- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832334
Badanie związku między zdolnością obrazowania, równowagą i funkcjonalnością po udarze
Czy istnieje związek między zdolnościami wyobraźni, równowagą i funkcjonalnością po udarze?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 20 osób z porażeniem połowiczym lub przewlekłym niedowładem połowiczym, które wyraziły zgodę na udział poprzez podpisanie formularza dobrowolnej zgody, które spełniają kryteria włączenia, oraz 20 osób zdrowych, podobnych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.
Osoby objęte badaniem zostaną podzielone na dwie grupy:
Grupa 1: Pacjenci po udarze mózgu Grupa 2: Grupa kontrolna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu włączymy pacjentów na podstawie statystyk artykułów zatytułowanych „Obrazowanie motoryczne u pacjentów po udarze mózgu lub pacjentów z porażeniem rdzenia kręgowego lub chorobami obwodowymi” oraz „Efekty pojedynczej sesji treningowej chronometrii umysłowej u pacjentów z podostrym udarem – randomizowana grupa kontrolna test". Obliczyliśmy analizę mocy na podstawie tego artykułu. Według tego obliczono; α=0,05, 1-β=0,90, wielkość efektu=0,96.
Uwzględnieni zostaną pacjenci po udarze leczeni w Szpitalu Medycyny Fizycznej i Klinice Rehabilitacji Szpitala Pendik w Stambule Medipol University Pendik oraz Oddział Rehabilitacji Neurologii oraz osoby zdrowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemiplegia po udarze lub przewlekły niedowład połowiczy
- Brak jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych innych niż udar
- Brak problemów ze wzrokiem, które będą miały wpływ na materiały użyte podczas zabiegu.
- Aby móc komunikować się na tyle, aby zrozumieć wydawane polecenia
- Wynik w standaryzowanym mini teście mentalnym (SMMT) 24 i więcej
- Nie widziałem wcześniej aplikacji do wizualizacji
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- W wieku 40-80 lat
- Być podobnym pod względem wieku, płci, poziomu wykształcenia osób po udarze mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Mając zaawansowany stopień afazji
- Jednostronne zaniedbanie
- Standaryzowany Mini Test Psychiczny (SMMT) wynik poniżej 24 punktów
- Wielokrotna historia udaru
- Ból i ograniczenie ruchomości stawów, które będą zakłócać aktywność funkcjonalną
- Ograniczenie chodzenia
- Poważne problemy z komunikacją lub zrozumieniem
- Obecność poważnych problemów sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych lub ortopedycznych
- Obecność wtórnej choroby neurologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy udaru
Pacjenci po udarze z porażeniem połowiczym lub przewlekłym niedowładem połowiczym
|
Określono zdolność obrazowania.
Ustalono poziom równowagi.
Funkcjonalność została oceniona.
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowa grupa kontrolna została dopasowana do osób z udarem mózgu pod względem wieku, płci, strony dominującej i poziomu wykształcenia.
|
Określono zdolność obrazowania.
Ustalono poziom równowagi.
Funkcjonalność została oceniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fugl - Formularz oceny regeneracji motorycznej Meyera
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zostanie oceniony tylko w grupie z udarem.
Jest to skala, która ocenia regenerację sensomotoryczną po udarze mózgu.
Każdy parametr był oceniany jako 0 punktów: nieudany, 1 punkt: częściowo udany, 2 punkty: całkowicie udany na skali obejmującej 50 pozycji specyficznych dla udaru i opartych na wykonaniu.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać dla kończyny górnej w skali, w której oceniany jest ruch dowolny, odruch, chwyt, koordynacja i szybkość, wynosi 66, a dla kończyny dolnej 34.
|
Dzień 0
|
Minitest stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Służyła do określania stanu poznawczego.
Mini-Mental State Test został po raz pierwszy opublikowany przez Folsteina i in.
Składa się z jedenastu pozycji w 5 głównych kategoriach: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język, a łączny wynik oceniany jest na ponad 30 punktów.
Stwierdzono, że idealną wartością progową Mini-Mental State Test jest 24.
|
Dzień 0
|
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Posłuży do oceny zjawiska zaniedbywania osoby po udarze mózgu.
Osoba jest proszona o narysowanie koła z zegarem i wstawienie do niego cyfr zegara.
Po zakończeniu numeracji wskazówki zegara ustawia się tak, aby wskazywały czas od 11 do 10.
|
Dzień 0
|
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ten test oceniający zdolność do utrzymywania uwagi jest podtestem Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – poprawiona bateria.
Test składa się z dwóch części w zakresie do przodu i do tyłu.
W obu częściach losowe liczby są odczytywane osobie w odstępach jednosekundowych, liczby rosną przy każdej próbie, a osoba jest proszona o powtórzenie w ten sam sposób.
W obu epizodach rozpiętość stanowi liczba cyfr poprzedniej sekwencji, w której osoba poniosła porażkę dwa razy z rzędu.
Maksymalna liczba punktów, jaką można uzyskać za każdą sekcję to 7, a łącznie 14 punktów za cały test.
|
Dzień 0
|
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz kinestetyki i obrazowania wizualnego został opracowany w celu oceny zdolności wyobraźni u osób niepełnosprawnych fizycznie.
Celem kwestionariusza jest określenie, w jakim stopniu osoby wizualizują i odczuwają ruchy, które sobie wyobrażają.
|
Dzień 0
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to bardzo czuły test oceniający zmiany sprawności funkcjonalnej kończyn górnych.
Jednak to badanie zostanie wykorzystane do oceny zdolności chronometrii umysłowej, a nie wydajności funkcjonalnej.
|
Dzień 0
|
Funkcjonalna Skala Niezależności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to skala służąca do oceny sprawności ruchowej i poznawczej pacjentów w zakresie czynności życia codziennego.
Skala; Składa się z 18 pozycji, które oceniają sześć funkcji: samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przenoszenie, przemieszczanie, komunikację i percepcję społeczną.
Każda pozycja jest punktowana od 1 (działanie w pełni zależne) do 7 (działanie całkowicie niezależne) proporcjonalnie do kwoty otrzymanej pomocy.
Minimalnie można uzyskać 18 i maksymalnie 126 punktów.
Niski wynik oznacza, że poziom uzależnienia wzrósł.
|
Dzień 0
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jest to 14-itemowa skala, która ocenia zadania wykonywane w codziennych czynnościach. Wstawanie bez podparcia, wstawanie bez podparcia, siedzenie bez podparcia, wstawanie, przesiadki, stanie z nogami, stanie z nogami w pozycji stojącej, wyciągnięcie ręki w pozycji stojącej, podnoszenie z ziemi, oglądanie się za siebie, obrót o 360 stopni, stabilna pozycja na stołku, zatrzymanie jednej stopy i funkcje zatrzymania są oceniane. Każda pozycja jest zaplanowana między 0-4; 0 nie jest w stanie wykonać zadania, 4 oznacza pomyślne wykonanie zadania.
Całkowity wynik testu mieści się w przedziale 0-56,0-20
punkty: na wózku inwalidzkim, 21-40: chodzenie wspomagane, 41-56: oznacza samodzielne poruszanie się.
|
Dzień 0
|
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Test mierzy prędkość podczas wielu manewrów funkcjonalnych, takich jak wstawanie, chodzenie, obracanie się i siadanie.
W teście osoba jest proszona o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów (10 stóp) w bezpiecznym i normalnym tempie, obrócenie się, cofnięcie się i usiąść na krześle, a czas jest zapisywany w sekundach.
Krótki okres działania wskazuje na dobre działanie wagi.
|
Dzień 0
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badani zostaną poproszeni o wygodne stanie, zaciśnięcie pięści i podniesienie ręki, aż będzie równoległa do miary (pozycja 1).
Zarejestrowane zostanie położenie końca trzeciego kości śródręcza wzdłuż miarki.
Następnie badani zostaną poproszeni o wyciągnięcie jak najdalszego przodu bez utraty równowagi (pozycja 2), a pozycja końca trzeciego śródręcza wzdłuż miary zostanie ponownie zarejestrowana.
Żadna próba nie będzie kontrolowała metody dosięgnięcia badanego, ale jeśli dotknie on ściany lub zrobi krok podczas manewru, próba ta zostanie uznana za nieważną i powtórzona.
|
Dzień 0
|
Test lateralizacji ręki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wymaga od uczestników zakwestionowania lateralności przedstawionych obrazów dłoni i jest powszechnie używany do pomiaru zdolności wyobraźni motorycznej u ludzi.
Służy do oceny ukrytej zdolności wyobraźni motorycznej.
Jest to również test oceniający rotację umysłową, kolejny wymiar wyobraźni.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Mutluay, Professor, Istanbul Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cho HY, Kim JS, Lee GC. Effects of motor imagery training on balance and gait abilities in post-stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):675-80. doi: 10.1177/0269215512464702. Epub 2012 Nov 5.
- Amesz S, Tessari A, Ottoboni G, Marsden J. An observational study of implicit motor imagery using laterality recognition of the hand after stroke. Brain Inj. 2016;30(8):999-1004. doi: 10.3109/02699052.2016.1147600. Epub 2016 Jun 13.
- Liepert J, Greiner J, Nedelko V, Dettmers C. Reduced upper limb sensation impairs mental chronometry for motor imagery after stroke: clinical and electrophysiological findings. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):470-8. doi: 10.1177/1545968311425924. Epub 2012 Jan 13.
- Morioka S, Osumi M, Nishi Y, Ishigaki T, Ishibashi R, Sakauchi T, Takamura Y, Nobusako S. Motor-imagery ability and function of hemiplegic upper limb in stroke patients. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Feb 17;6(3):596-604. doi: 10.1002/acn3.739. eCollection 2019 Mar.
- Sharma N, Pomeroy VM, Baron JC. Motor imagery: a backdoor to the motor system after stroke? Stroke. 2006 Jul;37(7):1941-52. doi: 10.1161/01.STR.0000226902.43357.fc. Epub 2006 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol Hospital 21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany