Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ufraktioneret heparin til behandling af sepsis forårsaget af abdominal infektion

20. marts 2023 opdateret af: Ben Lu, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Lavdosis ufraktioneret heparin til behandling af sepsis forårsaget af abdominal infektion: en pilotundersøgelse

Sepsis er den førende dødsårsag på intensivafdelinger og et stort folkesundhedsproblem i verden. Heparin, en meget anvendt antikoagulant medicin til at forebygge eller behandle trombotiske lidelser, har vist sig at forhindre organskader og dødelighed i eksperimentelle sepsis-modeller. Effekten af ​​heparin i behandlingen af ​​klinisk sepsis er imidlertid ikke konsistent. Caspase-11, en cytosolisk receptor for LPS, udløser dødelige immunresponser ved sepsis. For nylig har vi afsløret, at heparin forhindrer cytosolisk levering af LPS og caspase-11-aktivering i sepsis ved at hæmme den heparanase-medierede glycocalyx-nedbrydning og HMGB1-LPS-interaktionen, som er uafhængig af dens antikoagulerende egenskaber. I vores undersøgelse viser det sig, at heparinbehandling kunne forhindre dødelige reaktioner i endotoksæmi eller Gram-negativ sepsis, mens caspase-11-mangel eller heparinbehandling ikke gav beskyttelse mod sepsis forårsaget af Staphylococcus aureus, en type Gram-positiv bakterie. Det er sandsynligvis, at andre patogener såsom gram-positive bakterier kan forårsage død gennem mekanismer, der er forskellige fra gram-negative bakteriers. Peptidoglycan, en cellevægskomponent i Gram-positive bakterier, kan forårsage DIC og svække overlevelse hos primater ved at aktivere både ydre og indre koagulationsveje, som måske ikke er målrettet af heparin. Vi spekulerer i, at uoverensstemmelsen mellem de tidligere kliniske forsøg med heparin kan skyldes forskellen i inficerede patogener. Stratificering af patienter baseret på typen af ​​invaderende patogener kan således forbedre den terapeutiske effektivitet af heparin ved sepsis, og dette fortjener fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kliniske patienter er de vigtigste patogener af sepsis forårsaget af abdominal infektion for det meste Gram-negative bakterier. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af lavdosis ufraktioneret heparin til behandling af sepsis forårsaget af abdominal infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis alle inklusionskriterierne er opfyldt:

1. Sepsis-3 kriterier fra Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), og infektionsstedet er fra abdomen 2,18≤ alder ≤75 år 3.indhent informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Det primære infektionssted er fra andre dele (såsom lunger, intrakranielt osv.) undtagen abdomen
  2. Diagnose af sepsis i mere end 48 timer
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Alvorlig primær sygdom, herunder uanselige tumorer, blodsygdomme og humant immundefektvirus (HIV);
  5. Har en kendt eller formodet bivirkning på UFH inklusive HIT
  6. Har blødning eller høj risiko for blødning
  7. Har en indikation for terapeutisk antikoagulering eller har taget antikoagulantia inden for 7 dage
  8. Brug af et immunsuppressivt middel eller organtransplantation inden for de seneste 6 måneder
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 30 dage
  10. Har modtaget hjerte-lunge-redning inden for 7 dage
  11. Har terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin
En flaskeopløsning af Heparin Sodium (2ml:12500IU) tilsættes til 48 ml saltvand og administreres intravenøst ​​kontinuerligt i 24 timer (10 enheder/kgBW/time), som varer 5 dage eller indtil døden eller udskrivelsen.
10 enheder/kgBW/time kontinuerlig infusion i 5 dage
Andre navne:
  • Heparin natrium
Placebo komparator: Normal saltvand
Den samme mængde 0,9% saltvand som heparingruppen (50 ml) vil blive indgivet i placebogruppen.
10 enheder/kgBW/time kontinuerlig infusion i 5 dage
Andre navne:
  • Heparin natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af alle årsager efter 28 dage
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Død af alle årsager ved ICU-udskrivning
28 dage efter randomisering
SOFA score
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score (0-24), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Dag 0,3,6 efter randomisering
APACHEⅡ
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (inkluderer akut fysiologi-score, APS og alder og kronisk fysiologi-score, i alt 0-71 point)
Dag 0,3,6 efter randomisering
SIC score
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Sepsis-induceret koagulopati score (i alt 0-6 point)
Dag 0,3,6 efter randomisering
DIC score
Tidsramme: Dag 0,3,6 efter randomisering
Dissemineret intravaskulær koagulationsscore (i alt 0-8 point)
Dag 0,3,6 efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi på intensivafdeling
28 dage efter randomisering
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Varighed af ophold på ICU
28 dage efter randomisering
Betændelse
Tidsramme: 0,3,6 dage efter randomisering
Koncentration af inflammationsmarkører såsom c-reaktivt protein, procalcitonin, IL-1β og IL-1α ved 0, 3,6 dage efter randomisering
0,3,6 dage efter randomisering
Koagulering
Tidsramme: 0,3,6 dage efter randomisering
Koncentration af koagulationsrelaterede indekser såsom fibrinogennedbrydningsprodukter, d-dimer, thrombin-antithrombinkompleks, plasminogenaktivatorhæmmer-1, plasminantiplasminkompleks og trombomodulin 0,3,6 dage efter randomisering
0,3,6 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​større blødninger
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
"Større blødning" er defineret som intrakraniel blødning, livstruende blødning eller behov for suspension af røde blodlegemer mere end 3 enheder hver 24 timer og varer i 2 dage
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

3
Abonner