- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04899362
Wpływ seryjnego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u zdrowych osób dorosłych
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Celem tego badania jest określenie wpływu seryjnego odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową i powiązane wskaźniki hematologiczne u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to zjawisko, w którym krótkie cykle niedokrwienia i reperfuzji zastosowane do odległego narządu zapewniają ochronę narządu docelowego.
Udowodniono, że dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA), mechanizm utrzymujący mózgowy przepływ krwi, ma kluczowe znaczenie dla występowania, rozwoju i rokowania niedokrwiennej choroby naczyniowo-nerwowej.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że RIC zapewnia neuroprotekcję poprzez poprawę dCA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat, obie płcie
- chętny do udziału w wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub mające historię przewlekłych chorób somatycznych lub psychicznych
- cierpiących na choroby zakaźne pod koniec jednego miesiąca
- kobiety w ciąży i karmiące#
- palenie lub picie#
- niezdolność do współpracy wystarczającej do ukończenia egzaminu dCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa RIC
RIC wywołano 4 cyklami niedokrwienia kończyn (5-minutowe napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg, a następnie 5-minutowe opróżnienie mankietu). Wszyscy badani przejdą 14 interwencji RIC, pobiorą krew i 10 pomiarów dCA.
|
RIC składał się z 4 cykli niedokrwienia kończyn (5-minutowe napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg, a następnie 5-minutowe opróżnienie mankietu).
Opaski uciskowe zakładano na ramię po jednej stronie.
Ta interwencja była podejmowana dwa razy dziennie przez 7 dni.
Pielęgniarki czterokrotnie pobiorą dożylnie 3 ml krwi (na początku oraz pierwszego, siódmego i ósmego dnia badania). Próbki krwi będą przechowywane do badań laboratoryjnych. Próbki krwi będą wykorzystywane wyłącznie do badania.
Seryjne pomiary dCA wykonano po 10 dniach, w punkcie wyjściowym, 1., 2., 4., 7., 8., 10., 14., 21. i 35. dniu badania. Ciągły ABP mierzono nieinwazyjnie za pomocą serwosterowanego pletyzmografu (Finometer Pro , Holandia) na środkowym palcu.
Zastosowano dwie przezczaszkowe sondy dopplerowskie o częstotliwości 2 MHz do pomiaru ciągłej prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) jednocześnie w obustronnych tętnicach środkowych mózgu na głębokości 45–60 mm. EndtiDop CO2 monitorowano za pomocą kapnografu (MultiDop X2, DWL, Sipplingen, Niemcy). .
Sondy umieszczono nad oknami skroniowymi i zamocowano za pomocą dostosowanej ramy głowy.
CBFV i ciągłe ciśnienie tętnicze rejestrowano jednocześnie od każdego osobnika w pozycji leżącej na plecach przez 10 minut.
Wszystkie dane rejestrowano do dalszej oceny i analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr dynamicznej autoregulacji mózgowej: Różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: 36 dni
|
Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA) jest ważnym wskaźnikiem funkcji naczyń mózgowych, który ma wpływ na rokowanie w chorobie naczyń mózgowych.
DCA jest zwykle obliczana poprzez analizę funkcji przenoszenia.
Generowana jest różnica faz (PD).
Niskie PD w paśmie niskich częstotliwości wskazuje na upośledzenie autoregulacji, ponieważ sugeruje, że prędkość przepływu krwi w mózgu podąża za zmianami ciśnienia tętniczego krwi z krótkim opóźnieniem.
|
36 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr dynamicznej autoregulacji mózgowej: wzmocnienie w cm/s/mmHg
Ramy czasowe: 36 dni
|
Wysokie wzmocnienie w tym samym paśmie częstotliwości jest również uważane za wskaźnik upośledzonej autoregulacji w zakresie pasywnego przenoszenia amplitudy ciśnienia tętniczego krwi na prędkość przepływu krwi w mózgu.
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRIC-CA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BB-RIC-D1/LAPUL Medical Devices Co, Ltd, Chiny
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa Airways | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Wspomagane wideoStany Zjednoczone