstand. Kliniske data vil omfatte: ryge- og alkoholvaner, gammelt arbejde, hobbyer, rejser, dyrets ejer, pneumokok- og influenzavaccinestatus, allergi, kropsmasseindeks (BMI), sygehistorie, nuværende behandling og årsager til hospitalsindlæggelse, nylig antibiotika- eller kortikoidbehandling . For de ældre patienter (> 70 år) vil vi udføre en CGA for at identificere komorbiditet og almindelige geriatriske tilstande. Polypatologien og sværhedsgraden af ​​de medicinske problemer vil blive bedømt ved hjælp af "Charlson comorbidity Index"15 og "Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric" (CIRS-G). Det er et instrument til at kvantificere sygdomsbyrden. Den omfatter en omfattende gennemgang af medicinske problemer i 14 organsystemer. Det er baseret på en vurdering fra 0 til 4 for hvert organsystem. "Geriatric Depression Scale" vil blive brugt til at vurdere sandsynligheden for deprimeret stemning (GDS-15) i 15 spørgsmål. Vurderingen af ​​"Activities of Daily Living" (ADL) vil blive foretaget ved at bruge Katz's skala. Det omfatter følgende: badning, påklædning, forflytning, toilet, kontinens og spisning. Hver opgave bedømmes på en 3-niveau skala (1 til 3 for Katz's skala), hvor lavere niveauer repræsenterer fravær af afhængighed og øvre niveau den maksimale afhængighed for opgaven. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af "Mini Mental State Examination" (MMSE). Mulige scores varierer fra 0 til 30 point, hvor lavere score indikerer nedsat kognitiv funktion. Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af "Mini Nutritional Assessment" (MNA). En score ≥ 24 identificerer patienter med en god ernæringsstatus. Score mellem 17 og 23,5 identificerer patienter med risiko for underernæring. Disse sidstnævnte patienter er endnu ikke begyndt at tabe sig og viser ikke lave plasmaalbuminniveauer, men har lavere protein-kalorieindtag end anbefalet. En score < 17 indikerer protein-kalorie underernæring. Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 point.

Metoder

Alle diagnostiske metodemidler fra standardbehandlingen af ​​patienterne under hospitalsopholdet udført til vurdering af feber eller inflammatorisk syndrom vil blive indsamlet:

  • biologiske analyser, (såsom CRP, nyrefunktion, løftestangsfunktion, elektrolytter, sedimentationshastigheder, urinsyre, TSH, vitamin B12, folinsyre, 25(OH) vitamin D, hæmoglobin, hæmatokrit, proteiner, albumin, hvide blodlegemer og formel , kreatininclearance (Cockcroft og de Gault formel), autoimmun vurdering, viral eller bakteriel serologi,...
  • urin analyser
  • Bakteriekultur eller PCR, viral PCR-test i kropsvæsker.
  • Pleurapunktur
  • Lumbalpunktur
  • kropslyd
  • kropsrøntgen og tomografi
  • Pet Ct
  • Temporal arterie biopsi
  • Vævsbiopsi
  • Bronkoskopi
  • Laparoskopi
  • Knoglemarv aspirerer
  • ….

Statistikker:

Beskrivelsesstatistik vil blive brugt, såsom gennemsnit, medianer, standardafvigelse og interkvartilintervaller.

Fortrolighed Alle data vil blive indsamlet af efterforskerne. Dataene vil blive indsamlet på en måde, så patientnavne ikke vises i databasen (Redcap), og at individuelle patienter ikke vil blive genkendt ved undersøgelse af de indsamlede data. Hver patient modtager en kode for at bevare anonymiseringen. Denne kode er et nummer, der vil blive registreret på en liste over patienter, der deltager i undersøgelsen i KWS. Listen i KWS er ​​optaget i arbejdslisten CGER og hedder FUO. Hver efterforsker vil være ansvarlig for anonymiseringen af ​​hans/hendes rekruttering. Databasen vil kun være tilgængelig for efterforskerne og beskyttet i Redcap med en adgangskode. Databasen (Excel) vil blive gemt på UZBrussel-serveren (CGER) i en mappe med navnet FUO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret på den geriatriske enhed og den interne medicinske enhed eller den geriatriske ambulatorium i UZ Brussel og vil blive fulgt i løbet af et år.

Cfr inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • feber i mere end en uge uden for hospitalet eller mere end 3 uger med en intelligent passende oparbejdning
  • et inflammatorisk syndrom i mere end en uge uden for hospitalet eller mere end 3 uger uden for hospitalet
  • Udelukkelseskriterierne:
  • intet informeret samtykke
  • Alder < 18 år
  • Neutropeni, HIV eller nosokomiel feber af ukendt oprindelse er udelukket. Immundepressive patienter er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Yngre 1
unge patienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mere end en uge, men mindre end tre ugers hospitalsindlæggelse med passende intelligent standard indlæggelse eller ambulant arbejde for at udelukke sædvanlige årsager til feber
Der er ingen indgriben. Det er et observationsstudie
Ældre 1
gamle patienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mere end en uge, men mindre end tre uger uden for hospitalet med passende intelligent standard indlæggelse eller ambulant arbejde for at udelukke sædvanlige årsager til feber
Der er ingen indgriben. Det er et observationsstudie
Ung 2
unge patienter (18-69 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i mere end 3 uger med passende intelligent standard indlæggelse eller ambulant undersøgelse for at udelukke sædvanlige årsager af feber.
Der er ingen indgriben. Det er et observationsstudie
Ældre 2
gamle patienter (> 70 år) med oral eller rektal feber > 37°8 eller trommefeber > 37°2 eller CRP > 30 mg/dl i 3 uger med passende intelligent standard indlæggelse eller ambulant oparbejdning for at udelukke sædvanlige årsager til feber13 .
Der er ingen indgriben. Det er et observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spektret af sygdomme, der er ansvarlige for FUO eller IUO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​infektionssygdomme, af neoplasmer, af multisystemsygdomme af lungeemboli eller dyb venetrombose, af forgiftningsdørmedicin vil blive målt i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
definition af FUO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vi vil gerne sammenligne feber af ukendt oprindelse siden tre uger med feber af ukendt oprindelse siden en uge
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk tilgang af FUO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At beskrive den diagnostiske tilgang og sammenligne disse diagnostiske test i unge og ældre befolkning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker FUO
Tidsramme: Ved baseline
Univariate og multivariate analyser vil blive brugt til at måle indflydelsen af ​​alder (år), køn, civilstand, nuværende behandling, komorbiditeter, nylig brug af antibiotika eller kortikoid, Omfattende geriatrisk vurdering (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) om årsagen til feber af ukendt oprindelse i begge grupper.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZCompte2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feber af ukendt oprindelse

Kliniske forsøg med observationsstudie

3
Abonner