Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Wyniki kliniczne wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA), nasze doświadczenia z kontroli śródokresowej
Przeprowadzono prospektywne badanie serii 153 pacjentów leczonych iniekcjami PRP u pacjenta dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jeden niezależny obserwator przeprowadził ocenę kliniczną i funkcjonalną w T0 (rekrutacja), T1 (miesiąc po wstrzyknięciu), T2 (trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu) i T3 (sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).
Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano i odnotowywano wskaźniki choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), punktację Knee Score Society (KSS) oraz wizualną skalę analogową (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
153 pacjentów zgłaszających się do Oddziału Ortopedii i Urazów Szpitala Uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2020 z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 81 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 21,5 a 29,3;
- Przewlekła historia (od co najmniej 4 miesięcy) bólu stawu kolanowego;
- Udokumentowana radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia od 1 do 3 (radiograficzna skala klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a (K-L))
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana radiologicznie ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 4 (skala klasyfikacji radiologicznej K-L);
- wcześniejsze złamania kości udowej i piszczelowej;
- poprzednie leczenie chirurgiczne kolana (np. artroskopia);
- Naciek kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Poziom hemoglobiny <10 g/dl;
- Historia choroby onkohematologicznej, infekcji lub obniżenia odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni zastrzykiem PRP
|
Koncentrat 5 ml PRP wstrzykiwano co tydzień trzy razy, począwszy od rekrutacji.
Chorego ułożono na plecach ze zgięciem kolana 90°. Wszystkie zabiegi przeprowadzono w warunkach aseptycznych, wstrzykując iniekcję w miękki punkt kolana z dostępu przedniego igłą 21G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0; Miesiąc 1; Miesiąc 3; Miesiąc 6 (po wstrzyknięciu)
|
Ból kolana oceniano ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Dzień 0; Miesiąc 1; Miesiąc 3; Miesiąc 6 (po wstrzyknięciu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-Knee Osteoarthritis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .