Efeitos da Norepinefrina e Expansão de Volume no Tempo de Reenchimento Capilar no Choque Séptico (NOVECAR)
28 de abril de 2021 atualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da norepinefrina e da expansão de fluidos no tempo de enchimento capilar durante o choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo intervencional comparou, no choque séptico, o efeito da estratégia de ressuscitação visando a normalização do tempo de enchimento capilar versus estratégia visando o nível sérico de lactato. Este último destaca uma diminuição da disfunção orgânica em 72 horas com estratégia de tempo de reenchimento capilar e tendência não significativa para menor mortalidade em 28 dias no grupo de estratégia de tempo de reenchimento capilar.
A estratégia guiada pela diminuição do tempo de enchimento capilar permitiu a administração de menos líquido do que a guiada pelo lactato. Esta é uma vantagem importante quando o médico intensivista sabe que a mortalidade do paciente em choque séptico aumenta com a quantidade de líquido administrado.
No entanto, as variações do tempo de enchimento capilar induzidas pelo tratamento principal no choque séptico (norepinefrina e ressuscitação volêmica) durante a insuficiência circulatória são, na verdade, insuficientemente descritas. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da norepinefrina e da expansão de fluidos no tempo de enchimento capilar durante o choque séptico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de telefone: +33-(0)6660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Fage, MSC
- E-mail: fage.nicolas@gmail.com
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Medical Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com choque séptico, dispositivo de monitoramento do débito cardíaco com o sistema PICCO2
Descrição
Critério de inclusão:
- choque séptico
- Presença de um dispositivo de monitoramento do débito cardíaco com o sistema PICCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemanha)
- Decisão do médico responsável pela realização do preenchimento vascular ou modificação da dose de norepinefrina
Critério de exclusão:
- Grávida
- Paciente sob medida tutelar ou colocado sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Variação de norepinefrina
Pacientes com choque séptico, aparelho de monitorização do débito cardíaco com sistema PICCO2 e decisão do médico responsável em modificar a dose de norepinefrina.
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Infusão de fluido
Pacientes com choque séptico, dispositivo de monitoramento do débito cardíaco com o sistema PICCO2 e decisão do médico responsável por administrar a infusão de fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do tempo de enchimento capilar antes e depois da mudança terapêutica
Prazo: Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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O tempo de preenchimento capilar é o tempo necessário para o retorno da cor após a aplicação da pressão de branqueamento a um leito capilar distal.
Neste estudo, fizemos uma compressão calibrada da pele usando um pistão por sete segundos e gravamos CRT com a câmera de vídeo de um smartphone.
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Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre tempo de enchimento capilar e índice de perfusão
Prazo: Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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O tempo de preenchimento capilar é o tempo necessário para o retorno da cor após a aplicação da pressão de branqueamento a um leito capilar distal.
Neste estudo, fizemos uma compressão calibrada da pele usando um pistão por sete segundos e gravamos CRT com a câmera de vídeo de um smartphone.
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Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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Mudança menos significativa do tempo de enchimento capilar
Prazo: Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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O tempo de preenchimento capilar é o tempo necessário para o retorno da cor após a aplicação da pressão de branqueamento a um leito capilar distal.
Neste estudo, fizemos uma compressão calibrada da pele usando um pistão por sete segundos e gravamos CRT com a câmera de vídeo de um smartphone.
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Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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Diferença entre o tempo de enchimento capilar no tórax e na ponta do dedo indicador
Prazo: Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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O tempo de preenchimento capilar é o tempo necessário para o retorno da cor após a aplicação da pressão de branqueamento a um leito capilar distal.
Neste estudo, fizemos uma compressão calibrada da pele usando um pistão por sete segundos e gravamos CRT com a câmera de vídeo de um smartphone.
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Alteração do tempo de enchimento capilar entre 15 minutos antes da terapêutica, imediatamente após a administração de fluidos e até 15 minutos após a alteração da dose de norepinefrina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Bicêtre, AP-HP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00624-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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