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L'acupuncture dans la prévention des maux de gorge postopératoires dus au masque laryngé classique

3 juin 2021 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Efficacité de l'acupuncture dans la prévention des maux de gorge postopératoires dus au masque laryngé classique

le but de notre étude est d'étudier si la stimulation des points d'acupuncture P6, LI4 et LI11 par acupuncture laser prévient les maux de gorge causés par le masque laryngé classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude est planifiée comme une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle. Les détails de l'étude sont expliqués aux patients et leurs consentements éclairés écrits sont obtenus.

En utilisant le programme de randomisation, les patients sont divisés en groupe 1 (groupe d'acupuncture) et groupe 2 (groupe témoin). Une préoxygénation (100% d'oxygène avec ballon et masque pendant 3 minutes) et du midozolam 0,02 mg/kg et du fentanyl 2 mcgr/kg sont administrés aux deux groupes. Dans le groupe 1, l'acupuncture laser est appliquée sur chacun des points P6, LI4 et LI 11 décrits précédemment sur les deux bras avec un appareil d'acupuncture laser (Sedatelec Premio 32) pendant 30 secondes. Dans le groupe 2, la même procédure est effectuée pendant 30 secondes alors que l'acupuncture au laser est fermée. Ensuite, du propofol 2mg/kg est administré et un masque laryngé est placé au bout de 90 secondes dans les deux groupes. L'anesthésie d'entretien est assurée par une perfusion de sévofurane et de rémifentanil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Contact:
          • Feryal Akçay
          • Numéro de téléphone: +905459735654

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une anesthésie générale avec LMA
  • durée de la chirurgie < 2 heures
  • entre 18 et 60 ans
  • Notes ASA1-2

Critère d'exclusion:

  1. Avoir moins de 18 ans ou avoir plus de 60 ans
  2. Patients avec un score ASA de 3 et supérieur à 3
  3. Infections actives dans la zone à acupuncture.
  4. Temps de saignement prolongé
  5. Insuffisance hépatique
  6. Insuffisance rénale
  7. Grossesse
  8. Insuffisance cardiaque 9 . Patients de moins de 30 kg

10. Hypertension non contrôlée

11. Diabète non contrôlé, phéocrocytome, dysfonctionnement thyroïdien

12. Ceux qui n'ont pas la capacité de lire et de signer le formulaire de consentement

13. Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien

14. Antécédents d'utilisation de plantes médicinales

15. Patients qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement

16. Patients avec un placement difficile du LMA

17.Patients qui ne peuvent pas avoir de placement LMA en même temps

18. Patients intubés chez qui le LMA n'a pas pu être placé

19 Patients dont le temps opératoire dépasse deux heures

20. Patients dont le temps d'opération est inférieur à 30 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: acupuncture
Groupe 1, l'acupuncture laser a été appliquée sur chacun des points P6, LI4 et LI 11 décrits précédemment sur les deux bras avec un appareil d'acupuncture laser (Sedatelec Premio 32) pendant 30 secondes
Autre: acupuncture
Stimulation P6, LI4 et LI 11
SHAM_COMPARATOR: fausse acupuncture
P6, LI4 et LI 11 points sur les deux bras avec un appareil d'acupuncture laser (Sedatelec Premio 32) pendant 30 secondes tandis que l'acupuncture laser est fermée
Autre: acupuncture
Stimulation P6, LI4 et LI 11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au mal de gorge initial à 24 h
Délai: base à 24 heures
le mal de gorge postopératoire est évalué à 0e, 2e, 6e, 12e, 24e heures en utilisant l'échelle non, léger, modéré, sévère.
base à 24 heures
Changement par rapport à la toux postopératoire de base à 24 heures
Délai: base à 24 heures
la toux postopératoire est évaluée à 0e, 2e, 6e, 12e, 24e heures et enregistrée comme présente ou absente
base à 24 heures
Changement par rapport au ronflement postopératoire de base à 24 heures
Délai: base à 24 heures
le ronflement postopératoire est évalué à 0e, 2e, 6e, 12e, 24e heures et enregistré comme présent ou absent
base à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de fonctionnement
Délai: 24 heures
24 heures
résistance au placement du masque laringé (aucune, légère, modérée, sévère)
Délai: 24 heures
  1. aucun
  2. bénin
  3. modéré
  4. grave
24 heures
temps pris pour le placement du masque laringé (ouverture de la bouche pour le placement et temps de confirmation du placement du LMA avec capnographe et auscultation
Délai: 24 heures
temps entre l'ouverture de la bouche pour la mise en place et la confirmation de la mise en place du LMA avec capnographe et auscultation
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent
  • Chaise d'étude: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (RÉEL)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1-19-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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