Mangiare consapevolmente per prevenire il recupero di peso (EMPWR)
21 novembre 2025 aggiornato da: Tanya Halliday, University of Utah
Mirare a comportamenti alimentari disadattivi con un allenamento basato sulla consapevolezza per prevenire il recupero di peso
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per prevenire la ripresa del peso negli adulti con peso ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: determinare l'effetto di MORE sul mantenimento della perdita di peso.
Ipotesi:
MORE si tradurrà in un minor recupero di peso rispetto a CON dopo l'intervento di 8 settimane e i benefici saranno mantenuti dopo 6 mesi di follow-up.
Obiettivo specifico 2:
Determinare l'effetto di MORE sui processi comportamentali legati alla ricompensa (ad esempio, il desiderio di cibo) e l'assunzione di energia ad libitum.
Ipotesi:
Il gruppo MORE dimostrerà i cambiamenti nei comportamenti alimentari e nell'assunzione di energia associati alla prevenzione del recupero di peso rispetto al CON subito dopo MORE e dopo 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Pazienti in Chirurgia Bariatrica: 12-18 mesi dopo l'intervento.
- Pazienti medici con perdita di peso: pazienti della clinica bariatrica per la perdita di peso, perdita di peso del 7% della massa corporea tramite perdita di peso intenzionale negli ultimi 6 mesi; BMI >25 kg/m2 prima della perdita di peso intenzionale; stabile per 3 mesi sui farmaci.
- Stile di vita perdita di peso: perdita di peso del 7% della massa corporea tramite perdita di peso intenzionale negli ultimi 6 mesi; BMI >25 kg/m2 prima della perdita di peso intenzionale.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, metaboliche, renali o polmonari non controllate; trattamento del cancro negli ultimi 5 anni; malattie della tiroide non trattate o altre condizioni mediche che influenzano il peso o il metabolismo energetico; gravi allergie alimentari; donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio; problematiche psichiatriche attive
- Ulteriori criteri specifici per i pazienti con anamnesi di chirurgia bariatrica: <12 mesi dopo l'intervento; recupero di peso >5% della massa corporea postoperatoria; storia di ricovero in struttura riabilitativa; storia di complicanze post-operatorie che richiedono una recente gestione del ricovero; pazienti che dovevano rimanere in ospedale > 1 settimana dopo l'intervento; pazienti sottoposti a chirurgia di revisione; pazienti con scompenso cardiaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE).
Intervento MORE di 8 settimane adattato per prevenire la ripresa del peso
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Il curriculum MORE è stato adattato per questo intervento per affrontare i comportamenti di assunzione di cibo e fornirà formazione sulle tecniche di consapevolezza per aumentare la consapevolezza e l'autocontrollo sulle voglie; capacità di rivalutazione per promuovere la regolazione delle emozioni e ristrutturare le motivazioni per l'assunzione di cibo altamente appetibile; e assaporare eventi ed emozioni piacevoli per superare i difetti nell'elaborazione naturale della ricompensa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
Intervento di controllo di 8 settimane basato sul programma Prevent T2 for Life del Diabetes Prevention Program.
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Il curriculum sarà basato sul programma Prevent T2 for Life del Diabetes Prevention Program, che è un intervento nazionale basato sull'evidenza per il mantenimento di uno stile di vita salutare.
Questo programma include la formazione su un'alimentazione sana, la pianificazione dei pasti e la modifica delle ricette; gestione del tempo e dello stress; adattare le abitudini di vita per un successo continuo durante le vacanze, le vacanze e altre situazioni speciali; e prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
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Peso corporeo (kg) misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata in tre momenti: baseline e follow-up a 6 mesi.
La misura dell'esito è stata calcolata sottraendo il peso baseline dal peso a 6 mesi.
Un valore inferiore indica una maggiore perdita di peso.
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Baseline e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di Modi di Assaporare (WOSC).
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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Quattro domande della Checklist delle Modalità di Assaporare di Bryant e Veroff (WOSC) sono state utilizzate per valutare l'acuità sensoriale-percettiva momentanea (ad esempio 'Ho cercato di intensificare il momento concentrandomi su di esso') e l'intensificazione delle reazioni emotive positive agli eventi positivi come 'amplificazione' dell'assaporare (ad esempio 'Nell'ultima settimana, ho goduto delle piccole cose della vita più pienamente'). Lo strumento utilizza una scala Likert a 5 punti (che va da 0 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo). Intervallo della scala: 4-20 Punteggi più alti sul WOSC indicano una percezione più forte della capacità di assaporare le esperienze positive. |
follow-up di 6 mesi
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Restrizione Alimentare
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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I partecipanti hanno completato il Questionario Alimentare a Tre Fattori (TFEQ) in stato di digiuno per misurare la restrizione dietetica (limitazione consapevole dell'assunzione di cibo per prevenire l'aumento di peso o per favorire la perdita di peso), la disinibizione (tendenza a mangiare in modo opportunistico) e la fame.
Questo questionario consiste di 20 domande sulla restrizione.
Ogni elemento è valutato con 0 o 1; pertanto, l'intervallo è 0-20, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di restrizione dietetica.
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Follow-up di 6 mesi
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Disinibizione Alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
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I partecipanti hanno completato il questionario alimentare a tre fattori (TFEQ) in uno stato di digiuno per misurare la restrizione alimentare (limitazione consapevole dell'assunzione di cibo per prevenire l'aumento di peso o per favorire la perdita di peso), la disinibizione (tendenza a mangiare opportunisticamente) e la fame.
Questo questionario è composto da 16 elementi riguardanti la disinibizione. Ogni elemento è valutato con 0 o 1; pertanto, l'intervallo è 0-16, con livelli più alti che indicano maggiori livelli di disinibizione alimentare. |
6 mesi di follow-up
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Consapevolezza Interocettiva
Lasso di tempo: follow-up di 6 mesi
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La Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA) è uno strumento di autovalutazione che utilizza una scala Likert a 6 punti (da 0 = Mai a 5 = Sempre). Intervallo della scala: 0-55 Punteggi più alti sul MAIA indicano una maggiore capacità di consapevolezza corporea interocettiva. |
follow-up di 6 mesi
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Fame Edonistica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti hanno completato il Questionario Alimentare a Tre Fattori (TFEQ) a digiuno per misurare la restrizione alimentare (limitazione consapevole dell'assunzione di cibo per prevenire l'aumento di peso o per favorire la perdita di peso), la disinibizione (tendenza a mangiare in modo opportunistico) e la fame.
Questo questionario è composto da 15 item sui livelli generali di fame.
Ogni item viene valutato con 0 o 1; pertanto, l'intervallo è 0-15, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di fame edonica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya Halliday, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0132961
- KL2TR002539 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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