Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della norepinefrina e dell'espansione del volume nel tempo di riempimento capillare nello shock settico (NOVECAR)

28 aprile 2021 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della noradrenalina e dell'espansione del fluido sul tempo di riempimento capillare durante lo shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico ha confrontato, nello shock settico, l'effetto della strategia di rianimazione mirata alla normalizzazione del tempo di riempimento capillare rispetto alla strategia mirata al livello di lattato sierico. Quest'ultimo evidenzia una diminuzione della disfunzione d'organo a 72 ore con la strategia del tempo di riempimento capillare e una tendenza non significativa verso una minore mortalità a 28 giorni nel gruppo della strategia del tempo di riempimento capillare.

La strategia guidata dalla diminuzione del tempo di riempimento capillare ha consentito la somministrazione di meno fluidi rispetto a quella guidata dal lattato. Questo è un vantaggio importante quando il medico di terapia intensiva sa che la mortalità del paziente in shock settico aumenta con la quantità di liquido somministrato.

Tuttavia, le variazioni del tempo di riempimento capillare indotte dal trattamento principale nello shock settico (norepinefrina e fluid resuscitation) durante l'insufficienza circolatoria sono in realtà descritte in modo insufficiente. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della noradrenalina e dell'espansione del fluido sul tempo di riempimento capillare durante lo shock settico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Medical Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock settico, dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema PICCO2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico
  • Presenza di un dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
  • Decisione del medico responsabile di eseguire il riempimento vascolare o modificare la dose di norepinefrina

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Paziente sottoposto a misura di tutela o posto sotto tutela giurisdizionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Variazione della noradrenalina
Pazienti con shock settico, dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca con sistema PICCO2 e decisione del medico curante di modificare la dose di noradrenalina.
Infusione fluida
Pazienti con shock settico, dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca con il sistema PICCO2 e decisione del medico responsabile di somministrare l'infusione di liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del tempo di riempimento capillare prima e dopo il cambio terapeutico
Lasso di tempo: Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Il tempo di riempimento capillare è il tempo necessario per il ritorno del colore dopo l'applicazione della pressione di sbiancamento a un letto capillare distale. In questo studio, abbiamo effettuato una compressione calibrata della pelle utilizzando un pistone per sette secondi, e abbiamo registrato CRT con la videocamera di uno smartphone.
Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tempo di riempimento capillare e indice di perfusione
Lasso di tempo: Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Il tempo di riempimento capillare è il tempo necessario per il ritorno del colore dopo l'applicazione della pressione di sbiancamento a un letto capillare distale. In questo studio, abbiamo effettuato una compressione calibrata della pelle utilizzando un pistone per sette secondi, e abbiamo registrato CRT con la videocamera di uno smartphone.
Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Variazione meno significativa del tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Il tempo di riempimento capillare è il tempo necessario per il ritorno del colore dopo l'applicazione della pressione di sbiancamento a un letto capillare distale. In questo studio, abbiamo effettuato una compressione calibrata della pelle utilizzando un pistone per sette secondi, e abbiamo registrato CRT con la videocamera di uno smartphone.
Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Differenza tra il tempo di riempimento capillare sul torace e sulla punta del dito indice
Lasso di tempo: Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina
Il tempo di riempimento capillare è il tempo necessario per il ritorno del colore dopo l'applicazione della pressione di sbiancamento a un letto capillare distale. In questo studio, abbiamo effettuato una compressione calibrata della pelle utilizzando un pistone per sette secondi, e abbiamo registrato CRT con la videocamera di uno smartphone.
Modifica del tempo di riempimento capillare tra i 15 minuti prima della terapia, Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi ed entro i 15 minuti di una modifica della dose di norepinefrina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00624-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi