Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i forebygging av postoperativ sår hals på grunn av klassisk larynxmaske

3. juni 2021 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten av akupunktur i forebygging av postoperativ sår hals på grunn av klassisk larynxmaske

Målet med vår studie er å undersøke om stimulering av akupunkturpunktene P6, LI4 og LI11 via laserakupunktur forhindrer sår hals forårsaket av den klassiske larynxmasken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er planlagt som en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkelt blind. Detaljene i studien blir forklart til pasientene og deres skriftlige informerte samtykke innhentes.

Ved hjelp av randomiseringsprogrammet deles pasientene inn i gruppe 1 (akupunkturgruppe) og gruppe 2 (kontrollgruppe). Preoksygenering (100 % oksygen med ballong og maske i 3 minutter) og midozolam 0,02 mg/kg og fentanyl 2 mcgr/kg administreres til begge grupper. I Group1 påføres laserakupunktur på hvert av de tidligere beskrevne P6-, LI4- og LI 11-punktene på begge armer med laserakupunkturapparat (Sedatelec Premio 32) i 30 sekunder. I gruppe 2 utføres samme prosedyre i 30 sekunder mens laserakupunktur lukkes. Deretter administreres propofol 2mg / kg og en larynxmaske plasseres etter 90 sekunder i begge grupper. Vedlikeholdsanestesi gis med infusjon av sevofuran og remifentanil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Ta kontakt med:
          • Feryal Akçay
          • Telefonnummer: +905459735654

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk generell anestesi med LMA
  • operasjonsvarighet < 2 timer
  • mellom 18-60 år
  • ASA1-2 scorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være yngre enn 18 år eller være over 60 år
  2. Pasienter med en ASA-score på 3 og høyere enn 3
  3. Aktive infeksjoner i området som skal akupunktur.
  4. Forlenget blødningstid
  5. Leversvikt
  6. Nyreinsuffisiens
  7. Svangerskap
  8. Hjertesvikt 9. Pasienter under 30 kg

10. Ukontrollert hypertensjon

11. Ukontrollert diabetes, feokrocytom, skjoldbrusk dysfunksjon

12. De som ikke har mulighet til å lese og signere samtykkeskjemaet

13. Pasienter med gastroøsofageal refluks

14. Historie om bruk av urtemedisin

15. Pasienter som ikke ønsker å skrive under på samtykkeerklæringen

16. Pasienter med vanskelig LMA-plassering

17. Pasienter som ikke kan ha LMA-plassering på en gang

18. Intuberte pasienter hvor LMA ikke kunne plasseres

19 Pasienter hvis operasjonstid overstiger to timer

20. Pasienter hvis operasjonstid er mindre enn 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: akupunktur
Gruppe1, laserakupunktur ble påført hvert av de tidligere beskrevne P6-, LI4- og LI 11-punktene på begge armer med laserakupunkturenhet (Sedatelec Premio 32) i 30 sekunder
Annen: akupunktur
P6, LI4 og LI 11 stimulering
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur
P6, LI4 og LI 11 punkter på begge armer med laserakupunkturenhet (Sedatelec Premio 32) i 30 sekunder mens laserakupunktur lukket
Annen: akupunktur
P6, LI4 og LI 11 stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytte fra Baseline sår hals ved 24 timer
Tidsramme: baseline til 24 timer
postoperativ sår hals vurderes ved 0., 2., 6., 12., 24. time med bruk av ingen, mild, moderat, alvorlig skala.
baseline til 24 timer
Endring fra baseline postoperativ hoste etter 24 timer
Tidsramme: baseline til 24 timer
postoperativ hoste blir evaluert ved 0., 2., 6., 12., 24. time og registrert som tilstede eller fraværende
baseline til 24 timer
Bytt fra Baseline postoperativ snorking etter 24 timer
Tidsramme: baseline til 24 timer
postoperativ snorking blir evaluert ved 0., 2., 6., 12., 24. time og registrert som tilstede eller fraværende
baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonens varighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
motstand mot plassering av laringealmaske (ingen, mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: 24 timer
  1. ingen
  2. mild
  3. moderat
  4. alvorlig
24 timer
tid tatt for plassering av laringealmaske (åpning av munnen for plassering og tid til bekreftelse av LMA-plassering med kapnograf og auskultasjon
Tidsramme: 24 timer
tid fra åpning av munnen for plassering til bekreftelse av LMA-plassering med kapnograf og auskultasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studiestol: FERYAL AKÇAY, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1-19-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere