- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04856397
Ozurdex in Suboptimal Diabetic Macular Edema Patients (DME)
Ozurdex in Suboptimal Diabetic Macular Edema
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diabetic macular edema (DME) is the most common cause of vision loss in young patients with diabetes. Its pathophysiology starts with decreased retinal oxygen tension that manifests as retinal capillary hyperpermeability and increased intravascular pressure mediated by vascular endothelial growth factor (VEGF) upregulation and retinal vascular autoregulation, respectively. Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) is the cornerstone of clinical assessment of DME. The foundation of treatment is metabolic control of hyperglycemia and blood pressure. Specific ophthalmic treatments of DME include intravitreal anti-VEGF drug injections, in the form of intravitreal Bevacizumab (Avastin), Ranibizumab (Lucentis), and Aflibercept (Eylea). Intravitreal corticosteroid injections, focal laser photocoagulation, and vitrectomy are other treatment options. A substantial fraction of eyes respond incompletely to all of these modalities resulting in visual loss and disordered retinal structure and vasculature visible on SD-OCT and OCT angiography. There is currently no consensus on when to switch from one treatment to another in the context of a suboptimal response. Our hypothesis is that patients who are switched early to Ozurdex and achieve an OCT proven dry state, achieve better functional outcomes than those patients who are switched late or not at all, by limiting exposure of the retina to potentially damaging inflammatory markers, and the merits associated with less frequent injections.
Suboptimal DME is defined as a central subfoveal retinal thickness of > 300 and the presence of intra or sub-retinal fluid with a minimum BCVA of 20/25 or worse after 3 injections of intravitreal aflibercept, from here on referred to as Eylea. Furthermore, there is some evidence that a subset of patients with refractory DME respond well to intravitreal corticosteroids, specifically, Ozurdex, which is a biodegradable, sustained-release intravitreal dexamethasone implant, designed to be potentially injected between 2-6 months. This medication is currently not covered by the Ontario health benefits plan for patients with DME and comes at a significant cost to patients.
Moreover, recent studies have confirmed the important role of inflammatory ocular cytokines in patients' response to intravitreal treatments in DME, much the same as neovascular age-related macular degeneration. However, it is not known which ocular cytokines determine the degree of response to various treatment modalities for DME.
Here, investigators aim to study the anatomic and visual outcomes, as well as the cytokine profile of patients with suboptimal DME in response to early vs. late switch to intravitreal Ozurdex treatment.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Treatment-native patients with DME secondary to type I or type II diabetes mellitus
- Patients who require intravitreal anti-VEGF treatment
- Able to understand English and complete a pain assessment
- Suboptimal DME responders in patients who have received 3 or 6 eylea injections (non-cytokine group)
Exclusion Criteria:
- Deafness or communication disorder, known Dementia, Severe COPD/Asthma (severe lung disorder), Severe OSA, Psychiatric or Anxiety conditions, involuntary movement disorders, allergy to the anesthesia, any conditions requiring intraoperative iris manipulation, any prior ocular surgery; all patients who may need translation, are illiterate, or unable to provide consent.
- Pre-existing ocular pathology confounding outcome (i.e. uveitis, retinal vascular disease, macular degeneration etc.)
- Pre-existing uncontrolled glaucoma/high IOP
- Patients under 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Control group
Responders will be in this category.
These patients will be maintained on intravitreal anti-VEGF therapy for 1 year, with a monthly PRN ("as needed") treatment regimen post 5 monthly loading doses.
|
anti-VEGF medication
|
Eksperymentalny: Early switch
Suboptimal responders who are switched to intravitreal Ozurdex (monitored monthly and treated PRN at a potential 2-6 month interval) injections after the first 3 monthly loading intravitreal eylea.
|
anti-VEGF medication
Dexamethasone intravitreal implant
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Late switch
Suboptimal responders who are switched to intravitreal Ozurdex (monitored monthly and treated PRN at a potential 2-6 month interval) injections after the first 6 monthly loading intravitreal eylea
|
anti-VEGF medication
Dexamethasone intravitreal implant
Inne nazwy:
|
Inny: Non-switch
Suboptimal responders who continue to receive monthly intravitreal anti-VEGF injections.
|
anti-VEGF medication
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Visual acuity
Ramy czasowe: 1 year
|
best corrected visual acuity (BCVA)
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OCT findings
Ramy czasowe: 1 year
|
Track anatomic outcomes on optical coherence tomography (OCT)
|
1 year
|
OCTa findings
Ramy czasowe: 1 year
|
Track anatomic outcomes on optical coherence tomography angiography (OCTA)
|
1 year
|
Cytokine expression TNFa
Ramy czasowe: 1 year
|
baseline cytokine profile of the aqueous humour of all patients prior to first dose of anti-VEGF.
Cytokine TNFa
|
1 year
|
Cytokine expression IL-8
Ramy czasowe: 1 year
|
baseline cytokine profile of the aqueous humour of all patients prior to first dose of anti-VEGF.
Cytokine IL-8
|
1 year
|
Cytokine expression IL-6
Ramy czasowe: 1 year
|
baseline cytokine profile of the aqueous humour of all patients prior to first dose of anti-VEGF.
Cytokine IL-6
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eylea
-
Southeast Retina Center, GeorgiaZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone
-
Hadassah Medical OrganizationBayerNieznanyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIzrael
-
CelltrionZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki (DME)Słowacja
-
Alteogen, Inc.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncMomenta Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiJaponia, Stany Zjednoczone, Czechy, Niemcy, Węgry, Indie, Łotwa, Polska, Federacja Rosyjska
-
Benha UniversityRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtejZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Indonesia UniversityBayerZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Klinicznie istotny obrzęk plamki żółtejIndonezja
-
St. Erik Eye HospitalNieznanyNiedrożność gałęzi żyły siatkówki z obrzękiem plamki żółtejSzwecja
-
Mylan Pharmaceuticals IncMomenta Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiIndie