- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815005
HoFH, międzynarodowy rejestr współpracowników klinicznych (HICC)
HoFH, Międzynarodowi współpracownicy kliniczni — globalna platforma udostępniania danych HoFH
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestr HICC to obserwacyjny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr, w którym gromadzone są anonimowe informacje kliniczne i genetyczne od pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) na całym świecie.
Pacjenci kwalifikują się do wpisania do rejestru na podstawie rozpoznania HoFH przez lekarza prowadzącego, niezależnie od sposobu postawienia rozpoznania. Aby wygenerować aktualne dane odzwierciedlające obecną, a nie historyczną praktykę, wykluczono pacjentów, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji przed 2010 r.
Zanonimizowane dane demograficzne, rodzaj diagnozy HoFH (klinicznej i/lub opartej na wynikach testu genetycznego), wyniki genetyczne, (sercowo-naczyniowy) wywiad medyczny, odpowiedni wywiad rodzinny, badanie fizykalne, pomiary laboratoryjne, leczenie hipolipemizujące i obrazowanie układu sercowo-naczyniowego są zebrane dla 3 różnych punktów czasowych: w momencie rozpoznania, w momencie włączenia iw czasie uzyskania najlepszego profilu lipidowego (jeśli różni się on od czasu w momencie włączenia). Dane są gromadzone przy użyciu z góry określonych elektronicznych formularzy opisów przypadków, aby zapewnić jednolitość gromadzonych danych. Podstawowa analiza będzie przekrojowa (np. w oparciu o kraj zamieszkania, wiek itp.)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Cuchel, MD, PhD
- Numer telefonu: 2156627188
- E-mail: mcuchel@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Vincent, MRA
- Numer telefonu: 2156155448
- E-mail: laurv@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine, Division of Lipidology and Hatter Institute for Cardiovascular Research in Africa, University of Cape Town
-
Kontakt:
- Dirk J Blom
- E-mail: dirk.blom@uct.ac.za
-
Główny śledczy:
- Dirk J Blom
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- c. Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit, Faculty of Health Sciences, University of Witwatersrand
-
Kontakt:
- Frederick J Raal
- E-mail: frederick.raal@wits.ac.za
-
Główny śledczy:
- Frederick J Raal, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Medicine, Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- G. Kees Hovingh, MD, PhD
- E-mail: g.k.hovingh@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- G. Kees Hovingh, MD, PhD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Lauren Vincent, MRA
- Numer telefonu: 2156155448
- E-mail: laurv@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Marina Cuchel, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-662-7188
- E-mail: mcuchel@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Marina Cuchel, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH) uwarunkowanej klinicznie lub genetycznie
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania HoFH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HoFH
Pacjenci, u których zdiagnozowano HoFH przez lekarzy na podstawie kryteriów klinicznych lub genetycznych.
|
Różnice w diagnostyce, genotypie, alokacji leczenia profilu lipidowego wśród pacjentów z HoFH na całym świecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wprowadzonych do bazy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Liczba uczestników badania z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieleczone i leczone poziomy LDL-C w regionach o światowym dochodzie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Liczba leczonych w porównaniu z liczbą nieleczonych pacjentów z odpowiednimi poziomami LDL-C
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Cuchel, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HICC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .