Effets de la norépinéphrine et de l'expansion du volume sur le temps de remplissage capillaire en cas de choc septique (NOVECAR)
28 avril 2021 mis à jour par: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la norépinéphrine et de l'expansion liquidienne sur le temps de remplissage capillaire lors d'un choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude interventionnelle a comparé, dans le choc septique, l'effet de la stratégie de réanimation ciblant la normalisation du temps de remplissage capillaire versus la stratégie ciblant le taux de lactate sérique. Ce dernier met en évidence une diminution du dysfonctionnement des organes à 72 heures avec la stratégie de temps de recharge capillaire et une tendance non significative à la baisse de la mortalité à 28 jours dans le groupe stratégie de temps de recharge capillaire.
La stratégie guidée par la diminution du temps de remplissage capillaire a permis l'administration de moins de liquide que celle guidée par le lactate. Ceci est un avantage important lorsque le médecin réanimateur sait que la mortalité des patients en choc septique augmente avec la quantité de liquide administrée.
Cependant, les variations du temps de remplissage capillaire induites par le traitement principal du choc septique (norépinéphrine et réanimation liquidienne) au cours de l'insuffisance circulatoire sont en réalité insuffisamment décrites. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la norépinéphrine et de l'expansion liquidienne sur le temps de remplissage capillaire lors d'un choc septique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier Monnet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33-(0)6660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas Fage, MSC
- E-mail: fage.nicolas@gmail.com
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Medical Intensive Care Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en état de choc septique, dispositif de surveillance du débit cardiaque avec le système PICCO2
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique
- Présence d'un dispositif de surveillance du débit cardiaque avec le système PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
- Décision du médecin responsable de réaliser un remplissage vasculaire ou de modifier la dose de noradrénaline
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Patient sous mesure de tutelle ou placé sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Variation de la norépinéphrine
Patients en choc septique, dispositif de surveillance du débit cardiaque avec le système PICCO2 et décision du médecin responsable de modifier la dose de noradrénaline.
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Perfusion de liquide
Patients en choc septique, dispositif de surveillance du débit cardiaque avec le système PICCO2 et décision du médecin responsable de donner une perfusion de liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps de remplissage capillaire avant et après le changement thérapeutique
Délai: Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Le temps de remplissage capillaire est le temps nécessaire au retour de la couleur après l'application d'une pression de blanchiment sur un lit capillaire distal.
Dans cette étude, nous avons effectué une compression calibrée de la peau à l'aide d'un piston pendant sept secondes, et nous avons enregistré CRT avec la caméra vidéo d'un smartphone.
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Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le temps de remplissage capillaire et l'indice de perfusion
Délai: Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Le temps de remplissage capillaire est le temps nécessaire au retour de la couleur après l'application d'une pression de blanchiment sur un lit capillaire distal.
Dans cette étude, nous avons effectué une compression calibrée de la peau à l'aide d'un piston pendant sept secondes, et nous avons enregistré CRT avec la caméra vidéo d'un smartphone.
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Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Changement le moins significatif du temps de remplissage capillaire
Délai: Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Le temps de remplissage capillaire est le temps nécessaire au retour de la couleur après l'application d'une pression de blanchiment sur un lit capillaire distal.
Dans cette étude, nous avons effectué une compression calibrée de la peau à l'aide d'un piston pendant sept secondes, et nous avons enregistré CRT avec la caméra vidéo d'un smartphone.
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Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Différence entre le temps de remplissage capillaire sur le thorax et sur le bout de l'index
Délai: Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Le temps de remplissage capillaire est le temps nécessaire au retour de la couleur après l'application d'une pression de blanchiment sur un lit capillaire distal.
Dans cette étude, nous avons effectué une compression calibrée de la peau à l'aide d'un piston pendant sept secondes, et nous avons enregistré CRT avec la caméra vidéo d'un smartphone.
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Modification du temps de remplissage capillaire entre les 15 minutes précédant la thérapeutique, Immédiatement après l'administration de liquide et dans les 15 minutes suivant un changement de dose de noradrénaline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (RÉEL)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00624-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .