- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832334
Undersökning av sambandet mellan bildförmåga, balans och funktionalitet efter stroke
Finns det ett samband mellan fantasiförmåga, balans och funktionalitet efter stroke?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I studien kommer 20 individer med hemiplegisk eller kronisk hemipares som gick med på att delta genom att underteckna det frivilliga samtyckesformuläret, som uppfyller inklusionskriterierna, och 20 friska individer som är lika vad gäller ålder, kön och utbildningsnivå.
Individerna som ingår i studien kommer att delas in i två grupper:
Grupp 1: Strokepatienter Grupp 2: Kontrollgrupp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I den här studien kommer vi att registrera patienter baserat på statistiken från artiklarna med titeln "Motor imagery in stroke patients or plegic patients with spinal cord or periferal diseases" och "Effects of a single mental chronometry training session in subacute stroke patients - a randomized controlled rättegång". Vi beräknade effektanalysen från den här artikeln. Enligt detta beräknat; α=0,05, 1-β=0,90, effektstorlek=0,96.
Strokepatienter som behandlas på Istanbul Medipol University Pendik Hospital Fysisk medicin och rehabiliteringsklinik för neurologiska rehabiliteringsenheter och friska individer som matchar dem kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiplegi efter stroke eller kronisk hemipares
- Har inte någon annan neurologisk störning än stroke
- Att inte ha synproblem som kommer att påverka materialen som ska användas under behandlingen.
- Att kunna kommunicera tillräckligt för att förstå de order som ges
- Standardiserade Mini Mental Test (SMMT) poäng på 24 och högre
- Har inte sett en visualiseringsapplikation tidigare
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Att vara mellan 40-80 år
- Att vara lika vad gäller ålder, kön, utbildningsnivå för individer med stroke
Exklusions kriterier:
- Har en avancerad grad av afasi
- Ensidig försummelse
- Standardiserade Mini Mental Test (SMMT) poäng under 24 poäng
- Flera stroke historia
- Att ha smärta och begränsning av ledrörelser som kommer att störa funktionell aktivitet
- Gångbegränsning
- Allvarliga kommunikations- eller förståelseproblem
- Förekomst av allvarliga kardiovaskulära, andnings-, metabola eller ortopediska problem
- Förekomst av en sekundär neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Strokedeltagare
Strokepatienter med hemiplegi eller kronisk hemipares
|
Bildförmåga bestämdes.
Balansnivån bestämdes.
Funktionaliteten utvärderades.
|
Friska deltagare
Den friska kontrollgruppen matchades med strokedeltagare vad gäller ålder, kön, dominant sida och utbildningsnivå.
|
Bildförmåga bestämdes.
Balansnivån bestämdes.
Funktionaliteten utvärderades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl - Meyer Motor Recovery Assessment Form
Tidsram: Dag 0
|
Det kommer endast att utvärderas i strokegruppen.
Det är en skala som utvärderar sensorimotorisk återhämtning efter stroke.
Varje parameter fick 0 poäng: misslyckad, 1 poäng: delvis framgångsrik, 2 poäng: fullständigt framgångsrik prestation på skalan, som inkluderar 50 punkter som är specifika för stroke och baserade på prestation.
Den maximala poängen som kan tas för den övre extremiteten i skalan där frivillig rörelse, reflexaktivitet, grepp, koordination och hastighet utvärderas är 66 och 34 för nedre extremiteten.
|
Dag 0
|
Mini-Mental State Test
Tidsram: Dag 0
|
Det användes för att bestämma det kognitiva tillståndet.
Mini-Mental State Test publicerades först av Folstein et al.
Den består av elva poster under 5 huvudrubriker: orientering, rekordminne, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk, och den totala poängen utvärderas över 30 poäng.
Det ideala tröskelvärdet för Mini-Mental State Test visade sig vara 24.
|
Dag 0
|
Klockritningstest
Tidsram: Dag 0
|
Den kommer att användas för att bedöma fenomenet försummelse av strokeindividen.
Individen uppmanas att rita en klockcirkel och sätta in klockans nummer i den.
Efter att ha avslutat siffrorna placeras klockans visare för att visa 11 till 10 förbi.
|
Dag 0
|
Digit Span Test
Tidsram: Dag 0
|
Detta test för att utvärdera förmågan att upprätthålla uppmärksamhet är ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale – Revised battery.
Testet består av två delar som framåt och bakåt.
I båda delarna läses slumptal upp för personen med en sekunds mellanrum, siffrorna ökar för varje försök och personen uppmanas att upprepa på samma sätt.
I båda avsnitten utgör antalet siffror i föregående sekvens där personen misslyckades två gånger i rad intervallet.
Den maximala poäng som kan erhållas för varje avsnitt är 7, och totalt 14 poäng för hela provet.
|
Dag 0
|
Kinestetisk och visuell avbildningsfrågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Kinesthetic and Visual Imaging Questionnaire har utvecklats för att utvärdera fantasiförmågan hos individer med fysiska funktionshinder.
Syftet med frågeformuläret är att avgöra i vilken utsträckning individer visualiserar och känner de rörelser de föreställer sig.
|
Dag 0
|
Box och block test
Tidsram: Dag 0
|
Det är ett mycket känsligt test för förändringar i de övre extremiteternas funktionella prestanda.
Denna studie kommer dock att användas för att utvärdera mental kronometriförmåga snarare än funktionell prestation.
|
Dag 0
|
Funktionell oberoende skala
Tidsram: Dag 0
|
Det är en skala som används för att utvärdera den motoriska och kognitiva kompetensen hos patienter i dagliga aktiviteter.
Skala; Den består av 18 poster som utvärderar sex funktioner: egenvård, sfinkterkontroll, överföring, förskjutning, kommunikation och social perception.
Varje punkt poängsätts mellan 1 (aktivitet helt beroende) och 7 (aktivitet helt oberoende) i proportion till mängden stöd som erhållits.
Minst 18 och högst 126 poäng kan erhållas.
Ett lågt betyg innebär att missbruksnivån har ökat.
|
Dag 0
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Dag 0
|
Det är en skala med 14 punkter som utvärderar de uppgifter som används i det dagliga livet. Att stå upp utan stöd, stå utan stöd, sitta utan stöd, stå upp, förflytta sig, stå med fötterna, stå med benen när man står, sträcka ut handen när man står, plocka upp från marken, titta bakåt, 360 graders rotation, fast sidostående på pallen, en fots stillastående och stillastående funktioner utvärderas. Varje föremål är planerat mellan 0-4; 0 kan inte utföra uppgiften, 4 är att utföra uppgiften framgångsrikt.
Testets totala poäng är mellan 0-56,0-20
poäng: rullstolsberoende, 21-40: assisterad gång, 41-56: betyder självständig ambulering.
|
Dag 0
|
Time Up and Go-test
Tidsram: Dag 0
|
Testet mäter hastigheten under många funktionella manövrar som att stå upp, gå, vända och sitta.
I testet uppmanas personen att resa sig upp från stolen, gå 3 meter (10 fot) i en säker och normal takt, vända, gå tillbaka och sitta på stolen, och tiden registreras i sekunder.
En kort prestationsperiod indikerar en bra balansprestation.
|
Dag 0
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Dag 0
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att stå bekvämt, att göra en knytnäve och att höja sin arm tills den var parallell med måttstocken (position 1).
Placeringen av slutet av den tredje metacarpal längs måttstocken kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att sträcka sig så långt framåt som de kan utan att förlora balansen (position 2), och positionen för slutet av den tredje mellanhandshanden längs måttstocken kommer att registreras igen.
Inga försök kommer att göras för att kontrollera försökspersonens metod för räckvidd, men om han kommer att röra vid väggen eller tog ett steg under manövern, kommer den rättegången att anses vara ogiltig och upprepad.
|
Dag 0
|
Handlateraliseringstest
Tidsram: Dag 0
|
Det kräver att deltagarna ifrågasätter lateraliteten hos de presenterade handbilderna och används ofta för att mäta motorisk fantasiförmåga hos människor.
Det används för att utvärdera implicit motorisk fantasiförmåga.
Det är också ett test som utvärderar mental rotation, en annan dimension av fantasi.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Mutluay, Professor, Istanbul Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho HY, Kim JS, Lee GC. Effects of motor imagery training on balance and gait abilities in post-stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):675-80. doi: 10.1177/0269215512464702. Epub 2012 Nov 5.
- Amesz S, Tessari A, Ottoboni G, Marsden J. An observational study of implicit motor imagery using laterality recognition of the hand after stroke. Brain Inj. 2016;30(8):999-1004. doi: 10.3109/02699052.2016.1147600. Epub 2016 Jun 13.
- Liepert J, Greiner J, Nedelko V, Dettmers C. Reduced upper limb sensation impairs mental chronometry for motor imagery after stroke: clinical and electrophysiological findings. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):470-8. doi: 10.1177/1545968311425924. Epub 2012 Jan 13.
- Morioka S, Osumi M, Nishi Y, Ishigaki T, Ishibashi R, Sakauchi T, Takamura Y, Nobusako S. Motor-imagery ability and function of hemiplegic upper limb in stroke patients. Ann Clin Transl Neurol. 2019 Feb 17;6(3):596-604. doi: 10.1002/acn3.739. eCollection 2019 Mar.
- Sharma N, Pomeroy VM, Baron JC. Motor imagery: a backdoor to the motor system after stroke? Stroke. 2006 Jul;37(7):1941-52. doi: 10.1161/01.STR.0000226902.43357.fc. Epub 2006 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol Hospital 21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire, Box and Block Test, Hand Lateralization Test.
-
Hospices Civils de LyonRekryteringStroke | AfasiFrankrike