Aflibercept (EYLEA) jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Kryteria przyjęcia:

Okulistyczne kryteria włączenia

1. Niepowodzenie wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub ranibizumabem do ciała szklistego, definiowane jako:

   • 3-6 wstrzyknięć do ciała szklistego (Ostatnie 3 wstrzyknięcia nie mogą być wykonane dłużej niż 6 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami).
   • Maksymalna grubość centralna Heidelberga OCT musi wynosić co najmniej 300 mikronów lub więcej (grubość siatkówki, w tym płyn podsiatkówkowy {SRF}, płyn śródsiatkówkowy {IRF} i PED).
2. Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD, udokumentowana angiogramem fluoresceinowym.
3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/360 włącznie. Wartość VA musi zostać ponownie potwierdzona w dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia.
4. Całkowita powierzchnia zmiany (w tym krew, neowaskularyzacja i blizna/atrofia) musi wynosić ≤ 5 obszarów dysku (DA), z czego co najmniej 50% musi stanowić aktywna CNV. Aktywna CNV jest zdefiniowana jako składnik neowaskularny zmiany, określony przez angiogram fluoresceinowy.
5. Obecność w OCT podsiatkówkowego, śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego płynu nabłonka barwnikowego (RPE) i/lub zgrubienia podsiatkówkowego odpowiadające aktywnej CNV.
6. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic
7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 21 mmHg lub mniej.

Ogólne kryteria włączenia

1. Osoby obojga płci, w wieku powyżej 50 lat.
2. Kobiety powinny być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być sterylne chirurgicznie.
3. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

4. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji oraz powrotu na wszystkie wizyty próbne.

   -

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia okulistycznego

1. Ponad 50% całkowitej wielkości zmiany składa się z krwotoku podsiatkówkowego.
2. Obecność proliferacji naczyniaków siatkówki (RAP).
3. Obecność łez nabłonka barwnikowego.
4. Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
5. Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka.
6. Czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe (≥ śladowe ilości komórek lub zaostrzenie), znaczna błona nasiatkówkowa lub trakcja szklistkowo-plamkowa, otwór w plamce lub krwotok do ciała szklistego.
7. Aphakia lub brak tylnej torebki. Dopuszczalny jest brak nienaruszonej torebki tylnej, jeśli powstał w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL).
8. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
9. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka badanego oka. Pacjentów nie należy wprowadzać, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
10. Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności (odpowiednik sferyczny -8 dioptrii lub więcej), zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki.
11. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania.
12. Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, pars plana witrektomia, operacja filtrująca (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki.
13. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Dowolna z następujących chorób podstawowych, w tym:

1. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub s/p po przeszczepie nerki lub poddawanych dializie) lub wątroby.
2. Udar mózgu (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania).
3. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.

2. Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania dowolnego schorzenia.

3. Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii (dopuszczalna jest łagodna alergia podatna na leczenie), na składniki preparatu bevacizumabu lub afliberceptu.

4. Kobiety w wieku rozrodczym.

-