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Akupunktur zur Vorbeugung postoperativer Halsschmerzen aufgrund einer klassischen Kehlkopfmaske

3. Juni 2021 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Wirksamkeit der Akupunktur bei der Vorbeugung postoperativer Halsschmerzen aufgrund der klassischen Kehlkopfmaske

Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die Stimulation der Akupunkturpunkte P6, LI4 und LI11 mittels Laserakupunktur Halsschmerzen verhindert, die durch die klassische Kehlkopfmaske verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie geplant. Den Patienten werden die Einzelheiten der Studie erklärt und ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Mithilfe des Randomisierungsprogramms werden die Patienten in Gruppe 1 (Akupunkturgruppe) und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) eingeteilt. Präoxygenierung (100 % Sauerstoff mit Ballon und Maske für 3 Minuten) und Midozolam 0,02 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg werden beiden Gruppen verabreicht. In Gruppe 1 wird Laserakupunktur auf jeden der zuvor beschriebenen Punkte P6, LI4 und LI 11 an beiden Armen mit einem Laserakupunkturgerät (Sedatelec Premio 32) für 30 Sekunden angewendet. In Gruppe 2 wird das gleiche Verfahren 30 Sekunden lang bei geschlossener Laserakupunktur durchgeführt. Dann wird Propofol 2 mg/kg verabreicht und nach 90 Sekunden wird in beiden Gruppen eine Kehlkopfmaske aufgesetzt. Die Erhaltungsnarkose erfolgt mittels Sevofuran- und Remifentanil-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Kontakt:
          • Feryal Akçay
          • Telefonnummer: +905459735654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose mit LMA erhielten
  • Operationsdauer < 2 Stunden
  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • ASA1-2-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre oder über 60 Jahre alt sein
  2. Patienten mit einem ASA-Score von 3 und mehr als 3
  3. Aktive Infektionen im Bereich der Akupunktur.
  4. Verlängerte Blutungszeit
  5. Leberversagen
  6. Niereninsuffizienz
  7. Schwangerschaft
  8. Herzinsuffizienz 9 . Patienten unter 30 kg

10. Unkontrollierter Bluthochdruck

11. Unkontrollierter Diabetes, Phäochrozytom, Schilddrüsenfunktionsstörung

12. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

13. Patienten mit gastroösophagealem Reflux

14. Vorgeschichte jeglicher Verwendung von Kräutermedizin

15. Patienten, die das Einverständnisformular nicht unterschreiben möchten

16. Patienten mit schwieriger LMA-Platzierung

17. Patienten, die nicht gleichzeitig eine LMA-Platzierung erhalten können

18. Intubierte Patienten, bei denen keine LMA eingesetzt werden konnte

19 Patienten, deren Operationszeit zwei Stunden überschreitet

20. Patienten, deren Operationszeit weniger als 30 Minuten beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Gruppe 1: Laserakupunktur wurde an jedem der zuvor beschriebenen Punkte P6, LI4 und LI 11 an beiden Armen mit einem Laserakupunkturgerät (Sedatelec Premio 32) 30 Sekunden lang angewendet
Sonstiges: Akupunktur
P6-, LI4- und LI 11-Stimulation
SHAM_COMPARATOR: falsche Akupunktur
P6, LI4 und LI 11 Punkte an beiden Armen mit Laserakupunkturgerät (Sedatelec Premio 32) für 30 Sekunden bei geschlossener Laserakupunktur
Sonstiges: Akupunktur
P6-, LI4- und LI 11-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Halsschmerzen nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Postoperative Halsschmerzen werden in der 0., 2., 6., 12. und 24. Stunde auf der Skala „nein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet.
Grundlinie auf 24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des postoperativen Hustens nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Der postoperative Husten wird in der 0., 2., 6., 12. und 24. Stunde beurteilt und als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst
Grundlinie auf 24 Stunden
Änderung des postoperativen Schnarchens nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Das postoperative Schnarchen wird in der 0., 2., 6., 12. und 24. Stunde bewertet und als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst
Grundlinie auf 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Widerstand gegen das Anbringen der Laringealmaske (kein, leicht, mäßig, schwer)
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. keiner
  2. leicht
  3. mäßig
  4. schwer
24 Stunden
Zeitaufwand für die Platzierung der Laringealmaske (Öffnung des Mundes für die Platzierung und Zeit bis zur Bestätigung der LMA-Platzierung mit Kapnograph und Auskultation).
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Öffnen des Mundes zur Platzierung bis zur Bestätigung der LMA-Platzierung mit Kapnograph und Auskultation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studienstuhl: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-19-124

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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