Jezte s rozmyslem, abyste zabránili opětovnému přibírání na váze (EMPWR)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Tanya Halliday, University of Utah
Cílení na maladaptivní stravovací chování pomocí tréninku založeného na všímavosti, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence založené na všímavosti, aby se zabránilo opětovnému nabrání hmotnosti u dospělých se sníženou hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíl 1: Zjistit účinek MORE na udržení hmotnosti.
Hypotéza:
VÍCE povede k menšímu nárůstu hmotnosti ve srovnání s CON po 8týdenní intervenci a přínosy budou trvalé po 6 měsících sledování.
Konkrétní cíl 2:
Určete účinek MORE na behaviorální procesy související s odměnou (např. chuť na jídlo) a ad libitní příjem energie.
Hypotéza:
Skupina MORE prokáže změny ve stravovacím chování a energetickém příjmu spojené s prevencí opětovného nabrání hmotnosti ve srovnání se skupinou CON ihned po MORE a po 6 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Pacienti po bariatrické chirurgii: 12-18 měsíců po operaci.
- Pacienti s lékařským hubnutím: pacienti bariatrické kliniky pro hubnutí, úbytek hmotnosti 7 % tělesné hmotnosti prostřednictvím záměrného hubnutí během posledních 6 měsíců; BMI >25 kg/m2 před záměrným úbytkem hmotnosti; stabilní po dobu 3 měsíců na lécích.
- Úbytek hmotnosti při životním stylu: ztráta hmotnosti o 7 % tělesné hmotnosti prostřednictvím záměrného úbytku hmotnosti během posledních 6 měsíců; BMI >25 kg/m2 před záměrným úbytkem hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární, metabolické, renální nebo plicní onemocnění; léčba rakoviny v posledních 5 letech; neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo energetický metabolismus; těžké potravinové alergie; ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během účasti ve studii; aktivní psychiatrické problémy
- Další kritéria specifická pro pacienty s anamnézou bariatrické operace: <12 měsíců po operaci; zvýšení hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti po operaci; historie přijetí do rehabilitačního zařízení; anamnéza pooperačních komplikací, které vyžadují nedávnou hospitalizaci; pacienti, kteří museli zůstat v nemocnici > 1 týden po operaci; pacienti revizní chirurgie; pacientů se srdečním selháním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost orientovaná zotavení Enhancement (VÍCE) Intervence
8týdenní intervence MORE přizpůsobená pro prevenci opětovného přibírání na váze
|
Kurikulum MORE bylo pro tuto intervenci upraveno tak, aby se zabývalo chováním při příjmu potravy a poskytne školení v technikách všímavosti ke zvýšení povědomí o bažení a sebekontrole nad touhami; dovednosti přehodnocení k podpoře regulace emocí a restrukturalizaci motivace pro vysoce chutný příjem potravy; a vychutnávání příjemných událostí a emocí k překonání nedostatků v přirozeném zpracování odměn.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
8týdenní kontrolní intervence na základě programu Prevent T2 for Life Programu prevence diabetu.
|
Kurikulum bude založeno na programu Prevence diabetu Prevent T2 for Life, což je národní intervence pro udržení zdravého životního stylu založená na důkazech.
Tento program zahrnuje školení v oblasti zdravé výživy, plánování jídel a úpravy receptur; zvládání času a stresu; přizpůsobení životních návyků pro trvalý úspěch během prázdnin, dovolených a dalších zvláštních situací; a prevenci recidivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Tělesná hmotnost (kg) měřená pomocí kalibrované digitální váhy ve třech časových bodech: na začátku studie a při 6měsíčním sledování.
Výsledná míra byla vypočtena odečtením hmotnosti na začátku od hmotnosti po 6 měsících.
Nižší hodnota znamená větší úbytek hmotnosti.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam způsobů vychutnávání (WOSC).
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Čtyři otázky z Bryantova a Veroffova seznamu způsobů vychutnávání (WOSC) byly použity k posouzení okamžitého smyslově-perceptivního zostření (např. 'Snažil(a) jsem se zintenzivnit okamžik tím, že jsem se na něj soustředil(a)') a intenzifikaci pozitivních emocionálních reakcí na pozitivní události jako 'zesilující' vychutnávání (např. 'V posledním týdnu jsem si více plně vychutnával(a) maličkosti v životě'). Nástroj používá 5bodovou Likertovu škálu (v rozmezí od 0 = Rozhodně nesouhlasím do 5 = Rozhodně souhlasím). Rozsah škály: 4-20 Vyšší skóre na WOSC indikuje silnější vnímanou schopnost vychutnávat si pozitivní zážitky. |
6měsíční sledování
|
|
Dietní omezení
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Účastníci vyplnili Třífaktorový dotazník stravování (TFEQ) ve stavu lačnění, aby se změřila dietní restrikce (vědomé omezení příjmu potravy za účelem prevence přibírání na váze nebo podpory hubnutí), disinhibice (sklon k oportunistickému jedení) a hlad.
Tento dotazník se skládá z 20 otázek týkajících se restrikce.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1; rozsah je tedy 0-20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň dietní restrikce.
|
6měsíční sledování
|
|
Dietní disinhibice
Časové okno: 6měsíční následné sledování
|
Účastníci vyplnili Třífaktorový dotazník stravování (TFEQ) ve stavu nalačno, aby změřili dietní restrikci (vědomé omezení příjmu potravy k prevenci přibírání na váze nebo k podpoře hubnutí), disinhibici (sklon k oportunistickému jedení) a hlad.
Tento dotazník se skládá z 16 položek týkajících se disinhibice.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1; rozsah je tedy 0–16, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň dietní disinhibice.
|
6měsíční následné sledování
|
|
Interoceptivní Uvědomění
Časové okno: 6 měsíční následná kontrola
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního vědomí (MAIA) je sebeposuzovací nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu (rozsah od 0 = Nikdy do 5 = Vždy). Rozsah škály: 0-55 Vyšší skóre na MAIA indikuje vyšší schopnost interoceptivního tělesného vědomí. |
6 měsíční následná kontrola
|
|
Hedonický hlad
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci vyplnili Dotazník třífaktorového stravování (TFEQ) ve stavu nalačno, aby se změřila dietní restrikce (vědomé omezení příjmu potravy za účelem prevence přibírání na váze nebo podpory hubnutí), disinhibice (tendence k oportunistickému jedení) a hlad.
Tento dotazník se skládá z 15 položek týkajících se obecných úrovní hladu.
Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1; rozsah je tedy 0–15, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hedonického hladu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Halliday, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0132961
- KL2TR002539 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšení zotavení zaměřené na všímavost
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy