Wpływ noradrenaliny i ekspansji objętości na czas napełniania naczyń włosowatych we wstrząsie septycznym (NOVECAR)
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu norepinefryny i ekspansji płynu na czas powrotu naczyń włosowatych podczas wstrząsu septycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu interwencyjnym we wstrząsie septycznym porównano wpływ strategii resuscytacji ukierunkowanej na normalizację czasu powrotu naczyń włosowatych ze strategią ukierunkowaną na poziom mleczanu w surowicy. To ostatnie uwydatnia spadek dysfunkcji narządów po 72 godzinach ze strategią czasu ponownego napełniania naczyń włosowatych i nieistotną tendencję w kierunku niższej śmiertelności 28-dniowej w grupie strategii czasu powrotu naczyń włosowatych.
Strategia kierowania się skracaniem czasu nawrotu kapilarnego pozwoliła na podanie mniejszej ilości płynów niż kierowanie się mleczanami. Jest to istotna zaleta, gdy lekarz intensywnej terapii wie, że śmiertelność pacjenta we wstrząsie septycznym wzrasta wraz z ilością podawanych płynów.
Jednak zmiany czasu powrotu naczyń włosowatych wywołane podstawowym leczeniem wstrząsu septycznego (resuscytacja norepinefryną i płynami) w przebiegu niewydolności krążenia są właściwie niewystarczająco opisane. Celem tego badania jest ocena wpływu norepinefryny i ekspansji płynu na czas powrotu naczyń włosowatych podczas wstrząsu septycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Monnet, MD-PhD
- Numer telefonu: +33-(0)6660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas Fage, MSC
- E-mail: fage.nicolas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci we wstrząsie septycznym, urządzenie do monitorowania pojemności minutowej serca z systemem PICCO2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny
- Obecność urządzenia monitorującego pojemność minutową serca z systemem PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
- Decyzja lekarza prowadzącego o wypełnieniu naczyń lub modyfikacji dawki noradrenaliny
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Pacjent objęty środkiem opiekuńczym lub objęty ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odmiana noradrenaliny
Chorzy we wstrząsie septycznym z urządzeniem do monitorowania pojemności minutowej serca z systemem PICCO2 i decyzją lekarza prowadzącego o modyfikacji dawki noradrenaliny.
|
|
Infuzja płynna
Chorzy we wstrząsie septycznym z urządzeniem do monitorowania pojemności minutowej serca z systemem PICCO2 i decyzją lekarza prowadzącego o podaniu wlewu płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu powrotu kapilar przed i po zmianie terapeutycznej
Ramy czasowe: Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Czas ponownego napełnienia kapilar to czas potrzebny do powrotu koloru po przyłożeniu ciśnienia blanszującego do dystalnego łożyska kapilarnego.
W tym badaniu wykonaliśmy skalibrowany ucisk skóry za pomocą tłoka przez siedem sekund i zarejestrowaliśmy CRT za pomocą kamery wideo smartfona.
|
Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czasem nawrotu kapilarnego a wskaźnikiem perfuzji
Ramy czasowe: Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Czas ponownego napełnienia kapilar to czas potrzebny do powrotu koloru po przyłożeniu ciśnienia blanszującego do dystalnego łożyska kapilarnego.
W tym badaniu wykonaliśmy skalibrowany ucisk skóry za pomocą tłoka przez siedem sekund i zarejestrowaliśmy CRT za pomocą kamery wideo smartfona.
|
Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
|
Najmniej istotna zmiana czasu powrotu kapilar
Ramy czasowe: Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Czas ponownego napełnienia kapilar to czas potrzebny do powrotu koloru po przyłożeniu ciśnienia blanszującego do dystalnego łożyska kapilarnego.
W tym badaniu wykonaliśmy skalibrowany ucisk skóry za pomocą tłoka przez siedem sekund i zarejestrowaliśmy CRT za pomocą kamery wideo smartfona.
|
Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
|
Różnica między czasem napełniania naczyń włosowatych na klatce piersiowej i na czubku palca wskazującego
Ramy czasowe: Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Czas ponownego napełnienia kapilar to czas potrzebny do powrotu koloru po przyłożeniu ciśnienia blanszującego do dystalnego łożyska kapilarnego.
W tym badaniu wykonaliśmy skalibrowany ucisk skóry za pomocą tłoka przez siedem sekund i zarejestrowaliśmy CRT za pomocą kamery wideo smartfona.
|
Zmiana czasu nawrotu kapilarnego między 15 min przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu płynów i w ciągu 15 min od zmiany dawki noradrenaliny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00624-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .