Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosarcoidosis: indledende præsentation og sygdomsforløb (NEUROSARC)

27. maj 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Neurosarcoidosis: indledende præsentation og sygdomsforløb, en multicenter retrospektiv undersøgelse

Neurosarcoidose repræsenterer op til 10% af tilfældene af sarkoidose. Man ved kun lidt om dets langsigtede forløb, selvom sygdommen hovedsageligt forbliver monofasisk med/w.o. følgesygdomme, eller hvis der kan opstå anfald af nye symptomer over år (polyfasisk).

Ved hjælp af retrospektive data fra patienter diagnosticeret med neurosarcoidose i tre franske henvisningscentre for neuro-inflammation, sigter efterforskerne efter at bestemme mønstre af sygdomsforløb i henhold til den indledende præsentation og de anvendte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er en systemisk inflammatorisk sygdom, som er 10-20/100.000/år incidensrate. Nervesystemet viser sig at være påvirket i 5-10% i kliniske serier, stigende til 14-27% i post-mortem undersøgelser. Dødeligheden er så høj som 5%, primært på grund af hjerte-, lunge- eller neurologiske skader. Behandlingen af ​​sygdommen anvender kortikosteroider og ofte steroidbesparende immunsuppressive midler såsom methotrexat eller cyclophosphamid. For nylig har TNFalfa-blokkere vist sig at være yderst effektive.

Der mangler langtidsdata om sygdommens kliniske og parakliniske forløb. "Anfald" eller "tilbagefald" af sygdommen er knap beskrevet, uden væsentlig information om deres hyppighed, deres følgesygdomme eller deres respons på behandlingerne, når de påbegyndes. Der vides mindre om risikoen for tilbagefald ved hver præsentation af neurosarkoidose (perifere, spinale, hjerne- eller meningeale præsentationer). I sidste ende er det ikke sikkert, om der eksisterer en form for relapsing-remitting af sygdommen, mange patienter præsenterer sig med et langvarigt mønster af invariante symptomer.

På grund af denne manglende viden om neurosarkoidoses naturlige historie kan selv en "god behandlingsrespons" ikke defineres, og i mange tilfælde er det vanskeligt at tilskrive behandlinger et tilsyneladende gunstigt sygdomsforløb.

I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at opbygge en retrospektiv kohorte af patienter diagnosticeret med neurosarcoidose og set mindst én gang i tre franske henvisningscentre for neuro--inflammation fra 1. januar 2000 til dato: Nancy (Lorraine, North-Eastern) , Bordeaux (Aquitaine, det sydvestlige) og Strasbourg (Alsace, det nordøstlige).

Demografiske, kliniske og parakliniske data vil blive indsamlet ved præsentationen (magnetisk resonansbilleddannelse af rygsøjlen og hjernen, elektroneuromyografi, hvis tilgængelig, data om blod og cerebro-spinalvæske). Efter at have grupperet patienter efter præsentationsmønster, vil data om linjer og typer af behandlinger, ændringer i kliniske og parakliniske data blive indsamlet. Fra dette perspektiv vil mønstre for sygdomsforløb på mellemlang/lang sigt blive etableret.

Estimeret antal patienter: 60-100. Estimeret varighed af opfølgning: 5-10 år. Intervention : ingen (eksisterende data).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Guillaume Mathey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile Dulau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Kremer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient af de tre centre opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mindst ét ​​dokumenteret besøg i et af de tre neurologiske henvisningscentre (Nancy, Bordeaux, Strasbourg) mellem 1. januar 2000 og 1. januar 2021
  • At blive diagnosticeret med mulig/sandsynlig/definitiv neurosarkoidose

Ekskluderingskriterier:

- Nægtelse af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdomskarakteristika fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 år)

sammensat variabel med tre kategorier: monofasisk forløb / polyfasisk forløb med samme symptomer / polyfasisk forløb med forskellige symptomer

Denne variabel er sammensat og den evalueres af efterforskerne ved at gennemgå den medicinske fil med alle tilgængelige dokumenter: MR-resultater, klinisk evaluering
fra baseline til afslutning af studiet (gennemsnitligt 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ingen (observations)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner