Akupunktura w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła spowodowanemu klasyczną maską krtaniową
Skuteczność akupunktury w profilaktyce pooperacyjnego bólu gardła wywołanego klasyczną maską krtaniową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentom wyjaśniane są szczegóły badania i uzyskiwana jest ich pisemna świadoma zgoda.
Korzystając z programu randomizacji, pacjentów dzieli się na grupę 1 (grupa akupunkturowa) i grupę 2 (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymują preoksygenację (100% tlen z balonem i maską przez 3 minuty) oraz midozolam 0,02 mg/kg i fentanyl 2 mcgr/kg. W grupie 1 akupunktura laserowa jest stosowana do każdego z wcześniej opisanych punktów P6, LI4 i LI 11 na obu ramionach za pomocą urządzenia do akupunktury laserowej (Sedatelec Premio 32) przez 30 sekund. W grupie 2 ta sama procedura jest wykonywana przez 30 sekund, podczas gdy akupunktura laserowa jest zamknięta. Następnie podaje się propofol 2mg/kg i po 90 sekundach zakłada się maskę krtaniową w obu grupach. Znieczulenie podtrzymujące zapewnia wlew sewofuranu i remifentanylu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FERYAL AKÇAY
- Numer telefonu: +905459735654
- E-mail: feryalkakcay@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: TUNAHAN ÇEVİK
- Numer telefonu: +905459735654
- E-mail: drtunahanceviknumune@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Kontakt:
- Feryal Akçay
- Numer telefonu: +905459735654
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne za pomocą LMA
- czas trwania operacji < 2 godziny
- w wieku 18-60 lat
- ASA1-2 wyniki
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat lub być w wieku powyżej 60 lat
- Pacjenci z wynikiem ASA 3 i większym niż 3
- Aktywne infekcje w obszarze do akupunktury.
- Wydłużony czas krwawienia
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Ciąża
- Niewydolność serca 9 . Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg
10. Niekontrolowane nadciśnienie
11. Niekontrolowana cukrzyca, guz chromochłonny, dysfunkcja tarczycy
12. Osoby, które nie mają możliwości przeczytania i podpisania formularza zgody
13. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym
14. Historia jakiegokolwiek stosowania leków ziołowych
15. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza zgody
16. Pacjenci z trudnym założeniem LMA
17. Pacjenci, u których nie można jednorazowo założyć LMA
18. Pacjenci zaintubowani, u których nie można było założyć LMA
19 Pacjenci, u których czas operacji przekracza dwie godziny
20. Pacjenci, u których czas operacji jest krótszy niż 30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: akupunktura
Grupa 1, akupunktura laserowa została zastosowana do każdego z wcześniej opisanych punktów P6, LI4 i LI 11 na obu ramionach za pomocą urządzenia do akupunktury laserowej (Sedatelec Premio 32) przez 30 sekund
|
Stymulacja P6, LI4 i LI 11
|
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywa akupunktura
Punkty P6, LI4 i LI 11 na obu ramionach za pomocą urządzenia do akupunktury laserowej (Sedatelec Premio 32) przez 30 sekund podczas zamykania akupunktury laserowej
|
Stymulacja P6, LI4 i LI 11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego bólu gardła po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
|
pooperacyjny ból gardła ocenia się w 0, 2, 6, 12, 24 godzinie za pomocą skali nie, łagodny, umiarkowany, ciężki.
|
linii podstawowej do 24 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kaszlu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
|
kaszel pooperacyjny ocenia się w 0, 2, 6, 12, 24 godzinie i rejestruje jako obecny lub nieobecny
|
linii podstawowej do 24 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego chrapania pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
|
chrapanie pooperacyjne ocenia się w 0, 2, 6, 12, 24 godzinie i rejestruje jako obecne lub nieobecne
|
linii podstawowej do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
oporność na założenie maski krtaniowej (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
czas potrzebny do założenia maski krtaniowej (otwarcie ust w celu założenia i czas do potwierdzenia założenia LMA za pomocą kapnografu i osłuchu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas od otwarcia ust w celu założenia do potwierdzenia założenia LMA za pomocą kapnografu i osłuchiwania
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent
- Krzesło do nauki: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-19-124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .