Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefrakcionovaný heparin pro léčbu sepse způsobené abdominální infekcí

20. března 2023 aktualizováno: Ben Lu, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nízká dávka nefrakcionovaného heparinu pro léčbu sepse způsobené abdominální infekcí: Pilotní studie

Sepse je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče a hlavním problémem veřejného zdraví na světě. Bylo prokázáno, že heparin, široce používaný antikoagulační lék k prevenci nebo léčbě trombotických poruch, zabraňuje poškození orgánů a letalitě na experimentálních modelech sepse. Nicméně účinnost heparinu v léčbě klinické sepse není konzistentní. Kaspáza-11, cytosolový receptor LPS, spouští letální imunitní reakce při sepsi. Nedávno jsme odhalili, že heparin zabraňuje cytosolickému dodávání LPS a aktivaci kaspázy-11 při sepsi prostřednictvím inhibice heparanázou zprostředkované degradace glykokalyx a interakce HMGB1-LPS, která je nezávislá na jeho antikoagulačních vlastnostech. V naší studii bylo zjištěno, že léčba heparinem by mohla zabránit letálním odpovědím při endotoxémii nebo gramnegativní sepsi, zatímco nedostatek kaspázy-11 nebo léčba heparinem nedokázala poskytnout ochranu proti sepsi způsobené Staphylococcus aureus, typem grampozitivní bakterie. Je pravděpodobné, že jiné patogeny, jako jsou grampozitivní bakterie, mohou způsobit smrt mechanismy odlišnými od mechanismů gramnegativních bakterií. Peptidoglykan, složka buněčné stěny grampozitivních bakterií, může způsobit DIC a zhoršit přežití u primátů aktivací jak vnější, tak vnitřní koagulační dráhy, na kterou se heparin nemusí zaměřovat. Domníváme se, že rozpor mezi předchozími klinickými studiemi heparinu může být způsoben rozdílem v infikovaných patogenech. Stratifikace pacientů na základě typu invazních patogenů by tedy mohla zlepšit terapeutickou účinnost heparinu při sepsi, a to si zaslouží budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U klinických pacientů jsou hlavními patogeny sepse způsobené abdominální infekcí většinou gramnegativní bakterie. Cílem této studie je proto zjistit účinky nízké dávky nefrakcionovaného heparinu na léčbu sepse způsobené abdominální infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení:

1. Kritéria sepse-3 od Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) a místo infekce je z břicha 2,18≤ věk ≤ 75 let 3. získejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární místo infekce je z jiných částí (jako jsou plíce, intrakraniální atd.) kromě břicha
  2. Diagnóza sepse trvající déle než 48 hodin
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Závažné primární onemocnění včetně neočekávaných nádorů, krevních onemocnění a viru lidské imunodeficience (HIV);
  5. Máte známou nebo suspektní nežádoucí reakci na UFH včetně HIT
  6. Máte krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  7. Mít indikaci k terapeutické antikoagulaci nebo užívat antikoagulancia do 7 dnů
  8. Užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánu během předchozích 6 měsíců
  9. Účast na jiných klinických studiích v předchozích 30 dnech
  10. Absolvujte kardiopulmonální resuscitaci do 7 dnů
  11. Mít terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 28 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin
Roztok heparinu v láhvi (2 ml:12500 IU) se přidá do 48 ml fyziologického roztoku a podává se intravenózně nepřetržitě po dobu 24 hodin (10 jednotek/kg BW/hodinu), což trvá 5 dní nebo do smrti nebo propuštění.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
10 jednotek/kg BW/hod kontinuální infuze po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Heparin sodný
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ve skupině s placebem bude podáváno stejné množství 0,9% fyziologického roztoku jako skupině s heparinem (50 ml).
Lék: Nefrakcionovaný heparin
10 jednotek/kg BW/hod kontinuální infuze po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Heparin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin po 28 dnech
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Smrt ze všech příčin při propuštění z JIP
28 dní po randomizaci
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Celkové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (0-24), vyšší hodnoty představují horší výsledek
Den 0,3,6 po randomizaci
APACHEⅡ
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (zahrnuje skóre akutní fyziologie, APS a věk a skóre chronické fyziologie, celkem 0-71 bodů)
Den 0,3,6 po randomizaci
Skóre SIC
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Skóre koagulopatie vyvolané sepsí (celkem 0–6 bodů)
Den 0,3,6 po randomizaci
DIC skóre
Časové okno: Den 0,3,6 po randomizaci
Skóre diseminované intravaskulární koagulace (celkem 0-8 bodů)
Den 0,3,6 po randomizaci
Délka mechanické ventilace a kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka mechanické ventilace a kontinuální renální substituční terapie na JIP
28 dní po randomizaci
Pobyt na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
28 dní po randomizaci
Zánět
Časové okno: 0,3,6 dnů po randomizaci
Koncentrace zánětlivých markerů, jako je c-reaktivní protein, prokalcitonin, IL-1β a IL-1α v 0, 3,6 dnech po randomizaci
0,3,6 dnů po randomizaci
Koagulace
Časové okno: 0,3,6 dnů po randomizaci
Koncentrace indexů souvisejících s koagulací, jako jsou produkty degradace fibrinogenu, d-dimer, komplex trombin-antitrombin, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, komplex plazminového antiplazminu a trombomodulin 0,3,6 dne po randomizaci
0,3,6 dnů po randomizaci
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 28 dní po randomizaci
„Velké krvácení“ je definováno jako intrakraniální krvácení, život ohrožující krvácení nebo potřeba suspenze červených krvinek více než 3 jednotky každých 24 hodin a trvající 2 dny
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan Union Hospital, China
Central South University
The Second Hospital of South China University
The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-UFH2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit