Neurosarkoidoza: wstępna prezentacja i przebieg choroby (NEUROSARC)
Neurosarkoidoza: wstępna prezentacja i przebieg choroby, wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Neurosarkoidoza stanowi do 10% przypadków sarkoidozy. Niewiele wiadomo na temat jej długoterminowego przebiegu, nawet jeśli choroba pozostaje głównie jednofazowa z/w.o. następstw lub jeśli na przestrzeni lat mogą pojawić się napady nowych objawów (wielofazowe).
Korzystając z danych retrospektywnych od pacjentów, u których zdiagnozowano neurosarkoidozę w trzech francuskich ośrodkach referencyjnych zajmujących się zapaleniem nerwów, badacze mają na celu określenie wzorców przebiegu choroby, zgodnie z pierwotną prezentacją i zastosowanymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest ogólnoustrojową chorobą zapalną, która 10-20/100 000/rok Częstość występowania. Stwierdzono, że układ nerwowy jest dotknięty w 5-10% w seriach klinicznych, wzrastając do 14-27% w badaniach pośmiertnych. Śmiertelność sięga 5%, głównie z powodu urazów serca, płuc lub neurologicznych. W leczeniu choroby stosuje się kortykosteroidy, a często oszczędzające sterydy środki immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid. Niedawno stwierdzono, że blokery TNFalfa są bardzo skuteczne.
Brak jest długoterminowych danych dotyczących klinicznego i paraklinicznego przebiegu choroby. „Napady” lub „nawroty” choroby są ledwie opisane, bez istotnych informacji na temat ich częstotliwości, następstw lub odpowiedzi na leczenie w momencie rozpoczęcia. Mniej wiadomo na temat ryzyka nawrotu w każdej prezentacji neurosarkoidozy (prezentacje obwodowe, rdzeniowe, mózgowe lub oponowe). Ostatecznie, nie ma pewności, czy istnieje naprawdę ustępująco-nawracająca postać choroby, u wielu pacjentów występuje stały wzorzec niezmiennych objawów.
Brak wiedzy na temat naturalnego przebiegu neurosarkoidozy powoduje, że nie można określić nawet „dobrej odpowiedzi na leczenie”, aw wielu przypadkach trudno jest przypisać leczeniu pozornie korzystny przebieg choroby.
W bieżącym badaniu badacze zamierzają zbudować retrospektywną kohortę pacjentów, u których zdiagnozowano neurosarkoidozę i byli widziani co najmniej raz w trzech francuskich ośrodkach referencyjnych zajmujących się neurozapaleniem od 1 stycznia 2000 r. do chwili obecnej: Nancy (Lotaryngia, północno-wschodnia) , Bordeaux (Akwitania, południowo-zachodnia) i Strasburg (Alzacja, północno-wschodnia).
Podczas prezentacji zostaną zebrane dane demograficzne, kliniczne i parakliniczne (rezonans magnetyczny kręgosłupa i mózgu, elektroneuromografia, jeśli jest dostępna, dane dotyczące krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego). Po pogrupowaniu pacjentów według schematu prezentacji zostaną zebrane dane o liniach i rodzajach zabiegów, zmianach w danych klinicznych i paraklinicznych. Z tej perspektywy zostaną ustalone wzorce przebiegu choroby w średnim/długim okresie.
Szacunkowa liczba pacjentów: 60-100. Szacowany czas obserwacji: 5-10 lat. Interwencja : brak (istniejące dane).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Guillaume Mathey
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0634397921
- E-mail: guillaumemathey@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Cecile Dulau, MD
-
Główny śledczy:
- Laurent Kremer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej jedną udokumentowaną wizytę w jednym z trzech referencyjnych ośrodków neurologicznych (Nancy, Bordeaux, Strasbourg) w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 1 stycznia 2021 r.
- Zdiagnozować możliwą/prawdopodobną/zdecydowaną neurosarkoidozę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana charakterystyki choroby od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: od początku do końca studiów (średnio 6 lat)
|
zmienna złożona z trzema kategoriami: przebieg jednofazowy / przebieg wielofazowy z tymi samymi objawami / przebieg wielofazowy z różnymi objawami Ta zmienna jest złożona i została oceniona przez badaczy, przeglądając dokumentację medyczną z każdym dostępnym dokumentem: wyniki MRI, ocena kliniczna |
od początku do końca studiów (średnio 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na brak (obserwacyjny)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny