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Auswirkungen von Noradrenalin und Volumenexpansion auf die Nachfüllzeit der Kapillaren bei septischem Schock (NOVECAR)

28. April 2021 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Noradrenalin und Flüssigkeitsexpansion auf die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren während eines septischen Schocks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer Interventionsstudie wurde bei septischem Schock die Wirkung einer Wiederbelebungsstrategie, die auf eine Normalisierung der Kapillarauffüllungszeit abzielte, mit einer Strategie, die auf den Serumlaktatspiegel abzielte, verglichen. Letzteres verdeutlicht einen Rückgang der Organdysfunktion nach 72 Stunden bei der Kapillar-Nachfüllzeit-Strategie und einen nicht signifikanten Trend zu einer geringeren 28-Tage-Mortalität in der Kapillar-Nachfüllzeit-Strategie-Gruppe.

Die durch die Verkürzung der Kapillarnachfüllzeit gesteuerte Strategie ermöglichte die Verabreichung von weniger Flüssigkeit als die durch Laktat gesteuerte Strategie. Dies ist ein wichtiger Vorteil, wenn der Intensivmediziner weiß, dass die Sterblichkeit von Patienten im septischen Schock mit der verabreichten Flüssigkeitsmenge steigt.

Allerdings sind die durch die Hauptbehandlung bei septischem Schock (Noradrenalin und Flüssigkeitsreanimation) während des Kreislaufversagens hervorgerufenen Schwankungen der Wiederauffüllungszeit der Kapillaren tatsächlich unzureichend beschrieben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Noradrenalin und Flüssigkeitsexpansion auf die Wiederauffüllungszeit der Kapillaren während eines septischen Schocks zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Medical Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischem Schock, Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PICCO2-System

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Vorhandensein eines Geräts zur Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PICCO2-System (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland)
  • Entscheidung des zuständigen Arztes, eine Gefäßfüllung durchzuführen oder die Noradrenalin-Dosis zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Patient, der einer Vormundschaftsmaßnahme unterliegt oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Noradrenalin-Variante
Patienten mit septischem Schock, Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PICCO2-System und Entscheidung des behandelnden Arztes, die Noradrenalin-Dosis zu ändern.
Flüssigkeitsinfusion
Patienten mit septischem Schock, Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens mit dem PICCO2-System und Entscheidung des behandelnden Arztes, eine Flüssigkeitsinfusion zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Kapillarauffüllungszeit vor und nach der therapeutischen Änderung
Zeitfenster: Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Die Wiederauffüllzeit der Kapillare ist die Zeit, die für die Rückkehr der Farbe nach der Anwendung von Bleichdruck auf ein distales Kapillarbett erforderlich ist. In dieser Studie führten wir mit einem Kolben sieben Sekunden lang eine kalibrierte Kompression der Haut durch und zeichneten die CRT mit der Videokamera eines Smartphones auf.
Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Kapillarnachfüllzeit und Perfusionsindex
Zeitfenster: Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Die Wiederauffüllzeit der Kapillare ist die Zeit, die für die Rückkehr der Farbe nach der Anwendung von Bleichdruck auf ein distales Kapillarbett erforderlich ist. In dieser Studie führten wir mit einem Kolben sieben Sekunden lang eine kalibrierte Kompression der Haut durch und zeichneten die CRT mit der Videokamera eines Smartphones auf.
Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Geringste signifikante Änderung der Kapillarnachfüllzeit
Zeitfenster: Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Die Wiederauffüllzeit der Kapillare ist die Zeit, die für die Rückkehr der Farbe nach der Anwendung von Bleichdruck auf ein distales Kapillarbett erforderlich ist. In dieser Studie führten wir mit einem Kolben sieben Sekunden lang eine kalibrierte Kompression der Haut durch und zeichneten die CRT mit der Videokamera eines Smartphones auf.
Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Unterschied zwischen der Wiederauffüllzeit der Kapillaren am Thorax und an der Spitze des Zeigefingers
Zeitfenster: Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis
Die Wiederauffüllzeit der Kapillare ist die Zeit, die für die Rückkehr der Farbe nach der Anwendung von Bleichdruck auf ein distales Kapillarbett erforderlich ist. In dieser Studie führten wir mit einem Kolben sieben Sekunden lang eine kalibrierte Kompression der Haut durch und zeichneten die CRT mit der Videokamera eines Smartphones auf.
Änderung der Kapillarauffüllzeit zwischen 15 Minuten vor der Therapie, unmittelbar nach der Flüssigkeitsverabreichung und innerhalb von 15 Minuten nach einer Änderung der Noradrenalin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicetre Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00624-37

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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