Uważne odżywianie, aby zapobiec przywróceniu wagi (EMPWR)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tanya Halliday, University of Utah
Celowanie w nieadaptacyjne zachowania żywieniowe za pomocą treningu opartego na uważności, aby zapobiec ponownemu przybraniu wagi
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na uważności, aby zapobiec ponownemu przybieraniu na wadze u osób dorosłych o obniżonej masie ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu WIĘCEJ na utrzymanie utraty wagi.
Hipoteza:
WIĘCEJ spowoduje mniejszy powrót wagi w porównaniu z KON po 8-tygodniowej interwencji, a korzyści zostaną utrzymane po 6-miesięcznej obserwacji.
Cel szczegółowy 2:
Określ wpływ WIĘCEJ na procesy behawioralne związane z nagrodą (np. apetyt na jedzenie) i spożycie energii ad libitum.
Hipoteza:
Grupa MORE zademonstruje zmiany w zachowaniach żywieniowych i spożyciu energii związane z zapobieganiem ponownemu przybieraniu na wadze w porównaniu z grupą CON bezpośrednio po MORE i po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci chirurgii bariatrycznej: 12-18 miesięcy po operacji.
- Pacjenci z medyczną utratą masy ciała: pacjenci kliniki odchudzania bariatrycznego, utrata masy ciała o 7% poprzez celową utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; BMI >25 kg/m2 przed zamierzoną utratą wagi; stabilny przez 3 miesiące na lekach.
- Utrata masy ciała w wyniku stylu życia: utrata masy ciała o 7% poprzez celową utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy; BMI >25 kg/m2 przed zamierzoną utratą wagi.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna, nerek lub płuc; leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat; nieleczona choroba tarczycy lub inny stan chorobowy wpływający na wagę lub metabolizm energetyczny; ciężkie alergie pokarmowe; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas udziału w badaniu; czynne problemy psychiatryczne
- Dodatkowe kryteria specyficzne dla pacjentów po operacjach bariatrycznych w wywiadzie: <12 miesięcy po operacji; powrót masy >5% masy ciała po operacji; historia przyjęcia do placówki rehabilitacyjnej; historia powikłań pooperacyjnych, które wymagają niedawnego leczenia szpitalnego; pacjenci, którzy musieli pozostać w szpitalu >1 tydzień po operacji; pacjenci po operacji rewizyjnej; pacjentów z niewydolnością serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wzmacniająca regenerację zorientowana na uważność (WIĘCEJ).
8-tygodniowa interwencja MORE przystosowana do zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze
|
Program MORE został dostosowany do tej interwencji w celu uwzględnienia zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu i zapewni szkolenie w zakresie technik uważności w celu zwiększenia świadomości i samokontroli zachcianek; umiejętności ponownej oceny w celu promowania regulacji emocji i restrukturyzacji motywacji do spożycia bardzo smacznego jedzenia; oraz delektowanie się przyjemnymi wydarzeniami i emocjami w celu przezwyciężenia defektów w naturalnym przetwarzaniu nagrody.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
8-tygodniowa interwencja kontrolna w oparciu o program Prevent T2 for Life Programu Profilaktyki Cukrzycy.
|
Program nauczania będzie oparty na programie Prevent T2 for Life Programu zapobiegania cukrzycy, który jest krajową interwencją w zakresie utrzymania zdrowego stylu życia opartą na dowodach.
Program ten obejmuje szkolenie w zakresie zdrowego odżywiania, planowania posiłków i modyfikowania receptur; zarządzanie czasem i stresem; dostosowywanie nawyków stylu życia w celu dalszego osiągania sukcesów podczas wakacji, wakacji i innych wyjątkowych sytuacji; i zapobiegania nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Masa ciała (kg) mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej w trzech punktach czasowych: na początku badania i podczas kontroli po 6 miesiącach.
Wskaźnik wyniku został obliczony przez odjęcie masy ciała na początku badania od masy ciała po 6 miesiącach.
Niższa wartość wskazuje na większą utratę masy ciała.
|
Linia wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna sposobów delektowania się (WOSC).
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Cztery pytania z Listy Sposobów Smakowania Bryanta i Veroffa (WOSC) zostały wykorzystane do oceny chwilowego wyostrzenia sensoryczno-percepcyjnego (np. 'Starałem/Starałam się wzmocnić tę chwilę, skupiając się na niej') oraz intensyfikacji pozytywnych reakcji emocjonalnych na pozytywne wydarzenia jako 'wzmacniającego' smakowania (np. 'W ostatnim tygodniu bardziej w pełni cieszyłem/cieszyłam się małymi przyjemnościami życia'). Instrument wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta (od 0 = Zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = Zdecydowanie zgadzam się). Zakres skali: 4-20 Wyższe wyniki w WOSC wskazują na silniejsze postrzegane zdolności do smakowania pozytywnych doświadczeń. |
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Ograniczenia Dietetyczne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ) na czczo, aby zmierzyć kontrolę jedzenia (świadome ograniczanie przyjmowania pokarmu w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała lub promowania utraty wagi), rozhamowanie (tendencja do okazjonalnego jedzenia) i głód.
Ten kwestionariusz składa się z 20 pytań dotyczących kontroli. Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1; zatem zakres wynosi 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kontroli jedzenia. |
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Dietary Disinhibition
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ) na czczo, aby zmierzyć kontrolę żywieniową (świadome ograniczanie spożycia żywności w celu zapobiegania przybieraniu na wadze lub promowania utraty wagi), dysinhibicję (skłonność do okazjonalnego jedzenia) i głód.
Kwestionariusz ten składa się z 16 pozycji dotyczących dysinhibicji.
Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1; zatem zakres wynosi 0-16, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe poziomy dysinhibicji żywieniowej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Świadomość Interocepcji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji (MAIA) to kwestionariusz samoopisowy wykorzystujący 6-punktową skalę Likerta (od 0 = Nigdy do 5 = Zawsze). Zakres skali: 0-55 Wyższe wyniki w MAIA wskazują na większą zdolność interoceptycznej świadomości ciała. |
6-miesięczna obserwacja
|
|
Głód hedonistyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnili Trójczynnikowy Kwestionariusz Jedzenia (TFEQ) na czczo, aby zmierzyć kontrolę jedzenia (świadome ograniczanie spożycia pokarmu w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała lub promowania utraty wagi), rozhamowanie (skłonność do okazjonalnego jedzenia) i głód.
Ten kwestionariusz składa się z 15 pozycji dotyczących ogólnego poziomu głodu.
Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1; zatem zakres wynosi 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom hedonistycznego głodu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Halliday, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0132961
- KL2TR002539 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .