- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810351
Лихорадка неизвестного происхождения (ЛНН) у пожилых пациентов (FUO)
Цель: лихорадка неизвестного происхождения (ЛНН) остается сложной проблемой для пожилых пациентов. Гериатрические пациенты имеют притупленный иммунный ответ, ответственный за измененные механизмы лихорадки и реакции иммунных клеток. Следовательно, FUO может быть названо ненадлежащим образом и может быть изменено на Воспаление неизвестного происхождения (IUO) в этой конкретной популяции. Кроме того, исследования ЛНЯ в этой группе устарели, а методы диагностики эволюционировали, достигнув большей чувствительности и специфичности. Целью нашего исследования является оценка спектра заболеваний, ответственных за лимфаденит или ННМО, у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами и определение диагностического подхода с использованием новых диагностических исследований. Второй целью нашего исследования является оценка полезности воспалительных маркеров, демографических данных и сопутствующих заболеваний для дифференциации причины лимфатической лимфатической/нефритной осанки.
Дизайн: пациенты с ЛНН или ННМ будут набираться в гериатрическое отделение и отделение внутренних болезней больницы УЗ в течение четырех лет. Будут проверены демографические, социальные и медицинские данные. Будут описаны все методы диагностики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До настоящего времени диагностика лихорадки неясного генеза у пожилых пациентов остается сложной задачей. Клиническая картина заболевания часто атипична, что может задержать диагностику и лечение. Гериатрические пациенты имеют притупленный иммунный ответ, ответственный за измененные механизмы лихорадки. Например, тридцать два процента гериатрических пациентов обратились в службу неотложной помощи с инфекцией, у которой не было лихорадки или повышенного количества лейкоцитов при наличии инфекции.
Следовательно, определение FUO у пожилых пациентов отличается от определения более молодых пациентов. Лихорадка у пожилых пациентов определяется как тимпаническая или подмышечная лихорадка >37,2,0С, ректальная лихорадка более 37,50С или изменение базальной температуры на >1,3°С в течение более 3 недель. Кроме того, название ЛНЯО, вероятно, не подходит для этой популяции и должно быть заменено на воспаление неизвестного происхождения. Однако Unger и соавт. также предположили воспаление неизвестного происхождения у более молодых людей.
Knockaert и соавт. показали, что причины лимфатической лимфаденэктомии у пожилых пациентов различны по сравнению с молодыми пациентами. Причины ЛНЯ чаще обнаруживаются у пожилых пациентов (старше 65 лет) по сравнению с более молодыми пациентами (87-95% и 79% соответственно). Одним из объяснений является нетипичное проявление классических заболеваний у гериатрических пациентов. Наиболее распространенными причинами были инфекции, полисистемные заболевания и новообразования. Эти исследования устарели, а чувствительность и специфичность диагностических методов, используемых в настоящее время, таких как ФДГ-ПЭТ-КТ, изменились. Таким образом, спектр заболеваний, ответственных за лимфаденит или интубацию мочевого пузыря у пожилых пациентов, мог измениться со времени исследований Knockaert. Эти новые диагностические методы позволяют лучше диагностировать, а также быстрее диагностировать. Следовательно, определение FUO может устареть в отношении продолжительности лихорадки.
Материалы и методы
Дизайн исследования представляет собой обсервационное проспективное исследование, которое начнется в июле 2021 года до открытой даты в зависимости от количества включенных пациентов (не менее 50 пациентов в обеих группах).
Пациенты будут набраны в гериатрическом отделении и отделении внутренних болезней или в гериатрической амбулаторной клинике или в амбулаторной клинике внутренних болезней УЗ Брюсселя и будут наблюдаться в течение одного года.
Пациенты поликлиники будут набраны во время консультации; госпитализированные пациенты будут набраны в течение первой недели госпитализации.
Критерием исключения является невозможность получения информированного согласия от пациента представителя пациента. Исключаются нейтропения, ВИЧ или внутрибольничная лихорадка неизвестного происхождения. Также исключаются пациенты с ослабленным иммунитетом.
Пациенты:
Все субъекты будут проверены на основные заболевания путем прямого опроса, медицинских архивов и забора крови. Социальная оценка будет включать определение возраста, пола, дома (частное или учреждение) и семейного положения. Клинические данные будут включать: привычки к курению и алкоголю, старую работу, хобби, путешествия, владельца животного, вакцинацию против пневмококка и гриппа, аллергию, индекс массы тела (ИМТ), историю болезни, текущее лечение и причины госпитализации, недавнее лечение антибиотиками или кортикостероидами. . Для пожилых пациентов (> 70 лет) мы проведем CGA для выявления сопутствующих заболеваний и общих гериатрических состояний. Полипатология и тяжесть медицинских проблем будут оцениваться с использованием «Индекса коморбидности Чарлсона»15 и «Гериатрической шкалы совокупной оценки заболеваний» (CIRS-G). Это инструмент для количественной оценки бремени болезни. Он включает в себя всесторонний обзор медицинских проблем 14 систем органов. Он основан на оценке каждой системы органов от 0 до 4. «Гериатрическая шкала депрессии» будет использоваться для оценки вероятности депрессии (GDS-15) по 15 вопросам. Оценка «повседневной активности» (ADL) будет производиться с использованием шкалы Каца. Он включает в себя следующие пункты: купание, одевание, перевод, туалет, воздержание и прием пищи. Каждое задание оценивается по 3-уровневой шкале (от 1 до 3 по шкале Каца), где нижние уровни представляют отсутствие зависимости, а верхние уровни — максимальную зависимость для задания. Когнитивные функции будут оцениваться с использованием «Мини-теста психического состояния» (MMSE). Возможные оценки варьируются от 0 до 30 баллов, при этом более низкие оценки указывают на нарушение когнитивной функции. Пищевой статус оценивали с помощью «Мини-оценки питания» (MNA). Оценка ≥ 24 указывает на пациентов с хорошим нутритивным статусом. Баллы от 17 до 23,5 определяют пациентов с риском недостаточности питания. Эти последние пациенты еще не начали терять вес и не показывают низких уровней альбумина в плазме, но потребляют меньше белка и калорий, чем рекомендуется. Оценка < 17 указывает на белково-калорийную недостаточность. Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов.
Методы
Будут собраны все средства диагностического метода из стандартного ухода за пациентами во время пребывания в стационаре для оценки лихорадки или воспалительного синдрома:
- биологические анализы (такие как СРБ, функция почек, функция рычага, электролиты, скорость оседания, мочевая кислота, ТТГ, витамин B12, фолиевая кислота, 25(OH) витамин D, гемоглобин, гематокрит, белки, альбумин, лейкоциты и формула , клиренс креатинина (формула Кокрофта и де Голта), аутоиммунная оценка, вирусная или бактериальная серология,…
- анализы мочи
- Бактериальная культура или ПЦР, ПЦР-тест на вирусы в жидкостях организма.
- Плевральная пункция
- Поясничная пункция
- сонография тела
- рентген и томография тела
- Пэт Кт
- Биопсия височной артерии
- Биопсия ткани
- Бронхоскопия
- Лапароскопия
- Аспират костного мозга
- ….
Статистика:
Будут использоваться описательные статистические данные, такие как средние значения, медианы, стандартное отклонение и межквартильные диапазоны.
Конфиденциальность Все данные будут собираться следователями. Данные будут собираться таким образом, чтобы имена пациентов не отображались в базе данных (Redcap) и чтобы отдельные пациенты не могли быть идентифицированы при изучении собранных данных. Каждый пациент получит код для сохранения анонимности. Этот код представляет собой число, которое будет записано в списке пациентов, участвующих в исследовании в KWS. Список в KWS записывается в рабочий список CGER и называется FUO. Каждый следователь будет нести ответственность за анонимность своей вербовки. База данных будет доступна только следователям и защищена паролем в Redcap. База данных (Excel) будет сохранена на сервере UZBrussel (CGER) в папке с именем FUO.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны в гериатрическом отделении и отделении внутренних болезней или гериатрической амбулаторной клинике УЗ Брюсселя и будут наблюдаться в течение одного года.
Критерии включения и исключения Cfr
Описание
Критерии включения
- лихорадка в течение более одной недели вне стационара или более 3 недель при разумном соответствующем обследовании
- воспалительный синдром в течение более одной недели вне стационара или более 3 недель вне стационара
- Критерии исключения:
- нет информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Исключаются нейтропения, ВИЧ или внутрибольничная лихорадка неизвестного происхождения. Также исключаются пациенты с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младший 1
молодые пациенты (18–69 лет) с оральной или ректальной лихорадкой > 37°8 или тимпанической лихорадкой > 37°2 или СРБ > 30 мг/дл в течение более одной недели, но менее трех недель стационарного лечения с соответствующим интеллектуальным стандартным стационарным или амбулаторное обследование для исключения обычных причин лихорадки
|
Нет никакого вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
|
Старше 1
пожилые пациенты (> 70 лет) с оральной или ректальной лихорадкой > 37°8 или тимпанической лихорадкой > 37°2 или СРБ > 30 мг/дл в течение более одной недели, но менее трех недель вне стационара с соответствующим интеллектуальным стандартным стационарным или амбулаторное обследование для исключения обычных причин лихорадки
|
Нет никакого вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
|
Молодой 2
молодые пациенты (18–69 лет) с оральной или ректальной лихорадкой > 37°8 или тимпанической лихорадкой > 37°2 или СРБ > 30 мг/дл в течение более 3 недель с соответствующим интеллектуальным стандартным стационарным или амбулаторным обследованием для исключения обычных причин лихорадки.
|
Нет никакого вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
|
Старше 2
пожилые пациенты (старше 70 лет) с оральной или ректальной лихорадкой > 37°8 или тимпанической лихорадкой > 37°2 или СРБ > 30 мг/дл в течение 3 недель с соответствующим интеллектуальным стандартным стационарным или амбулаторным обследованием для исключения обычных причин лихорадки13 .
|
Нет никакого вмешательства.
Это наблюдательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спектр заболеваний, ответственных за FUO или IUO
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В обеих группах будет измеряться доля инфекционных заболеваний, новообразований, мультисистемных заболеваний легочной эмболии или тромбоза глубоких вен, интоксикации лекарствами.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
определение FUO
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
мы хотели бы сравнить лихорадку неизвестного происхождения с трех недель с лихорадкой неизвестного происхождения с одной недели
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Диагностический подход FUO
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Описать диагностический подход и сравнить эти диагностические тесты у молодого и пожилого населения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на FUO
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Одномерный и многомерный анализы будут использоваться для измерения влияния возраста (лет), пола, семейного положения, текущего лечения, сопутствующих заболеваний, недавнего применения антибиотиков или кортикоидов, комплексной гериатрической оценки (MMSE, MNA, Katz, Lawton, CIRS-G, Charlson Index, GDS) на причину лихорадки неясного генеза в обеих группах.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Compte, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Norman DC. Fever in the elderly. Clin Infect Dis. 2000 Jul;31(1):148-51. doi: 10.1086/313896. Epub 2000 Jul 25.
- Norman DC, Yoshikawa TT. Fever in the elderly. Infect Dis Clin North Am. 1996 Mar;10(1):93-9. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70288-9.
- Tal S, Guller V, Gurevich A. Fever of unknown origin in older adults. Clin Geriatr Med. 2007 Aug;23(3):649-68, viii. doi: 10.1016/j.cger.2007.03.004.
- Tal S, Guller V, Gurevich A, Levi S. Fever of unknown origin in the elderly. J Intern Med. 2002 Oct;252(4):295-304. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.01042.x.
- Norman DC, Wong MB, Yoshikawa TT. Fever of unknown origin in older persons. Infect Dis Clin North Am. 2007 Dec;21(4):937-45, viii. doi: 10.1016/j.idc.2007.09.003.
- Vanderschueren S, Del Biondo E, Ruttens D, Van Boxelaer I, Wauters E, Knockaert DD. Inflammation of unknown origin versus fever of unknown origin: two of a kind. Eur J Intern Med. 2009 Jul;20(4):415-8. doi: 10.1016/j.ejim.2009.01.002. Epub 2009 Feb 1.
- Knockaert DC, Vanneste LJ, Bobbaers HJ. Fever of unknown origin in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1993 Nov;41(11):1187-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb07301.x.
- Woolery WA, Franco FR. Fever of unknown origin: keys to determining the etiology in older patients. Geriatrics. 2004 Oct;59(10):41-5.
- Gafter-Gvili A, Raibman S, Grossman A, Avni T, Paul M, Leibovici L, Tadmor B, Groshar D, Bernstine H. [18F]FDG-PET/CT for the diagnosis of patients with fever of unknown origin. QJM. 2015 Apr;108(4):289-98. doi: 10.1093/qjmed/hcu193. Epub 2014 Sep 9.
- Schonau V, Vogel K, Englbrecht M, Wacker J, Schmidt D, Manger B, Kuwert T, Schett G. The value of 18F-FDG-PET/CT in identifying the cause of fever of unknown origin (FUO) and inflammation of unknown origin (IUO): data from a prospective study. Ann Rheum Dis. 2018 Jan;77(1):70-77. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211687. Epub 2017 Sep 19.
- Mardi D, Fwity B, Lobmann R, Ambrosch A. Mean cell volume of neutrophils and monocytes compared with C-reactive protein, interleukin-6 and white blood cell count for prediction of sepsis and nonsystemic bacterial infections. Int J Lab Hematol. 2010 Aug 1;32(4):410-8. doi: 10.1111/j.1751-553X.2009.01202.x. Epub 2009 Nov 16.
- Fusco FM, Pisapia R, Nardiello S, Cicala SD, Gaeta GB, Brancaccio G. Fever of unknown origin (FUO): which are the factors influencing the final diagnosis? A 2005-2015 systematic review. BMC Infect Dis. 2019 Jul 22;19(1):653. doi: 10.1186/s12879-019-4285-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZCompte2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .