PPG do przewidywania frakcji wyrzutowej i innych danych echograficznych w populacji ogólnej
Fotopletyzmografia (PPG) w celu przewidywania frakcji wyrzutowej i innych danych echograficznych w populacji ogólnej
Badacze zamierzają zbadać związek między frakcją wyrzutową (EF) określoną za pomocą echokardiografii a sygnałami uzyskanymi z fotopletyzmografii (PPG) w populacji ogólnej. Badacze zamierzają również zbadać związek między ciśnieniem krwi a sygnałami uzyskanymi z PPG w populacji ogólnej.
Wreszcie, badacze zamierzają również zbadać związek między sygnałami uzyskanymi z PPG w populacji ogólnej a wynikami badań kardioechograficznych, takimi jak wada zastawek serca, strukturalne choroby serca, kardiomiopatie, choroby osierdzia itp.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przekrojowe badanie kohortowe, w którym można by uwzględnić każdą osobę w wieku 18 lat lub starszą, zaplanowaną na echokardiografię w ambulatoryjnej klinice kardiologicznej Uniwersytetu Tulane. Po wyrażeniu zgody przez uczestników, informacje na temat ich danych demograficznych, osobistych nawyków zdrowotnych, leków i historii medycznej będą gromadzone poprzez przeglądanie ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w ramach rutynowej opieki medycznej prowadzonej przez lekarza prowadzącego. Zostaną odnotowane ważne wyniki badań echokardiograficznych, takie jak EF, wada zastawkowa serca, choroba osierdzia, kardiomiopatie i strukturalna choroba serca. Dodatkowo zapisy PPG będą zbierane jednocześnie podczas wykonywania echografii z użyciem opaski Biostrap.
Badacze przeanalizują związek między każdą cechą obrazowania echograficznego a uzyskanym kształtem fali PPG. Funkcje kształtu fali PPG zostaną wykorzystane do opracowania modelu predykcyjnego zdolnego do obliczania szacunkowej frakcji wyrzutowej komór bez echokardiografii. Wszystkie echokardiogramy będą wykonywane przez doświadczonych operatorów w ośrodkach Centrum Medycznego Tulane. Badanie odbędzie się w jednym ośrodku badawczym Centrum Medycznym Tulane i klinikach, dysponującym odpowiednim zapleczem i sprzętem do dokładnego i bezpiecznego przeprowadzenia badania.
Doświadczony technik echokardiografu lub pracownik kardiologii zbierze zapisy PPG za pomocą aplikacji Biostrap. Raporty z echokardiogramu pozbawione cech identyfikacyjnych, w tym informacje o LVEF, zostaną dopasowane do raportu tętna uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mayana Bsoul, MD
- Numer telefonu: 504-988-3063
- E-mail: mbsoul@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nassir Marrouche, MD
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Mayana Bsoul, MD
- Numer telefonu: 504-988-3063
- E-mail: mbsoulmbsoul@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- East Jefferson General Hospital
-
Główny śledczy:
- Nassir Marrouche, MD
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Mayana Bsoul, MD
- Numer telefonu: 504-988-3063
- E-mail: mbsoul@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- Tulane Doctors - Speciality Care - Napoleon
-
Główny śledczy:
- Nassir Marrouche, MD
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Mayana Bsoul, MD
- Numer telefonu: 504-988-3063
- E-mail: mbsoul@tulane.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania echokardiograficznego w Centrum Medycznym Tulane.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
- Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi.
- Uczestnicy z fizyczną niezdolnością do noszenia paska Biostrap podczas badania echokardiograficznego.
- Osoby, które nie potrafią czytać, mówić i/lub rozumieć języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Wszyscy pacjenci poddawani badaniu echokardiograficznemu w Tulane Medical Center mogą zostać poproszeni o udział w badaniu.
Lekarze, w tym PI i co-PI, będą identyfikować kwalifikujących się pacjentów ze swojej kliniki, korzystając z wiedzy klinicznej i doświadczenia oraz historii medycznej i dokumentacji pacjentów.
Dostarczą pacjentom informacje dotyczące badania, a jeśli będą zainteresowani, otrzymają zgodę przed zaplanowanym badaniem echokardiograficznym.
|
Fotopletyzmografia (PPG) jest nieinwazyjną techniką pozwalającą na wykrycie zmian objętościowych we krwi obwodowej.
Wymaga jedynie kontaktu ze skórą i opiera się na absorpcji światła.
PPG jest dobrym wskaźnikiem dynamiki układu sercowo-naczyniowego w organizmie człowieka.
PPG zostało włączone do różnych nowych smartfonów i urządzeń do noszenia, takich jak smartwatche i opaski fitness, dzięki czemu jest łatwo dostępne dla wszystkich konsumentów.
Ten czujnik może rejestrować dane biometryczne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między uzyskanymi przebiegami PPG a zarejestrowanymi frakcjami wyrzutowymi (EF).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, będą nosić zegarek z biopaskiem, a następnie uzyskany zostanie przebieg PPG.
Następnie z raportu echokardiogramu zostanie pobrana frakcja wyrzutowa.
Następnie pracownik sztucznej inteligencji (AI) wykona model predykcyjny, aby spróbować oszacować EF na podstawie kształtu fali PPG.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ciśnieniem krwi a przebiegami PPG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze będą rejestrować ciśnienie krwi pacjenta dwukrotnie podczas wizyty.
Następnie pracownik sztucznej inteligencji (AI) wykona model predykcyjny, aby spróbować oszacować ciśnienie krwi na podstawie kształtu fali PPG.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nassir Marrouche, MD, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonagh TA, McDonald K, Maisel AS. Screening for asymptomatic left ventricular dysfunction using B-type natriuretic Peptide. Congest Heart Fail. 2008 Jul-Aug;14(4 Suppl 1):5-8. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.tb00002.x.
- Dargie HJ. Effect of carvedilol on outcome after myocardial infarction in patients with left-ventricular dysfunction: the CAPRICORN randomised trial. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1385-90. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04560-8.
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Betti I, Castelli G, Barchielli A, Beligni C, Boscherini V, De Luca L, Messeri G, Gheorghiade M, Maisel A, Zuppiroli A. The role of N-terminal PRO-brain natriuretic peptide and echocardiography for screening asymptomatic left ventricular dysfunction in a population at high risk for heart failure. The PROBE-HF study. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):377-84. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.002. Epub 2009 Jan 21.
- Redfield MM, Rodeheffer RJ, Jacobsen SJ, Mahoney DW, Bailey KR, Burnett JC Jr. Plasma brain natriuretic peptide to detect preclinical ventricular systolic or diastolic dysfunction: a community-based study. Circulation. 2004 Jun 29;109(25):3176-81. doi: 10.1161/01.CIR.0000130845.38133.8F. Epub 2004 Jun 7.
- Blanie A, Soued M, Benhamou D, Mazoit JX, Duranteau J. A Comparison of Photoplethysmography Versus Esophageal Doppler for the Assessment of Cardiac Index During Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Feb;122(2):430-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000001113.
- Chan GS, Middleton PM, Celler BG, Wang L, Lovell NH. Automatic detection of left ventricular ejection time from a finger photoplethysmographic pulse oximetry waveform: comparison with Doppler aortic measurement. Physiol Meas. 2007 Apr;28(4):439-52. doi: 10.1088/0967-3334/28/4/009. Epub 2007 Mar 20.
- Middleton PM, Chan GS, O'Lone E, Steel E, Carroll R, Celler BG, Lovell NH. Changes in left ventricular ejection time and pulse transit time derived from finger photoplethysmogram and electrocardiogram during moderate haemorrhage. Clin Physiol Funct Imaging. 2009 May;29(3):163-9. doi: 10.1111/j.1475-097X.2008.00843.x. Epub 2009 Jan 22.
- Nachman D, Gepner Y, Goldstein N, Kabakov E, Ishay AB, Littman R, Azmon Y, Jaffe E, Eisenkraft A. Comparing blood pressure measurements between a photoplethysmography-based and a standard cuff-based manometry device. Sci Rep. 2020 Sep 30;10(1):16116. doi: 10.1038/s41598-020-73172-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-441
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .