- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05897736
Minerały śliny u pacjentów z zapaleniem tkanek wokół implantu (mineral-perio)
Analiza wahań poziomu minerałów w ślinie u pacjentów z zapaleniem tkanek wokół implantu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół pracy Za pośrednictwem Oddziału Chirurgii Stomatologicznej oraz Oddziału Periodontologii pacjenci z objawami periimplantitis przyjmowani są na planowy zabieg interwencyjny lub radiologiczny zabieg diagnostyczno-terapeutyczny w ciągu tego samego dnia. Liczba pacjentów planowanych do włączenia do badań nad zmianami poziomu minerałów w ślinie w periimplantitis wynosi 25.
Leczenie periimplantitis uzależnione jest od objawów klinicznych, nie przewiduje się powikłań śród- i poterapeutycznych, a badanie kontrolne jest obowiązkowe.
Badanie przesiewowe pacjentów Wybór pacjentów opiera się na kryteriach społecznych i medycznych. Kryteria społeczne – pacjent musi zrozumieć planowany zabieg i przebieg pooperacyjny, wyrazić zgodę na zabieg i oddać próbkę śliny.
Kryteria medyczne – w momencie wyjazdu na planowany zabieg stan zdrowia pacjenta musi być optymalnie stabilny, jeśli pacjent cierpi na choroby przewlekłe.
Główne parametry kliniczne to: 1. obecność blaszki miażdżycowej, 2. obecność BOP, 3. obecność ropy, 4. zwiększona głębokość sondowania, 5. zanik kości wyrostka zębodołowego.
Przygotowanie do zabiegu W dniu badania pacjent przychodzi do Instytutu o umówionej godzinie, po czym następuje krótkie przygotowanie i w ustalonej kolejności po rozmowie z badaczem zostaje pobrana próbka śliny i przeprowadzane jest stomatologiczne badanie kliniczne.
Przed podaniem próbki śliny pacjent nie powinien jeść, palić ani myć zębów przez co najmniej 2 godziny.
Pobieranie śliny: samo pobranie próbki śliny jest łatwe. Pacjenta umieszcza się w spokojnym miejscu, objaśnia mu sposób samoistnego pobierania śliny niestymulowanej. Przed samym rozpoczęciem płukanie ust czystą wodą i uruchamiany jest 5-minutowy stoper, podczas którego pacjent wypluwa ślinę, która powstaje w ustach, do wcześniej zważonego styropianowego kubka. Po 5 minutach kubek ze śliną umieszcza się w zamrażarce do czasu dalszej analizy biochemicznej i skierowania pacjenta na badanie kliniczne. Analiza biochemiczna: W celu oznaczenia składników mineralnych w ślinie, łącznie 200 μl niestymulowanej próbki śliny zostanie zmieszane z 40 μl 5% tlenku lantanu i rozcieńczone wodą dejonizowaną do 2,5 ml do atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej. Ze względu na silne powinowactwo wapnia do tworzenia kompleksów z białkami śliny, do oznaczenia zostanie użyta nieodwirowana ślina pełna, zawierająca zarówno wapń związany z białkami, jak i rozpuszczalny. Pomiary wapnia w ślinie będą wykonywane spektrofotometrem absorpcji atomowej.
Badanie kliniczne: badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy pomocy wyskalowanej sondy periodontologicznej. Parametry kliniczne, które zostaną zarejestrowane, to:
- Indeks płytki nazębnej
- Krwawienie po sondowaniu plastikową sondą (BOP)
- Ropienie, wydzielina
- Głębokość sondowania większa niż 3 mm
- Ubytek kości widoczny na zdjęciu rentgenowskim.
- Kliniczny test stabilności i mobilności.
- Obecność obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej
- foetor ex ore
- ból przy opukiwaniu Leczenie periimplantitis zależy od stanu samej choroby. Leczenie niechirurgiczne jest wskazane w peri-implant mucositis, natomiast w przypadku dalszej progresji choroby i pojawienia się pre-implantitis, leczenie niechirurgiczne jest jedynie wstępem do leczenia, gdzie leczenie chirurgiczne jest głównym etapem leczenia . W przypadku mniejszych ubytków kostnych metodą z wyboru leczenia jest operacja resekcyjna, natomiast przy większych ubytkach kostnych wskazana jest regeneracyjna terapia chirurgiczna.
Badanie kontrolne wyznacza się zwykle po sześciu tygodniach. Jeśli krwawienie ustało lub zmniejszyło się, a głębokość sondowania (głębokość „kieszeni” wokół implantu mierzona sondą periodontologiczną) również się zmniejszyła, w razie potrzeby wyznaczona jest kolejna kontrola.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivana Sutej
- Numer telefonu: +38598739248
- E-mail: isutej@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dragana Gabrić
- E-mail: dgabric@sfzg.hr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowane periimplantitis
Kryteria wyłączenia:
- pacjent niewspółpracujący
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjent wokół implantu
Pacjenci z rozpoznanym periimplantitis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu minerałów w ślinie wraz z postępem/regresją choroby
Ramy czasowe: rok
|
W przypadku wykazania, że minerały metabolizmu kostnego zmieniają się zgodnie z kierunkiem regeneracji, można wykorzystać minerały śliny (wapń, magnez i fosforany) jako pomoc w prognozowaniu przebiegu regeneracji i skróceniu czasu potrzebnego na wykonanie decyzję o rodzaju i intensywności terapii, a także samej utracie i wymianie implantu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Mineral-Peri-Imp
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
ASST Santi Paolo e CarloZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości brzeżnej | Zdrowie implantów Peri | Wysokość tkanki górnejWłochy
-
Universitat Internacional de CatalunyaZakończonyPeri-implantitis | Implant dentystyczny | Przebudowa kościHiszpania
-
Universitat Internacional de CatalunyaZakończony
-
Mansour AsseryNieznanyPeri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł się
-
University of Turin, ItalyRekrutacyjnyUtrata kości | Peri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł sięWłochy
-
Universidad de MurciaRekrutacyjnyUszkodzenie tkanki implantu | Peri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł sięHiszpania
-
Stony Brook UniversityZakończonyPeri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł się | Numery awarii implantów dentystycznychStany Zjednoczone
-
University of BernRekrutacyjnyPeri-implantitis | Implant dentystyczny nie powiódł się | Awaria protezySzwajcaria